2008022539 18 SEPTEMBRE 2008. - Arrêté royal déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-10-2008 et mise à jour au 23-04-2014)

Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par

1° " le Règlement (CE) n° 70/2001 " : le Règlement (CE) n° 70/2001 de la Commission européenne du 12 janvier 2001 concernant l'application des articles 87 et 88 aux aides d'Etat en faveur des petites et moyennes entreprises, ou tout règlement s'y substituant à l'avenir;

2° " la loi " : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

3° " l'INAMI " : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

4° " le demandeur " : le demandeur au sens de l'article 191 de la loi;

5° " l'année t " : l'année pour laquelle le demandeur est redevable des cotisations et contributions dues en vertu de l'article 191 de la loi;

6° " médicaments à usage humain " : les médicaments à usage humain au sens de l'article 1, § 1er, 1, a, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

7° " essais cliniques " : tout essai clinique au sens de l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

8° " recherche fondamentale " : les travaux expérimentaux ou théoriques entrepris essentiellement en vue d'acquérir de nouvelles connaissances sur les fondements de phénomènes ou de faits observables, sans qu'aucune application ou utilisation pratiques ne soient directement prévues;

9° " recherche de base " : la recherche planifiée ou les enquêtes critiques visant à acquérir de nouvelles connaissances et aptitudes en vue de mettre au point de nouveaux médicaments ou d'entraîner une amélioration notable de médicaments existants (drug discovery);

10° " essais précliniques " : tout essai consistant à tester l'effet et la sécurité d'emploi des principes actifs sur différentes espèces animales en utilisant progressivement des espèces de plus en plus proches de l'homme;

11° " essais cliniques de phase I " : étude à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants : évaluation initiale de la sécurité et tolérabilité, pharmacocinétique, pharmacodynamie, mesures initiales d'activité; ces études incluent généralement un petit nombre de sujets (maximum 100);

12° " essais cliniques de phase II " : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;

13° " essais cliniques de phase III " : essais cliniques à long terme qui ont lieu après l'obtention de preuves préliminaires suggérant que le traitement est efficace, qui sont menés sur des groupes de patients plus larges que les essais cliniques de phase II, et qui visent à confirmer que le traitement est efficace et à rassembler des informations supplémentaires sur le rapport gain/risque global du médicament, sa dose optimale, son efficacité, sa sécurité d'emploi et le cas échéant, sa plus-value par rapport aux alternatives existantes;

14° " innovations de procédé " : toute recherche industrielle, autre que la recherche de base, relative à des projets visant à mettre au point des méthodes de production nouvelles ou sensiblement améliorées, y compris des changements significatifs dans les techniques, le matériel et/ou le logiciel, représentant une plus-value pour la valeur thérapeutique d'une spécialité au sens de l'article 1er, 21°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

15° " activités de recherche, de développement ou innovation (RDI) " : la recherche fondamentale, la recherche de base, les essais précliniques, les essais cliniques de phase I, II, ou III, ou les activités de recherche et développement menant à des innovations de procédé;

16° " encadrement communautaire RDI " : l'encadrement communautaire 2006/C323/01 des aides d'Etat à la recherche, au développement et à l'innovation de la Commission européenne du 30 décembre 2006;

17° " accord de recherche contractuelle " : les accords de recherche contractuelle au sens du point 3.2.1 de l'encadrement communautaire RDI;

18° " accord de coopération " : les accords de coopération au sens du point 3.2.2 de l'encadrement communautaire RDI;

19° " investissements en facilités de production " : les investissements en immobilisations corporelles ou incorporelles visés à l'article 2, points c) et d), du Règlement (CE) n° 70/2001, à l'exclusion des investissements en capital fixe réalisés sous la forme de la reprise d'un établissement qui a fermé ou qui aurait fermé sans cette reprise;

20° " investissements de remplacement " : tout investissement qui remplace simplement une machine ou un bâtiment existant, ou des parties d'une machine ou d'un bâtiment existant, par une nouvelle machine ou un nouveau bâtiment moderne, sans augmenter la capacité de production d'au moins 25 % ou sans changer fondamentalement la nature de la production ou de la technologie utilisée;

21° " entreprises en difficulté " : les entreprises en difficulté au sens des lignes directrices communautaires 2004/C244/02 concernant les aides d'Etat au sauvetage et à la restructuration d'entreprises en difficulté du 1er octobre 2004;

22° " petites sociétés " : les petites entreprises visées à l'annexe Ire du règlement (CE) n° 70/2001;

23° " moyennes entreprises " : les entreprises moyennes visées à l'annexe Ire du Règlement (CE) n° 70/2001;

24° " l'arrêté royal du 21 décembre 2001 ", l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

25° " codes ATC " : codes composés de lettres et de chiffres qui sont attribués aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau).

CHAPITRE 2. - Dispositions portant exécution de l'article 191 bis de la loi.

8. L'article 1er du projet définit également un certain nombre de termes qui n'apparaîtront plus par la suite dans l'arrêté en projet. Tel est le cas de " accords de recherche contractuelle " (17°) et " accords de coopération " (18°). Ces dispositions doivent être supprimées.

9. S'agissant des " codes ATC " (25°), le projet fait uniquement état du " code ATC4 ", de sorte qu'il vaut mieux ne retenir que la définition de ce dernier code.

§ 1er. La réduction instaurée par l'article 191bis de la loi, est octroyée aux demandeurs qui investissent dans des activités de RDI dans le secteur des médicaments à usage humain, à condition qu'il soit établi, conformément aux dispositions du présent chapitre, que cette réduction a produit un effet d'incitation au sens des sections 1.3.4, 5.1.6 et 6 de l'encadrement communautaire RDI.

Ne sont toutefois pas éligibles

1° les entreprises en difficultés;

2° les demandeurs qui n'ont pas payé la totalité des redevances, cotisations et contributions, et le cas échéant, majoration et intérêts de retard, qui sont dus pour l'année t en application de l'article 191 de la loi.

§ 2. Les investissements dans des activités de RDI qui sont pris en considération sont les investissements qui sont réalisés durant l'année t+1, soit par la société individuelle du demandeur, soit, lorsque le demandeur appartient à un groupe de sociétés soumis à une obligation de consolidation sur base des articles 110 et 111 du Code des sociétés belge, par une société appartenant au même groupe de sociétés ou par le groupe de sociétés lui-même, et qui ont trait

1° à des activités de RDI réalisées intra muros par les filiales ou établissements stables en Belgique du demandeur ou d'une société du groupe auquel il appartient;

2° ou à des activités de RDI réalisées en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne par une autre société ou personne morale avec laquelle ces filiales ou établissements stables ont conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération, qui précise quelles activités de RDI doivent être menées, et dont le suivi et le contrôle sont assurés par le personnel scientifique des filiales et établissements stables concernés.

La valeur totale des dépenses liées à ces investissements est calculée sur base des coûts suivants

1° les dépenses de personnel (chercheurs, techniciens et autre personnel d'appui), dans la mesure où ce personnel est employé pour des activités de RDI éligibles;

2° les coûts des instruments et du matériel, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; si ces instruments et ce matériel ne sont pas utilisés pendant toute leur durée de vie pour la mise en oeuvre de ces activités, seuls les coûts des amortissements correspondant à la durée des activités, calculés conformément aux bonnes pratiques comptables, sont pris en considération;

3° les coûts des bâtiments et des terrains, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; en ce qui concerne les bâtiments, seuls les coûts des amortissements calculés conformément aux bonnes pratiques comptables ou les frais de location correspondant à la durée de ces activités sont pris en considération; pour ce qui est des terrains, les frais de cession commerciale ou les coûts d'investissement effectivement encourus sont pris en considération;

4° les coûts de la recherche qui est effectuée conformément à l'alinéa 1er, 2°, par d'autres sociétés;

5° les frais généraux additionnels et les autres frais d'exploitation directement liés aux activités de RDI éligibles.

Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur ou des sociétés du groupe auquel il appartient, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux investissements visés à l'alinéa 1er.

La répartition entre les demandeurs éligibles de l'enveloppe budgétaire annuelle a lieu comme suit

1° la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI de chaque demandeur est pondérée par type d'investissement

a) la prise en compte des investissements en matière de recherche fondamentale, de recherche de base, d'essais précliniques et d'innovations de procédés, est plafonnée à 50 % de leur valeur, sauf pour les moyennes entreprises, pour lesquelles elle est plafonnée à 60 % de leur valeur;

b) la prise en compte des investissements en matière d'essais cliniques de phase I est plafonnée à 25 % de leur valeur, sauf pour les moyennes entreprises, pour lesquelles elle est plafonnée à 35 % de leur valeur;

c) la prise en compte des investissements en matière d'essais cliniques de phase II et III est plafonnée respectivement à 10 % et 5 % de leur valeur, sauf pour les moyennes entreprises, pour lesquelles elle est plafonnée respectivement à 20 % et 15 % de leur valeur;

2° sur base de la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI ainsi pondérée pour chaque demandeur, l'enveloppe budgétaire est répartie au prorata entre les demandeurs éligibles;

3° le montant par demandeur qui résulte de cette répartition est ensuite plafonné, si nécessaire par

a) le montant résultant du plafond d'intensité d'aide, qui est fixé à 25 % de la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI, diminué de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide visant à encourager les activités de RDI;

b) le montant des cotisations et contributions qui sont dues pour l'année t, hors majoration et intérêts de retard, qui est prévu par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi, notamment en cas de cumul des réductions.

10. L'article 4, alinéa 1er, 3°, du projet reproduit ce qui résulte déjà de l'article 191bis de la loi AMI.

La répétition, dans un arrêté, de dispositions législatives pour l'exécution desquelles l'arrêté est élaboré, doit être évitée, ce procédé pouvant être source d'incertitude quant à la valeur juridique des dispositions empruntées et que cela pourrait également donner à penser que l'arrêté peut déroger aux normes légales dans la mesure où celles-ci ne sont pas reproduites textuellement, ce qui est le cas en l'espèce. Il ressort du texte de l'article 191bis de la loi AMI que le commissaire - ou à défaut : le réviseur d'entreprise désigné - rédige un rapport " dans lequel il certifie la conformité du calcul avec les dispositions de l'arrêté royal susmentionné ". L'article 4, alinéa 1er, 3°, du projet dispose que cette même personne rédige un rapport écrit et circonstancié " certifiant que le rapport établi par les organes de gestion donne une image fidèle de la valeur totale des dépenses liées aux investissements et bénéfices financiers en cause, et que les déclarations contenues dans ce même rapport relatives à la qualité d'entreprise en difficulté et d'entreprise moyenne dudit demandeur sont vraies ".

Il est dès lors préférable d'omettre l'article 4, alinéa 1er, 3°, du projet.

Une observation identique peut être formulée à l'égard de l'article 8, 3°, du projet, qui comprend un texte analogue mais néanmoins quelque peu différent, inspiré du texte de l'article 191ter de la loi AMI.

11. L'article 5 fait plusieurs fois référence à l'article 4, alinéa 4, où il serait question de la communication du montant de la réduction au demandeur. Ce renvoi doit être chaque fois remplacé par une référence à " l'article 4, alinéa 3 ".

§ 1er. La réduction instaurée par l'article 191ter de la loi, est octroyée aux demandeurs qui peuvent être considérés comme des petites sociétés et qui investissent dans des activités de RDI dans le secteur des médicaments à usage humain.

Ne sont toutefois pas éligibles

1° les entreprises en difficultés;

2° les demandeurs qui n'ont pas payé la totalité des redevances, cotisations et contributions, et le cas échéant, majoration et intérêts de retard, qui sont dus pour l'année t en application de l'article 191 de la loi.

§ 2. Les investissements qui sont pris en considération, sont les investissements qui sont réalisés durant l'année t+1 par la société individuelle du demandeur, soit dans des activités de RDI portant sur des médicaments à usage humain, soit en facilités de production portant sur des médicaments à usage humain, et à l'exclusion des investissements de remplacement.

La valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI portant sur des médicaments à usage humain est calculée sur base des coûts suivants

1° les dépenses de personnel (chercheurs, techniciens et autre personnel d'appui), dans la mesure où ce personnel est employé pour des activités de RDI éligibles;

2° les coûts des instruments et du matériel, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; si ces instruments et ce matériel ne sont pas utilisés pendant toute leur durée de vie pour la mise en oeuvre de ces activités, seuls les coûts des amortissements correspondant à la durée des activités, calculés conformément aux bonnes pratiques comptables, sont pris en considération;

3° les coûts des bâtiments et des terrains, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; en ce qui concerne les bâtiments, seuls les coûts des amortissements calculés conformément aux bonnes pratiques comptables ou les frais de location correspondant à la durée de ces activités sont pris en considération; pour ce qui est des terrains, les frais de cession commerciale ou les coûts d'investissement effectivement encourus sont pris en considération;

4° les frais généraux additionnels et les autres frais d'exploitation directement liés aux activités de RDI éligibles.

Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux investissements visés à l'alinéa 1er.

12. L'article 7, 3°, ne comprend pas de " b) " mais uniquement un a) et un c). Il convient assurément de remplacer " c) " par " b) ".

Pour bénéficier du remboursement d'une partie des cotisations de l'année t, les demandeurs éligibles doivent introduire au plus tard le 30 avril de l'année t+2, auprès du service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande datée et signée, qui contient, à peine d'irrecevabilité

1° le formulaire dont le modèle figure à l'annexe II du présent arrêté, dûment complété;

2° un rapport écrit des organes de gestion du demandeur concerné, qui établit

a) [ '> 1 les coûts et la valeur totale, des dépenses liées aux investissements, visés à l'article 6, ventilées entre dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI et dépenses liées aux investissements en facilités de production;] '> 1

b) le cas échéant, la valeur de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide existants visant à encourager les activités de RDI;

c) la preuve qu'aucune des dépenses renseignées n'est liée à un investissement de remplacement;

d) le montant total des cotisations dont le demandeur était redevable pour l'année t, et la preuve de paiement de celles-ci;

3° [ '> 1 un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses liées aux investissements et des bénéfices financiers en cause qui sont mentionnés dans le rapport établi par les organes de gestion est exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont vraies] '> 1

Dans les 10 jours qui suivent la réception de la demande, le service des soins de santé de l'INAMI vérifie la recevabilité de la demande et en informe le demandeur. En cas d'irrecevabilité de la demande, le demandeur a jusqu'au 30 mai de l'année t+2 pour compléter sa demande. Si le complément n'est pas arrivé endéans les délais prescrits ou que la demande reste irrecevable, le demandeur n'a pas droit à la réduction pour l'année t.

Le service des soins de santé de l'INAMI informe, au plus tard le 30 juin de l'année t+2, chaque demandeur du montant de réduction auquel il a droit, et rembourse ce dernier le 31 décembre de l'année t+2 au plus tard.

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( 1 )<AR 2009-08-29/02 , art. 3, 002; En vigueur : 09-09-2009>

CHAPITRE 4. - Dispositions portant exécution de l'article 191 quater de la loi.

§ 1er. La réduction instaurée par l'article 191quater de la loi, est octroyée aux demandeurs qui ont réduit d'au moins 25 %, durant l'année t, la valeur totale des dépenses qu'ils ont effectuées en Belgique pour fournir de l'information et promouvoir auprès des prescripteurs et des pharmaciens leurs spécialités pharmaceutiques remboursables, par rapport aux mêmes dépenses durant l'année t-1.

Ne sont toutefois pas éligibles

1° les entreprises en difficultés;

2° les demandeurs qui n'ont pas payé la totalité des redevances, cotisations et contributions, et le cas écheant, majoration et intérêts de retard, qui sont dus pour l'année t en application de l'article 191 de la loi.

§ 2. Les dépenses qui sont prises en consideration, sont les dépenses qui sont réalisés durant les années t et t-1, soit par la société individuelle du demandeur, soit, lorsque le demandeur appartient à un groupe de sociétés soumis à une obligation de consolidation sur base des articles 110 et 111 du Code des sociétés belge, par une société appartenant au même groupe de sociétés ou par le groupe de sociétés lui-même.

La réduction de la valeur totale des dépenses qui est le résultat de la volonté du demandeur concerné de se désengager d'un produit suite à l'arrivée sur le marché d'un produit concurrent de nouvelle génération, du rachat d'un de ses produits par une entreprise concurrente, ou de l'arrivée d'un produit générique sur le marché, n'est cependant pas comptabilisée. Ne sont donc pas prises en considération, les dépenses qui sont relatives à

a) une spécialité pharmaceutique remboursable qui a le même code ATC4 qu'une autre spécialité pharmaceutique qui a été admise au remboursement en tant que classe 1, au sens de l'article 35bis de la loi, au cours de l'année t-1 ou t;

b) une spécialité pharmaceutique remboursable pour laquelle l'engagement dont le modèle figure à l'annexe III, a), 1), de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, a été signé l'année t par un demandeur différent que celui de l'année t-1;

c) une spécialité pharmaceutique remboursable dont la base de remboursement a été diminuée en application de l'article 35ter de la loi.

La valeur totale des dépenses est calculée sur base des coûts suivants

1° le coût total en personnel de toutes les personnes qui sont chargées, entièrement ou partiellement, directement ou indirectement, comme travailleur ou en sous-traitance, qu'elles soient établies en Belgique ou dans d'autres Etats membres, de visiter et de fournir des informations aux prescripteurs et aux pharmaciens;

2° toutes les dépenses qui sont réalisées pour des communications individuelles et collectives, écrites et audiovisuelles, à des prescripteurs et des pharmaciens;

3° tous les coûts liés à la mise à disposition des prescripteurs d'échantillons de médicaments et de tous les autres objets qui sont mis, sous quelle que forme que ce soit, à la disposition des prescripteurs et des pharmaciens;

4° tous les coûts pour soutenir des réunions sociales et scientifiques de prescripteurs et de pharmaciens, y compris des congrès, des expositions, des conférences et des réunions de concertations.

Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur ou des sociétés du groupe auquel il appartient, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux dépenses visées à l'alinéa 1er.

§ 1er. Le demandeur qui satisfait aux conditions fixées par l'article 9, a droit à une réduction de 5 % du montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année t, hors majoration et intérêts de retard.

§ 2. Si durant l'année t+1, la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 n'augmente pas par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année t, le demandeur conserve le bénéfice d'une réduction de 5 %, à valoir sur le montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année t+1, hors majoration et intérêts de retard.

De plus, si durant l'année t+1, la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 diminue d'au moins 5 % par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année t, le demandeur bénéficie d'une réduction supplémentaire de 5 %, ce qui porte à 10 % la réduction à valoir sur le montant de cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année t+1, hors majoration et intérêts de retard.

§ 3. Pour les années suivantes, si la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 pour une année donnée n'augmente pas par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année qui a précédé cette année donnée, le demandeur conserve le bénéfice de la réduction dont il bénéficiait au cours de cette année précédente, à valoir sur le montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année donnée en cause, hors majoration et intérêts de retard.

De même, si la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 pour une année donnée diminue d'au moins 5 % par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année qui a précédé cette année donnée, le demandeur bénéficie d'une réduction supplémentaire de 5 % par rapport au pourcentage de réduction dont il bénéficiait au cours de cette année précédente, à valoir sur le montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année donnée en cause, hors majoration et intérêts de retard.

13. Dans le texte néerlandais, on insérera " § 1er " avant les mots " Om van de terugbetaling van... ".

Dispositions finales

14. La numérotation du chapitre contenant les dispositions finales doit être modifiée en chapitre 5.

(1) Aux termes de l'article 10, paragraphe 1, alinéa 2, il était applicable jusqu'au 30 juin 2008.

(2) Article 45 du règlement.

La chambre était composée de

MM.

J. Baert, conseiller d'Etat, président;

J. Smets et E. Brewaeys, conseillers d'Etat;

H. Cousy et M. Tison, assesseurs de la section de législation;

Mme A. Beckers, greffier.

Le rapport a été présenté par M. L. Van Calenbergh, auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. W. Van Vaerenbergh, conseiller d'Etat.

Le greffier,

A. Beckers.

Le président,

J. Baert.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication au Moniteur belge.

Par dérogation aux articles 4, 8 et 11, lorsque l'année t est l'année 2006

1° les demandes datées et signées doivent être introduites par les demandeurs éligibles, par lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 15 octobre 2008;

2° le délai pour compléter la demande en cas d'irrecevabilité se termine le 15 novembre 2008;

3° le service des soins de santé de l'INAMI informe les demandeurs du montant de la réduction au plus tard le 15 décembre 2008.

Par dérogation à l'article 5, § 1er, lorsque l'année t est l'année 2006

1° [ '> 1 le questionnaire visé à l'article 5, § 1er, alinéa 3, est envoyé aux demandeurs concernés par le service des soins de santé de l'INAMI au plus tard le 15 décembre 2008, et le questionnaire visé à l'alinéa 6 de ce même article est envoyé par le service des Soins de Santé de l'INAMI aux demandeurs concernés au plus tard 10 jours après celui de la publication du présent arrêté;] '> 1

2° le questionnaire visé à l'article 5, § 1er, alinéa 3, est renvoyé par les demandeurs concernés au service des soins de santé de l'INAMI au plus tard le 1er mars 2009, par lettre recommandée avec accusé de réception. [ '> 1 Si la validation du questionnaire n'a pu être obtenue par l'entreprise concernée à cette date, celle-ci doit être envoyée, avec accusé de réception, au service des Soins de Santé de l'INAMI, au plus tard 5 jours après la publication du présent arrêté.] '> 1

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( 1 )<AR 2009-08-29/02 , art. 5, 002; En vigueur : 09-09-2009>

A partir de l'année 2006, les enveloppes budgétaires mentionnées aux articles 3 et 7, sont respectivement de 35 millions d'euros et de 500 mille euros. [ '> 1 A partir de l'année 2012, l'enveloppe budgétaire mentionnée à l'article 3 passe à 42 millions d'euros.] '> 1

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( 1 )<AR 2014-04-04/14 , art. 1, 003; En vigueur : 23-04-2014>

La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

Art. N1 . Annexe 1. - Formulaire de demande de réduction des cotisations et contributions dues en vertu des points 15°, 15°quater à 15°decies et 16°bis de l'article 191 de la loi coordonnées du 14 juillet 1994. - Article 191bis de la loi coordonnées du 14 juillet 1994.

(Formulaire non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 01-10-2008, p. 52316-52317).

Art. N2 . Annexe 2. - Formulaire de demande de réduction des cotisations et contributions dues en vertu des points 15°, 15°quater à 15°decies et 16°bis de l'article 191 de la loi coordonnées du 14 juillet 1994. - Article 191ter de la loi coordonnées du 14 juillet 1994.

(Formulaire non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 01-10-2008, p. 52320-52321).

Art. N3. Annexe 3. - Formulaire de demande de réduction des cotisations et contributions dues en vertu des points 15°, 15°quater à 15°decies et 16°bis de l'article 191 de la loi coordonnées du 14 juillet 1994. - Article 191quater de la loi coordonnées du 14 juillet 1994.

(Formulaire non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 01-10-2008, p. 52324-52325).

Signatures

Donné à Bruxelles, le 18 septembre 2008.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 191bis, inséré par la loi du 10 juin 2006, remplacé par la loi du 25 avril 2007 et modifié par la loi du 24 juillet 2008, l'article 191ter, inséré par la loi du 10 juin 2006 et remplacé par la loi du 24 juillet 2008, et l'article 191quater, inséré par la loi du 10 juin 2006 et remplacé par la loi du 24 juillet 2008;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 7 juillet 2008;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2008;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 18 juillet 2008;

Vu l'avis 45.063/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 août 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 04-04-2014 publié le 23-04-2014

Article modifié : 14

Arrêté royal du 29-08-2009 publié le 09-09-2009

Articles modifiés

4; 5; 8; 11; 13

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

L'arrêté royal soumis à la signature de votre majesté trouve sa base légale dans les articles 191bis, 191ter et 191quater, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Le Gouvernement a décidé d'octroyer, pour les années 2006 à 2011, des réductions sur les cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables qui sont payées par les firmes pharmaceutiques, lorsque celles-ci font des investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation, ou lorsque celles-ci diminuent leurs dépenses liées à la promotion de ces spécialités auprès des prescripteurs et des pharmaciens.

L'arrêté royal soumis à votre signature prévoit les modalités de mise en oeuvre de ces mesures.

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas d'investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du service des soins de santé de l'INAMI, et fournir différentes données, dont certaines doivent au minimum être certifiées par un réviseur d'entreprise, de façon à renseigner quels investissements elles ont réalisés ou comptent réaliser.

Les investissements qui entrent en ligne de compte pour l'application de cette mesure sont aussi bien les investissements réalisés en Belgique que les investissements réalisés à l'étranger, dès lors que la firme qui a introduit la demande a un établissement stable en Belgique et que c'est le personnel de cet établissement stable qui assure le suivi et le contrôle des activités de recherche, de développement ou d'innovation qui donnent droit à la réduction.

Le montant de la réduction effectivement octroyée est fixé en tenant compte, entre autres, du budget prévu par le Gouvernement pour cette mesure et du nombre de demandes qui ont été introduites.

Par ailleurs, étant donné que cette mesure est considérée comme une aide d'Etat admissible par la Commission européenne, celle-ci doit être informée régulièrement de l'effet d'incitation qu'elle génère.

Un régime simplifié est cependant applicable lorsque la firme pharmaceutique concernée est une petite société.

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas de diminution des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du service des soins de santé de l'INAMI, et fournir différentes données, dont certaines doivent au minimum être certifiées par un réviseur d'entreprise, de fa}on à renseigner quelles dépenses elles ont réalisées.

Pour une réduction d'au moins 25 % des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, la firme pharmaceutique bénéficie d'une réduction de 5 % de ses cotisations, et si elle poursuit cet effort les années suivantes, elle peut bénéficier d'un maintien de la réduction, voire de réductions supplémentaires.

Il a été tenu compte de l'avis du Conseil d'Etat, sauf en ce qui concerne les points suivants

1° L'adaptation formelle des références au Règlement (CE) n° 70/2001 de la Commission des Communautés européennes du 12 janvier 2001 concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'Etat en faveur des petites et moyennes entreprises, et à l'encadrement communautaire des aides d'Etat à la recherche, au développement et à l'innovation (2006/C 323/01) du 30 décembre 2006, est reportée à une date ultérieure, nonobstant l'adoption du Règlement (CE) n° 800/2008 de la Commission des Communautés européennes du 6 août 2008 déclarant certaines catégories d'aide compatibles avec le marché commun en application des articles 87 et 88 du traité, car l'arrêté royal doit être publié le plus rapidement possible de fa}on à permettre aux firmes pharmaceutiques d'en prendre connaissance.

En effet, les demandes de réduction pour l'année 2006 doivent être introduites pour le 15 octobre 2008 au plus tard, compte tenu de l'obligation légale de rembourser les firmes pharmaceutiques pour le 31 décembre 2008.

