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2013018223 16 AVRIL 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation
Texte législatif (5 Articles)
A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation, le chiffre " 2.000 " est remplacé par le chiffre " 2.659,55 " et le chiffre " 250 " est remplacé par le chiffre " 600 ".
A l'article 4, § 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées
1° A l'alinéa 1er, mes mots " au compte numéro 001-4272336-47 de l'Inami. " sont remplacés par les mots " sur le compte numéro 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après dénommée " l'AFMPS ".;
2° l'alinéa 2 est supprimé;
3° l'alinéa 3 est remplacé comme suit
" 45,855 % du montant ainsi obtenu sont destinés à l'AFMPS et 54,145 % sont destinés annuellement aux comités éthiques sur base du rapport visé à l'article 6. ".
A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées
1° à l'alinéa 1er, les mots " La Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " L'AFMPS ";
2° l'alinéa 2 est supprimé.
A l'article 6, alinéa 2 du même arrêté, les mots " pour approbation au Comité consultatif de Bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement " sont remplacés par les mots " à l'AFMPS ".
Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 16 avril 2013.
ALBERT
Par le Roi
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
Préambule
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la Constitution, notamment l'article 108;
Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 30, § 2, § 3 et § 6;
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation;
Vu l'avis du Comité de transparance institué auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, donné le 26 avril 2012;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mai 2012;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 août 2012;
Vu l'avis 52.434/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 décembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 9173;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons