2012024362 10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

Les articles 1er à 4 inclus de l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, constitueront un chapitre 1er intitulé

" CHAPITRE 1er. - Dispositions générales ".

Dans le même arrêté est inséré un article 1/1, libellé comme suit

" Art. 1/1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par

1° " centre de transplantation " : le service médical d'un hôpital qui prélève des organes et qui transplante des organes;

2° " organe " : une partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques. Une partie d'organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus. Les gamètes, les gonades et les embryons ne sont pas considérés comme des organes;

3° " prélèvement " : un processus permettant la mise à disposition des organes donnés;

4° " transplantation " : le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d'un organe d'un donneur à un receveur;

5° " donneur " : une personne qui fait don d'un ou de plusieurs organes, que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort;

6° " receveur " : une personne recevant une greffe d'organe;

7° " don " : le fait de donner des organes à des fins de transplantation;

8° " fonction coordination locale des donneurs " : la fonction regroupant un ensemble d'activités destinées à assurer dans un hôpital général le support local du prélèvement d'organes en cas de don chez un donneur décédé, visée à l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction " coordination locale des donneurs " doit répondre pour être agréée;

9° " conservation " : le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés, afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des organes depuis leur prélèvement jusqu'à leur transplantation;

10° " caractérisation " : la caractérisation du donneur et la caractérisation de l'organe;

11° " caractérisation du donneur " : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l'attribution des organes;

12° " caractérisation de l'organe " : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l'attribution des organes;

13° " organisation européenne d'échange d'organes " : une organisation à but non lucratif se consacrant aux échanges nationaux et transfrontaliers d'organes et dont les pays membres sont majoritairement des états membres de l'Union, et désignée par Nous en application de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes;

14° " incident indésirable grave " : tout incident non souhaité et inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, susceptible de conduire à la transmission d'une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;

15° " réaction indésirable grave " : une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

16° " élimination " : la destination finale d'un organe lorsqu'il n'est pas utilisé à des fins de transplantation;

17° " traçabilité " : la capacité à localiser et à identifier l'organe à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l'élimination, y compris la capacité

a) à identifier le donneur et le centre de transplantation;

b) à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de transplantation;

c) à localiser et à identifier toutes les informations non personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels entrant en contact avec cet organe;

18° " mode opératoire " : des instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes à utiliser et le résultat final attendu. ".

A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes

1° le paragraphe 1er est supprimé;

2° le paragraphe 2 est complété par les alinéas suivants, libellés comme suit

" Un programme de soins " pathologie cardiaque " T conclut avec un centre de transplantation agréé un contrat de collaboration formalisé juridiquement.

Dans le contrat de collaboration en question, les accords nécessaires sont passés de façon à garantir, sans préjudice du paragraphe 2, 4°, le respect des dispositions du présent arrêté en cas de prélèvement et de transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire. En ce qui concerne la traçabilité ainsi que la déclaration et la gestion d'incidents et de réactions indésirables graves, le centre de transplantation en assume la responsabilité. ";

3° l'article est complété par les paragraphes 3 et 4, libellés comme suit

" § 3. Au sein du même hôpital, le centre de transplantation est exploité sur un seul site.

§ 4. Dans des cas exceptionnels, le centre de transplantation peut en cas de don chez un donneur décédé réaliser des transplantations dans un autre hôpital pourvu qu'il respecte les conditions fixées dans le présent arrêté. Les modalités concrètes y afférentes sont fixées dans un accord de collaboration formalisé juridiquement prévoyant explicitement, entre autres, que le centre de transplantation assume la responsabilité de la traçabilité ainsi que de la déclaration et de la gestion d'incidents et de réactions indésirables graves. ".

Dans le même arrêté est inséré un chapitre 2 contenant l'article 4/1, libellé comme suit

" CHAPITRE 2. - Niveau d'activité

1. A partir du 1er janvier 2004, chaque centre de transplantation doit chaque fois réaliser, au cours d'une période de trois années successives, un certain nombre de prélèvements d'organes chez des donneurs décédés qui représente au moins la moitié du nombre total d'organes de donneurs décédés transplantés par le centre de transplantation visé. ".

L'article 5 du même arrêté constituera un chapitre 3 intitulé

" CHAPITRE 3. - Eléments d'environnement ".

Les articles 6 à 10 inclus du même arrêté constitueront un chapitre 4 intitulé

" CHAPITRE 4. - Encadrement et expertise médicaux et non médicaux "

Dans le chapitre 4, les articles 6 à 8 inclus constitueront une section 1 intitulée

" Section 1re. - Encadrement médical ".

A l'article 6 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes

1° dans le paragraphe 1er, 1°, les mots " de prélever tous les organes vascularisés " sont remplacés par les mots " de prélever tous les organes ";

2° dans le paragraphe 1er, 2°, le mot " vascularisés " est supprimé;

3° dans le paragraphe 2, quatrième alinéa, le mot " vascularisés " est supprimé.

L'article 7 du même arrêté est remplacé comme suit

" Le médecin chef de service est désigné par le gestionnaire hospitalier. La fonction de médecin chef de service est incompatible avec la fonction visée à l'article 10, § 3.

Le médecin chef de service veille à ce que le prélèvement et la transplantation d'organes soient strictement distincts. ".

A l'article 8 du même arrêté, les mots " Le centre de transplantation doit " sont remplacés par les mots. " Le médecin chef de service s'assure que le centre de transplantation accomplit les tâches suivantes : ".

26. Le centre de transplantation, en vue du maintien de son agrément, prête son concours à l'évaluation interne et externe de l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. ".

L'article 9 du même arrêté est remplacé comme suit

" Art. 9. Les activités médicales lors du prélèvement d'organes telles que la caractérisation, l'évaluation et la sélection de donneurs et d'organes sont accomplies par un médecin.

En particulier, la caractérisation, l'évaluation et la sélection des donneurs sont effectuées par le médecin qui dirige l'équipe de coordination visée à l'article 10, § 3. La caractérisation, l'évaluation et la sélection d'organes sont effectuées par un médecin spécialiste qui fait partie de l'équipe de transplantation visée à l'article 6, § 1er, 2°. ".

Au chapitre 4 du même arrêté, l'article 10 constituera une section 2 intitulée

" Section 2. - Encadrement non médical ".

A l'article 10 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes

1° au paragraphe 2, la disposition reprise sous 1° est remplacée comme suit

" 1° d'établir les contacts nécessaires avec la fonction " coordination locale des donneurs " de l'hôpital, la(les) fonction(s) " coordination locale des donneurs " avec qui un accord de collaboration formalisé juridiquement a été conclu et avec l'organisation européenne d'échange d'organes; ";

2° au paragraphe 2, 2°, les mots " l'opposition ou le consentement visés " sont insérés à la place des mots " l'opposition visée ";

3° au paragraphe 2, 4°, les mots " du conditionnement, de la conservation, du prélèvement et du transport " sont remplacés par les mots " du test, de la caractérisation, du prélèvement, de la conservation, du transport et de la transplantation ";

4° au paragraphe 3, les mots " le conseil interne de transplantation " sont remplacés par les mots " le gestionnaire hospitalier ".

Au chapitre 4, section 2, du même arrêté est ajouté un article 10/1, libellé comme suit

" Art. 10/1. Le centre de transplantation peut faire appel à un psychologue et à un assistant social. ".

Au chapitre 4 du même arrêté est ajoutée une section 3 contenant l'article 10/2, libellée comme suit

" Section 3. - Disposition générale

Au même arrêté est ajouté un chapitre 5 contenant les articles 10/3 à 10/25, libellé comme suit

" CHAPITRE 5. - Normes de qualité et normes relatives au suivi de la qualité

Section 1re. - Système de qualité

L'article 11 du même arrêté est abrogé.

L'article 12 du même arrêté constituera un chapitre 6 intitulé

" CHAPITRE 6. - Disposition finale ".

Au même arrêté est ajoutée une annexe 1 intitulée

" Annexe 1re. - Données minimales pour la caractérisation d'organes et de donneurs

1° coordonnées de l'hôpital où s'effectue le prélèvement;

2° type de donneur et d'organe(s);

3° groupe sanguin et éventuel le type HLA;

4° sexe;

5° cause de la mort;

6° date du décès en cas de don chez un donneur décédé;

7° date de naissance;

8° poids;

9° taille;

10° usage de drogues par voie intraveineuse par le passé ou actuellement;

11° néoplasie maligne par le passé ou actuellement;

12° autre maladie transmissible par le passé ou actuellement;

13° résultats des tests CMV, HIV, HCV et HBV;

14° autre information de base pour l'évaluation du fonctionnement des organes donnés;

15° données démographiques et anthropo-médicales du donneur, nécessaires pour garantir une compatibilité parfaite entre donneur, organe et receveur;

16° anamnèse du donneur avec indication des circonstances susceptibles d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie;

17° données physiques et cliniques du donneur obtenues après examen clinique, en particulier données nécessaires à l'évaluation du maintien physiologique du donneur vivant potentiel, et circonstances susceptibles d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie qui n'ont pas été mises en lumière lors de l'anamnèse;

18° paramètres de laboratoire, à savoir données nécessaires à l'évaluation de la caractérisation fonctionnelle des organes et à la détection d'éventuelles maladies transmissibles et d'éventuelles contre-indications au don d'organes;

19° examen d'imagerie nécessaire à l'évaluation de l'état anatomique et éventuellement fonctionnel des organes en vue d'une transplantation;

20° traitements administrés au donneur qui s'avèrent importants pour l'évaluation de l'état fonctionnel des organes et de l'aptitude au don d'organes, notamment usage d'antibiotiques, soutien inotrope ou thérapie transfusionnelle;

21° ischémie froide et chaude. ".

Au même arrêté est ajoutée une annexe 2 intitulée

" Annexe 2. - Données de traçabilité par identification du donneur

1° identification du donneur avec indication qu'il s'agit d'un don chez un donneur décédé ou vivant;

2° identification du centre de transplantation ayant procédé au prélèvement des organes;

3° en cas de don chez un donneur décédé, identification de la fonction " coordination locale des donneurs " qui a indiqué le donneur comme donneur potentiel;

4° date du prélèvement (année/mois/jour);

5° identification du ou des organes prélevés;

6° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact avec le ou les organes;

7° identification du(des) receveur(s) et du ou des organes correspondants;

8° date de la transplantation (année/mois/jour);

9° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour). ".

Au même arrêté est ajoutée une annexe 3 intitulée

" Annexe 3. - Données de traçabilité par identification du receveur

1° identification du receveur;

2° identification du donneur;

3° identification du centre de transplantation qui réalise la transplantation;

4° en cas de don chez un donneur décédé, identification de l'établissement de soins, de l'équipe ou de l'unité hospitalière, de la personne ou de l'instance qui a prélevé les organes;

5° date de la transplantation (année/mois/jour);

6° identification du ou des organes qui ont été transplantés;

7° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact avec le ou les organes;

8° en cas de don chez un donneur vivant, identification du donneur;

9° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour). ".

Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 november 2012.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012;

Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, les articles 20, 58 et 82;

Vu l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;

Considérant que la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation exige que les états membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive au plus tard le 27 août 2012;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, sur le développement durable concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 10 mai 2012;

Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 19 octobre 2011;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 janvier 2012;

Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012;

Vu l'avis 50.920/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 février 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons