2012022104 19 MARS 2012. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Tableaux non repris pour des raisons techniques, voir M.B. du 21-03-2012, p. 17509-17613) <Erratum, M.B. 30-04-2012, p. 25869>

A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté

- " J01DF01 - Aztreonam ";

- " J05AE12 - Boceprevir ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 mars 2012.

Mme L. ONKELINX

Préambule

La Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 25, 37bis, 38, 45, 57, 95, § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l' arrêté ministériel du 18 juin 2004 indiquant les statines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 25, 29, 30 et 31 août 2011, 6 et 27 septembre 2011, 5, 8, 10, 12, 18 et 25 octobre 2011, 3, 4, 8, 16 18 et 22 novembre 2011, 6 et 20 décembre 2011 et le 10 janvier 2012;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 21 décembre 2011;

Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 28 février 2012;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 19 septembre 2011, les 7, 18 et 24 octobre 2011, 8, 17, 21, 22, 25 et 28 novembre 2011, 5, 9, 13, 15 et 19 décembre 2011, 9, 11, 13, 16, 17 et le 19 janvier 2012;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 27 octobre 2011, du 24 novembre 2011 et du 1er décembre 2011;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget des 16 et 22 décembre 2011 et 12, 13, 18 et 26 janvier 2012;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACICLOVIR MYLAN 25 mg/ml, ANASTRAROM 1 mg, 28 filmomhulde tabletten, ANASTROZOL APOTEX 1 mg, ANASTROZOL SANDOZ 1 mg, ANASTROZOLE EG 1 mg, ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, ANASTROZOLE TEVA 1 mg, ARIMIDEX 1 mg, CANDESARTAN SANDOZ 8 mg, CANDESARTAN SANDOZ 16 mg, CANDESARTAN SANDOZ 32 mg, CLARITHROMYCINE UNO EG 500 mg, CLINDAMYCIN SANDOZ 150 mg, CLINDAMYCIN SANDOZ 300 mg, CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg, CO-CANDESARTAN SANDOZ 8 mg/12,5 mg, CO-CANDESARTAN SANDOZ 16 mg/12,5 mg, CO-VALSARTAN MYLAN 80 mg/12,5 mg, CO-VALSARTAN MYLAN 160 mg/12,5 mg, CO-VALSARTAN MYLAN 160 mg/25 mg, CYANOKIT 5 g, DONEPEZIL APOTEX 10 mg, ELEONOR 0,15 mg/0,03 mg, EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE 2 mg/ml, FEMARA 2,5 mg, FLUVASTIN SANDOZ 40 mg, FLUVASTIN SANDOZ 80 mg, GABASANDOZ 600 mg, GABASANDOZ 800 mg, IRBESARTAN EG 150 mg, IRBESARTAN EG 300 mg, LATANOPROST EG 50 g/ml, LETROZOL APOTEX 2,5 mg, LETROZOL MYLAN 2,5 mg, LETROZOL SANDOZ 2,5 mg, LETROZOL SYNTHON 2,5 mg, LETROZOL TEVA 2,5 mg, LETROZOLE EG 2,5 mg, MIRTAZAPINE APOTEX 15 mg, MIRTAZAPINE APOTEX 30 mg, MIRTAZAPINE APOTEX 45 mg, MIRTAZAPINE EG INSTANT 15 mg, MIRTAZAPINE EG INSTANT 30 mg, NEULASTA 6 mg (ANG), NIFEDIPINE RETARD MYLAN 30 mg, OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, OMEPRAZOLE FAR 20 mg, PARIET 10 mg, PARIET 20 mg, PAROXETINE MYLAN 20 mg, PAROXETINE MYLAN 30 mg, QUETIAPINE APOTEX 100 mg, QUETIAPINE APOTEX 200 mg, 60 comprimés pelliculés, QUETIAPINE APOTEX 300 mg, 60 comprimés pelliculés, QUETIAPINE MYLAN 25 mg, QUETIAPINE MYLAN 100 mg, QUETIAPINE MYLAN 200 mg, QUETIAPINE MYLAN 300 mg, REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, REMIFENTANIL HOSPIRA 3 mg, TENSOCMYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, ZOFSETRON 4 mg/2 ml et ZOFSETRON 8 mg/4 ml, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BISOSANDOZ 2,5 mg, CO-VALSARTAN TEVA 320 mg/12,5 mg, CO-VALSARTAN TEVA 320 mg/25 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, IRBESARTAN TEVA 150 mg, IRBESARTAN TEVA 300 mg, IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 150/12,5 mg, IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 300/12,5 mg, IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 300/25 mg, LEFLUNOMIDE JENSON 10 mg, NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, PENTASA 2 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ORCHID EUROPE LTD 2 g/0,25 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ORCHID EUROPE LTD 4 g/0,5 g, QUETIAPINE APOTEX 200 mg, 100 comprimés pelliculés, QUETIAPINE APOTEX 300 mg, 100 comprimés pelliculés, SOMATOSTATINE BELPHARMA 3 mg, SOMATOSTATINE EUMEDICA 250 g, SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, TIMOGLAUCON 0,5%/2% et TYSABRI 300 mg, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 3, 4, 6, 10, 13, 17, 20, 23, 25, 26 et 31 janvier 2012;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, en ce qui concerne la spécialité ROACTEMRA 20 mg/ml, le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 3 janvier 2012, en application de l'article 47 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, en ce qui concerne les spécialités SOMATOSTATINE BELPHARMA 3 mg, SOMATOSTATINE EUMEDICA 250 g et SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 31 janvier 2012, en application de l'article 52 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu l'avis n° 50960/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 mars 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Arrête