2014022202 22 MAI 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 28-05-2014 et mise à jour au 30-06-2026)

L'article 1er du projet contient trente définitions. Certaines définitions ne sont utilisées qu'une seule fois dans le dispositif (" INAMI ", " le service ", " l'utilité ", " la sécurité ", " l'applicabilité ", " le confort ") ou pas du tout (" Comité de l'assurance ", " l'efficience ").

L'auteur du projet vérifiera l'utilité des définitions choisies, ainsi qu'au besoin celle de définir le secrétariat du Conseil technique des radio-isotopes dans la mesure où plusieurs dispositions du texte en projet utilisent les mots " le secrétariat " ou " le secrétariat du Conseil " (9).

Chapitre II. - Les articles 6 à 10 échappent à la division du chapitre en sections. Cette anomalie (10) doit être redressée.

Champ d'application

§ 1 [ '> 1 Le présent arrêté est d'application pour

1° les spécialités radio-pharmaceutiques ;

- Générateurs de radionucléides

- Trousses

- Précurseurs de radionucléides

- Autres

2° les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques ;

3° les préparations magistrales qui sont des produits radio-pharmaceutiques.] '> 1

§ 2 Cet arrêté n'est pas d'application pour

1° [ '> 1 ...] '> 1

2° les dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 2, 046; En vigueur : 01-09-2023>

L'assurance n'intervient que dans les coûts des produits radio-pharmaceutiques figurant dans la liste qui ont été délivrés par les dispensateurs de soins légalement autorisés. L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées par le présent arrêté.

[ '> 1 Dans tous les cas où, dans le présent arrêté, il est question d'échange d'informations et de transmission de documents entre le secrétariat et le demandeur, cela doit se faire soit par voie électronique, soit en cas d'impossibilité justifiée, par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 3, 046; En vigueur : 01-09-2023>

Les délais dont il est question dans le présent arrêté se comptent de minuit à minuit. Ils sont calculés depuis le lendemain du jour de l'acte (date de réception) ou de l'événement qui y donne cours, et comprennent tous les jours, même le samedi, le dimanche et les jours fériés légaux. Ils courent jusqu'au jour de l'acte y compris (date de réception) ou jusqu'au jour où se produit l'événement qui met fin au délai.

CHAPITRE II. - Modifications de la liste des produits radio-pharmaceutiques

Section 1re. - Dispositions générales

La liste peut être modifiée par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 35, § 2ter, de la Loi, sur proposition du Conseil, et ce à la requête du demandeur, du Ministre ou du Conseil.

Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression de produits radio-pharmaceutiques, ainsi qu'en la modification de modalités de remboursement. [ '> 1 ...] '> 1

[ '> 1 La procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste et les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont communiquées par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.

Les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont publiées par l'Institut l'adresse Internet http://www.riziv.fgov.be.

Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 4, 046; En vigueur : 01-09-2023>

La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression comprend une décision concernant [ '> 1 les modalités de remboursement] '> 1 , et est prise après évaluation des critères suivants

1° la valeur du produit radio-pharmaceutique;

2° le prix (prix ex-usine) et la catégorie de remboursement du produit radio-pharmaceutique proposés par le demandeur ainsi que la base de remboursement correspondante;

3° l'intérêt du produit radio-pharmaceutique dans la pratique médicale;

4° l'incidence budgétaire pour l'assurance, compte tenu des objectifs budgétaires;

5° le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur du produit radio-pharmaceutique (l'efficience).

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 5, 046; En vigueur : 01-09-2023>

L'article 8, alinéa 1er, prévoit que " (l)'intervention de l'assurance dans le coût des produits radio-pharmaceutiques peut être accordée, pour autant qu'il ne s'agisse pas d'isotopes sous la forme de sources scellées et d'une demi vie supérieure à quatre mois ".

L'article 2, § 2, 1°, du projet exclut du champ d'application du texte en projet " les produits radio pharmaceutiques en sources scellées et dont le radio isotope a une demi vie supérieure à quatre mois ".

L'article 2, § 2, 2°, du projet prévoit une seconde hypothèse d'exclusion pour " les dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 1901 [lire : 2001] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ".

Dès lors que l'article 8, alinéa 1er, du projet fait double emploi avec l'article 2, § 2, 1°, il doit être omis.

Enfin, l'annexe en projet sera complétée car le modèle de l'engagement ne vise que la première hypothèse d'exclusion et non la seconde, visée à l'article 2, § 2, 2°, du projet.

Au cas où la décision relative à la demande d'admission sur la liste est positive, le produit radio-pharmaceutique est classé dans une catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.

La base de remboursement d'un produit radio-pharmaceutique doit répondre aux conditions suivantes.

a) Un produit radio-pharmaceutique pour lequel il n'existe pas d'alternative comparable au sein des produits radio-pharmaceutiques, reçoit une base de remboursement qui correspond à la valeur démontrée. Il est, pour ce faire, tenu compte également de la composition du produit radio-pharmaceutique.

b) Pour un produit radio-pharmaceutique qui présente une valeur similaire à celle d'un autre produit radio-pharmaceutique remboursable, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ce produit radio-pharmaceutique déjà admis. Il est, pour ce faire, tenu compte également de la composition du produit radio-pharmaceutique.

Lorsque le Conseil constate qu'il s'agit d'un produit radio-pharmaceutique d'une valeur supérieure, une base de remboursement supérieure à celle des produits radio-pharmaceutiques déjà admis peut être fixée.

Section 2. - Inscription d'un produit radio-pharmaceutique dans la liste

Une admission dans la liste ne peut être proposée par le Conseil que si elle concerne un produit radio-pharmaceutique pour lequel un demandeur a introduit une demande d'admission.

Seuls les demandeurs qui ont daté et signé un engagement peuvent introduire des demandes d'admission dans la liste. Le modèle de cet engagement figure dans l'annexe II. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition du Conseil. [ '> 1 Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.] '> 1

Cet engagement doit être renouvelé chaque année. [ '> 1 A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.] '> 1 Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l'engagement est considéré comme tacitement reconduit pour une période d'une année et le demandeur est réputé responsable des produits radio-pharmaceutiques figurant sur cette liste.

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 8, 046; En vigueur : 01-09-2023>

La demande d'admission d'un produit radio-pharmaceutique dans la liste est adressée par le demandeur au secrétariat.

1 . [ '> 1 Si la demande d'admission concerne un produit soumis à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation cliniques commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visé par le Règlement (UE) n° 2021/2282, au jour 0 du délai visé à l'article 19, sont pris en compte par le Conseil dans l'élaboration de la proposition provisoire motivée.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2025-07-04/12 , art. 2, 056; En vigueur : 12-01-2025>

Lors d'une demande d'admission dans la liste, les données suivantes doivent être fournies

1° l'identification du produit radio-pharmaceutique

- le nom complet du produit radio-pharmaceutique,

- le principe actif principal ainsi que son dosage,

- la forme galénique,

- le conditionnement primaire,

- le volume total dans le conditionnement,

- la voie d'administration,

- le code ATC,

- l'identification du demandeur;

2° le cas échéant

- le certificat CE,

- l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire pour l'importation, la fabrication, la préparation, l`offre d'achat ou de vente des radio-nucléides ou des préparations qui en contiennent, [ '> 1 ou pour la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;] '> 1

- l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé pour la commercialisation, l'autorisation d'importation parallèle ou l'autorisation délivrée par la Commission européenne via l'Agence européenne des Médicaments (EMA);

[ '> 1 - l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er /1, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments délivrés par l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé;] '> 1

3° le cas échéant

- le texte bilingue imprimé du mode d'emploi,

- le texte bilingue imprimé de la notice scientifique;

4° le cas échéant : le prix ex-usine qui sera appliqué lorsque le produit radio-pharmaceutique sera remboursable, accompagné du prix de vente maximum autorisé au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie.

5° le cas échéant : les prix ex-usine et les conditions de remboursement dans les autres Etats Membres de l'Union européenne;

6° une proposition relative au remboursement en ce qui concerne

- la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante,

- les conditions de remboursement;

7° [ '> 2 dans le cas où cela concerne un produit pour lequel une évaluation clinique commune n'a pas été entamée,] '> 2 une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de motivations scientifiques [ '> 1 , ainsi que l'impact budgétaire] '> 1 .

[ '> 2 8° dans le cas où cela concerne un produit pour lequel une évaluation clinique commune a été entamée, l'impact budgétaire ainsi qu'une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique et des motivations scientifiques, non encore transmises par le demandeur au niveau de l'Union européenne, conformément à l'article 10, 1., 5., 7. ou 8. du Règlement (UE) n° 2021/2282.] '> 2

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 9, 046; En vigueur : 01-09-2023>

( 2 )<AR 2025-07-04/12 , art. 3, 056; En vigueur : 12-01-2025>

Dans les dix jours qui suivent la réception de la demande d'admission d'un produit radio-pharmaceutique, le secrétariat vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au Conseil. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et de la recevabilité de la demande, le délai de 90 jours prévu à l'article 19 prenant cours le jour qui suit cette dernière date.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat le communique au demandeur dans les dix jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de 90 jours prévu à l'article 19 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants, après quoi le dossier est transmis au Conseil. Le demandeur est informé de la date de recevabilité de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prévu à l'article 19 prenant cours le jour qui suit cette dernière date.

Au cas où le délai est suspendu jusqu'à la réception des éléments manquants, la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu les éléments manquants, le dossier est clôturé de plein droit, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Sur base de l'évaluation des critères tels que mentionnés à l'article 7, le Conseil formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19. Cette proposition motivée est assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la catégorie de remboursement et à la base de remboursement correspondante.

Préalablement, le Conseil formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de [ '> 1 la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière du Conseil au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière du Conseil dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat du Conseil dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension] '> 1 . Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.

Le demandeur peut également solliciter une audition au Conseil. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter [ '> 1 de la date de réception de la demande d'audition] '> 1 jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.

Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé de plein droit, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Si le demandeur a fait part de son accord ou si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections, ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et le Conseil en est informé.

Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, le Conseil examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.

[ '> 1 Dans le cas où la proposition du Conseil ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, le Conseil émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 10, 046; En vigueur : 01-09-2023>

La proposition définitive motivée du Conseil est communiquée par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition du Conseil, le Ministre prend une décision motivée relative [ '> 1 aux modalités de remboursement] '> 1 , avec la base de remboursement correspondante, dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés dans l'article 7, s'écarter de la proposition définitive du Conseil sur base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur base d'une combinaison de ces éléments.

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 11, 046; En vigueur : 01-09-2023>

La décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, [ '> 1 selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.] '> 1 dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est fournie au secrétariat.

La notification comporte la décision relative aux conditions de remboursement [ '> 1 , le numéro de pseudo-nomenclature] '> 1 , à la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante ainsi que la mention, le cas échéant, selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 12, 046; En vigueur : 01-09-2023>

A défaut de proposition motivée du Conseil dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant les conditions de remboursement [ '> 1 , le numéro de pseudo-nomenclature] '> 1 et la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante dans un délai de 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension.

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 13, 046; En vigueur : 01-09-2023>

Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur.

Est considérée comme la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur

- la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucune proposition provisoire motivée n'a été émise par le Conseil;

- la proposition provisoire motivée du Conseil, si elle emporte l'adhésion du demandeur;

- la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition provisoire motivée du Conseil dans les autres cas.

Section 3. - Modification des modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques

Des modifications des modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques peuvent consister en une modification des conditions de remboursement et/ou [ '> 1 le numéro de pseudo-nomenclature] '> 1 et/ou de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.

Des modifications de modalités de remboursement peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou du Conseil.

La procédure se déroule comme indiqué dans les articles 15 à 21.

Lorsque la demande émane du Ministre ou du Conseil, la procédure se déroule comme prévu dans la section précédente, étant entendu que le délai visé à l'article 19 n'est pas d'application et que la possibilité de suspension pour les demandeurs est limitée à un délai de 90 jours au maximum, et qu'il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui surviennent après expiration de ce délai de 90 jours. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai.

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 15, 046; En vigueur : 01-09-2023>

1 . [ '> 1 Si la demande de modification concerne une demande de remboursement pour une nouvelle indication soumise à une évaluation clinique commune, tous les rapports d'évaluation cliniques commune publiés et toutes les autres informations disponibles sur la plateforme électronique visé par le Règlement (UE) n° 2021/2282, au jour de la réception de la demande, sont pris en compte par le Conseil dans l'élaboration de la proposition provisoire motivée.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2025-07-04/12 , art. 4, 056; En vigueur : 12-01-2025>

Dans la version française de l'article 23, 4°, du projet, il serait préférable de remplacer les mots " si d'application " par les mots " le cas échéant ".

La demande motivée de suppression d'un produit radio-pharmaceutique de la liste est adressée par le demandeur au secrétariat. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.

La demande de suppression est transmise au Conseil. Elle entre en vigueur un an après la réception de la demande.

CHAPITRE III. - Dispositions particulières

Un produit radio-pharmaceutique est remboursé s'il est inscrit nominativement dans la liste.

1 .[ '> 1 § 1er. L'intervention personnelle est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste.

La base de remboursement mentionnée correspond à un montant forfaitaire et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés.

A partir de la base de remboursement mentionnée, l'intervention personnelle se compose

1° Pour des bénéficiaires non hospitalisés (*)

a) de 0 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste, pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de la liste ;

b) de 15 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste, avec un maximum de 7,80 euros pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19 de la Loi qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance, et 25 % de la base de remboursement avec un maximum de 11,80 euros pour les bénéficiaires ordinaires.

2° [ '> 3 Pour des bénéficiaires hospitalisés (**): l'intervention personnelle est comprise dans le montant forfaitaire par jour d'hospitalisation, établi à l'article 2, § 2, de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.] '> 3

§ 2. Les plafonds de l'intervention personnelle sont adaptés chaque année au 1er janvier conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.

Seule l'intervention personnelle est portée en compte à charge du bénéficiaire.

La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'alinéa 1er est suspendue pour l'année 2021.

La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'aliéna 1er est suspendue pour l'année 2022.] '> 1

[ '> 2 La liaison à l'indice santé tel que mentionné au quatrième alinéa est suspendue pour l'année 2024.] '> 2

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( 1 )<Inséré par AR 2023-04-23/04 , art. 17, 046; En vigueur : 01-09-2023>

( 2 )<AR 2024-03-11/17 , art. 1, 051; En vigueur : 01-01-2024>

( 3 )<AR 2026-02-05/01 , art. 5, 059; En vigueur : 01-03-2026>

Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article 37, § 1er, deuxième et troisième alinéas, de la loi coordonnée, dans l'article 27, alinéa 3, b), du projet, n'est plus pertinente puisque les alinéas concernés sont abrogés depuis le 1er janvier 2014 (11).

En outre, l'auteur du texte vérifiera, pour tous les produits radio-pharmaceutiques, l'admissibilité du pourcentage retenu de 15 % pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19, de la loi coordonnée qui ont droit à une intervention majorée.

2 . [ '> 1 Le Service propose les modifications de la liste au Ministre sans intervention du Conseil dans le cas de corrections du nom ou de corrections techniques d'erreurs au niveau du prix, de la base de remboursement et des modalités de remboursement, si pareilles erreurs ressortent clairement des éléments du dossier ou sont signalées par des experts ou membres du Conseil.

En cas de modifications réglementaires d'un produit radio-pharmaceutique, le Service propose au Ministre les modifications à la liste, après avis du Conseil, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes produit radio-pharmaceutiques ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2023-04-23/04 , art. 19, 046; En vigueur : 01-09-2023>

Une version coordonnée de cette liste est publiée par l'INAMI [ '> 1 à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 20, 046; En vigueur : 01-09-2023>

Les trois alinéas de l'article 29 du projet paraphrasent l'article 77quinquies, § 1er, de la loi coordonnée.

Or, le rappel dans un arrêté réglementaire d'une disposition de force obligatoire supérieure est non seulement superflu, mais pareille manière de faire a en outre pour effet d'occulter la véritable nature de la norme supérieure : en reproduisant celle-ci, l'auteur du projet agit en effet comme s'il était compétent pour arrêter - et donc modifier - cette norme supérieure.

La disposition sera omise.

<Abrogé par AR 2023-04-23/04 , art. 21, 046; En vigueur : 01-09-2023>

CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires

Les candidats demandeurs qui ont sur le marché un ou plusieurs produits radio-pharmaceutiques déjà remboursables avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont tenus de transmettre au secrétariat dans un délai de 30 jours après l'entrée en vigueur de cet article, un engagement daté et signé tel que prévu à l'article 12. Cet engagement est accompagné d'une liste de tous les produits radio-pharmaceutiques dont le demandeur est responsable, avec mention du prix ex-usine ainsi que des modalités de remboursement auxquelles le produit est actuellement soumis.

A la date d'entrée en vigueur de l'annexe I de cet arrêté, les modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques qui étaient en vigueur auparavant sont abrogées.

Toutes les demandes introduites auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments avant l'entrée en vigueur du présent arrêté mais non encore recevables, sont transmises par le Président de la Commission de Remboursement des Médicaments au secrétariat le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Après réception de ces demandes, le secrétariat contacte les demandeurs concernés pour examiner s'ils souhaitent introduire une demande d'admission dans la liste conformément aux dispositions du présent arrêté.

Toutes les demandes introduites auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et déjà déclarées recevables, sont traitées par la suite par la Commission de Remboursement des Médicaments.

Les demandes traitées par la Commission de Remboursement des Médicaments conformément aux dispositions de l'article 32, alinéa 3, suivent la procédure qui était d'application avant l'entrée en vigueur du présent arrêté. Les modifications à la liste annexée à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui en résulteraient sont apportées à la liste qui est d'application à ce moment-là.

Après l'entrée en vigueur de cet arrêté, toutes les autorisations délivrées par le médecin conseil avant le premier jour du septième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, conformément aux dispositions de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, restent valables pendant la durée de validité de ces autorisations.

CHAPITRE V. - Dispositions abrogatoires

Dans l'article 1, 11° de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 16 mai 2006 et 15 février 2007, les mots ", de radio-isotopes admis qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre VI) " sont abrogés.

L'article 91 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est abrogé.

Le chapitre VI, ainsi que l'inscription des produits radio-pharmaceutiques dans le chapitre IV de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont repris dans l'annexe I du présent arrêté sont abrogés.

CHAPITRE VI. - Dispositions finales

L'article 38 du projet prévoit l'entrée en vigueur de l'article 31 le premier jour du mois qui suit celui de la publication au Moniteur belge et des autres dispositions de l'arrêté royal en projet le premier jour du mois qui suit la publication de la liste des produits radio pharmaceutiques au Moniteur belge et au plus tard le premier jour du treizième mois qui suit la publication de l'arrêté royal en projet au Moniteur belge.

Concernant l'entrée en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication au Moniteur belge, pareille règle d'entrée en vigueur présente l'inconvénient que, si l'arrêté en projet est publié à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront pas du délai normal de dix jours pour en être informé, délai prévu en principe par l'article 6, alinéa 1er, de la loi du 31 mai 1961 `relative à l'emploi des langues en matière législative, à la présentation, à la publication et à l'entrée en vigueur des textes légaux et réglementaires', alors que cette disposition a pour objectif d'accorder à chacun un délai raisonnable pour prendre connaissance des règles nouvelles.

Si la formule figurant au projet est maintenue, il y aura lieu, à chaque fois, de s'assurer d'une date de publication telle que chacun disposera d'un délai suffisant pour prendre connaissance du texte publié.

Annexe

Pour l'en tête et la signature des annexes, il est renvoyé au code de légistique (12).

Le greffier,

C. Gigot.

Le président,

P. Vandernoot

----------

(*) Par courriel du 21 février 2014

(1) Interrogée sur les prestations de santé qui pourraient être assimilées aux radio-isotopes remboursables, la fonctionnaire déléguée a indiqué qu'il pourrait s'agir des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), b), c), et 20°, de la loi coordonnée.

(2) Il est renvoyé à la note de bas de page précédente.

(3) Doc. parl., Chambre, 2012-2013, n° 2524/1.

(4) Auquel cas, il y aura également lieu de vérifier si, comme le requiert l'article 35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase de la loi coordonnée, la procédure de recours que peut introduire le dispensateur de soins de santé à l'encontre de la décision du médecin conseil est organisée par ailleurs. A défaut, il conviendra de la prévoir.

(5) Voir en ce sens l'observation particulière sous l'article 29 du projet.

(6) Il s'agit de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' (et non de l'arrêté royal du 19 juillet 1901).

(7) Le texte en projet contient deux points 19° dans l'article 1er; pour le second (définition de " la liste "), il faut lire " article 1er, 20° ".

(8) La version française du rapport au Roi indique que la base légale du projet est l'article 35ter, § 2ter, de la loi coordonnée (au lieu de l'article 35, § 2ter).

(9) Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet " technique législative ", recommandation n° 95.

(10) Ibid., recommandation n° 63.

(11) Voir les articles 4, 2°, et 15 de la loi-programme (I) du 29 mars 2012.

(12) Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet " technique législative ", recommandation n° 172, a) et e).

Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXE.

Art. N1 .[ 1 Annexe 1. - liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables] 1

(Annexe non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 29-05-2015, p. 30324-30424)

MODIFIE PAR

<AM 2015-08-19/01 , art. 1, 003; En vigueur : 01-06-2015>

<AM 2015-10-16/04 , art. 1, 004; En vigueur : 01-11-2015>

<AM 2015-11-18/03 , art. 1, 005; En vigueur : 01-12-2015>

<AM 2015-12-16/04 , art. 1, 006; En vigueur : 01-01-2016>

<AM 2016-01-15/04 , art. 1, 008; En vigueur : 01-02-2016>

<AM 2016-02-11/04 , art. 1, 009; En vigueur : 01-03-2016>

<AM 2016-06-15/01 , art. 1, 010; En vigueur : 01-07-2016>

<AM 2016-07-11/04 , art. 1, 011; En vigueur : 01-08-2016>

<AM 2016-10-13/04 , art. 1, 012; En vigueur : 01-11-2016>

<AM 2016-11-16/02 , art. 1, 013; En vigueur : 01-12-2016>

<AM 2017-01-17/03 , art. 1, 014; En vigueur : 01-02-2017>

<AM 2017-05-15/02 , art. 1, 015; En vigueur : 01-06-2017>

<AM 2017-08-22/04 , art. 1, 016; En vigueur : 01-09-2017>

<AM 2017-09-15/03 , art. 1, 017; En vigueur : 01-10-2017>

<AM 2018-04-16/01 , art. 1, 018; En vigueur : 01-05-2018>

<AM 2018-08-10/03 , art. 1, 019; En vigueur : 01-09-2018>

<AM 2018-10-11/03 , art. 1, 020; En vigueur : 01-11-2018>

<AM 2019-02-11/04 , art. 1, 021; En vigueur : 01-03-2019>

<AM 2019-11-13/02 , art. 1, 022; En vigueur : 01-12-2019>

<AM 2019-11-13/03 , art. 1, 023; En vigueur : 01-12-2019>

<AM 2020-02-12/04 , art. 1, 024; En vigueur : 01-03-2020>

<AM 2020-05-12/01 , art. 1, 025; En vigueur : 01-06-2020>

<AM 2020-07-12/07 , art. 1, 026; En vigueur : 01-08-2020>

<AM 2020-12-14/04 , art. 1, 027; En vigueur : 01-01-2021>

<AM 2021-02-15/01 , art. 1, 028; En vigueur : 01-03-2021>

<AM 2021-05-17/05 , art. 1, 029; En vigueur : 01-06-2021>

<AM 2021-06-16/05 , art. 1, 030; En vigueur : 01-07-2021>

<AM 2021-08-19/04 , art. 1, 032; En vigueur : 01-09-2021>

<AM 2021-11-16/02 , art. 1, 033; En vigueur : 01-12-2021>

<AM 2021-12-13/04 , art. 1, 034; En vigueur : 01-01-2022>

<AM 2022-01-17/01 , art. 1, 036; En vigueur : 01-02-2022>

<AM 2022-04-14/01 , art. 1, 037; En vigueur : 01-05-2022>

<AM 2022-07-13/01 , art. 1, 038; En vigueur : 01-08-2022>

<AM 2022-07-13/04 , art. 1, 039; En vigueur : 01-08-2022>

<AM 2022-08-16/02 , art. 1, 040; En vigueur : 01-09-2022>

<AM 2022-09-12/06 , art. 1, 041; En vigueur : 01-10-2022>

<AM 2023-04-13/01 , art. 1, 043; En vigueur : 01-05-2023>

<AM 2023-05-12/02 , art. 1, 044; En vigueur : 01-06-2023>

<AM 2023-06-14/01 , art. 1, 045; En vigueur : 01-07-2023>

<AM 2023-10-12/08 , art. 1, 047; En vigueur : 01-11-2023>

<AM 2023-11-16/03 , art. 1, 048; En vigueur : 01-12-2023>

<AM 2024-01-16/05 , art. 1, 049; En vigueur : 01-02-2024>

<AM 2024-02-12/04 , art. 1, 050; En vigueur : 01-03-2024>

<AM 2024-03-11/11 , art. 1, 052; En vigueur : 01-04-2024>

<AM 2024-07-17/04 , art. 1, 054; En vigueur : 01-08-2024>

<AM 2025-05-14/05 , art. 1, 055; En vigueur : 01-06-2025>

<AM 2025-08-12/02 , art. 1, 058; En vigueur : 01-09-2025>

<AM 2025-07-16/03 , art. 1, 057; En vigueur : 01-08-2025>

<AM 2026-04-21/01 , art. 1, 060; En vigueur : 01-05-2026>

<AM 2026-06-25/01 , art. 1, 061; En vigueur : 01-07-2026>

<<inséré par AR 2015-05-26/02 , art. 1, 002; En vigueur : 01-06-2015>

Art. N2. Annexe II : Modèle de l'engagement prévu dans le présent arrêté

Engagement

Le(s) soussigné(s) (nom et prénom)

. . . . .

. . . . .

. . . . .

agissant au nom de la firme (forme juridique - désignation - adresse)

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

qu'il(s)/elle(s)représente(nt) en qualité de

. . . . .

. . . . .

déclare(nt) qu'il(s)/elle(s) a (ont) pris connaissance du contenu de l'Arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques utilisés à titre thérapeutique ou à titre diagnostique, pour autant [ '> 1 ...] '> 1 qu'il ne s'agisse pas des dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il(s)/elle(s) s'engage(nt) à respecter les obligations imposées dans ledit arrêté royal.

Le(s) soussigné(e)(s) s'engage(nt) également, pour les produits radio-pharmaceutiques admis dans la liste, le cas échéant, à communiquer toute hausse de prix attribuée par le SPF Economie dans un délai de 10 jours suivant son application, tant que le produit est remboursable.

Le(s) soussigné(e)(s) est (sont) garant(e)(s) que toutes les données, telles qu'elles sont communiquées dans les demandes d'admission et de modification de la liste ainsi que dans le cadre des révisions, sont exactes et complètes. Il(s)/Elle(s) s'engage(nt) à communiquer dans les plus bref délais au secrétariat du Conseil Technique des radio-isotopes toute modification apportée à l'un des éléments de la demande d'admission au remboursement.

Le présent engagement est valable pendant une période d'une année, à compter de la date de sa signature. Si le secrétariat n'a pas reçu de réaction au moment de l'expiration de l'engagement, il est considéré comme étant tacitement reconduit pour une période d'une année et le demandeur est réputé responsable des produits radio-pharmaceutiques figurant sur cette liste.

Le(s) soussigné(e)(s) reconnaît (reconnaissent) la responsabilité pour les produits radio-pharmaceutiques figurant dans la liste jointe au présent engagement.

Date, nom et signature (précédés de la mention manuscrite : "Lu et approuvé")

----------

( 1 )<AR 2023-04-23/04 , art. 23, 046; En vigueur : 01-09-2023>

Signatures

Donné à Bruxelles, le 22 mai 2014.

PHILIPPE

Par le Roi

La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,

Mme L. ONKELINX

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1, alinéa neuf modifié par les lois, du 24 décembre 1999, du 10 août 2001, du 22 août 2002, du 22 décembre 2003, du 27 décembre 2006 et du 27 décembre 2012, l'article 35, § 2ter remplacé par la loi du 27 décembre 2012, et l'article 37, § 2 modifiés par les lois du 24 décembre 1999, du 10 août 2001, du 27 décembre 2006 et du 29 mars 2012;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu la proposition du Conseil technique des radio-isotopes faite le 17 mars 2011;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 27 mars 2013;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 29 avril 2013;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 novembre 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 décembre 2013;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis 55.440/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 avril 2014 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté ministériel du 25-06-2026 publié le 30-06-2026

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 21-04-2026 publié le 27-04-2026

Article modifié : N1

Arrêté royal du 05-02-2026 publié le 11-02-2026

Article modifié : 26/1

Arrêté ministériel du 12-08-2025 publié le 21-08-2025

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 16-07-2025 publié le 18-07-2025

Article modifié : N1

Arrêté royal du 04-07-2025 publié le 15-07-2025

Articles modifiés

1; 13/1; 14; 22/1; 23

Arrêté ministériel du 14-05-2025 publié le 06-06-2025

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 17-07-2024 publié le 19-07-2024

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 11-06-2024 publié le 20-06-2024

Article modifié : N1

Arrêté royal du 11-03-2024 publié le 28-03-2024

Article modifié : 21/1

Arrêté ministériel du 11-03-2024 publié le 21-03-2024

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 12-02-2024 publié le 19-02-2024

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 16-01-2024 publié le 19-01-2024

Article modifié : N

Arrêté ministériel du 16-11-2023 publié le 20-11-2023

Article modifié : N

Arrêté ministériel du 12-10-2023 publié le 20-10-2023

Article modifié : N1

Arrêté royal du 23-04-2023 publié le 25-08-2023

Articles modifiés

1; 2; 4; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 26/1; 27; 27/2; 28; 30; N2

Arrêté ministériel du 14-06-2023 publié le 20-06-2023

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 12-05-2023 publié le 17-05-2023

Article modifié : N

Arrêté ministériel du 13-04-2023 publié le 20-04-2023

Article modifié : N1

Arrêté royal du 21-12-2022 publié le 28-12-2022

Article modifié : 27

Arrêté ministériel du 12-09-2022 publié le 20-09-2022

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 16-08-2022 publié le 19-08-2022

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 13-07-2022 publié le 22-07-2022

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 13-07-2022 publié le 20-07-2022

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 14-04-2022 publié le 20-04-2022

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 17-01-2022 publié le 21-01-2022

Article modifié : N1

Arrêté royal du 27-12-2021 publié le 12-01-2022

Article modifié : 27

Arrêté ministériel du 13-12-2021 publié le 21-12-2021

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 16-11-2021 publié le 19-11-2021

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 19-08-2021 publié le 31-08-2021

Article modifié : N1

Arrêté royal du 27-06-2021 publié le 14-07-2021

Article modifié : 27

Arrêté ministériel du 16-06-2021 publié le 18-06-2021

Article modifié : N

Arrêté ministériel du 17-05-2021 publié le 31-05-2021

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 15-02-2021 publié le 18-02-2021

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 14-12-2020 publié le 21-12-2020

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 12-07-2020 publié le 20-07-2020

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 12-05-2020 publié le 20-05-2020

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 12-02-2020 publié le 19-02-2020

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 13-11-2019 publié le 20-11-2019

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 13-11-2019 publié le 20-11-2019

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 11-02-2019 publié le 18-02-2019

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 11-10-2018 publié le 19-10-2018

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 10-08-2018 publié le 21-08-2018

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 16-04-2018 publié le 20-04-2018

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 15-09-2017 publié le 20-09-2017

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 22-08-2017 publié le 25-08-2017

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 15-05-2017 publié le 19-05-2017

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 17-01-2017 publié le 20-01-2017

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 16-11-2016 publié le 18-11-2016

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 13-10-2016 publié le 21-10-2016

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 11-07-2016 publié le 20-07-2016

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 15-06-2016 publié le 20-06-2016

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 11-02-2016 publié le 19-02-2016

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 15-01-2016 publié le 21-01-2016

Article modifié : N1

Arrêté royal du 16-12-2015 publié le 24-12-2015

Article modifié : 27/1

Arrêté ministériel du 16-12-2015 publié le 18-12-2015

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 18-11-2015 publié le 20-11-2015

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 16-10-2015 publié le 21-10-2015

Article modifié : N1

Arrêté ministériel du 19-08-2015 publié le 21-08-2015

Article modifié : N1

Arrêté royal du 26-05-2015 publié le 29-05-2015

Article modifié : N1

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

L'arrêté royal qui est soumis à la signature de Votre Majesté, prévoit une nouvelle procédure de remboursement pour les produits radio-pharmaceutiques.

La publication de cet arrêté royal constitue une étape importante dans la réforme du remboursement des produits radio-pharmaceutiques.

Les produits radio-pharmaceutiques n'ont pas tous le même statut : certains sont des médicaments, d'autres sont des matières premières pour préparations magistrales, d'autres encore sont des dispositifs médicaux. Cela a comme conséquence que différents conseils sont compétents au sein de l'INAMI pour les modifications de la nomenclature, comme le remboursement de nouvelles thérapies ou la modification de modalités de remboursement existantes.

La volonté de mettre en place une procédure de remboursement spécifique pour les produits radio-pharmaceutiques, quel que soit le statut de ces produits, existe déjà depuis un certain temps. Ainsi, la loi du 27 décembre 2005 portant dispositions diverses prévoyait déjà, entre autres, la mise en place d'un nouvel organe d'avis au sein de l'INAMI : le Conseil Technique des Radio-isotopes. Cela permettait également de centraliser l'expertise.

La base légale pour l'application de la nouvelle procédure de remboursement est prévue à l'article 35, § 2ter de la loi coordonnée relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

La nouvelle procédure de remboursement est basée sur un système qui est comparable à celui du remboursement des spécialités pharmaceutiques (Arrêté Royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques) : inscription par produit, après évaluation d'un dossier de demande par un organe d'avis (ici le Conseil Technique des Radio-isotopes), dans des délais déterminés. L'évaluation du dossier est basée sur 5 critères objectifs, la base de remboursement est attribuée en fonction de la valeur du produit radio-pharmaceutique en comparaison avec les autres possibilités disponibles de traitement ou de diagnostic.

Commentaire sur les différents chapitres.

CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application

Dans ce chapitre (Art. 1, 10° ), le terme `produit radio-pharmaceutique' est défini. Dans les produits radio-pharmaceutiques, se retrouvent tant des produits qui sont eux-mêmes radioactifs que des produits qui sont rendus radioactifs par la combinaison avec un radionucléide. Les produits radio-pharmaceutiques sont donc définis dans un sens large.

L'article 1, 18° trace les grandes lignes de l'annexe I (liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables). Le nouveau système de remboursement maintient la séparation entre les radio-isotopes à visée thérapeutique (chapitre I de l'annexe I de l'arrêté) et ceux destinés au diagnostic in vivo (chapitre II de l'annexe I de l'arrêté). Le chapitre II est sous-divisé en 3 paragraphes (les radio-isotopes en tant que tels, les trousses froides et les combinaisons fixes).

Un aspect important de cette nouvelle réglementation est la fixation de la base de remboursement en fonction de la valeur du produit radio-pharmaceutique. La valeur d'un produit radio-pharmaceutique est définie comme l'ensemble de toutes ses propriétés pertinentes, comme l'efficacité, la sécurité, l'applicabilité et le confort, qui sont, ensemble, déterminants pour la place du produit radio-pharmaceutique au sein du traitement et/ou du diagnostic en comparaison avec les autres possibilités disponibles de traitement ou de diagnostic.

CHAPITRE II. - Modifications à la liste des produits radio-pharmaceutiques

L'article 7 définit les 5 critères sur lesquels sera basée l'évaluation d'un dossier de demande.

La base de remboursement sera désormais fixée sur base de la valeur du produit radio-pharmaceutique, en comparaison avec les autres possibilités disponibles de traitement ou de diagnostic (article 10).

Ce chapitre décrit également les procédures à suivre pour l'inscription (articles 11 à 21), la modification (articles 22 et 23) et la suppression de produits radio-pharmaceutiques de la liste (articles 24 et 25). Ces procédures prévoient des délais stricts. Si le demandeur ne reçoit pas de décision du Ministre dans les délais impartis, c'est la proposition de modification de la liste du demandeur la plus récente qui est acceptée.

CHAPITRE III. - Dispositions particulières

Contrairement à la situation actuelle, un produit est uniquement remboursable s'il est mentionné nominativement dans la liste des produits radio-pharmaceutiques (article 26).

CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires

L'arrêté royal entre en vigueur en 2 phases. La première phase prévoit la transmission par les candidats-demandeurs, dans les 30 jours qui suivent l'entrée en vigueur de l'article 31 de l'arrêté, d'un engagement, accompagné d'une liste de tous les produits radio-pharmaceutiques déjà remboursables dont la firme est responsable pour la mise sur le marché. L'annexe I (liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables) sera élaborée sur base des données introduites. Les produits seront repris dans cette liste avec les conditions de remboursement qui seront valables à ce moment-là. Dans un stade ultérieur, après le suivi des nouvelles procédures, ces conditions de remboursement pourront être modifiées. L'arrêté entre tout à fait en vigueur après la publication de l'annexe I de l'arrêté.

Ce chapitre décrit plus loin la procédure à suivre pour les dossiers de demande qui, au moment de l'entrée en vigueur de cet arrêté, ont été introduits auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments.

CHAPITRE V. - Dispositions abrogatoires

Ce chapitre contient les dispositions abrogatoires.

CHAPITRE VI. - Dispositions finales

En premier lieu, seul l'article 31 de l'arrêté entre en vigueur. L'arrêté complet entre en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication de l'annexe I au Moniteur Belge. Afin de limiter dans le temps la transition du système de remboursement actuel vers la nouvelle réglementation, l'article 38 prévoit que l'arrêté prendra effet au plus tard 1 an après l'entrée en vigueur de l'article 31 de cet arrêté.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

De Votre Majesté,

le très respectueux

et fidèle serviteur

La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,

Mme L. ONKELINX

AVIS 55.440/2 DU 16 AVRIL 2014 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT sur un projet d'arrêté royal `fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques'. (inséré par Addendum, M.B. 23-06-2014, p. 47340).

Le projet a été examiné par la deuxième chambre le 16 avril 2014.

La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Martine Baguet et Luc Detroux, conseillers d'Etat, Marianne Dony SEQ, assesseur, et Colette Gigot, greffier.

Le rapport a été présenté par Véronique Schmitz, auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Martine Baguet.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 avril 2014.

Comme la demande d'avis est introduite sur la base de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation limite son examen au fondement juridique du projet, à la compétence de l'auteur de l'acte ainsi qu'à l'accomplissement des formalités préalables, conformément à l'article 84, § 3, des lois coordonnées précitées.

Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes.

Fondements juridique

1. L'alinéa 1er du préambule mentionne comme fondements juridiques les articles 35, § 1er et § 2ter, 37, §§ 2 et 3, et 77quinquies de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après " la loi coordonnée ").

2.1. Le texte examiné trouve principalement son fondement juridique dans l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, introduit par l'article 10 de la loi du 27 décembre 2012 `portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé'. Cet article 35, § 2ter est rédigé comme suit

" Le Roi confirme la liste des radio-isotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d). Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, ou après avis de celui-ci, le ministre modifie la liste des radio-isotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d), ainsi que les conditions de remboursement y relatives. Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l'admission, une modification ou la suppression d'un produit sur la liste des radio-isotopes remboursables. Il définit en outre les délais et les obligations en cas de demande d'admission, de modification ou de suppression. Pour l'application du présent paragraphe, le Roi peut assimiler aux radio-isotopes remboursables des produits radioactifs ou rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de prestations de santé " (1).

La question se pose de savoir si les règles définies à l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée doivent se cumuler aux règles prévues à l'article 35, § 1er, de la même loi. Elle doit être envisagée sous deux angles, à savoir, d'une part, celui de l'établissement de la liste des prestations et, d'autre part, celui des conditions de remboursement.

2.2. En ce qui concerne l'établissement de la liste des prestations, la question concerne davantage certaines des prestations qui pourront être assimilées aux radio-isotopes (en particulier, les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), et 20°, de la loi coordonnée) (2) que les radio isotopes eux-mêmes (qui sont les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d), de la loi coordonnée) puisque ceux-ci sont exclus des règles prévues à l'article 35, § 1er. En effet, l'article 35, § 1er, alinéa 1er, de la loi coordonnée prévoit que " (l)e Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l'exception des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c), d) et e) ".

Dans les travaux préparatoires à la loi précitée du 27 décembre 2012, on peut lire ce qui suit sous le commentaire de l'article 10

" Pour permettre une adaptation rapide de la liste, cet article prévoit que la liste, confirmée par le Roi, peut être adaptée par le ministre sur proposition du Conseil technique des Radio-isotopes sans passage par le Comité de l'assurance. Le Conseil technique des radio-isotopes conserve sa compétence de proposition ou d'avis. Dans la mesure où l'intention (Travaux préparatoires relatifs aux modifications des articles 81 à 86 de la loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses, Projet de loi portant des dispositions diverses, Doc. parl., Ch. Repr., sess. ord. 2005-2006, n° 2098/001, pp. 59 61) a toujours été de mettre en place une procédure de remboursement spécifique pour les produits radio-pharmaceutiques, indépendamment du statut de ces produits (spécialité pharmaceutique, dispositif médical, préparation magistrale, ...), cet article permet également au Roi, pour l'application de l'art. 35, § 2ter, d'assimiler aux radio isotopes remboursables les produits radioactifs ou rendus radioactifs appartenant à d'autres catégories des prestations de santé " (3).

On peut en conclure que, l'intention du législateur étant d'instaurer, en application de l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, des règles spécifiques de remboursement pour les radio isotopes et les produits radioactifs ou rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de prestations de santé, il n'y a pas lieu, pour ces produits assimilés, d'appliquer les règles prévues à l'article 35, § 1er, de la loi coordonnée pour ce qui est de l'établissement de la liste des prestations remboursables.

2.3. En ce qui concerne les conditions de remboursement des radio isotopes et des produits assimilés, l'arrêté en projet trouve son fondement également dans l'article 35, § 2ter.

Toutefois, dès lors que l'article 1er, 22°, du projet fait mention parmi les conditions de remboursement de l'autorisation du médecin conseil, il semble indiqué de mentionner au préambule l'article 35, § 1er, alinéa 9, de la loi coordonnée (4).

En outre, compte tenu des abrogations de plusieurs parties du dispositif de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 `fixant les procédures, délais et condition d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques' auxquelles il procède dans les articles 35 à 37 du projet, il appartient à l'auteur du projet de vérifier s'il ne lui appartient pas de compléter le projet par des dispositions réglant cette autorisation du médecin conseil, ainsi que, le cas échéant, la procédure de recours à prévoir par le Roi en application de l'article 35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase.

3. Interrogée sur le fait que l'article 37, §§ 2 et 3, est invoqué au titre de fondement juridique, la fonctionnaire délégué a précisé ce qui suit

" Ces articles prévoient respectivement les bases légales

- Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( § 2);

- Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3).

Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article 28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention personnelle.

En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques). [...]

Il n'y a pas -- à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une liste prévoyant la forfaitarisation des produits radio-pharmaceutiques.

Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires en hôpital.

Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article 37, § 3 ".

Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article 37, § 3, de la loi coordonnée doit être omise de l'alinéa 1er du préambule.

4. L'article 77quinquies de la lois coordonnée ne doit pas être mentionné au titre de fondement juridique dans l'alinéa 1er du préambule, même en combinaison avec l'article 108 de la Constitution, car, d'une part, il ne contient pas d'habilitation au Roi, et, d'autre part, si cette disposition législative est invoquée dans l'article 29 du projet, il ne s'agit pas d'une disposition qui pourvoit à son exécution mais d'une disposition qui la paraphrase (5).

5. En conclusion, les fondements juridiques de l'arrêté royal examiné sont les articles 35, § 2ter, et 37, § 2, et, le cas échéant, l'article 35, § 1er, alinéa 9, de la loi coordonnée.

Observations générales

1. L'arrêté royal à l'examen comporte de nombreuses erreurs : il s'agit principalement d'erreurs de date dans les références aux dispositions législatives et réglementaires citées.

A cet égard, l'alinéa 1er du préambule, les articles 1er, 9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37, du projet et le rapport au Roi (8) doivent être soigneusement revus.

2. Le texte examiné contient une seule annexe, intitulée " Modèle de l'engagement prévu dans le présent arrêté ".

L'intention de l'auteur du texte est d'avoir, à terme, deux annexes à l'arrêté royal `fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio pharmaceutiques' : une première annexe reprenant la liste des produits radio pharmaceutiques et une seconde annexe contenant le modèle de l'engagement (article 1er, 19°, du projet).

Dans la mesure où l'annexe contenant la liste sera publiée postérieurement à la publication du présent arrêté royal, cette façon de procéder porte à confusion puisque certaines dispositions sont rédigées en visant " la première annexe du présent arrêté royal " (voir, par exemple, l'article 1er, 20°, du projet), alors qu'il s'agit, en l'espèce, de l'annexe relative au modèle de l'engagement (annexe du projet).

Les articles 1er, 18° à 20°, 12, 31, 33, 37, 38 et l'annexe du projet seront revus en conséquence.

Observations particulières

Préambule

L'avis a été sollicité dans un délai ne dépassant pas trente jours en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.

Le visa relatif à l'avis du Conseil d'Etat sera rédigé en ce sens.

Dispositif