2007023417 16 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Le présent arrêté a pour but la transposition en droit belge de la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005, sont remplacées par le texte figurant dans l'annexe du présent arrêté.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2008.

Bruxelles, le 16 octobre 2007.

B. TOBBACK

ANNEXES.

Art. N1 . Annexe 1. - " ANNEXE IV.A. ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS.

1. Aux fins de la présente annexe, le terme " micro-organismes " couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé " Données requises pour le dossier " ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe Ire ou Ire A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives àl'identification et à la caractérisation d'un micro-organisme, y compris son mode d'action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections Ier à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine ainsi que des effets sur l'environnement.

2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du micro-organisme, l'article 5, § 6 s'applique.

3. Un dossier au sens de l'article 22 est établi concernant la souche du micro-organisme, à moins que des informations montrant que l'espèce est suffisamment homogène du point de vue de l'ensemble de ses caractéristiques ne soient présentées, ou que le demandeur ne fournisse d'autres arguments conformément à l'article 5, § 6.

4. Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de l'article 2, 2° de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, il y a également lieu de fournir une copie de l'évaluation des données du point de vue des risques pour l'environnement, conformément aux dispositions de l'article 5, § 1er de ce même arrêté.

5. S'il est notoire que l'action du produit biocide est en partie ou totalement due à l'effet d'une toxine ou d'un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l'effet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de l'annexe II A et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe III A.

Données requises pour le dossier

SECTIONS

I. Identité du micro-organisme

II. Propriétés biologiques du micro-organisme

III. Informations complémentaires sur le micro-organisme

IV. Méthodes d'analyse

V. Effets sur la santé humaine

VI. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

VII. Devenir et comportement dans l'environnement

VIII. Effets sur les organismes non cibles

IX. Classification et étiquetage

X. Résumé et évaluation des sections Ire à IX, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations

Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés

I. IDENTITE DU MICRO-ORGANISME

1.1. Demandeur

1.2. Fabricant

1.3. Nom et description de l'espèce, caractérisation de la souche

1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations alternatives et anciennes)

1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante, d'une souche mutante ou d'un organisme génétiquement modifié (OGM); pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype, souche ou mutant

1.3.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée

1.3.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.)

1.4. Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de préparations

1.4.1. Teneur en micro-organisme

1.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes contaminants et identité de ces éléments

1.4.3. Profil analytique des lots

II. PROPRIETES BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME

2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence naturelle et répartition géographique

2.1.1. Historique

2.1.2. Origine et présence naturelle

2.2. Informations sur le ou les organismes cibles

2.2.1. Description du ou des organismes cibles

2.2.2. Mode d'action

2.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l'hôte et effets sur les espèces autres que l'organisme cible

2.4. Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme

2.5. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation

2.6.