2009018014 21 JANVIER 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifié par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées

1°) au § 1er, un alinéa est ajouté avant l'alinéa 1er

" Le présent arrêté prévoit la transposition de la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée en dernier lieu par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil. ";

2°) au § 1er, alinéa 2, le point 1°) est remplacé comme suit

" 1°) dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie;

- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;

- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;

- de maîtrise de la conception;

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; ";

3°) au § 1er, alinéa 2, le point 4°) est remplacé comme suit

" 4°) dispositif sur mesure : tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure; ";

4°) au § 1er, alinéa 2, le point 5°) est remplacé comme suit

" 5°) dispositif destiné à des investigations cliniques : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un investigateur tel que visé à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'Annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat; ";

5°) au § 1er, alinéa 2, le point 6°) est remplacé comme suit

" 6°) destination : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels; ";

6°) au § 1er, alinéa 2, le point 10°) est remplacé comme suit

" 10°) mandataire : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et par les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier; ";

7°) au § 1er, alinéa 2, les mots " de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace économique européen " sont supprimés au point 13°);

8°) au § 1er, alinéa 2, les points suivants sont ajoutés

" 15°) investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe VII, point 2.1;

16°) données cliniques : informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif. Les données cliniques proviennent

- des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou;

- des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou;

- des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise avec le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

17°) AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, compétente pour l'application du présent arrêté;

18°) EMeA : l'Agence européenne des Médicaments instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des Médicaments;

19°) autorités compétentes : les autorités désignés dans les Etats membres pour assurer l'application de la Directive 90/385/CEE du Conseil susmentionnée;

20°) Etat membre : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen. ";

9°) au § 2, les mots " l'article 1er " sont remplacés par les mots " l'article 1er, § 1er, 1°), a) " et les mots " de l'article 6, alinéa 2, de la même loi " sont remplacés par les mots " des dispositions de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ";

10°) le § 3 est remplacé comme suit

" § 3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté. ";

11°) un § 4 est inséré, libellé comme suit

" § 4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humains ou un composant de médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée " substance dérivée du sang humain ", ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté. ";

12°) un § 5 est inséré, libellé comme suit

" § 5. Le présent arrêté ne s'applique pas

1°) aux médicaments au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. Pour décider si un produit relève de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné ou du présent arrêté, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;

2°) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au § 4;

3°) aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au § 4;

4°) aux organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d'origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d'origine animale. ".

9. En raison de la suppression de la référence à l'Union européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique européen (articles 1er, 6° (lire : 7°), et 12 du projet), et de l'accord du délégué, il y a lieu d'insérer une définition d' " Etat membre " à l'article 1er, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté à modifier.

L'article 2 du même arrêté est remplacé comme suit

" Art. 2. Les articles 1, § 2, 3, §§ 1, 2 et 4, alinéa 2, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, alinéa 1er, 11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux implantables actifs. ".

A l'article 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1°) le § 1er est remplacé comme suit

" § 1er. Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, 3°), 4°) et 5°) du présent arrêté ne peuvent être mis sur le marché, distribués et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences prévues par le présent arrêté et s'ils sont dûment mis à disposition, correctement implantés et/ou correctement installés, entretenus et utilisés, en conformité avec leur destination.

Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, 3°), 4°) et 5°) du présent arrêté satisfont aux exigences essentielles figurant à l'Annexe I du présent arrêté qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

Si un risque pertinent existe, les dispositifs médicaux implantables actifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrêté royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines, sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe I de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'Annexe I du présent arrêté. ";

2°) un § 4 est inséré, libellé comme suit

" § 4. Lorsque les dispositifs médicaux implantables actifs satisfont à des normes nationales adoptées en application de normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne, ces dispositifs sont présumés conformes aux exigences essentielles visées au § 1er, alinéas 2 et 3. La liste des normes nationales est publiée au Moniteur belge.

Aux fins de l'application du présent arrêté, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne. ".

A l'article 4 du même arrêté, le § 3 est remplacé comme suit

" § 3. Si le Ministre, après avis de la Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, considère

- qu'il convient d'établir la conformité d'un dispositif ou d'un groupe de dispositifs, par dérogation aux dispositions du § 1er, en appliquant une seule des procédures parmi celles visées au § 1er,

- qu'il est nécessaire de décider si un produit ou groupe de produits relève de la définition de l'article 1er, § 1er, 1°), 3°), 4°) ou 5°),

il saisit la Commission européenne d'une demande dûment motivée. ".

A l'article 5 du même arrêté, le § 4 est remplacé comme suit

" § 4. Les décisions des organismes notifiés, conformément aux Annexes II, III et V ont une durée de validité de cinq ans maximum. Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d'une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé par les deux parties. ".

L'article 7 du même arrêté est remplacé comme suit

" Art. 7. Sans préjudice des dispositions de l'article 14 du présent arrêté

1°) tout constat par le Ministre de l'apposition indue du marquage CE ou de son absence, en violation du présent arrêté, entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par le Ministre;

2°) si la non-conformité persiste, le Ministre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procedures prévues à l'article 14 du présent arrêté.

Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues par le présent arrêté, mais de manière inappropriée sur des produits qui ne relèvent pas du champ d'application du présent arrêté. ".

A l'article 8 du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, les modifications suivantes sont apportées

1°) au § 1er, alinéa 1er, les mots " des médecins spécialistes " sont remplacés par les mots " des investigateurs tels que visés à l'article 2, 17° de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée " et le mot " son " est remplacé par le mot " le ";

2°) au § 1er, alinéa 2, les mots " l'Inspection générale de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";

3°) au § 1er, alinéa 3, les mots " l'Inspecteur Général de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " l'administrateur général de l'AFMPS " et les mots " prévue à l'article 13 du présent arrêté " sont remplaces par les mots " visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné ";

4°) au § 1er, l'alinéa 6 est remplacé comme suit

" Le Ministre peut toutefois autoriser le fabricant à entamer l'investigation clinique en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques. ";

5°) un § 2, libellé comme suit, est ajouté

" § 2. Si le Ministre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Si le Ministre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui l'ont motivées. ";

6°) un § 3, libellé comme suit, est ajouté

" § 3. Le fabricant ou son mandataire notifie au Ministre, le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 6 et aux autorités compétentes des autres Etats membres concernés la fin de l'expérimentation, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation clinique. Si l'investigation clinique a été interrompu prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe VII du présent arrêté, point 2.3.7 à la disposition du Ministre. ".

A l'article 9 du même arrêté, l'alinéa 1er est complété comme suit

", qui est mise à la disposition du patient. ".

Dans le même arrêté, un article 10bis est inséré, libellé comme suit

" Art. 10bis. § 1er. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée a l'article 9 du présent arrêté, informe l'AFMPS de l'adresse du siège social ainsi que de la description des dispositifs concernés, si le siège social est en Belgique. L'AFMPS peut fixer les modalités.

L'AFMPS peut demander, lorsque des dispositifs sont mis en service en Belgique, à être informés de toutes données permettant d'identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d'utilisation.

§ 2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique dans l'Union européenne.

Pour les dispositifs visés au § 1er, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une autre autorité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social de toutes les données visées au § 1er.

§ 3. L'AFMPS informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission européenne des données, fournies par le fabricant ou son mandataire, visées au § 1er, alinéa 1er. ".

Dans le même arrêté, un article 10ter est inséré, libellé comme suit

" Art. 10ter. Les données réglementaires conformes au présent arrêté sont stockées dans une banque de données européenne.

La banque de données contient les données suivantes

1°) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixees aux Annexes II à V;

2°) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 12 du présent arrêté;

3°) les données relatives aux experimentations visées à l'article 8 du présent arrêté.

Les données sont transmises dans un format normalisé. ".

Dans le même arrête, un article 10quater est inséré, libellé comme suit

" Art. 10quater. Lorsque le Ministre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurite et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences spécifiques leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.

Le Ministre informe alors la Commission européenne et tous les autres Etats membres des mesures transitoires en indiquant les motifs justifiant sa décision. ".

A l'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, les mots " de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen " sont supprimés à l'alinéa 1er, quatrième tiret et les mots " l'Inspection Générale de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " l'AFMPS " aux alinéas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10.

A l'article 11bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, les mots " l'Inspection Génerale de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".

L'article 11ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, est abrogé.

10. Selon le délégué, les informations visées à l'article 12, § 3, en projet, concernent les mêmes incidents que ceux visés à l'article 12, § 2, en projet. Il y a lieu de l'exprimer plus clairement. Mieux vaudrait, en outre, fusionner les paragraphes 2 et 3 de l'article 12 en projet en un seul paragraphe.

L'article 13 du même arrêté est abrogé.

A l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

1°) au § 2, les mots " visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné " sont insérés entre les mots " la Commission " et les mots " qui transmet dans le mois ";

2°) au § 3, 1°), les mots " article 3, § 1er, alinéa 2 " sont remplacés par les mots " article 3, § 4 ".

L'article 15 du même arrêté, est complété comme suit

" § 5. L'organisme notifié informe le Ministre de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifie met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

§ 6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent arrêté n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées pour que ces exigences soient respectées.

Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention du Ministre s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe le Ministre.

Le Ministre en informe les autres Etats membres et la Commission européenne.

§ 7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au Ministre de vérifier le respect des critères énoncés à l'Annexe VIII. ".

A l'article 16 du même arrêté, l'alinéa 2 est remplacé comme suit

" Toutefois, lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations etc. des dispositifs non conformes au présent arrêté peuvent être présentés, à condition qu'un signe visible indique clairement que les dispositifs exposés ne sont pas conformes et qu'ils ne peuvent ni être mis sur le marché ni être mis en service avant d'avoir été mis en conformité par le fabricant ou par son mandataire. ".

L'article 17 du même arrêté, est complété avec l'alinéa suivant

" Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes

1°) informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise de dispositifs sur le marché, conformément à l'article 10bis du présent arrêté;

2°) informations aux utilisateurs fournies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l'article 12 du présent arrêté;

3°) informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés. ".

11. L'article 18, alinéas 1er et 2, en projet, dispose, en application de l'article 1er, 14, de la directive 2007/47/CE (qui remplace l'article 14, premier alinéa, de la directive 90/385/CEE), que certaines décisions prises par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions en application de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 sont motivées de façon précise et sont notifiées à l'intéressé avec l'indication des voies de recours ouvertes et les délais applicables.

Ces règles découlent cependant déjà, d'une part, de la loi du 29 juillet 1991 relative à la motivation formelle des actes administratifs et, d'autre part, de l'article 19 des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. Si l'on souhaite conserver les prescriptions précitées, il s'impose d'en indiquer la nature juridique (" conformément à... ").

L'article 19 du même arrêté, est remplacé comme suit

" Art. 19. La réception, la conservation et la délivrance de dispositifs médicaux implantables actifs sont réservées aux pharmaciens d'officine hospitalière. ".

L'article 20, § 8 du même arrête, remplacé par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, est remplacé comme suit

" § 8. Ces redevances sont versées au compte numéro 679-0021942-20 de l'AFMPS, Place Victor Horta 40, boîte 40, 1060 Bruxelles, avec la mention Dispositifs médicaux implantables actifs' et le nom du demandeur. ".

L'article 21 du même arrêté est abrogé.

L'article 22 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, est abrogé.

L'article 23 du même arrêté est abrogé.

Les Annexes I jusqu'à VII du même arrêté sont modifiées conformément a l'Annexe du présent arrêté.

Le présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010, à l'exception des articles 2, 14, 16, 22, 23, 24, 25 et 26 qui entrent en vigueur le 30 avril 2009.

12. Un certain nombre de dispositions de l'arrêté dont le projet est à l'examen entrent en vigueur, en vertu de l'article 29 (lire : article 28) (6) de celui-ci, le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

( (6) Le projet ne contient pas d'article 28, de sorte que les actuels articles 29 et 30 deviennent les articles 28 et 29. )

Pareille règle d'entrée en vigueur présente toutefois l'inconvénient que si la réglementation est publiée à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront même pas du délai normal de dix jours pour s'y conformer.

Mieux vaudrait dès lors prévoir un autre régime d'entrée en vigueur pour les dispositions concernées.

La chambre était composée de

MM.

J. Smets, conseiller d'Etat, président;

B. Seutin et W. Van Vaerenbergh, conseillers d'Etat;

H. Cousy et J. Velaers, assesseurs de la section de législation;

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.

Le greffier,

A.-M. Goossens.

Le président,

J. Smets.