2014018206 10 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain

A l'article 1er de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain, les modifications suivantes sont apportées

1° il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit

" § 1er. Le présent arrêté a notamment pour objet de transposer la directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. ";

2° l'actuel article 1er devient l'article 1er, § 2.

A l'article 2, alinéa 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1° l'alinéa 1er, premier tiret, est remplacé par ce qui suit

"- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;

- adresse professionnelle et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur); "

2° l'alinéa 1er, quatrième tiret, est remplacé par ce qui suit

"- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;

- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson; "

Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/1, libellé comme suit

"Art. 2/1. § 1er. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou pour un dispositif médical admis sur le marché issues par un professionnel de la santé habilité légalement à cet effet dans un autre Etat membre, comportent en vue de leur reconnaissance au moins les renseignements énumérés au § 2. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou un dispositif médical admis sur le marché issues en Belgique à la demande d'un patient qui entend l'utiliser dans un autre Etat membre comportent également au moins ces renseignements.

§ 2. Les renseignements visés au § 1er, sont les suivants

- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;

- adresse professionnelle (y compris le nom de l'Etat membre) et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur précédé de l'indicatif international); "

- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;

- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson;

- la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la date de délivrance déterminée par lui;

- la forme d'administration;

- le dosage unitaire du médicament;

- la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou en jours;

- la dénomination commune du médicament telle que visée à l'article 1 e , § 1er, 27) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Le nom de marque tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du 25 mars 1964 susmentionné doit être indiqué si

1° le médicament prescrit est un médicament biologique tel que défini à la Partie Ire>, point 3.2.1.1, b) de l'annexe I à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire ou;

2° si le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical, auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant l'utilisation du nom de marque. "

Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/2, libellé comme suit

" Art. 2/2. L'article 2/1 du présent arrêté ne s'applique pas aux médicaments soumis à prescription spéciale tel que visé à l'article 6, § 1bis, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. "

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 10 juin 2014.

PHILIPPE

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX

Préambule

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, l'article 21, alinéa 4, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 10 avril 2014;

Vu l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain;

Vu l'avis 56.101/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons