2008022301 1 JUIN 2008. - Arrêté royal autorisant le vaccin à usage vétérinaire contre l'encéphalite japonaise(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 09-06-2008 et mise à jour au 03-04-2018)

En application de l'article 6quater, § 2, 5°), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'utilisation du vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise, ci-après dénommé " le vaccin ", est autorisée pour les chevaux aux conditions suivantes

1° le vaccin est fabriqué selon les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, tels que visées à l'article 12bis, § 1er, alinéa 11, de la même loi et à l'annexe IV de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire; à cet effet, il fait l'objet d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication ou d'un certificat équivalent émanant des autorités compétentes du pays où le vaccin est fabriqué;

2° le vaccin ne peut être importé et distribué que par [ '> 1 Sciensano] '> 1 , qui contrôle tous les documents utiles permettant de s'assurer de la conformité du vaccin;

3° le vaccin est administré par un médecin vétérinaire agréé conformément à l'article 4, § 4, de la loi du 28 août 1991 relative à l'exercice de la médecine vétérinaire, sous sa responsabilité personnelle directe; le vétérinaire ne peut pas fournir le vaccin au propriétaire ou au responsable du cheval traité;

4° le propriétaire ou le responsable du cheval traité doit donner son consentement écrit sur l'administration du vaccin, ci-après dénommé " consentement éclairé ";

5° le vaccin doit rester dans l'emballage original du fabricant jusqu'à ce qu'il soit administré.

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( 1 )<AR 2018-03-28/02 , art. 98, 002; En vigueur : 01-04-2018>

Sans préjudice de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, le vétérinaire doit établir, par cheval traité, un bon de commande destiné [ '> 1 à Sciensano] '> 1 , qui contient au moins les données suivantes

- l'identification du cheval à traiter et celle de son propriétaire;

- la quantité de vaccin nécessaire au traitement.

Le vétérinaire tient un registre détaillé de toutes les informations appropriées, notamment l'identification du cheval traité, l'identification du propriétaire ou du responsable du cheval, le nom du vaccin administré, son dosage et les dates d'administration du vaccin.

Il conserve ce registre, le consentement éclairé du propriétaire ou du responsable du cheval, ainsi que tous les autres documents qui accompagnent la livraison du vaccin, dont le bon de livraison, à la disposition de l'Agence des Médicaments et des Produits de Santé, à des fins d'inspection, pendant cinq ans au moins.

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( 1 )<AR 2018-03-28/02 , art. 99, 002; En vigueur : 01-04-2018>

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cessera d'être en vigueur le 1er octobre 2008.

La Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 1er juin 2008.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6quater, § 2, 5°);

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par les circonstances suivantes

- il convient de vacciner contre l'encéphalite japonaise les chevaux qui participent aux Jeux olympiques et Paralympiques se déroulant en République populaire de Chine durant les mois d'août et septembre 2008;

- le vaccin contre l'encéphalite japonaise doit être administré deux fois, avec un intervalle de quatre semaines entre les deux administrations, et la seconde administration doit avoir lieu au plus tard deux semaines avant l'arrivée dans la zone endémique;

- le vaccin contre l'encéphalite japonaise doit donc être disponible le plus rapidement possible en Belgique, afin de pouvoir assurer une vaccination correcte et dans les temps des chevaux participant aux Jeux olympiques et paralympiques de 2008.

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Arrête

Fiche des modifications

Arrêté royal du 28-03-2018 publié le 03-04-2018

Articles modifiés

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