2009022194 14 AVRIL 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-04-2009, p. 31633)

Paragraphe 3440000

a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète répondant aux 2 critères suivants simultanément

1. patient atteint d'un diabète de type 1 ou ayant subi une pancréatectomie;

2. le patient entre dans une convention d'auto-régulation du diabète n° 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette convention.

b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil.

ANNEXE.

Art. N1 . Annexe 1.

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique

O (LEVEMIR Flexpen

O (LEVEMIR Penfill

(§ 3440000 du chapitre IV de l'A.R. du 21 décembre 2001)

I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d'affiliation)

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-04-2009, p. 31662)

Paragraphe 3780000

a) La spécialité est remboursée si elle est administrée

1° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, de type épithélial. Le patient ne pourra pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure et devra avoir, avant traitement, un score de Karnovsky (performance status) supérieur ou égal à 80;

2° soit en monothérapie, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui ont reçu une chimiothérapie antérieure;

3° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui n'ont pas reçu une chimiothérapie antérieure.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

c) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) 1°, ou a) 2°, ou a) 3° ci-dessus sont respectivement remplies, et

- s'engage à tenir la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, résultats des examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés : chirurgie, radiothérapie, autres.....).

d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-04-2009, p. 31664)

Paragraphe 3860000

a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS

1. enfants prétermes de 7,5% sous antidiabétiques oraux et/ou insuline.

b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil, y compris dans le cas d'un patient atteint de diabète de type 2 visé au point a) 2 ci-dessus, d'un dosage de l'hémoglobine A1c, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est inférieure à 7 %.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-04-2009, p. 31677)

Paragraphe 5070000

a) La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour l'auto-régulation du diabète n° 786 of n° 7865 et

- qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie par mois;

- qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la glycémie par mois.

b) Pour la première demande ainsi que pour une demande de prolongation de remboursement, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-04-2009, p. 31680)

5° au chapitre IV-B, il est inséré un point 28, rédigé comme suit

28 La préparation peut être remboursée sur base d'un rapport documenté établissant que la prescription a été faite pour un patient ayant subi une transplantation hépatique pour cirrhose sur hépatite chronique post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de l'hépatite B ou pour hépatite fulminante due à une infection du virus de l'hépatite B.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-04-2009, p. 31682)

A l'annexe II du même arrêté

- à la rubrique V.8.7, les mots " pendant 24h " sont supprimés;

- à la rubrique VII.10.7, le mot " intraveineuses " est supprimé.

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 14 avril 2009.

Mme L. ONKELINX

Préambule

La Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par les lois des 10 août 2001 et 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38, 57, 70 et 96, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 27 juillet 2008, 12, 16 et 19 décembre 2008, 6, 13, 14, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27 et 29 janvier 2009 et 3 février 2009;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 20 et 26 janvier 2009 et 2 et 9 février 2009;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2 septembre 2008, 16 décembre 2008, 20, 21, 22, 23, 28, 29 et 30 janvier 2009 et 3, 6, 10, 11, 16 et 20 février 2009;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10 septembre 2008, 23, 26, 28, 29 et 30 janvier 2009 et 4, 12, 17 et 20 février 2009;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 50 mg, CIPROFLOXACINE REDIBAG 2 mg/ml, EPIRUBICIN ACTAVIS 10 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 50 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 200 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 400 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 600 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 5 mg, MONTELUKAST TEVA 10 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg, QUINAPRIL RANBAXY 40 mg et SMOFKABIVEN ELEKTROLYTENVRIJ 986 ml, 1477 ml et 1970 ml, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités SYNAGIS 50 mg et SYNAGIS 100 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 24 février 2009 en application de l'article 70 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 11 septembre 2008 et 6, 17, 19, 24 et 25 février 2009;

Vu l'avis n° 46.193/1 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête