2007023330 10 SEPTEMBRE 2007. - Arrêté ministériel relatif à l'établissement de critères pour déroger à l'exigence d'une prescription d'un médecin vétérinaire pour certains médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

Texte

Article1. Article unique. Conformément à l'article 188, 2), alinéa 2, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires peuvent être dispensés de l'obligation d'être fournis uniquement sur prescription d'un médecin vétérinaire, si tous les critères suivants sont satisfaits

a) l'administration de médicaments à usage vétérinaire se limite aux préparations ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulière dans l'utilisation des médicaments;

b) le médicament à usage vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d'administration incorrecte, pour les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l'environnement;

c) le résumé des caractéristiques du produit du médicament à usage vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre d'éventuels effets secondaires graves dans le cadre d'une utilisation correcte;

d) ni le médicament à usage vétérinaire ni tout autre produit contenant la même substance active n'a fait précédemment l'objet de fréquentes déclarations d'effets indésirables graves;

e) le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d'autres médicaments à usage vétérinaire utilisés couramment sans prescription;

f) le médicament à usage vétérinaire n'est pas soumis à des conditions de stockage spécifiques;

g) il n'existe pas de risque pour la sécurité des consommateurs en ce qui concerne les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux traités, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments à usage vétérinaire;

h) il n'existe pas de risque pour la santé humaine ou animale pour ce qui est du développement d'une résistance aux antimicrobiens ou aux anthelminthiques, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments à usage vétérinaire contenant ces substances.

Bruxelles, le 10 septembre 2007.

D. DONFUT.

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1erbis, inséré par la loi du 1er mai 2005;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment l'article 188, 2), alinéa 2;

Vu la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, notamment l'article 67, alinéa 1er, point aa), tel qu'inséré par le Directive 2004/28/CE;

Vu la Directive 2006/130/CE de la Commission du 11 décembre 2006 portant exécution de la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'établissement de critères pour déroger à l'exigence d'une ordonnance vétérinaire pour certains médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;

Vu l'avis 43.360/1/V du Conseil d'Etat, donné le 26 juillet 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête