2013011334 12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées

a) au 12°, les mots ", la Protection de la Sécurité du Consommateur " sont abrogés;

b) au 13°, les mots " - les Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2; " sont abrogés.

Dans l'article 12 du même arrêté, le point 2° est abrogé.

Dans l'annexe XIII " Répartition des compétences de contrôle. " du même arrêté, modifiée par l'arrêté du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées

a) le point 2 " 2. Les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation sont compétentes pour le contrôle, notamment : " est abrogé;

b) le point 1 " 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : " est complété comme suit

" 1.9. des dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, mécaniques ou magnétiques);

1.10. des appareils avec une fonction de mesurage;

1.11. des dispositifs non invasifs, c'est-à-dire

- dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels qui ne sont pas réadministrés;

- dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou d'une de ses parties (par ex. : appareils de traction, bas de contention, minerve);

- dispositif de soutien des patients (par ex. : lits d'hôpitaux, chaise roulante, appareil de levage des patients);

- dispositifs à usage divers (par ex. : verres de lunette, stéthoscope, électrodes non invasives);

1.12. des dispositifs invasifs (par ex. : lentilles de contact, miroirs);

1.13. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;

1.14. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que les dispositifs sur mesure correspondants;

1.15. les solutions pour lentilles de contact. ".

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013.

Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des Consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013.

ALBERT

Par le Roi

La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,

Mme L. ONKELINX

Le Vice-Premier Ministre

et Ministre de l'Economie et des Consommateurs,

J. VANDE LANOTTE

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 1erbis, § 3, insérée par la loi du 21 juin 1983 et modifiée par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifiée par la loi du 20 octobre 1998, 6bis, § 1er, insérée par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacée par la loi du 21 juin 1983, 11, remplacée par la loi du 21 juin 1983, 13bis, insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté royal du 22 février 2001, et 14, § 1er, modifiée par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services, l'article 4, § 1er, remplacé par la loi du 18 décembre 2002, l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001, et l'article 19bis inséré par la loi du 18 décembre 2002;

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, 1er alinéa et alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;

Vu les avis des Inspecteurs des Finances, donnés les 29 janvier 2013 et 6 février 2013;

Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs, donné le 21 mai 2013;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 17 juin 2013;

Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 21 juin 2013;

Vu l'avis 53.035/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et de la Ministre de la Santé publique, et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons