2009018489 24 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal modifiant l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public

A l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, inséré par l'arrêté royal du 18 octobre 1994 et modifié par l'arrêté royal du 3 mars 1999, sont apportées les modifications suivantes

1° le § 1er est remplacé par la disposition suivante

" § 1er. Pendant une période de quinze ans prenant cours au 8 décembre 1999, le nombre maximum d'officines pharmaceutiques ouvertes au public est égal au nombre d'officines pour lesquelles une autorisation a été délivrée à cette date.

A ce nombre, il faut ajouter le nombre d'autorisations accordées sur la base des demandes introduites avant le 8 décembre 1994.

Ce nombre est diminué du nombre d'officines qui sont fermées définitivement, sans préjudice de l'application éventuelle de l'article 15sexies ";

2° le § 3 est remplacé par la disposition suivante

" § 3. Pendant la période qui prend cours au 8 décembre 1999 et qui expire le 8 décembre 2014, aucune demande et aucun renouvellement de demande d'autorisation visant l'ouverture d'une officine ouverte au public ne peuvent être introduites, à l'exception des demandes qui pourraient être introduits pour des raisons de santé publique, sur la base de l'article 15sexies. "

10. Le délai visé dans l'actuel article 1erbis, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 expirant le 7 décembre 2009, l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen, doit entrer en vigueur le 8 décembre 2009, et non le 9 décembre 2009.

On adaptera l'article 2 en ce sens (13).

La chambre était composée de

MM.

P. Lemmens, président de chambre;

J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat;

H. Cousy, assesseur de la section de législation;

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par M. D. Van Eeckhoutte, auditeur adjoint.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.

Le greffier,

A.-M. Goossens.

Le président,

P. Lemmens.

Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 novembre 2009.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,

Mme L. ONKELINX

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, notamment l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, remplacé par la loi du 13 mai 1999;

Vu l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, notamment l'article 1erbis, inséré par l'arrêté royal du 18 octobre 1994 et modifié par l'arrêté royal du 8 décembre 1999;

Vu l'avis des organisations professionnelles pharmaceutiques les plus représentatives, en ce qui concerne les critères qui visent à organiser une répartition des officines pharmaceutiques, donné le 27 août et le 9 septembre 2009;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 17 septembre 2009

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 5 octobre 2009;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 47.350/3, donné le 17 novembre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Le présent arrêté, qui est soumis à la signature de Votre Majesté, fixe pour 5 ans le nombre maximum d'officines pharmaceutiques ouvertes au public.

La Belgique compte actuellement 5 229 pharmacies avec une moyenne d'une pharmacie par 2 040 habitants. Avec une telle concentration, la Belgique possède l'un des réseaux les plus denses en Europe.

Le " moratoire " actuel relatif aux officines ouvertes au public a été institué le 8 décembre 1999 pour un délai de dix ans. Au cours de ces dix années, la concentration de pharmacies a reculé pour passer d'une pharmacie par environ 1 900 habitants à une pharmacie par 2.040 habitants. Le " moratoire " produit donc de l'effet, mais ce processus se déroule de manière très progressive.

La concentration actuelle est encore largement supérieure au nombre maximum de pharmacies à autoriser, conformément à l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974. Ce maximum a été instauré, afin d'assurer dans un souci de protection de la santé publique, dans toutes les régions du pays, un approvisionnement en médicaments qui soit adéquat, efficace et régulier. Le " moratoire ", compte tenu également des autres critères de dispersion, fait en sorte que les officines puissent générer un chiffre d'affaires suffisamment élevé afin de pouvoir répondre aux missions de service public. Ce système permet en effet aux pharmacies de générer suffisamment de revenus pour investir dans la qualité des soins. Cela comprend entre autres qu'elles disposent des instruments et appareils nécessaires pour pouvoir faire de manière qualitative les préparations prescrites par les médecins, d'un stock suffisant de médicaments essentiels de manière à ce que ceux-ci puissent être délivrés immédiatement, de suffisamment de personnel pour pouvoir fournir aux patients les informations et le conseil nécessaires, etc...

La durée du moratoire est fixée à 5 ans. Ce délai offre au marché d'une part suffisamment de sécurité pour permettre des investissements et permet d'autre part de réévaluer à moyen terme la nécessité du moratoire.

Le " moratoire " peut constituer une restriction à la liberté d'établissement garantie par l'article 43 du Traité CE parce qu'il peut gêner ou rendre moins attrayant l'accès au marché belge. La restriction possible de la liberté d'établissement est cependant justifiée par les considérations impérieuses d'intérêt général mentionnées ci-dessus visant à protéger la santé publique. Le " moratoire " constitue l'instrument adéquat pour garantir la réalisation de l'objectif poursuivi. En fixant le nombre maximum d'officines, la consolidation souhaitée dans le marché des officines est encouragée directement dans le but d'assurer un approvisionnement sûr de la population en médicaments de qualité. Cette mesure sans discrimination sur la base de la nationalité, ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. Ainsi, elle ne subordonne pas l'entrée d'un opérateur économique d'un autre Etat membre à la délivrance d'une autorisation préalable, ni ne réserve l'exercice de cette activité à certains opérateurs économiques.

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,

Mme L. ONKELINX

AVIS 47.350/3 DU 17 NOVEMBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT (Inséré par ERRATUM, voir M.B. 22-06-2012, p. 35092-35094)

Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 26 octobre 2009, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « modifiant l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public », a donné l'avis suivant

1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Portée et fondement juridique du projet

2. L'arrêté en projet soumis pour avis vise à prolonger de cinq ans le moratoire existant sur l'ouverture de nouvelles officines pharmaceutiques ouvertes au public. A cet effet, les dispositions relatives au nombre maximal d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et à l'interdiction d'introduire une nouvelle demande ou un renouvellement de demande d'autorisation visant l'ouverture d'une officine pharmaceutique ouverte au public sont remplacées à l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public.

3. Le fondement juridique de l'arrêté en projet est fourni par l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.

Observation générale

4. Un moratoire sur l'ouverture de nouvelles officines pharmaceutiques ouvertes au public constitue une entrave à la liberté d'établissement consacrée par l'article 43 du Traité CE. Même si, appliquées sans discrimination tenant à la nationalité, elles peuvent être justifiées par des raisons impérieuses d'intérêt général, les restrictions à cette liberté doivent cependant être propres à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne pas aller au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

Le Rapport au Roi comporte à cet égard le commentaire suivant

« La concentration actuelle est encore largement supérieure au nombre maximum de pharmacies à autoriser, conformément à l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974. Ce maximum a été instauré, afin d'assurer dans un souci de protection de la santé publique, dans toutes les régions du pays, un approvisionnement en médicaments qui soit adéquat, efficace et régulier. Le « moratoire », compte tenu également des autres critères de dispersion, fait en sorte que les officines puissent générer un chiffre d'affaires suffisamment élevé afin de pouvoir répondre aux missions de service public. Ce système permet en effet aux pharmacies de générer suffisamment de revenus pour investir dans la qualité des soins. Cela comprend entre autres qu'elles disposent des instruments et appareils nécessaires pour pouvoir faire de manière qualitative les préparations prescrites par les médecins, d'un stock suffisant de médicaments essentiels de manière à ce que ceux-ci puissent être délivrés immédiatement, de suffisamment de personnel pour pouvoir fournir aux patients les informations et le conseil nécessaires, etc...

La durée du moratoire est fixée à cinq ans. Ce délai offre au marché d'une part suffisamment de sécurité pour permettre des investissements et permet d'autre part de réévaluer à moyen terme la nécessité du moratoire. »

Il ressort de la jurisprudence de la Cour de justice que la protection de la santé publique, notamment en assurant à la population un approvisionnement en médicaments sûr et de qualité, est effectivement une raison impérieuse d'intérêt général qui, en l'espèce, peut justifier une restriction de la liberté d'établissement (1).

Pour déterminer si, vu les circonstances actuelles, une reconduction du règlement est adéquate par rapport à l'objectif fixé et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, il faut avoir une connaissance des faits dont ne dispose pas le Conseil d'Etat. Les auteurs du projet seraient cependant bien avisés d'exposer dans le Rapport au Roi, plus précisément qu'actuellement, pour quel motif, à leurs yeux, il est satisfait aux conditions fixées (2).

Observations particulières

Préambule

5. Le premier alinéa du préambule, faisant référence à l'article 108 de la Constitution, doit être omis dès lors que l'arrêté en projet ne se fonde en aucune manière sur le pouvoir général d'exécution du Roi.

6. Dès lors que l'arrêté en projet ne trouve son fondement juridique que dans l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 et eu égard aux règles de légistique, on rédigera l'actuel deuxième alinéa du préambule (qui devient le premier alinéa) comme suit

« Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, l'article 4, § 3, 1°, alinéa 6, remplacé par la loi du 13 mai 1999; ».

7. Il faut ajouter dans le préambule un alinéa, qui devient le deuxième alinéa, faisant référence à l'arrêté royal à modifier du 25 septembre 1974.

8. C'est le Secrétaire d'Etat au Budget et non le Ministre du Budget qui a donné son accord sur l'arrêté en projet. Il faut adapter en conséquence le cinquième alinéa du préambule.

9. On rédigera le sixième alinéa du préambule comme suit

« Vu l'avis 47.350/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 novembre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; ».