BE
2008001041 12 DECEMBRE 2008. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire.
Table des dispositions (70)
Texte législatif (70 Articles)
Le présent arrêté fixe les critères à utiliser par l'expert agréé en radiophysique médicale, en application de l'article 51.6.5 du RGPRI, pour les contrôles annuels des appareils à rayons X exclusivement destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire.
Pour l'application du présent arrêté, on entend par
1° RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;
2° AEC : Automatic Exposure Control : système de contrôle d'exposition automatique;
3° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage est calculé comme suit
i valeur mesuree - valeur reglee i
Ecart (%) = i ------------------------------ i * 100
i valeur reglee i
L'écart du rendement du tube est calculé comme suit
'mu'Gy 'mu'Gy i
i Rendement du tube (------) - Rendement du tube (------) i
i mesure mAs moyen mAs i
Ecart = i ------------------------------------------------------- i * 100
i 'mu'Gy i
i Rendement du tube moyen (------) i
i mAs i
4° Rendement du tube : le rendement du tube exprime quelle dose de rayons X le système génère à 1 m de distance du foyer par valeur du CTP réglée.
Le rendement du tube est calculé comme suit
D2 1
1
Rendement du tube = Dose * -- * ---
D2 CTP
0
Où
Dose : la dose absorbée mesurée à la distance D1 du foyer;
D0 : la distance d'1 m.
Cette dernière est, si possible, calculée sur la base du temps nominal réglé.
Si l'appareil ne mentionne aucune indication de temps, on travaillera avec le temps d'exposition mesuré.
5° CR : computed radiography : radiographie digitale avec lecture indirecte;
6° CTP : current time product : produit courant dans le tube-temps, exprimé en mAs;
7° DAP : Dose area product : produit dose-surface;
8° DWP : Dose width product : produit dose-largeur;
9° HVL : half value layer, couche de demi-atténuation : l'épaisseur d'un filtre Al, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits). La HVL peut être calculée comme suit
x1.In(2.D2/D0) - x2.In(2.D1/D0)
HVL = -------------------------------
In(D2/D1)
où
D0 : la dose pour 0 mm Al.
D1 : la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe juste au-dessus de D0/2;
D2 : la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe juste en dessous de D0/2.
10° Lp/mm : nombre de paires de lignes par millimètre;
11° OD : Optical density : densité optique;
12° OPG : orthopantomographie, également appelée radiologie panoramique;
13° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas;
14° Appareil à rayonnement x : appareil comportant un groupe radiogène, les appareils associés et les accessoires;
15° Fantôme étage : objet-test composé d'aluminium et éventuellement de PMMA, où chaque étage donne un noircissement (OD) entre 0,1 et 0,2;
16° Variation : la variation exprimée en pourcentage est calculée comme suit
i valeur maximum mesuree - valeur minimum mesuree) i
Variation (%) = i ------------------------------------------------ i * 100
i valeur moyenne mesuree i
17° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est définit comme suit
i nuance de gris de l'objet-nuance de gris de l'arriere-plan i
Contraste = i ---------------------------------------------------------- i
i nuance de gris de l'arriere-plan i
CHAPITRE II. - Evaluation de conformité.
§ 1er. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas au deuxième critère d'acceptabilité visé à l'article 18 du présent arrêté, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique de l'appareil à rayonnement X ne peut être garantie, l'exploitant prend immédiatement des mesures correctives et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux manquements constatés. L'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement une copie du rapport à l'Agence.
§ 2. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas aux critères d'acceptabilité visés aux articles 4, 8, 9, 29, 30, 33, 36, 37, 46, 49, 52, 53, 61, 62 et le premier critère de l'article 18 du présent arrêté, l'exploitant prend des mesures correctives afin de remédier aux manquements constatés dans un délai le plus court possible. Le délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et ne peut en aucun cas dépasser les six mois.
§ 3. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité autres que ceux visés aux §§ 1er et 2, l'exploitant prend des mesures correctives pour remédier aux manquements constatés, de sorte que l'appareil soit conforme lors du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du RGPRI.
CHAPITRE III. - Critères pour des appareils pour radiologie intra-orale.
Section I. - Tension du tube.
Sous-section I. - Exactitude de la tension du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude de la tension du tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
Le detecteur est place au centre de la
surface de l'image.
# 2. Toutes les tensions du tube disponibles
sont mesurees.
Critere d'acceptabilite L'ecart maximal entre la valeur-kV reglee
et la valeur kV mesuree est inferieur a 10 %.
Sous-section II. - Variation avec le courant dans le tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la tension en fonction du courant dans le tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
detecteur est place au centre de la surface
de l'image.
Critere d'acceptabilite La variation entre les valeurs kV reglees et
les valeurs kV mesurees est inferieure
a 10 %.
Ce test est effectué si le courant dans le tube peut être modifié.
Sous-section III. - Variation avec le temps d'exposition.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la tension en fonction du temps d'exposition.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
detecteur est place au centre de la surface
de l'image.
Critere d'acceptabilite La variation entre les valeurs kV reglees et
les valeurs kV mesurees est inferieure a
10 %.
Sous-section IV. - Reproductibilité de la tension du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité de la tension du tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
Le detecteur est place au centre de
la surface de l'image.
# 2. On realise au minimum 4 cliches.
Critere d'acceptabilite En cas de mesures repetees, l'ecart au niveau
de la tension du tube est inferieur a 5 %.
Section II. - Filtration du faisceau de rayons X.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la filtration du faisceau de rayons X.
Appareils necessaires Dosimetre, un certain nombre de plaques Al
d'une epaisseur totale environ egale a la
HVL de l'appareil en question.
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
Critere d'acceptabilite La valeur HVL mesuree est
1° > ou = 1,4 mm Al si 50 < ou = tension du
tube mesurees < ou = 56 kV
2° > ou = 1,6 mm Al si 56 < tension du
tube mesuree < ou = 62 kV
3° > ou = 1,9 mm Al si 62 < tension du
tube mesuree < ou = 68 kV
4° > ou = 2,1 mm Al si tension du tube
mesuree > 68 kV
Section III. - Réglage du temps.
Le temps d'exposition peut être lu soit de manière digitale, soit au moyen d'un interrupteur pas à pas, sur le poste de commande de l'appareil à rayonnement X et permet de déterminer le temps d'exposition avec exactitude et de manière reproductible, grâce à des temps d'exposition clairement définis.
Sous-section I. - Exactitude du réglage du temps.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude du réglage du temps.
Appareil necessaire Compteur du temps d'exposition
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du compteur du
temps d'exposition, au centre de la surface
de l'image.
Critere d'acceptabilite Pour les temps d'exposition utilises a des
fins cliniques, l'ecart maximal entre la
valeur reglee et la valeur mesuree est
inferieur a 20 %.
Sous-section II. - Reproductibilité du réglage du temps.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité du réglage du temps.
Appareil necessaire Compteur du temps d'exposition
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du compteur
du temps d'exposition, avec le
detecteur au centre de la surface de
l'image.
# 2. On realise au minimum 4 cliches avec
des reglages identiques.
Critere d'acceptabilite # 1. L'ecart maximal est inferieur a 10 %.
# 2. Si ce test ne permet pas de
demontrer que l'appareil a rayonnement X
satisfait aux criteres poses dans la
presente section, l'utilisateur de
l'appareil a rayonnement X demontrera
d'une maniere objective et
scientifiquement justifiee, qui est
approuvee par l'Agence, que l'appareil
satisfait aux criteres poses.
Section IV. - Rendement du tube.
Sous-section I. - Intensité du rendement du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'intensité du rendement du tube.
Appareil necessaire Dosimetre, metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
Le dosimetre est place au centre du
champ de rayonnement.
# 2. Si l'appareil ne mentionne aucune
indication de temps, on travaillera
avec le temps d'exposition mesure.
Critere d'acceptabilite En cas de tension entre 50 et 70 kV, le
rendement du tube a 1 m du foyer varie
entre 30 et 80 'mu'Gy/mAs.
Sous-section II. - Reproductibilité à court terme du rendement du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité à court terme du rendement du tube.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
au centre de la surface de l'image.
# 2. Les mesures relatives au rendement du
tube sont repetees au moins 4 fois en
cas de reglage d'une même tension.
Critere d'acceptabilite L'ecart maximal en ce qui concerne la
reproductibilite a court ternie est
inferieur a 10 %.
Sous-section III. - Mesure du rendement du tube; variation du CTP.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du CTP.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
au centre de la surface de l'image. Le
CTP varie.
# 2. Si l'appareil ne mentionne aucune
indication de temps, on travaillera
avec le temps d'exposition mesure.
Critere d'acceptabilite La variation est inferieure a 20 %.
Sous-section IV. - Mesure du rendement du tube; variation du courant dans le tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du courant dans le tube.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du dosimetre, au
centre de la surface de l'image. Le courant
dans tube varie.
Critere d'acceptabilite La variation est inferieure a 15 %.
On exécute ce test si on peut varier le courant dans le tube.
Section V. - Dosimétrie.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dose.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
Au centre de la surface de l'image et
place a hauteur de l'extremite du cone.
# 2. Les doses des reglages preprogrammes
sont notees, si disponibles,
homme/femme/enfant, molaire/incisive.
# 3. On verifie si ces doses varient de
maniere logique selon le programme
defini, dans le cadre duquel on se
sert du tableau 1 pour communiquer des
valeurs guides pour les rapports de
doses entre les differents programmes,
si ceux-ci sont disponibles.
Criteres d'acceptabilite 1. La dose mesuree pour un reglage clinique
maximal correspondant a une molaire
maxillaire, est inferieure a 2,5 mGy.
2. Pour le reglage maximal, la dose mesuree
est inferieure a 4 mGy.
TABLEAU I : Rapports de doses.
Rapport de dose
Machoire superieure Dent de sagesse 1,2
adulte Molaire 1
Premolaire 0,7 - 0,8
Incisive 0,6 - 0,7
Bitewing 0,7 - 0,8
Machoire inferieure Dent de sagesse 1
adulte Molaire 0,65 - 0,8
Premolaire 0,6 - 0,7
Incisive 0,5 - 0,6
Bitewing 0,7
Machoire superieure Molaire 0,65 - 0,8
enfant Premolaire 0,6
Incisive 0,5
Bitewing 0,5
Machoire inferieure Molaire 0,5
enfant Premolaire 0,4
Incisive 0,35
Bitewing 0,5
Section VI. - Qualité de l'image.
L'optimisation de la dose et le suivi de la qualité de l'image se font à l'aide d'un fantôme contraste-détail.
L'utilisation de méthodes alternatives est autorisée à condition qu'elles fournissent des résultats équivalents.
Sous-section I. - Systèmes conventionnels à film.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la résolution.
Appareils necessaires Objet-test avec modele a paires de lignes
Fantome PMMA (2 cm d'epaisseur) ou
plaques Al
Conditions de mesure Pour evaluer la resolution spatiale, on
realise, dans le cadre de reglages
cliniquement pertinents, des cliches d'un
objet-test avec modele a paires
de lignes a l'aide d'un fantome PMMA de
2 cm ou des plaques Al.
Critere d'acceptabilite La resolution spatiale est superieure ou
egale a 5 lp/mm.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du contraste.
Appareils necessaires Densitometre
Fantome etage
Conditions de mesure Dans le cadre de reglages cliniquement
pertinents, on realise un cliche du
fantome etage.
Criteres d'acceptabilite # 1. L'OD de la plage centrale a une valeur
de 1 + base + voile.
# 2. Toutes les plages du fantome etage sont
visibles.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du point de fonctionnement de l'OD.
Appareils necessaires Film non irradie
PMMA ou 6 mm Al
Conditions de mesure # 1. Dans le cadre de reglages cliniquement
pertinents, on realise un cliche d'un
fantome PMMA de 2 cm ou 6 mm Al.
# 2. Le film non irradie est developpe dans
des conditions normales, dans un bain
de developpement avec des produits de
developpement qui ont ete remplaces
maximum 2 jours avant le debut du
test. La date de peremption et les
conditions de stockage du film
radiographique et des produits de
developpement sont controlees et
evaluees.
# 3. Ce parametre est suivi dans le temps.
Criteres d'acceptabilite # 1. L'OD du film a une valeur situee
entre 1 et 1,4.
# 2. Dans le cas d'un film non irradie, l'OD
est < 0,25.
Appareils, conditions de mesure et critères d'analyse de l'homogénéité et des artefacts du détecteur.
Appareils necessaires PMMA ou plaques Al
Conditions de mesure # 1. Dans le cadre de reglages cliniquement
pertinents, on realise un cliche du
fantome PMMA ou de la plaque Al.
# 2. Cette image d'homogeneite est soumise a
une inspection visuelle et est, si
possible, annexee au rapport. Outre
l'evaluation qualitative de
l'homogeneite, la presence
eventuelle d'artefacts est egalement
verifiee.
L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.
Les doses auxquelles les clichés ont été réalisés sont à chaque fois mentionnées dans le rapport.
Sous-section II. - Systèmes digitaux.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la résolution.
Appareils necessaires Objet-test avec modele a paires de lignes
Fantome PMMA (2 cm d'epaisseur) ou plaques Al
Conditions de mesure Pour evaluer la resolution spatiale, on
realise, dans le cadre de reglages
cliniquement pertinents, des cliches d'un
objet-test avec modele a paires de lignes a
l'aide d'un fantome PMMA de 2 cm ou des
plaques Al.
Critere d'acceptabilite La resolution spatiale est superieure ou
egale a 5 lp/mm.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la portée dynamique du détecteur.
Appareil necessaire Fantome etage
Conditions de mesure Dans le cadre de reglages cliniquement
pertinents, on realise un cliche du fantome
etage.
Critere d'acceptabilite Toutes les plages du fantome etage doivent
etre visibles.
Appareils, conditions de mesure et critères d'analyse de l'homogénéité et des artefacts du détecteur.
Appareils necessaires PMMA ou plaques Al
Conditions de mesure # 1. Dans le cadre de reglages cliniquement
pertinents, on realise un cliche du
fantome PMMA ou de la plaque Al.
# 2. Cette image d'homogeneite est soumise
a une inspection visuelle et est, si
possible, annexee au rapport. Outre
l'evaluation qualitative de
l'homogeneite, la presence eventuelle
d'artefacts est également verifiee.
L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.
Les doses auxquelles les clichés ont été réalisés sont à chaque fois mentionnées dans le rapport.
Section VII. - Distance foyer-peau.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la distance foyer - peau.
Appareil necessaire Metre
Conditions de mesure La distance est mesuree de l'extremite du
cone (applicateur, indicateur de position)
jusqu'au foyer.
Critere d'acceptabilite La distance foyer-peau minimale est
1° > ou = 10 cm si la tension nominale
maximale < ou = 60 kV
2° > ou = 20 cm si la tension nominale
maximale > 60 kV
Section VIII. - Dimension du faisceau (collimation).
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dimension du faisceau.
Appareils necessaires Film radiographique ou plaque CR ayant une
superficie superieure a celle du champ a
mesurer. Un film auto
developpant peut constituer une alternative
au film radiographique.
Conditions de mesure La mesure est effectuee a l'extremite du
cone (applicateur, indicateur de position).
Critere d'acceptabilite 1° Collimation ronde
Le diametre du champ a l'extremite du
cone s'eleve a maximum 60 mm.
2° Collimation rectangulaire
Les dimensions du
champ de rayonnement collime ne sont
pas superieures a celles du film ou
detecteur digital le plus grand
disponible. A titre de valeur guide,
nous vous informons que le champ est
inferieur ou egal a une taille de
30 mm sur 40.
Si ce test ne permet pas de demontrer que
l'appareil a rayonnement X satisfait aux
criteres poses dans la presente section,
l'utilisateur de l'appareil a
rayonnement X demontrera d'une maniere
objective et scientifiquement justifiee,
qui est approuvee par l'Agence, que
l'appareil satisfait aux criteres poses.
Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient compte d'une exactitude de mesure d'1 mm.
CHAPITRE IV. - Critères pour les appareils pour radiologie panoramique (OPG).
Section I. - Tension du tube.
Une fonction de forme d'onde kV est enregistrée au moyen du kV-mètre qui permet d'interpréter les données issues des mesures et de montrer les éventuelles compensations pour les projections antéropostérieures.
Sous-section I. - Exactitude de la tension du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude de la tension du tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
Le detecteur est place a hauteur de
la fente de collimation au centre du
champ de rayonnement. Le kV-metre est
place au centre du champ de
rayonnement.
# 2. La tension du tube est mesuree et notee
pour des valeurs reglees entre le
kV minimal et le kV maximal, avec des
intervalles d'environ 10 kV. On
travaille dans le cadre d'un courant
dans le tube fixe cliniquement
pertinent.
Critere d'acceptabilite L'ecart maximal entre la valeur reglee et la
valeur mesuree est inferieur a 10 %.
Sous-section II. - Variation avec le courant dans le tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la tension du tube en fonction du courant dans le tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
detecteur est place a hauteur de la fente
de collimation au centre du champ de
rayonnement. On travaille dans le cadre
d'une tension du tube cliniquement
pertinente.
Critere d'acceptabilite La variation entre les valeurs reglees et
les valeurs mesurees est inferieure a 10 %.
Ce test est effectué si le courant dans le tube peut être modifié.
Sous-section III. - Reproductibilité de la tension du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité de la tension du tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
Le detecteur est place a hauteur de la
fente de collimation au centre du champ
de rayonnement. On travaille dans le
cadre d'une tension du tube et d'une
valeur mA cliniquement pertinentes.
# 2. On realise au minimum 4 cliches.
Critere d'acceptabilite En cas de mesures repetees, l'ecart au niveau
de la tension du tube est inferieur a 5 %.
Section II. - Filtration du faisceau de rayons X.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la filtration du faisceau de rayons X.
Appareils necessaires Dosimetre, un certain nombre de plaques Al
d'une epaisseur totale environ egale a
la HVL de l'appareil en question.
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
Le detecteur est place a hauteur de la
fente de collimation au centre du
champ de rayonnement. On travaille
dans le cadre d'une valeur cliniquement
pertinente de la tension du tube et
du courant dans le tube (ou la dose
administree sous les plaques
d'aluminium se situe sous la limite
de detection du dosimetre).
# 2. On procede d'abord a une mesure de la
dose sans aluminium. Ensuite, les
plaques d'aluminium sont collees,
mm par mm, sur le collimateur a
rayons X et la dose est enregistree.
On repete cette operation jusqu'a ce
que le dosimetre montre une reduction
de moitie de la dose initiale.
# 3. Une mesure directe de la HVL a l'aide
d'un capteur kV conçu a cette fin est
autorisee moyennant la validation des
valeurs obtenues pour au moins
10 systemes OPG.
Critere d'acceptabilite La valeur HVL mesuree est
1° > ou = 1,4 mm Al si 50 < ou = tension du
tube mesuree < ou = 56 kV
2° > ou = 1,6 mm Al si 56 < tension du tube
mesuree < ou = 62 kV
3° > ou = 1,9 mm Al si 62 < tension du tube
mesuree < ou = 68 kV
4° > ou = 2,1 mm Al si 68 < tension du tube
mesuree < ou = 80 kV
5° > ou = 2,3 mm Al si 80 < tension du tube
mesuree < ou = 90 kV
6° > ou = 2,5 mm Al si 90 < tension du tube
mesuree < ou = 100 kV
Section III. - Rendement du tube.
Sous-section I. - Intensité du rendement du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'intensité du rendement du tube.
Appareils necessaires Dosimetre, metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
Le dosimetre est place au centre du
champ de rayonnement. La distance
entre le foyer et le dosimetre est
mesuree. On travaille dans le cadre
d'une valeur cliniquement pertinente
de la tension du tube, du courant dans
le tube et temps d'exposition.
# 2. La configuration exacte, les reglages
de l'exposition et les
dosimetres utilises sont notes, et
strictement respectes en cas de
mesures successives. Le CTP est, si
possible, calcule sur la base du temps
nominal regle.
Si le CTP ne peut être calcule sur la
base du temps nominal regle, on prend
le temps mesure.
Critere d'acceptabilite En cas de tension entre 70 kV et 80 kV, le
rendement du tube a 1 m du foyer est
superieur a 25 'mu'Gy/mAs.
Sous-section II. - Reproductibilité à court terme du rendement du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité à court terme du rendement du tube.
Appareils necessaires Dosimetre, metre
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du dosimetre, au
centre de la surface de l'image. Les mesures
relatives au rendement du tube sont
repetees au moins 4 fois en cas de reglage
d'une même tension.
Critere d'acceptabilite L'ecart maximal en ce qui concerne la
reproductibilite a court terme est
inferieur a 10 %.
Sous-section III. - Mesure du rendement du tube; variation du CTP.
On n'exécute ce test que si on peut varier le temps d'exposition.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du CTP.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
au centre de la surface de l'image. Le
CTP, necessaire au calcul du rendement
du tube, est determine sur la base du
temps d'exposition nominal regle.
# 2. Si le CTP ne peut être calcule sur la
base du temps nominal regle, on prend
le temps mesure.
# 3. Si on n'utilise aucun temps d'exposition
inferieur ou aucun CTP inferieur pour
des cliches cliniques, ils seront
ajoutes dans le cadre du calcul de
cette partie du test.
Critere d'acceptabilite La variation du rendement du tube, exprimee
en 'mu'Gy/mAs, est inferieure a 20 %.
Sous-section IV. - Mesure du rendement du tube; variation du courant dans le tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du courant dans le tube.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
au centre de la surface de l'image.
La distance entre le foyer et le
dosimetre est mesuree.
# 2. Si on n'utilise aucun temps d'exposition
inferieur ou aucun CTP inferieur pour
des cliches cliniques, ils seront
ajoutes dans le cadre du calcul de
cette partie du test.
Critere d'acceptabilite La variation du rendement du tube, exprimee
en 'mu'Gy/mA, est inferieure a 20 %.
Section IV. - Dosimétrie.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dose.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Dans le cas de systemes sans AEC, le
dosimetre peut être centre dans la
fente de collimation. La dose mesuree
est alors multipliee par la largeur
mesuree de la fente de collimation,
que l'on opte pour une chambre
d'ionisation crayon
ou un DAP. La chambre d'ionisation
crayon est placee horizontalement, le
DAP englobe la fente de collimation.
La procédure de mesure comprend
l'enregistrement de l'ensemble des
protocoles cliniques.
# 2. La dose est evaluee d'une maniere
logique par l'expert agree en
radiophysique medicale selon les
protocoles cliniques disponibles
homme/femme/enfant; dose faible - dose
elevee;...
# 3. Les doses sont suivies dans le temps.
Criteres d'acceptabilite DWP : 75 mGymm pour le programme adulte
standard (homme)
DAP : 14 cGy.cm2
Section V. - Qualité de l'image.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la qualité de l'image.
Appareils necessaires Un objet-test approprie pour l'OPG
Cu (1 a 1,5 mm)
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi de l'objet-test,
dans le cadre duquel on teste au moins
les parametres suivants
1° analyse qualitative de l'homogeneite
et des artefacts;
2° l'equilibrage, en particulier
l'isocentre et le fonctionnement
du systeme de positionnement;
3° le contraste;
4° si possible : la resolution.
# 2. Pour l'analyse de l'homogeneite, on
utilise du Cu de 1 a 1,5 mm.
# 3. L'image est soumise a une inspection
visuelle et, si possible, ajoutee au
rapport de test.
# 4. Les analyses susmentionnees sont
suivies dans le temps.
L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.
Les doses auxquelles les clichés ont été réalisés sont à chaque fois mentionnées dans le rapport.
Section VI. - Dimension du faisceau (collimation).
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dimension du faisceau.
Appareils necessaires Film radiographique ou plaque CR ayant une
superficie superieure a celle du champ a
mesurer.
Un film auto developpant peut constituer une
alternative au film radiographique.
Conditions de mesure # 1. On procede a une mesure a hauteur de la
fente de collimation. On realise un
cliche a l'aide d'une dose suffisante
pour exposer le film ou la plaque CR
utilisee.
# 2. Apres le developpement, on mesure la
largeur/hauteur de la superficie
irradiee et on la compare avec celle
de la fente de collimation.
Criteres d'acceptabilite # 1. La largeur du faisceau de rayons X ne
depasse pas 5 mm.
# 2. Le champ de rayonnement se situe dans
les dimensions de la fente de
collimation. On controle également si
le champ de rayonnement n'est pas de
travers par rapport a la fente de
collimation.
Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient compte d'une exactitude de mesure d'1 mm.
CHAPITRE V. - Critères pour des appareils pour céphalométrie.
Section I. - Tension du tube.
Une fonction de forme d'onde kV est enregistrée au moyen du kV-mètre qui permet d'interpréter les données issues des mesures et de montrer les éventuelles compensations pour les projections antéropostérieures.
Sous-section I. - Exactitude de la tension du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude de la tension du tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
Le detecteur est place a hauteur du
recepteur d'images au centre du champ
de rayonnement.
# 2. La tension du tube est mesuree et notee
pour des valeurs reglees entre le
kV minimal et le kV maximal, avec des
intervalles d'environ 10 kV. On
travaille dans le cadre d'un mA fixe
cliniquement pertinent.
Critere d'acceptabilite L'ecart maximal entre la valeur reglee et la
valeur mesuree est inferieur a 10 %.
Sous-section II. - Variation avec le courant dans le tube.
Appareils, conditions de mesure et critères pour la mesure de la tension du tube en fonction du courant dans le tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
detecteur est place a hauteur du recepteur
d'images au centre du champ de rayonnement.
On travaille dans le cadre d'une tension du
tube cliniquement pertinente.
Critere d'acceptabilite La variation entre les valeurs reglees et les
valeurs mesurees est inferieure a 10 %.
Ce test est effectué si le courant dans le tube peut être modifié.
Sous-section III. - Reproductibilité de la tension du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité de la tension du tube.
Appareil necessaire kV-metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
Le detecteur est place a hauteur du
recepteur d'images au centre du champ
de rayonnement. On travaille dans le
cadre d'une tension du tube et d'une
valeur mA cliniquement pertinentes.
# 2. On realise au minimum 4 cliches.
Critere d'acceptabilite En cas de mesures repetees, l'ecart au niveau
de la tension du tube est inferieur a 5 %.
Section II. - Filtration du faisceau de rayons X.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la filtration du faisceau de rayons X.
Appareils necessaires Dosimetre, un certain nombre de plaques Al
d'une epaisseur totale environ egale a la
HVL de l'appareil en question.
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
Le detecteur est place a hauteur du
recepteur d'images au centre du champ
de rayonnement On travaille dans le
cadre d'une valeur cliniquement
pertinente de kV et mA (ou la dose
administree sous les plaques d'aluminium
se situe sous la limite de detection
du dosimetre).
# 2. On procede d'abord a une mesure de la
dose sans aluminium. Ensuite, les
plaques d'aluminium sont collees,
mm par mm, sur le collimateur a
rayons X et la dose est enregistree.
On repete cette operation jusqu'a ce
que le dosimetre montre une reduction
de moitie de la dose initiale.
# 3. Une mesure directe de la HVL a l'aide
d'un capteur kV conçu a cette fin est
autorisee moyennant la validation des
valeurs obtenues pour au moins
10 systemes OPG.
Critere d'acceptabilite La valeur HVL mesuree est
1° > ou = 1,4 mm Al si 50 < ou = tension du
tube mesuree < ou = 56 kV
2° > ou = 1,6 mm Al si 56 < tension du tube
mesuree < ou = 62 kV
3° > ou = 1,9 mm Al si 62 < tension du tube
mesuree < ou = 68 kV
4° > ou = 2,1 mm Al si 68 < tension du tube
mesuree < ou = 80 kV
5° > ou = 2,3 mm Al si 80 < tension du tube
mesuree < ou = 90 kV
6° > ou = 2,5 mm Al si 90 < tension du tube
mesuree < ou = 100 kV
Section III. - Rendement du tube.
Sous-section I. - Intensité du rendement du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'intensité du rendement du tube.
Appareils necessaires Dosimetre, metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
Le dosimetre est place au centre du
champ de rayonnement. La distance entre
le foyer et le dosimetre est mesuree.
On travaille dans le cadre d'une
valeur cliniquement pertinente de la
tension du tube (kV), courant dans le
tube (mA) et temps d'exposition (ms).
# 2. La configuration exacte, les reglages
de l'exposition et les dosimetres
utilises sont notes, et strictement
respectes en cas de mesures
successives. Le CTP est, si possible,
calcule sur la base du temps nominal
regle.
# 3. Si le CTP ne peut être calcule sur la
base du temps nominal regle, on prend
le temps mesure.
Critere d'acceptabilite En cas de tension entre 70 kV et 80 kV, le
rendement du tube a 1 m du foyer est
superieur a 25 'mu'Gy/mAs.
Sous-section II. - Reproductibilité à court terme du rendement du tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité à court terme du rendement du tube.
Appareils necessaires Dosimetre, metre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
au centre de la surface de l'image.
# 2. Les mesures relatives au rendement du
tube sont repetees au moins 4 fois en
cas de reglage d'une même tension.
Critere d'acceptabilite L'ecart maximal en ce qui concerne la
reproductibilite a court terme est
inferieur a 10 %.
Sous-section III. - Mesure du rendement du tube variation du CTP.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du CTP.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi
du dosimetre, au centre de la
surface de l'image. Le CTP, necessaire
au calcul du rendement du tube, est
determine sur la base du temps
d'exposition nominal regle.
# 2. Si le CTP ne peut être calcule sur la
base du temps nominal regle, on prend
le temps mesure.
# 3. Si on n'utilise aucun temps
d'exposition inferieur ou aucun CTP
inferieur pour des cliches cliniques,
ils seront ajoutes dans le cadre du
calcul de cette partie du test.
Critere d'acceptabilite La variation du rendement du tube, exprimee
en 'mu'Gy/mAs, est inferieure a 20 %.
Sous-section IV. - Mesure du rendement du tube; variation du courant dans le tube.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du courant dans le tube.
Appareil necessaire Dosimetre
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
au centre de la surface de l'image.
La distance entre le foyer et le
dosimetre est mesuree.
# 2. Si on n'utilise aucun temps d'exposition
inferieur ou aucun CTP inferieur pour
des cliches cliniques, ils seront
ajoutes dans le cadre du calcul de
cette partie du test.
Critere d'acceptabilite La variation du rendement du tube, exprimee
en 'mu'Gy/mA, est inferieure a 20 %.
Section IV. - Dosimétrie.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dose.
Appareils necessaires Dosimetre et/ou chambre DAP.
Conditions de mesure # 1. Les dimensions du faisceau sont mesurees
de la maniere decrite a l'article 62.
# 2. La dose est calculee suivant le mode
d'emploi du dosimetre. Le dosimetre est
centre au centre du recepteur d'images.
Pour calculer la valeur DAP, la dose
enregistree du dosimetre est multipliee
par la suite par la superficie mesuree
du faisceau (qui est mesure a la meme
distance de reference), ainsi que le
decrit l'article 62.
Si on utilise un DAP, celui-ci englobe
le faisceau complet.
# 3. La procédure de mesure comprend
l'enregistrement de l'ensemble des
protocoles cliniques. Si aucun reglage
preprogramme n'est disponible, on
utilise la description de la procedure.
# 4. La dose est evaluee d'une maniere
logique par l'expert agree en
radiophysique medicale selon les
protocoles cliniques disponibles
homme/femme/enfant;
dose faible - dose elevee;...
# 5. Les doses sont suivies dans le temps.
Critere d'acceptabilite DAP : 40 mGycm2 pour un programme d'un
adulte standard (homme).
Section V. - Qualité de l'image.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la qualité de l'image.
Appareil necessaire Un objet-test approprie pour la
cephalometrie qui permet d'evaluer les
parametres suivants
1° la resolution;
2° le contraste;
3° l'homogeneite et les artefacts du
detecteur;
Conditions de mesure # 1. Suivant le mode d'emploi de
l'objet-test, dans le cadre duquel on
teste au moins les parametres
suivants
1° la resolution;
2° le contraste;
3° l'homogeneite et les artefacts du
detecteur;
# 2. L'image est soumise a une inspection
visuelle et, si possible, jointe au
rapport de test.
# 3. Les analyses susmentionnees sont
suivies dans le temps.
Critere d'acceptabilite La resolution spatiale est superieure
ou egale a 2,5 lp/mm.
L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.
Les doses auxquelles les clichés de qualité ont été réalisés, sont enregistrées.
Section VI. - Distance foyer - récepteur d'images.
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la distance foyer - récepteur d'image.
Appareil necessaire Metre
Conditions de mesure La distance est mesuree du recepteur
d'images jusqu'au foyer.
Critere d'acceptabilite La distance foyer-recepteur d'images est
d'au moins 1 metre.
Section VII. - Dimension du faisceau (collimation).
Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dimension du faisceau.
Appareils necessaires Film radiographique ou plaque CR ayant une
superficie superieure a celle du champ a
mesurer.
Un film auto developpant peut constituer une
alternative au film radiographique.
Un objet-test avec une indication pour la
delimitation du champ lumineux et une
indication de la longueur pour la
quantification des ecarts.
Conditions de mesure # 1. On procede a la mesure a hauteur du
recepteur d'images, avec une distance
foyer-recepteur d'images telle qu'elle
est cliniquement utilisee, et le
faisceau de rayons X perpendiculaire
a l'objet-test.
# 2. On realise un cliche a l'aide d'une
dose suffisante pour exposer le film
ou la plaque CR utilisee.
# 3. Si possible, on procede a une
verification du systeme de
positionnement sur le champ de
rayonnement.
Critere d'acceptabilite La taille du champ a hauteur du detecteur
ne depasse pas celte du detecteur.
Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient compte d'une exactitude de mesure de 5 %.
CHAPITRE VI. - Critères pour des appareils pour Cone-Beam CT pour l'imagerie dentomaxillofaciale.
Dans le cas de systèmes Cone-Beam CT pour l'imagerie dentomaxillofaciale, les contrôles visés à l'article 51.6.5 du RGPRI portent au moins sur les parties de test suivantes
1° Tension du tube
a) Exactitude de la tension du tube;
b) Reproductibilité de la tension du tube;
c) Variation avec le courant dans le tube (mA), si applicable;
2° Filtration du faisceau de rayons X;
3° Rendement du tube
a) Intensité du rendement du tube;
b) Reproductibilité à court terme du rendement du tube;
c) Variation du rendement du tube (Gy/mA), si applicable;
4° Dimension du faisceau (collimation)
a) Taille du champ;
b) Correspondance entre le champ de rayonnement et le champ lumineux, si applicable.
CHAPITRE VII. - Interdictions et dispositions finales.
L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale ayant une tension nominale inférieure à 50 kV est interdite.
§ 1er. L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale dont la détermination du temps d'exposition se fait au moyen d'un bouton mécanique employé comme timer, est interdite.
§ 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas aux appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale équipés d'un interrupteur pas à pas avec un temps d'exposition clairement défini.
L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale dont la limitation du faisceau de rayons X se fait au moyen d'une collimation conique fermée, est interdite.
§ 1er. L'utilisation d'un film radiographique D-speed pour radiologie intra-orale est interdite.
§ 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas au film radiographique D/E-speed, si les doses demeurent dans des limites acceptables.
Les infractions commises au présent arrêté seront détectées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.
Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 65, 66, 67 et 68 qui entrent en vigueur le 1er janvier 2010.
Bruxelles, le 12 décembre 2008.
Le Directeur général,
W. DE ROOVERE.
Préambule
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire,
Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, notamment les articles 51.6.5 et 81.6.5, alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2007;
Considérant que ces critères ont été établis dans le but d'assurer que les appareils à rayons X peuvent être utilisés sans risque excessif d'exposition sans valeur diagnostique et dans le but d'assurer la protection du patient et de l'opérateur des appareils à rayons X,
Arrête