2° Dans la mesure où on parle d' " accord de recherche contractuelle " et d' " accord de coopération " à l'article 2, § 2, 2°, du projet de texte, ces définitions ont été maintenues moyennant une simple adaptation grammaticale.

3° Même si seul le code ATC-4 est relevant dans le cadre du projet de texte, la définition de ce que sont les codes ATC a été maintenue dans son intégralité, car elle est identique à celle qui existe dans d'autres textes réglementaires relatifs aux médicaments, à savoir l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Nous avons l'honneur d'être,

Sire,

De Votre Majesté,

les très respectueux

et très fidèles serviteurs,

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX

AVIS DU CONSEIL D'ETAT

Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre, saisi par la Ministre des Affaires sociales, le 31 juillet 2008, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal " déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ", a donné l'avis suivant

1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Portée et fondement juridique du projet

2. Le projet soumis pour avis entend déterminer les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après : la loi AMI).

3. Le projet tire son fondement juridique des articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi AMI, qui confèrent au Roi un certain nombre de pouvoirs en vue de régler plus avant la matière.

Examen du texte

Observations générales

4. Le projet fait référence à deux textes de droit européen, à savoir le Règlement (CE) n° 70/2001 de la Commission des Communautés européennes du 12 janvier 2001 concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'Etat en faveur des petites et moyennes entreprises et l'encadrement communautaire des aides d'Etat à la recherche, au développement et à l'innovation (2006/C 323/01) du 30 décembre 2006.

Le Règlement 70/2001 n'est toutefois plus en vigueur (1), de sorte qu'il n'est plus utile d'y faire référence. Ses dispositions sont reproduites dans le Règlement (CE) n° 800/2008 de la Commission des Communautés européennes du 6 août 2008 déclarant certaines catégories d'aide compatibles avec le marché commun en application des articles 87 et 88 du traité (" le règlement général d'exemption par catégorie "). Ce règlement entre en vigueur le 29 août 2008 (2) et, selon son article 43, paragraphe 2, toutes les références au Règlement n° 70/2001 s'entendent comme faites au Règlement n° 800/2008. Bien que l'article 1er, 1°, du projet définisse " le Règlement (CE) n° 70/2001 "comme " le Règlement (CE) n° 70/2001 (...) ou tout règlement s'y substituant à l'avenir ", il n'est pas indiqué de faire encore référence dans le texte en projet à un règlement qui n'est plus en vigueur.

De même, les règles édictées dans l'encadrement communautaire 2006/C 323/01 ont été intégrées dans le Règlement n° 800/2008, de sorte qu'il ne faut plus faire référence à cet encadrement mais au nouveau règlement.

Le projet sera adapté pour ces motifs.

5. Pour être conforme à l'article 3, paragraphe 2, du Règlement n° 800/2008, le projet devra être complété par l'indication de la référence de publication de ce règlement dans le Journal officiel de l'Union européenne.

6. La concordance entre les versions française et néerlandaise du projet laisse parfois à désirer. Les auteurs devront surtout réexaminer le texte néerlandais en profondeur. A titre d'exemples, on peut relever la traduction bien trop littérale de " établissement stables " par " stabiele instellingen " ou " stabiele vestigingsplaats " (article 2, § 2, alinéa 1er, 1° et 2°) et la discordance dans la phrase introductive de l'article 4 (" une demande datée et signée " dans le texte français devient dans la version néerlandaise " een aangetekende en gedateerde aanvraag ").

Préambule

7. Dès lors que l'article 191bis a encore été modifié par la loi du 24 juillet 2008 et que les articles 191ter et 191quater de la loi coordonnée ont été remplacés par la même loi, on rédigera le premier alinéa du préambule comme suit

" Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 191bis, inséré par la loi du 10 juin 2006, remplacé par la loi du 25 avril 2007 et modifié par la loi du 24 juillet 2008, l'article 191ter, inséré par la loi du 10 juin 2006 et remplacé par la loi du 24 juillet 2008, et l'article 191quater, inséré par la loi du 10 juin 2006 et remplacé par la loi du 24 juillet 2008; ".