2016022015 15 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Tableaux non repris pour des raisons techniques, voir M.B. du 21-01-2016, p. 4259-4382)<Errata, voir M.B. 29-02-2016, p.14883>

A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante

le point III.3.7 est inséré, rédigé comme suit : " Les inhibiteurs de phosphodiesterase 4. - Groupe de remboursement : B-334 ".

le point VI.9 est inséré, rédigé comme suit : " Médicaments qui améliorent le transport des chlorures pour le traitement de la mucoviscidose. - Groupe de remboursement : A-119 ".

le point VIII.1.20 est inséré, rédigé comme suit : " Les inhibiteurs de l'angiogenèse. - Groupe de remboursement : A-118 ".

le point XVI.10.4 est inséré, rédigé comme suit : " Les inhibiteurs de phosphodiesterase 4. - Groupe de remboursement : B-335 ".

[A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés

L01XE31 - Nintedanib

L04AA32 - Apremilast

R07AX02 - Ivacaftor] <Errata, voir M.B. 29-02-2016, p. 14894>

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 15 janvier 2016.

Mme M. DE BLOCK

Préambule

La Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 81, 81bis, 95 § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises, les 14 et 28 juillet 2015, le 18 août 2015, les 15 et 29 septembre 2015, les 5, 12, 13 et 27 octobre 2015 et le 3 novembre 2015;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 3, 10 et 17 novembre 2015;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 16 et 22 octobre 2015 et les 5, 13, 16, 19 et 20 novembre 2015;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 28 octobre 2015 et des 9, 13, 20, 25 et 27 novembre 2015;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ANORO 55 µg/dosis /22 µg/dosis, ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 mg, ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 mg, ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 mg, DOTAGRAPH 0,5 mmol/ml, PANTOMYLAN 20 mg, PANTOMYLAN 40 mg, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, PANTOPRAZOLE EG 40 mg, PERINDAMIDEMYLAN 2 mg/0,625 mg, PERINDAMIDEMYLAN 4 mg/1,25 mg, PREGABALINE EG 75 mg, PREGABALINE EG 150 mg, PREGABALINE EG 300 mg, PREGABALINE TEVA 75 mg, PREGABALINE TEVA 150 mg, PREGABALINE TEVA 300 mg, RIVASTIGMIN SANDOZ 13,3 mg/24 h, VANCOMYCIN PHARMA REGULATORY SOLUTIONS 500 mg, VANCOMYCIN PHARMA REGULATORY SOLUTIONS 1000 mg, ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, VICTOZA 6 mg/ml, VORICONAZOL SANDOZ 50 mg, VORICONAZOL SANDOZ 200 mg, VORICONAZOLE TEVA 200 mg, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 novembre 2015 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité VARGATEF la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 novembre 2015, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 3, 5, 9, 10, 12, 18, 20, 24, 26, 27 et 30 novembre 2015;

Vu l'avis n° 58.634/2 du Conseil d'Etat, donné le 18 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête