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2011018318 1 SEPTEMBRE 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Texte législatif (3 Articles)
A l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, un alinéa, libellé comme suit : " La notification visée à l'alinéa 1er doit se faire séparément pour chaque dispositif visé à l'alinéa 1er. ", est inséré entre les alinéas 1er et 2.
A l'article 11, § 2, du même arrêté royal, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées
1° à l'alinéa 1er, les mots " les professionnels de la santé responsables de la mise en service, de la réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs " sont remplacés par les mots " les praticiens d'une profession des soins de santé tels que visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, qui interviennent après la fabrication jusqu'à l'application du dispositif sur le patient ";
2° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : " Cette obligation s'applique à tous les praticiens d'une profession des soins de santé telle que visée à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. "
Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2011.
ALBERT
Par le Roi
Le Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
Préambule
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1erbis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1983, article 6, § 1er, alinéa 3, ai 2006, article 12sexies, alinéa 5, inséré par la loi du 1er mai 2006;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 2 mars 2011;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 48.885/3, donné le 25 novembre 2010 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons