2007023091 26 AVRIL 2007. - [Arrêté royal fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et [le programme de soins oncologiques affilié pour le cancer du sein] <Intitulé remplacé par AR 2013-12-15/23 , art. 1, 003; En vigueur : 02-01-2014> <Modifié par AR 2024-03-28/04 , art. 1, 012; En vigueur : 01-01-2026> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-07-2007 et mise à jour au 02-04-2026)

[ '> 1 Pour être agréés et le rester, le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein dénommé ci-après "clinique du sein coordinatrice, et [ '> 2 le programme de soins oncologiques affilié pour le cancer du sein dénommé ci-après " clinique du sein affiliée "] '> 2 , doivent satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté.] '> 1

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( 1 )<AR 2013-12-15/23 , art. 2, 003; En vigueur : 02-01-2014>

( 2 )<AR 2024-03-28/04 , art. 2, 012; En vigueur : 01-01-2026>

Titre 2. - [ '> 1 Clinique du sein coordinatrice.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2013-12-15/23 , art. 3, 003; En vigueur : 02-01-2014>

Chapitre 1. - (anc. Chapitre II) Groupe cible, nature et contenu des soins. <AR 2013-12-15/23 , art. 5, 003; En vigueur : 02-01-2014>

§ 1er. [ '> 1 La clinique du sein coordinatrice] '> 1 est axée sur le diagnostic, [ '> 2 la consultation multidisciplinaire,] '> 2 le traitement multidisciplinaire, le suivi et la revalidation des patients ayant des affections malignes du (des) sein(s), conformément aux directives du manuel oncologique multidisciplinaire tel que visé à l'article 14 et qui doit être utilisé à l'intérieur du programme de soins sans porter atteinte a la liberté de choix du patient.

[ '> 3 [ '> 4 A partir du 1er janvier 2027, toutes] '> 4 les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, reconstruction mammaire) peuvent être réalisées uniquement dans une clinique du sein coordinatrice.] '> 3

§ 2. [ '> 1 La clinique du sein coordinatrice] '> 1 visée ne peut être exploitée que comme complément à un programme de soins d'oncologie tel que visé dans l'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés, dénommé ci-après " l'arrête royal du 21 mars 2003 ".

[ '> 2 Alinéas 2 et 3 abrogés.] '> 2

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( 1 )<AR 2013-12-15/23 , art. 4, 003; En vigueur : 02-01-2014>

( 2 )<AR 2013-12-15/23 , art. 6, 003; En vigueur : 02-01-2014>

( 3 )<AR 2024-03-28/04 , art. 3, 012; En vigueur : 01-01-2026>

( 4 )<AR 2026-01-05/01 , art. 1, 014; En vigueur : 01-01-2026>

Chapitre 2. - (anc. Chapitre III) Niveau d'activité minimum. <AR 2013-12-15/23 , art. 7, 003; En vigueur : 02-01-2014>

de l'arrêté royal du 15 février 1999 : " § 1er. Le programme de soins " oncologie " visé à l'article 1er, se compose de la manière suivante

1° le " programme de soins de base en oncologie " axé sur le diagnostic, le traitement et le suivi des affections oncologiques des patients âgés de 16 ans ou plus, conformément aux directives et aux accords en matière d'adressage fixés dans le manuel oncologique pluridisciplinaire, qu'il convient d'utiliser dans le cadre du programme de soins, sans porter préjudice au libre choix du patient;

2° le " programme de soins d'oncologie ", axé sur le diagnostic, le traitement pluridisciplinaire et le suivi des affections oncologiques des patients âgés de 16 ans ou plus, compte tenu des directives et/ou des accords en matière d'adressage fixés dans le manuel oncologique pluridisciplinaire qu'il convient d'utiliser dans le cadre du programme de soins, sans porter préjudice au libre choix du patient.

§ 2. Les articles 68, 71, à l'exception de la disposition qui rend l'intégration dans le programme visé à l'article 23 obligatoire en tant que norme d'agrément 72, 73, 74, 75, 76 et 86 de la loi précitée, sont applicables aux programmes de soins visés au § 1er, 1° et 2°. " )

5. L'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés (voir en annexe) introduit une nouvelle évolution.

6. L'arrêté royal qui nous est à présent soumis pour avis prévoit le développement d'une 'clinique du sein' (c'est-à-dire un programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein), comme complément à un programme de soins d'oncologie tel que visé dans l'arrêté royal du 21 mars 2003. II détermine les normes auxquelles ce programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé.

7. L'article 3 prévoit qu'un hôpital qui souhaite obtenir un agrément en tant que 'clinique du sein' doit pouvoir présenter, sur ce plan, un niveau d'activité minimum (= un nombre minimum de nouveaux diagnostics de cancer du sein).

Afin de pouvoir vérifier cet élément, il sera transmis, pour chaque nouveau diagnostic, une copie, certes sous forme codée

- du rapport de consultation oncologique pluridisciplinaire (COP);

- du protocole opératoire de l'intervention chirurgicale principale, accompagné du protocole anatomopathologique correspondant.

8. L'article 18 prévoit que la 'clinique du sein' doit également maintenir le même suivi de la qualité que le programme de soins d'oncologie (dont elle constitue le complément), mais dans le cadre de l'enregistrement du cancer, la 'clinique du sein' doit enregistrer, de manière complémentaire

- les résultats des analyses des récepteurs hormonaux;

- les résultats des analyses de l'antigène HER2.

Ceci représente un complément par rapport à ce qui a été prévu dans l'arrêté royal du 21 mars 2003, article 11, § 1er, qui fait une énumération des paramètres minimaux en matière d'enregistrement du cancer.

1.2. Antécédents - Avis n° 14/2002 du 8 avril 2002

9. L'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés avait également été soumis pour avis à la Commission, dans sa 'version de projet'. Le 8 avril 2002, la Commission a émis un avis favorable (voir annexe), sous réserve d'un certain nombre de remarques.

10. Ces remarques concernaient en particulier

- l'utilisation d'un numéro d'identification unique pour les patients, différent du numéro du Registre national, dans le cadre du suivi de la qualité/de l'enregistrement du cancer;

- les flux de données dans le cadre de l'enregistrement du cancer et le traitement en la matière par la Ligue belge contre le cancer - manque de précision quant à savoir s'il s'agit de données anonymes, codées ou non codées et besoin d'un niveau de protection adéquat;

- le manque de précision concernant l'enregistrement du degré d'implémentation des directives pluridisciplinaires;

- le manque de précision concernant le rapport entre le collège d'oncologie et le collège de médecins.

11. La version définitive de l'arrêté royal du 21 mars 2003 a tenu compte des remarques/recommandations susmentionnées de la Commission, à l'exception de l'enregistrement du degré d'implémentation des directives pluridisciplinaires, étant donné que le législateur a jugé qu'il ne s'agissait pas d'un enregistrement de données à caractère personnel. (3)

( (3) Voir le Rapport au Roi, point IV, 10e alinéa : " Le deuxième enregistrement, à savoir l'enregistrement de l'implémentation des directives du manuel d'oncologie, est une mesure quantitative, en pour cent, du respect de chaque directive. Il n'est nullement question ici d'un quelconque enregistrement de données à caractère personnel. Il n'a dès lors pas été tenu compte dans ce domaine des remarques formulées par la Commission de la protection de la vie privée. " )

12. De manière générale, la Commission a jugé que tant le principe de légalité que celui de proportionnalité sont respectés dans le chef des programmes de soins.

II. Examen de la demande d'avis.

2.1. Nature des données et des traitements au sens de la LVP

13. Les données qui doivent être transmises dans le cadre du programme de soins oncologiques pour le cancer du sein et en vue de vérifier le niveau d'activité (nombre de nouveaux diagnostics) de la 'clinique du sein' sont

- une copie du rapport de consultation oncologique pluridisciplinaire (COP);

- une copie du protocole opératoire de l'intervention chirurgicale principale, accompagné du protocole anatomopathologique correspondant;

toutes deux sous forme 'codée' (voir article 3, § 4 du projet).

14. Conformément à l'arrêté royal du 21 mars 2003, la 'clinique du sein' doit également enregistrer les données en matière de suivi de la qualité et dans le cadre de l'enregistrement du cancer. Outre les données énumérées à l'article 11, § 1er de cet arrêté royal, la 'clinique du sein' doit, de manière complémentaire, également enregistrer les données suivantes

- les résultats des analyses des récepteurs hormonaux;

- les résultats des analyses de l'antigène HER2 (voir article 18 du projet).

La Commission pense pouvoir en déduire que ces données aussi sont transmises sous forme codée, par analogie à l'article 11, § 1er, troisième alinéa de l'arrêté royal du 21 mars 2003 (4).

( (4) L'article 11, § 1er, troisième alinéa, de l'arrêté royal du 21 mars 2003 : " Dans les six mois suivant l'année au cours de laquelle l'enregistrement a eu lieu, les données de l'enregistrement du cancer sont transmises, après codage des données, au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et au collège d'oncologie visé à l'article 38. " )

15. Ces données sont des données à caractère personnel relatives à la santé au sens de l'article 7 de la LVP qui, en raison de leur caractère sensible, sont soumises à un régime de protection accru.

16. Les données susmentionnées sont enregistrées et traitées par la 'clinique du sein' dans le cadre de l'administration de soins de santé et d'un traitement, après quoi, elles doivent être communiquées au Ministre de la Santé publique afin de soutenir la politique de santé à mener (niveau d'activité minimum - preuve du nombre de nouveaux diagnostics) et de promouvoir et protéger la santé publique, y compris le dépistage (suivi de la qualité et enregistrement du cancer).

17. Les traitements prévus dans le projet d'arrêté royal concernent donc des traitements ultérieurs à des fins statistiques et scientifiques visant à protéger la santé publique et à soutenir la politique de santé à mener.

18. L'article 4, § 1er, 2° de la LVP stipule que : " Les données à caractère personnel (...) ne doivent pas être traitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités, compte tenu de tous les facteurs pertinents, notamment des prévisions raisonnables de l'intéressé et des dispositions légales et réglementaires applicables. (...) "

19. Un traitement ultérieur est dès lors un traitement de données, initialement collectées pour une finalité déterminée, pour une autre finalité. L'évaluation de la compatibilité de la finalité ultérieure avec la première finalité s'effectue concrètement, en tenant compte de tous les facteurs pertinents. La loi mentionne toutefois, à titre d'exemple, deux éléments qui peuvent conduire à ce que des finalités de traitements consécutifs soient considérées comme compatibles (5), en particulier

( (5) Voir le Rapport au Roi de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la LVP, p. 7846 et suivantes et l'avis de la Commission n° 06/2006 du 1er mars 2006 concernant l'avant-projet de décret du Parlement de la Région wallonne relatif au recueil de données épidémiologiques sur les malformations congénitales et l'avis n° 14/2006 du 24 mai 2006 relatif au projet d'arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. )

- lorsque le traitement ultérieur est prévu par une disposition légale ou réglementaire et s'inscrit dans le cadre des prévisions raisonnables des personnes concernées;

- lorsque le traitement ultérieur poursuit des finalités historiques, statistiques ou scientifiques et s'effectue dans le respect des conditions déterminées par le chapitre II de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la LVP et après avis de la Commission.

20. Lorsque les données à caractère personnel sont réutilisées à des fins statistiques ou scientifiques et qu'une telle réutilisation est compatible avec la finalité initiale, en l'espèce en vertu d'une disposition réglementaire, il faut alors appliquer le régime général qui vaut pour les traitements de données à caractère personnel (6).

( (6) Voir le Rapport au Roi de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la LVP, p. 7847. )

Une base légale ou réglementaire qui légitime un traitement ultérieur de données à caractère personnel ne viole pas le respect des principes de la LVP.

Une disposition légale ou réglementaire qui ne concrétise pas les garanties fixées dans la LVP ne suffit donc pas à justifier l'exception - prévue à l'article 4, § 1er, 2° de la LVP.

2.2. Finalité, légitimité et proportionnalité du traitement

21. En vertu de l'article 4, § 1, 2° de la LVP, " les données à caractère personnel doivent être collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes (...) ".

22. Les finalités du traitement envisagé sont

- la preuve des nouveaux diagnostics afin de pouvoir évaluer le niveau d'activité de la 'clinique du sein' (voir article 3, § 4 du projet d'arrêté royal), d'une part;

- le suivi de la qualité et l'enregistrement du cancer (voir article 18 du projet), d'autre part;

qui semblent toutes deux s'inscrire dans le cadre du soutien à la politique de santé à mener et de la promotion et de la protection de la santé publique.

23. Ces finalités semblent cadrer avec l'article 7, § 2, d) et e) de la LVP dans lequel il est précisé : " L'interdiction de traiter les données à caractère personnel visées au § 1er (données à caractère personnel relatives à la santé) ne s'applique pas dans les cas suivants

d) lorsque le traitement est nécessaire à la promotion et à la protection de la santé publique y compris le dépistage;

e) lorsque le traitement est rendu obligatoire par ou en vertu d'une loi, d'un décret ou d'une ordonnance pour des motifs d'intérêt public importants; ".

24. L'enregistrement du cancer et le suivi de la qualité des activités hospitalières, en particulier les programmes de soins oncologiques, ont déjà été admis par la Commission comme étant des finalités légitimes pour le traitement de données sensibles relatives à la santé (voir l'avis n° 14/2002 du 8 avril 2002, abordé ci-dessus).

25. Vu les finalités susmentionnées d'intérêt public, le traitement envisagé semble parfaitement légitime en application de l'article 7, § 2, d) et e) de la LVP, pour autant que les violations des droits et libertés fondamentaux des patients concernés - en particulier leur droit à la protection de leurs données à caractère personnel - soient aussi limitées que possible. Par conséquent, ne peuvent être traitées que ces données à caractère personnel qui sont strictement nécessaires, au regard de la finalité susmentionnée.

26. En effet, l'article 4, § 1er, 3° de la LVP stipule que : " Les données à caractère personnel doivent être adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement ".

27. Concernant l'article 3, § 4 du projet, la Commission se demande si le fait de fournir la preuve de nouveaux diagnostics requiert réellement ET le rapport complet de consultation ontologique pluridisciplinaire (COP) ET le protocole de l'intervention chirurgicale principale, accompagné du protocole anatomopathologique.

Une partie limitée dudit rapport ou du protocole susmentionné ne peut-elle pas suffire pour fournir la preuve d'un nouveau diagnostic.

Dès lors, la Commission insiste pour que le législateur s'interroge sérieusement à ce sujet et limite l'enregistrement en la matière (uniquement en ce qui concerne l'évaluation du niveau d'activité) aux données réellement nécessaires.

28. L'article 18 du projet prévoit que, dans le cadre de l'enregistrement du cancer, les résultats des analyses des récepteurs hormonaux et de l'antigène HER2 doivent être enregistrés.

Par récepteurs hormonaux, il y a lieu d'entendre : " les récepteurs hormonaux sont des récepteurs de signaux hormonaux. Les récepteurs hormonaux se situent sur ou dans les cellules tumorales. Le choix d'une thérapie hormonale dépend notamment de la présence de récepteurs hormonaux sur ou dans les cellules tumorales. La chance d'une réaction favorable au traitement est maximale si le tissu cancéreux possède des récepteurs hormonaux. C'est le cas chez une partie des patients atteints d'une tumeur au sein, à l'utérus ou à la prostate ". (7)

( (7) Voir http://www.kwfkankerbestrijding nl/content/papes/ Hormonale_therapie_html§2 )

Par antigène HER2, il y a lieu d'entendre : " un récepteur dans la cellule tumorale qui peut recevoir un facteur de croissance, ce qui stimule la cellule tumorale. L'hyper expression de HER2 est un facteur qui influence négativement le pronostic. La présence de cet antigène rend possible le traitement aux anticorps HER2 ". (8) [Ces deux définitions sont une traduction libre réalisée par le secrétariat de la Commission]

( (8) Voir http://www.borstkanker.net/hoofdframe.html. prognose.html&2 )

29. Etant donné que les résultats des analyses des récepteurs hormonaux et de l'antigène HER2 ont (peuvent avoir) une grande influence sur le traitement à utiliser et sur les chances de réussite de certains traitements du cancer du sein, l'enregistrement de ces éléments dans le cadre de 'l'enregistrement du cancer' semble répondre à l'exigence de proportionnalité de l'article 4, § 1er, 3° de la LVP.

30. Le principe de proportionnalité, défini à l'article 4, § 1er, 3° de la LVP, implique également que le traitement doive de préférence être effectué avec des données anonymes. Si l'utilisation de données anonymes ne permet pas d'atteindre les finalités du traitement, le traitement peut être effectué avec des données codées. Ce n'est que si le but du traitement ne peut pas être atteint en utilisant des données codées que des données non codées peuvent être utilisées (9).

( (9) Pour l'application de ce principe dans le domaine de la recherche médicale, voir : L. DELPLANQUE et M.-N. VERHAEGEN, La réutilisation de données à caractère personnel relatives à la santé en recherche médicale sous l'angle du droit belge : " quand l'intérêt de la recherche rencontre celui de la protection de la vie privée du participant ", dans Revue de droit de la santé, 2004-2005, p. 20 et suivantes. )

31. Pour le bon ordre, la Commission rappelle à cet égard quelques définitions

données à caractère personnel : " toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable, (...); est réputée identifiable une personne qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro d'identification ou à un ou plusieurs éléments spécifiques, propres à son identité physique, physiologique, psychique, économique, culturelle ou sociale. " (10)

( (10) Article 1er, § 1er de la LVP. )

données à caractère personnel codées : " les données à caractère personnel qui ne peuvent être mises en relation avec une personne identifiée ou identifiable que par l'intermédiaire d'un code. " (11)

( (11) Article 1er, 3° de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la LVP et également l'Exposé des motifs de la loi du 11 décembre 1998 transposant la Directive 95/46/CE du 24 octobre 1995 du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, 1566/1, 97/98, p. 12 : " Sont donc également considérées comme 'données à caractère personnel' les informations codées pour lesquelles le responsable du traitement lui-même ne peut vérifier à quelle personne elles se rapportent, parce qu'il ne possède pas les clefs nécessaires à son identification, lorsque l'identification peut encore être effectuée par une autre personne. " )

données à caractère personnel non codées : " les données à caractère personnel qui ne sont pas codées " (12)

( (12) Article 1er, 4° de l'arrêté royal susmentionné du 13 février 2001. )

données anonymes : " les données qui ne peuvent être mises en relation avec une personne identifiée ou identifiable et qui ne sont donc pas des données à caractère personnel " (13)

( (13) Article 1er, 5° de l'arrêté royal susmentionné du 13 février 2001 et voir également l'Exposé des motifs de la loi susmentionnée du 11 décembre 1998, 1566/1, 97/98, p. 12 : " Lorsque les informations relatives à des personnes physiques sont rendues anonymes, elles ne perdent donc leur caractère de données à caractère personnel que si le caractère anonyme est absolu et que plus aucun moyen raisonnablement susceptible d'être mis en oeuvre ne permet de revenir en arrière pour briser l'anonymat. " )

32. L'article 3, § 4, in fine, du projet d'arrêté royal stipule expressément : " Tous ces documents seront transmis sous forme codée ".

33. A proprement parler, l'article 18 constitue, spécifiquement en ce qui concerne la 'clinique du sein', un complément à l'article 11, § 1er de l'arrêté royal du 21 mars 2003, qui énumère les paramètres qui doivent être enregistrés dans le cadre de l'enregistrement du cancer. A l'alinéa 2 du § 1er de cet article 11, il est prévu que les données ne soient transmises qu' " après codage ".

34. Les traitements prévus concernent donc des traitements avec des données codées, ce qui semble répondre à l'article 86 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 (14), qui dispose que

( (14) Avant la modification apportée par la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses (Moniteur belge du 31 août 2000), le deuxième alinéa de l'article 86 stipulait : " Les données visées à l'alinéa 1er et relatives aux activités médicales doivent être anonymes. " A la suite de cette modification, les données anonymes ont pu être remplacées par des données codées. )

" Le gestionnaire de l'hôpital est tenu de communiquer au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, selon les modalités prévues par le Roi, et dans les délais qu'Il fixe, la situation financière, les résultats d'exploitation, le rapport visé à l'article 82, et tous renseignements statistiques se rapportant à son établissement et aux activités médicales, ainsi que l'identité du directeur et/ou de la ou des personnes chargées des communications précitées.

Les données visées à l'alinéa 1er se rapportant aux activités médicales ne peuvent pas comprendre de données qui identifient directement la personne physique sur laquelle elle portent. Aucun acte ne peut être posé qui viserait à établir un lien entre ces données et la personne physique identifiée à laquelle elles se rapportent, à moins que celui-ci soit nécessaire pour faire vérifier par les fonctionnaires, les préposés ou les médecins-conseils désignés dans l'article 115 la véracité des données communiquées. "

2.3. Information de la personne concernée

35. En vertu de l'article 9 de la LVP, la personne concernée doit, au moment où ses données sont obtenues ou, lorsque les données ne sont pas obtenues auprès d'elle, au moment de l'enregistrement des données ou de leur communication à des tiers, être informée du traitement visé (responsable, finalités, destinataires, ...).

36. Cette information obligatoire de la personne concernée découle des principes de base en matière de loyauté et de transparence, établis à l'article 4, § 1er, 1° de la LVP (15).

( (15) Voir notamment DE BOT, D., Verwerking van persoonsgegevens, Kluwer, p. 115. )

37. A cet égard, on peut également faire référence à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, en particulier l'article N1, 9°quater, b) et c) de l'Annexe qui prévoit une communication aux patients du règlement relatif à la protection de la vie privée dont doit disposer chaque hôpital et qui contient des informations relatives aux traitements de données à caractère personnel (notamment la finalité, la base légale, le responsable, les destinataires, ...).

38. II appartient donc à la 'clinique du sein' de prendre à coeur les dispositions susmentionnées et donc d'informer les patients concernés sur les traitements des données à caractère personnel les concernant, comme cela est prévu dans le projet d'arrêté royal qui nous est soumis.

2.4. Délai de conservation des données

39. La Commission souhaite attirer l'attention sur l'article 4, § 1er, 5° de la LVP qui stipule que les données à caractère personnel ne doivent pas être conservées pendant une durée excédant celle nécessaire à la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont obtenues.

40. Le projet d'arrêté royal, pas plus que l'arrêté royal du 21 mars 2003, ne prévoit rien à ce sujet, ce qui signifie que dans l'état actuel des choses, toutes les données à caractère personnel enregistrées peuvent être conservées indéfiniment.

41. II est donc recommandé de fixer, dans le projet d'arrêté royal, un délai maximum au terme duquel toutes les informations de nature personnelle doivent être effacées.

En particulier, les données à caractère personnel qui sont enregistrées en vue de l'évaluation du niveau d'activité de la 'clinique du sein' (voir article 3, § 4 du projet) doivent être détruites dès que l'agréation a été ou non octroyée sur la base de cette évaluation.

2.5. Responsabilité et mesures de sécurité

42. La Commission rappelle que, conformément à l'article 7, § 4 de la LVP, " le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé peut uniquement être effectué sous la responsabilité d'un professionnel des soins de santé ". La diffusion de ces données tombe dans le champ d'application de l'article 458 du Code pénal relatif au secret professionnel.

43. De plus, l'article 16, § 4 de la LVP impose que les mesures techniques et organisationnelles requises pour protéger les données à caractère personnel doivent être prises. (...) " Ces mesures doivent assurer un niveau de protection adéquat, compte tenu, d'une part, de l'état de la technique en la matière et des frais qu'entraîne l'application de ces mesures et, d'autre part, de la nature des données à protéger et des risques potentiels. "

44. En raison de leur nature (données à caractère personnel sensibles), les données à caractère personnel relatives à la santé justifient des mesures de sécurité plus poussées.

45. Dans son avis n° 14/2002 du 8 avril 2002 concernant le projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés, la Commission attirait aussi déjà l'attention sur l'article 16, § 4 de la LVP et insistait pour que des règles particulières soient prévues concernant la sécurisation du transfert des données par les hôpitaux.

46. La Commission estime que le responsable du traitement doit au minimum prendre les mesures suivantes

- établir une liste nominative des personnes auxquelles l'accès à ces données de santé est octroyé et obtenir la signature, par ces personnes, d'un engagement de confidentialité (16);

( (16) Voir article 25, l°, 2° et 3° de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la LVP. )

- fixer les modalités des procédures écrites qui définissent la protection des données relatives à la santé et qui limitent le traitement de ces données à un traitement conforme à la finalité poursuivie;

- mettre au point des mesures organisationnelles et techniques qui assurent qu'un accès à ces données à caractère personnel ne sera octroyé qu'aux personnes habilitées.

2.6. Déclaration

47. L'article 17 de la LVP prévoit que " Préalablement à la mise en oeuvre d'un traitement entièrement ou partiellement automatisé ou d'un ensemble de tels traitements ayant une même finalité ou des finalités liées, le responsable du traitement ou, le cas échéant, son représentant, en fait la déclaration auprès de la Commission de la protection de la vie privée. "

48. Cette déclaration doit préciser les informations énumérées par l'article 17, § 3 de la LVP.

49. La déclaration peut être effectuée à l'aide d'un formulaire papier qui peut être obtenu auprès de la Commission. Toutefois, celle-ci peut également se faire électroniquement via le site Internet de la Commission (www.privacycommission. be).

III. Conclusion

50. La Commission estime que le traitement envisagé est un traitement de données à caractère personnel légitime pour autant qu'il soit tenu compte des remarques et recommandations qu'elle a formulées, en résumé

- évaluer la nécessité de communiquer et le rapport complet de consultation oncologique pluridisciplinaire (COP) et le protocole de l'intervention chirurgicale principale, accompagné du protocole anatomopathologique afin de pouvoir fournir la preuve d'un nouveau diagnostic (voir point 29);

- informer les patients concernés (voir point 38);

- prévoir un délai de conservation maximum des données à caractère personnel (codées), en particulier celles relatives à l'évaluation du niveau d'activité (voir point 41);

- élaborer des mesures techniques et organisationnelles qui assurent un niveau de protection adéquat (voir point 46).

Par ces motifs,

51. sous réserve des remarques formulées, la Commission émet un avis favorable sur le projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé.

L' administrateur,

(signé) Jo Baret

Le vice-président,

(signé) Willem Debeuckelaere

Avis 42.336/3 de la section de législation du Conseil d'Etat

Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 16 février 2007, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal " fixant les normes auxquelles le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé ", a donné le 13 mars 2007 l'avis suivant

1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif du projet.

Portée et fondement juridique du projet

2. Le projet d'arrêté soumis pour avis entend fixer les normes d'agrément d'un nouveau programme de soins dans le cadre du programme de soins " oncologie " existant, à savoir le programme de soins pour le cancer du sein. Il s'agit d'un projet connexe au projet d'arrêté royal " modifiant l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, tel que visé à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et désignant les articles de la loi sur les hôpitaux qui leur sont applicables " (1) qui crée ce nouveau programme de soins et le soumet à l'application d'un certain nombre de dispositions de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 (ci-après la loi hôpitaux).

( (1) Le Conseil d'Etat émet, ce jour, l'avis 42.335/3 sur ce projet. )

Le projet définit le groupe cible du programme de soins ainsi que la nature et le contenu des soins dispensés dans ce cadre (article 2). Il impose d'atteindre et de justifier d'un niveau d'activité minimum (article 3). En outre, il règle l'encadrement médical, infirmier et psychosocial ainsi que l'autre encadrement du programme (articles 4 à 12).

Le projet contient également es dispositions concernant la formation du personnel (article 13) et le suivi de la qualité. A cette fin, il prévoit entre autres un manuel oncologique multidisciplinaire (article 14), la création d'un groupe de travail " Pathologie du sein " (article 15), un complément de l'enregistrement du cancer (article 16) et une concertation multidisciplinaire (article 17). Il règle également la communication du diagnostic et du plan de traitement (article 18).

Le programme de soins doit faire l'objet d'un accord de collaboration conclu avec certaines autres entités de soins (article 19), disposer d'un certain équipement et pouvoir faire appel à certains services (articles 20 et 21). En outre, l'infrastructure et la disponibilité à l'égard des patients sont soumises à certaines conditions (articles 22 à 24).

3.1. Conformément à l'article 9quater de la loi hôpitaux, le Roi peut déclarer des dispositions de cette loi applicables aux programmes de soins qu'Il instaure. En ce qui concerne le programme de soins " oncologie ", ces dispositions légales sont énumérées à l'article 2ter, § 2, de l'arrêté royal du 15 février 1999 tel qu'il sera modifié par l'arrêté sur le projet duquel le Conseil d'Etat émet, ce jour, l'avis 42.335/3. C'est essentiellement l'article 68 qui procure un fondement juridique pour ces dispositions.

3.2. Par ailleurs, un certain nombre des dispositions du projet requièrent un fondement juridique supplémentaire. Ainsi, les articles 14 et 17 de l'arrêté en projet doivent chercher leur fondement juridique dans l'article 15 de la loi hôpitaux, dont il faudrait faire mention à l'article 2ter, § 2, de l'arrêté royal du 15 février 1999. En outre, vu le lien de cohérence avec l'évaluation qualitative de l'activité infirmière, il est recommandé, en ce qui concerne les articles 14 et 17, d'également faire référence à l'article 17quater de la loi hôpitaux qu'il y aurait lieu de mentionner également à l'article 2ter, § 2, de l'arrêté royal du 15 février 1999 (2). L'article 86 de la loi hôpitaux procure également un fondement juridique supplémentaire à l'arrêté en projet, notamment à son article 16 qui concerne l'enregistrement externe.

( (2) Voir l'observation 9 de l'avis 42.335/3. )

3.3. L'article 76sexies de la loi hôpitaux procure en outre un fondement juridique supplémentaire (d'application directe) à un certain nombre de dispositions du projet en ce qui concerne les conditions d'exploitation sur plusieurs sites (comme par exemple l'article 2, § 2, alinéa 2, du projet, qui trouve un fondement juridique dans l'article 76sexies, § 3).

Formalités

4. Il y a lieu d'encore recueillir l'accord du Ministre du Budget.

Observations générales

5. Le projet présente de nombreuses lacunes du point de vue terminologique, linguistique (3), légistique et formel (4), au point d'en rendre l'examen par le Conseil d'Etat malaisé, et ce dans une période où ce dernier a été saisi de très nombreuses demandes d'avis en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.

( (3) Entre autres en ce qui concerne la concordance entre le texte français et le texte néerlandais. )

( (4) Ainsi, le texte néerlandais comporte de nombreuses erreurs typographiques. )

On trouvera ci-après un certain nombre d'exemples de lacunes qui ne sont nullement exhaustifs. Il appartient aux auteurs du projet de le soumettre à un examen approfondi sous tous ces angles (5).

( (5) En ce qui concerne la légistique, voir Légistique formelle - Recommandations et formules, que l'on peut consulter à l'adresse www.raadvst-consetat.be. )

6. Diverses dispositions du projet font référence à " l'arrêté royal du 21 mars 2003 " sans mentionner son intitulé (" fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés "). Il est recommandé d'en prévoir une définition ou de compléter la première référence qui est faite à cet arrêté (à l'article 2, § 2, qui le mentionne en revanche avec son intitulé) par les mots ", dénommé ci-après l'arrêté royal du 21 mars 2003 ".

7. Plusieurs dispositions du projet font référence au " programme de soins oncologiques dont il (la clinique du sein) est le complément ". Il suffit toutefois de faire référence au programme de soins " oncologie ".

8. Dans son avis du 29 novembre 2006, la Commission de la protection de la vie privée a recommandé de fixer, dans le projet, un délai maximum au terme duquel toutes les informations de nature personnelle doivent être effacées, et en particulier de détruire les données à caractère personnel qui sont enregistrées en vue de l'évaluation du niveau d'activité de la clinique du sein dès que l'agréation a été ou non octroyée sur la base de cette évaluation (point 41 de l'avis).

La réplique inscrite dans le rapport au Roi selon laquelle l'article 4, § 1er, 5°, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel règle déjà la question, n'est pas pertinente dès lors que la Commission demande une règle plus concrète que celle énoncée dans la disposition légale générale précitée, qui donne lieu à des interprétations en sens divers. II appartient donc aux auteurs du projet de fixer un délai concret, même si on peut considérer que le régime en projet est un peu trop spécifique pour ce faire et qu'il serait sans doute préférable de fixer ce délai d'une autre manière, plus générale, dans la réglementation concernant les hôpitaux.

Une observation analogue peut être faite en raison de ce que la Commission à relevé concernant les mesures de sécurité adéquates (point 46 de l'avis).

Examen du texte

Préambule

9. Compte tenu de l'observation concernant le fondement juridique de l'arrêté en projet, on complétera le premier alinéa du préambule par une référence à l'article 17quater de la loi hôpitaux. L'historique mentionné dans cet alinéa, ainsi qu'au deuxième alinéa du préambule n'étant pas correct, il s'impose de le rectifier.

10. On rédigera le septième alinéa du préambule comme suit

" Vu l'avis 42.336/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mars 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; ".

11. A l'article 3, § 2, on écrira dans le texte français " visé au § 1er, alinéa 3 " au lieu de " tel que visé au § 1er, alinéa 3 ", et dans le texte néerlandais " het in § 1, derde lid, bedoelde aantal nieuwe diagnoses heeft gesteld " au lieu de " het in het derde lid van de vorige paragraaf bedoeld in § 1, derde lid, aantal diagnoses heeft gesteld ".

12. A l'article 3, § 3, alinéa 1er, on écrira " Pour l'application du présent article " au lieu de " Pour l'application du présent arrêté ".

13. Dans le texte néerlandais de l'article 3, § 3, alinéa 2, on supprimera le mot " borstkliniek " à la suite du mot " gerealiseerd ".

14. A l'article 3, § 3, alinéa 3, c), le mot français " médicamenteuse " n'a pas d'équivalent dans le texte néerlandais.

15. Le texte français de l'article 4, alinéa 1er, 1°, dernier alinéa (6), doit être remanié.

( (6) Des phrases incidentes ou des alinéas ne peuvent toutefois pas figurer dans une énumération, non seulement dans un souci de correction de la langue mais aussi, et surtout, en raison du risque de confusion dans des références ou lors de modifications ultérieures. )

16. Les textes français et néerlandais de l'article 5, alinéa 1er, présentent une discordance, en ce que le texte français fait état de " médecin spécialiste en chirurgie gynéco-mammaire ", alors que le texte néerlandais fait état de " geneesheer-specialist in de heelkunde ". Il convient vraisemblablement d'aligner le texte néerlandais sur le texte français.

17. L'article 5, alinéa 3, doit probablement faire état de " huit demi-journées par semaine ".

18. On voit mal en quoi il pourrait être déterminant pour remplir les normes d'agrément des deux programmes de soins que le coordinateur du programme de soins pour le cancer du sein et celui du programme de soins " oncologie " collaborent. Les mots " afin de remplir l'ensemble... du présent arrêté " peuvent vraisemblablement être omis de l'article 5, alinéa 5.

19. Au début du texte néerlandais de l'article 6, la mention " § 1er " fait défaut.

20. L'exigence selon laquelle " un nombre suffisant " d'infirmiers doivent être mis à disposition de la clinique du sein, qui figure à l'article 6, § 2, et qui au demeurant y figure deux fois dans le texte néerlandais de celui-ci, est trop vague. Il y a lieu, soit de préciser le nombre, soit d'omettre l'article 6, § 2.

Sans préjudice de l'article 18 de l'arrêté royal du 21 mars 2003, [ '> 1 la clinique du sein coordinatrice] '> 1 doit disposer, pour l'accompagnement psychosocial, d'un psychologue qui est lié au moins à mi-temps à [ '> 1 la clinique du sein coordinatrice] '> 1 (et qui ont une expérience significative dans l'accompagnement des patients ayant un cancer du sein " doivent être ajoutes à l'article 7) [ '> 2 Sans préjudice de l'article 18 de l'arrêté royal du 21 mars 2003, la clinique du sein coordinatrice doit disposer d'au moins 0,5 ETP psychologue qui a une expérience significative dans l'accompagnement de patients atteints de cancer du sein. Si la clinique du sein coordinatrice, [ '> 3 en application de l'article 24/4, § 3, conclut un accord de collaboration juridique avec une clinique du sein affiliée] '> 3 , la clinique du sein coordinatrice dispose alors pour chaque accord de collaboration juridique visé de 0,25 ETP psychologue supplémentaire ayant l'expérience indiquée plus haut. La clinique du sein coordinatrice où sont posés chaque année au moins 350 nouveaux diagnostics de cancer du sein, comme visé à l'article 3, dispose d'au moins 1 ETP psychologue rattaché à la clinique du sein et ayant l'expérience indiquée plus haut.] '> 2 . <Erratum, voir M.B. 14-12-2007, p. 61448>

En outre, les médecins de [ '> 1 la clinique du sein coordinatrice] '> 1 doivent pouvoir faire appel librement à l'équipe de soutien psychosocial pluridisciplinaire du programme de soins oncologiques.

L'accompagnement psychosocial des patients doit être assuré durant toutes les phases de la maladie.

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( 1 )<AR 2013-12-15/23 , art. 4, 003; En vigueur : 02-01-2014>

( 2 )<AR 2013-12-15/23 , art. 13, 003; En vigueur : 02-01-2014>

( 3 )<AR 2024-03-28/04 , art. 7, 012; En vigueur : 01-01-2026>

Section 4. - Autre encadrement.

[ '> 1 La clinique du sein coordinatrice] '> 1 doit disposer de kinésithérapeutes qui sont spécialisés dans la prévention du lymphoedème postopératoire et post-radiothérapique ainsi que de la raideur d'épaule.

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( 1 )<AR 2013-12-15/23 , art. 4, 003; En vigueur : 02-01-2014>

1 . [ '> 1 La clinique du sein organise un programme de revalidation englobant aussi bien la revalidation physique et psychique que sociale.

La revalidation physique du patient impliquant aussi des mesures fonctionnelles est toujours réalisée par un physiothérapeute.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2013-12-15/23 , art. 14, 003; En vigueur : 02-01-2014>

[ '> 1 La clinique du sein coordinatrice] '> 1 doit désigner une personne pour coordonner l'enregistrement des données des patients.

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( 1 )<AR 2013-12-15/23 , art. 4, 003; En vigueur : 02-01-2014>

Section 5. - Dispositions communes.

21. L'article 10, § 2 (lire alinéa 2), qui n'a pas de rapport avec l'encadrement du personnel, serait mieux déplacé, plus précisément dans le chapitre 6 (lire VI (7)).

( (7) Les chapitres sont numérotés en chiffres romains et non pas en chiffres arabes. )

22. La portée concrète de l'article 11 manque absolument de clarté.

Les conditions relatives à l'encadrement du personnel pour le programme de soins que vise le projet, dépendent dans une mesure significative des conditions applicables au programme de soins oncologiques, de sorte qu'on a le sentiment que l'article 11, a) (lire 1°), modifie implicitement ces dernières conditions qui sont fixées aux articles 14 à 19 de l'arrêté royal du 21 mars 2003.

En outre, la règle, figurant à l'article 11, b) (lire 2°), selon laquelle l'encadrement " [doit être] adapté au volume de patients pris en charge et à la nature des pathologies mammaires qu'ils présentent " est trop vague pour pouvoir figurer dans un texte normatif.

Chapitre 5

23. Les textes français et néerlandais de l'intitulé du chapitre 5 (lire V) présentent d'importantes discordances auxquelles il convient de remédier.

Les personnes visées aux sections 1re à 4 doivent avoir bénéficié d'une formation spécifique dans le domaine du cancer du sein pour ce qui concerne les aspects de celui-ci qui relèvent de leur discipline, ou avoir une expérience en la matière et pouvoir démontrer qu'ils participent à des programmes de formation permanente dans le domaine.

Chapitre 4. - (anc. Chapitre V) Normes fonctionnelles, normes de qualité et de suivi de la qualité. <AR 2013-12-15/23 , art. 15, 003; En vigueur : 02-01-2014>

[ '> 1 La clinique du sein coordinatrice] '> 1 doit [ '> 2 en collaboration avec d'autres cliniques du sein coordinatrices] '> 2 organiser une formation pour les participants à [ '> 1 la clinique du sein coordinatrice] '> 1 et les personnes étant associées à celui-ci.

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( 1 )<AR 2013-12-15/23 , art. 4, 003; En vigueur : 02-01-2014>

( 2 )<AR 2013-12-15/23 , art. 16, 003; En vigueur : 02-01-2014>

24. Dans le texte néerlandais, on écrira " Art. 14. " au lieu de " Art. 15. ".

25. L'article 14, § 1er, alinéa 2, est rédigé d'une manière imprécise et doit dès lors être remanié.

26. A l'article 14, § 2, on écrira " du groupe de travail pathologie du sein visé à l'article 15 " au lieu de " du groupe " pathologie du sein " mis en place dans le cadre de la clinique du sein " et dans le texte néerlandais il convient d'ajouter le mot " opgesteld " après ce segment de phrase.

27. A l'article 15, § 1er, alinéa 2, a) (lire 1°), on écrira " arrêté royal " au lieu de " AR ".

[ '> 1 La clinique du sein coordinatrice] '> 1 doit répondre, en matière de suivi de la qualité, aux même dispositions que celles qui s'appliquent au programme de soins d'oncologie dont il constitue le complément, étant entendu que pour [ '> 1 la clinique du sein coordinatrice] '> 1 , les données suivantes doivent être enregistrées de manière complémentaire à l'enregistrement tel qu'imposé dans l'article 11 de l'arrêté royal du 21 mars 2003

a) les résultats des analyses des récepteurs hormonaux

b) les résultats des analyses de l'antigène HER2.

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( 1 )<AR 2013-12-15/23 , art. 4, 003; En vigueur : 02-01-2014>

1 . [ '> 1 La clinique du sein coordinatrice établit tous les cinq ans, sur la base de l'enregistrement visé à l'article 16, un rapport qui compare la mortalité réelle à la mortalité prédite en fonction des caractéristiques du patient.

Le collège de médecins pour l'oncologie établit un modèle pour ce rapport. Dès que le collège a établi le modèle susvisé, la clinique du sein coordinatrice en fait usage.

Le clinique du sein coordinatrice transmet le rapport quinquennal visé au premier alinéa au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2013-12-15/23 , art. 19, 003; En vigueur : 02-01-2014>

28. L'article 17, § 2, fait référence aux conditions de remboursement d'une prestation. Il s'agit vraisemblablement de la prestation associée au code 350313-350324. Des normes d'agrément relatives aux hôpitaux ne faisant habituellement pas référence à des conditions fixées dans le cadre de l'assurance soins de santé, on peut toutefois se demander s'il ne vaudrait pas mieux omettre cette référence. Au demeurant, les normes d'agrément relatives aux deux autres programmes de soins en matière d'oncologie ne contiennent pas davantage cette référence.

29. L'article 18, qui concerne principalement la relation entre le patient et les dispensateurs de soins, semble mieux à sa place dans le chapitre 7 (lire VII (8)) du projet, qui comporte déjà des dispositions similaires. L'article a de toute façon peu de rapport avec le suivi de la qualité de l'activité médicale dans le cadre du programme de soins.

( (8) Voir également l'observation 31. )

30. L'article 19, alinéa 1er, a) (lire 1°), fait référence aux équipements réglementés et agréés par les communautés. Dans cette disposition, mieux vaudrait faire usage du terme " unités de mammographie " (au lieu de " unité de dépistage mammographique "), utilisé à l'article 2, 3°, du protocole du 25 octobre 2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie.

Il faudrait également préciser s'il y a également lieu de conclure un accord de collaboration avec une unité qui assure la seconde lecture au sens de l'article 2, 3°, de ce protocole. Même si cette seconde lecture s'effectue dans le cadre du programme de soins en projet, il ne parait en tout cas pas certain qu'elle se confonde toujours avec les unités réglementées par les communautés pour la seconde lecture.

Chapitre 7

31. Dans le texte néerlandais, la numérotation du chapitre doit être corrigée.

32. Dans le souci d'éviter des contestations et d'assurer la sécurité juridique, mieux vaudrait que l'article 20, alinéa 1er, précise ce qu'on entend par " proximité immédiate ".

33. Les auteurs du projet doivent s'interroger sur le point de savoir si dans le cas visé dans la troisième phrase de l'article 21, alinéa 1er, il ne convient pas d'exiger un accord de collaboration avec l'hôpital qui dispose tant d'un service de radiothérapie que d'une clinique du sein.

34. Dans l'article 22, la référence à " l'article 14, § 1er ", qui n'est pas correcte, doit être corrigée.

<Abrogé par AR 2013-12-15/23 , art. 28, 003; En vigueur : 02-01-2014>

35. La formulation de l'article 24, a), alinéa 1er (9), n'étant pas claire, il y a lieu de la préciser.

( (9) Voir à ce sujet la note infrapaginale 6. )

36. Le début du texte néerlandais de l'article 24, b), doit être mis en adéquation avec la phrase introductive de l'article.

La chambre était composée de

MM.

D. Albrecht, président de chambre,

J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat,

H. Cousy et J. Velaers, assesseurs de la section de législation,

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.

Le greffier,

A.-M. Goossens.

Le président,

D. Albrecht.

4_REGION_FLAMANDE .

[ '> 1 La clinique du sein affiliée doit au moins disposer des médecins suivants des disciplines suivantes

1° au moins deux médecins spécialistes en chirurgie ou en gynécologie-obstétrique avec une expérience particulière dans le cancer du sein. [ '> 2 Ces médecins spécialistes passent au moins huit demi-journées par semaine à l'hôpital. ] '> 2

2° au moins deux médecins spécialistes en imagerie médicale ayant une expérience dans la mammographie et l'échographie du sein ainsi que dans les techniques de collecte d'échantillons mammaires. [ '> 2 Ces médecins spécialistes réalisent annuellement la lecture ou relecture d'au moins 1 000 mammographies qui ont une portée diagnostique ou de dépistage. ] '> 2

Au moins l'un d'eux doit avoir une expérience d'au moins trois ans dans le domaine visé et répondre aux conditions de l'alinéa précédent au moins durant l'année précédent la demande d'agrément.

L'un de ces médecins spécialistes doit au moins avoir de l'expérience dans d'autres techniques d'imagerie médicale telles que les techniques d'imagerie médicale interventionnelle utiles dans le cancer du sein et l'évaluation de son stade et la tomographie à résonance magnétique nucléaire ;

3° au moins un médecin spécialiste en anatomie pathologique ayant une expérience d'au moins trois ans dans le diagnostic des pathologies du sein ;

4° au moins un médecin spécialiste en oncologie [ '> 3 attaché pendant au moins huit demi-journées à l'hôpital qui exploite la clinique du sein coordinatrice et ] '> 3 ayant au moins trois ans d'expérience dans le traitement du cancer du sein.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2024-03-28/04 , art. 12, 012; En vigueur : 01-01-2026>

( 2 )<AGF 2026-03-27/01 , art. 1, 015; En vigueur : 12-04-2026>

( 3 )<AGF 2026-03-27/01 , art. 3, 015; En vigueur : 12-04-2026>

Titre 4. - [ '> 1 Dispositions finales.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2013-12-15/23 , art. 30, 003; En vigueur : 02-01-2014>

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2008.

Le Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 26 avril 2007.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 9quater inséré par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et modifié par la loi du 25 janvier 1999, l'article 15 modifié par la loi du 29 avril 1996, l'article 17quater, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par la loi du 29 avril 1996, l'article 68 modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et la loi du 12 décembre 1997, l'article 76sexies, inséré par la loi du 27 avril 2005 et l'article 86 modifié par la loi du 29 avril 1996, la loi du 12 août 2000 et la loi du 22 août 2002;

Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci, modifié par les arrêtés royaux des 16 juin 1999, 21 mars 2003, 13 juillet 2006, 29 janvier 2007 et 26 avril 2007;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, donné le 13 juillet 2006;

Vu l'avis de la Commission pour la protection de la vie privée, donné le 29 novembre 2006;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances du 12 décembre 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 27 mars 2007;

Vu l'avis n° 42.336/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mars 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat modifiées par la loi du 2 avril 2003;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté gouvernement flamand du 27-03-2026 publié le 02-04-2026

Articles modifiés

3; 24/2; 24/4

Arrêté royal du 05-01-2026 publié le 12-01-2026

Articles modifiés

2; 3

Arrêté gouvernement flamand du 15-11-2024 publié le 18-12-2024

Articles modifiés

3; 4; NL5; NL7; NL10; NL14; NL15; NL17; NL18; NL24; NL24/1; 24/2

Arrêté royal du 28-03-2024 publié le 02-04-2024

Articles modifiés

INTITULE; 1; 24; 5; 6; 7; 24/1; 24/2; 24/3; 24/4

Arrêté communauté germanophone du 08-09-2022 publié le 01-12-2022

Article modifié : 4

Arrêté communauté française du 25-05-2022 publié le 11-08-2022

Article modifié : 4

Arrêté gouvernement flamand du 01-04-2022 publié le 16-06-2022

Article modifié : 4

Arrêté (Bruxelles) du 12-05-2022 publié le 15-06-2022

Article modifié : 4

Arrêté région wallonne du 05-05-2022 publié le 16-05-2022

Article modifié : 4

Arrêté gouvernement flamand du 25-01-2019 publié le 18-03-2019

Article modifié : 3

Arrêté gouvernement flamand du 22-04-2016 publié le 19-05-2016

Article modifié : 4

Arrêté royal du 19-04-2014 publié le 09-05-2014

Article modifié : 4

Arrêté royal du 15-12-2013 publié le 23-12-2013

Articles modifiés

INTITULE; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 13; 14; 15; 16; 19; 20; 21; 22; 24; 2; 15; 8/1; 16/1; 17; 18; 23; 24/1-24/3

Arrêté royal du 07-06-2012 publié le 27-06-2012

Article modifié : 3

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

La Commission pour la protection de la vie privée, ci-après appelée " la Commission vie privée ", a formulé un certain nombre de remarques dans son avis.

Là où les remarques étaient pertinentes, le projet d'arrêté royal a été adapté. Dans le cas contraire, une réponse est formulée.

1. Nature des données et des traitements

La Commission vie privée fait remarquer qu'en application de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée, les données à caractère personnel ne peuvent pas être traitées ultérieurement de manière incompatible avec les finalités statistiques et scientifiques visant à protéger la santé publique et à soutenir la politique de santé à mener, compte tenu de tous les facteurs pertinents, notamment les prévisions raisonnables de l'intéressé et de l'application des dispositions légales et réglementaires applicables.

En la matière, il convient de souligner que l'enregistrement et la communication des données prévus dans le projet ont deux facettes

Il s'agit d'une part de tenir à disposition des autorités compétentes pour l'agrément les documents permettant de constater de manière explicite si le nombre de prestations qui doit être effectué en application de l'article 3 est atteint.

Ces documents sont les copies

1° du rapport de la concertation oncologique pluridisciplinaire, exclusivement dans le cas où il n'est pas effectué d'intervention chirurgicale;

2° dans les autres cas, du protocole de l'intervention chirurgicale et le protocole anatomopathologique correspondant.

Cet objectif est explicitement mentionné dans le projet d'arrêté royal et il n'est pas question d'un traitement ultérieur.

Il s'agit d'autre part, des données visées à l'article 16 qui sont destinées à l'évaluation de la qualité, visée à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et dans l'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent satisfaire pour être agréés. C'est ce qu'on déduit de l'article 16 du projet qui renvoie explicitement à l'article 11 du même arrêté royal du 21 mars 2003. Il n'est pas non plus question d'un traitement ultérieur en la matière.

2. Finalité, légitimité et proportionnalité du traitement

La Commission vie privée se pose la question de savoir si la fourniture de la preuve de nouveaux diagnostics requiert réellement la totalité du rapport de la concertation oncologique pluridisciplinaire et le protocole de l'intervention chirurgicale principale avec le protocole anatomopathologique correspondant.

En la matière, il faut souligner la diversité des prises en charge en fonction du type et du stade du cancer du sein ce qui amène à définir diverses conditions pour prendre en considération le nombre de diagnostics tel que visé à l'article 3. Cela vaut en particulier pour les cas où le premier traitement a lieu dans un autre hôpital (ou site) que celui où le diagnostic est posé (art. 3, § 3, alinéa 2) ou les exceptions visées à l'article 3, § 3, alinéa 3, où le patient subit certains traitements dans un autre hôpital (ou site) que celui où le diagnostic est pris en compte.

C'est pourquoi il est nécessaire de fixer incontestablement qu'il s'agit bien d'un nouveau diagnostic de cancer du sein, qu'il s'agit ou non d'une intervention chirurgicale comme premier traitement qui accompagne ce premier diagnostic et, dans le cas où il est procédé à un traitement chirurgical, que le patient re}oit bien son premier traitement dans l'hôpital (ou le site) visé, sans que cela ne relève des dispositions d'exception de l'article 3, § 3, alinéa 4.

L'autorité compétente pour l'agrément a donc besoin des éléments susmentionnés afin d'éviter que dans certains cas complexes, un patient chez qui un diagnostic de cancer du sein a été posé, ne soit pris en compte plusieurs fois à tort.

Afin d'éviter que les données à caractère personnel visées ne soient excessives, il est précisé que seuls le protocole de l'intervention chirurgicale principale et le protocole anatomopathologique correspondant sont tenus à la disposition de l'autorité compétente pour l'agrément et que le rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire n'est nécessaire que dans le cas où il n'est pas pratiqué d'intervention chirurgicale.

3. Information de la personne concernée.

Comme précisé dans l'avis de la Commission vie privée, cette obligation a déjà été prévue dans l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.

4. Délai de conservation des données.

La Commission vie privée fait remarquer que l'article 4, § 1er, 5°, de la loi du 8 décembre 1992 stipule que les données à caractère personnel ne peuvent pas être conservées plus longtemps que cela n'est nécessaire pour réaliser les objectifs pour lesquels ils les ont obtenues.

Il y a lieu de remarquer que les documents précités sont par définition des éléments du dossier médical.

Afin de rencontrer les avis de la Commission vie privée et du Conseil d'Etat, il est prévu que les copies de ces documents soient mis à la disposition du pouvoir compétent pour l'agrément pendant un délai de dix ans et que ceux-ci soient ensuite détruits.

5. Responsabilités et mesures de sécurité

L'article 16, § 4, de la loi du 8 décembre 1992 impose déjà directement les obligations visées aux intéressés de prendre les mesures techniques et organisationnelles appropriées qui sont nécessaires pour protéger les données à caractère personnel et comment ces mesures assurent un niveau de sécurité approprié. Par conséquent, la nécessité de passer à une réglementation supplémentaire dans le cadre des normes d'agrément ne paraît pas évidente.

Cependant, afin de rencontrer les avis de la Commission vie privée et du Conseil d'Etat, les suggestions de l'organe cité en premier lieu ont été repris dans le projet.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté,

le très respectueux

et très fidèle serviteur,

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Avis n° 46/2006 du 29 novembre 2006

Projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé.

La Commission de la protection de la vie privée;

Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel (ci-après la " LVP "), en particulier l'article 29;

Vu la demande d'avis de M. Rudy Demotte, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, reçue le 3 octobre 2006;

Vu le rapport de Mme A. Vander Donckt;

Emet, le 29 novembre 2006, l'avis suivant

I. Objet de la demande d'avis.

1. La demande d'avis concerne un projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé, en particulier les articles 3, § 4, et 18.

1.1. Contexte de la demande - encadrement légal

2. Dans la loi sur les hôpitaux, article 9quater, coordonnée le 7 août 1987, le Roi fixe la liste des programmes de soins qui doivent être agréés par l'autorité compétente pour la politique en matière de soins de santé. Le Roi peut définir, pour ces programmes de soins, des caractéristiques afin d'être agréé, parmi lesquelles le niveau minimum d'activité ainsi que les normes de qualité et les normes afférentes au suivi de la qualité (1).

( (1) Article 9quater de la loi sur les hôpitaux

" § 1er. Le Roi fixe, après avis du Conseil national des établissements hospitaliers, Section Programmation et Agrément, la liste des programmes de soins, tels que précisés par Lui, et qui doivent être agréés par l'autorité compétente pour la politique en matière de soins de santé en vertu des articles 128, 130 ou 135 de la Constitution.

§ 2. Le Roi peut, pour chacun des programmes de soins visés au § 1er, définir des caractéristiques pour pouvoir être agréé, telles que

1° le groupe cible;

2° le type et le contenu des soins;

3° le niveau minimum d'activité;

4° l'infrastructure requise;

5° l'expertise et les effectifs de personnels médicaux et non médicaux requis;

6°les normes de qualité et les normes afférentes au suivi de la qualité;

7° les critères micro-économiques;

8° les critères relatifs à l'accessibilité géographique.

§ 3. Le Roi peut, après avoir entendu le Conseil national des établissements hospitaliers, Section Programmation et Agrément, étendre l'application des dispositions de cette loi, totalement ou partiellement et avec les adaptations nécessaires, aux programmes de soins visés au § 1er ". )

3. L'article 9quater susmentionné de la loi sur les hôpitaux a tout d'abord été exécuté par l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci.

4. Dans l'arrêté royal susmentionné, 'l'oncologie' est reprise dans la liste des programmes de soins et une distinction est faite entre le programme de soins de base en oncologie d'une part et le programme de soins d'oncologie d'autre part. (2)

( (2) Article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 : " Est considéré comme programme de soins pour l'application de l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

- la médecine de la reproduction;

- la pathologie cardiaque;

- l'oncologie ".