2007023020 7 JUIN 2007. - Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement modifié par l'arrêté royal du 8 mars 2007, est inséré un article 33bis, figurant à l'annexe du présent arrêté.

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 juin 2007.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

R. DEMOTTE

ANNEXE.

Art. N. Annexe.

" Article 33bis. § 1er. Tests de biologie moléculaire sur du matériel génétique humain pour des affections acquises.

588431-588442

Depistage d'anomalies acquises chromosomiques ou geniques

(a l'exception du rearrangement des genes des immunoglobulines

ou des genes du recepteur des cellules T), au moyen d'une

methode de biologie moleculaire dans la phase d'investigation

diagnostique d'une leucemie aigue, y compris le lymphome de

Burkitt ou le lymphome T- ou B-lymphoblastique ou l'anemie

refractaire avec exces de blastes (AREB) B 3000

(Maximum 5) (Regle diagnostique 1) Classe 30

588453-588464

Depistage d'anomalies acquises chromosomiques ou geniques

(a l'exception du rearrangement des genes des immunoglobulines

ou des genes du recepteur cellule T), au moyen d'une methode

de biologie moleculaire

dans la phase d'investigation diagnostique d'une affection

lymphoide chronique (lymphome non-Hodgkinien, leucemie

lymphoide chronique, myelome multiple), a l'exclusion d'une

leucemie aigue, du lymphome de Burkitt, ou des

lymphomes lymphoblastiques B ou d'une anemie refractaire

avec exces de blaste (AREB) B 3000

(Maximum 3) Classe 30

588475-588486

Depistage du rearrangement des genes des immunoglobulines ou

des genes du recepteur -T au moyen d'une methode de

biologie moleculaire

dans la phase d'investigation diagnostique d'une leucemie

lymphoide chronique ou d'un lymphome non-Hodgkinien (a

l'exclusion d'une leucemie aigue, d'un lymphome de Burkitt ou

de lymphomes lymphoblastiques T- ou B) B 3000

(Maximum 2) Classe 30

588490-588501

Depistage du rearrangement des genes des immunoglobulines ou

des genes du recepteur -T au moyen d'une methode de biologie

moleculaire

dans la phase d'investigation diagnostique d'une leucemie

lymphoblastique aigue, d'un lymphome de Burkitt ou de

lymphomes lymphoblastiques -T ou -B B 3000

(Maximum 2) (Regle diagnostique 1) Classe 30

588512-588523

Depistage d'anomalies acquises chromosomiques ou geniques

(a l'exception des rearrangements des genes des

immunoglobulines et du recepteur -T) au moyen d'une methode

de biologie moleculaire

dans la phase d'investigation diagnostique d'une leucemie

myeloide chronique B 3000

(Maximum 1) Classe 30

588534-588545

Depistage d'anomalies chromosomiques ou geniques acquises au

moyen d'une methode de biologie moleculaire, dans la phase

d'investigation diagnostique d'une tumeur solide

non-lymphoide et non-myeloide B 3000

(Maximum 2) (Regle diagnostique 1) Classe 30

588556-588560

Depistage d'une amplification du gene HER2 au moyen d'une

technique de fluorescence avec hybridation in situ dans le

cadre du choix therapeutique pour le carcinome mammaire B 8000

(Maximum 1) (Regle diagnostique 1) Classe 35

588571-588582

Depistage d'anomalies acquises chromosomiques ou geniques au

moyen d'une methode de biologie moleculaire pour le suivi

d'une affection lymphoide ou myeloide, a l'exception d'une

leucemie myeloide chronique, pour laquelle les anomalies

concernees ont ete etablies dans la phase d'investigation

diagnostique et pour laquelle un traitement a but curatif

est instaure B 3000

(Maximum 4) (Regle de cumul 1) Classe 30

588593- 588604

Depistage d'un rearrangement de gene acquis, au moyen d'une

methode quantitative de biologie moleculaire pour le suivi

d'une leucemie myeloide chronique dans laquelle un

rearrangement du gene bcr/abl a ete etabli dans la phase

d'investigation diagnostique, et pour laquelle un traitement

a but curatif est instaure B 3000

(Maximum 4) (Regle de cumul 1) Classe 30

588770-588781

Depistage d'une anomalie genique acquise dans la moelle

osseuse, au moyen d'une methode de biologie moleculaire,

pour le suivi d'une tumeur solide metastasee non-lymphoide

et non-myeloide dont le rearrangement de gene concerne a ete

etabli dans la phase d'investigation diagnostique, et pour

lequel un traitement a but curatif est instaure B 3000

(Maximum 2) Classe 30

588792-588803

Identification de polymorphismes genetiques chez un donneur de

cellules souches hematopoietiques pour transplantation de

cellules souches allogeniques B 4000

(Maximum 1) Classe 31

588851-588862

Identification de polymorphismes genetiques chez un receveur

de cellules souches hematopoietiques allogenes B 4000

(Maximum 1) Classe 31

588814-588825

Suivi de l'etat de chimerisme apres transplantation de

cellules souches allogeniques par une methode de biologie

moleculaire B 4000

(Maximum 1) (Regle de cumul 2) Classe 31

588836-588840

Evaluation au moyen d'une methode de biologie moleculaire de

la contamination par des cellules malignes d'un concentre

de cellules souches dans le cadre d'une transplantation de

cellules souches autologues B 3000

(Maximum 2) (Regle de cumul 3) Classe 30

§ 2. Les prestations de l'article 33bis sont considérées comme des prestations pour lesquelles la compétence exigée est celle de spécialiste en biologie clinique, médecin spécialiste en anatomie-pathologique ou celles des médecins repris à l'article 33, § 2.

§ 3. Chaque prestation mentionnée au § 1er comporte l'ensemble des manipulations permettant de réaliser un examen et dont la valeur du résultat peut être garantie.

§ 4. Chaque prestation mentionnée au § 1er donne lieu à un rapport circonstancié, adressé au médecin traitant, avec mention de l'examen, ou des examens effectués.

§ 5. Pour pouvoir être portées en compte, les prestations mentionnées au § 1er doivent satisfaire aux conditions suivantes

1° Les examens 588431-588442, 588453-588464, 588475-588486, 588490-588501, 588512-588523, 588534-588545, 588851-588862 et 588556-588560 doivent être prescrits dans le cadre d'un programme de soins oncologiques reconnus pour la phase diagnostique des affections mentionnées dans la prestation, sur base de données cliniques, cytologiques, immunophénotypiques ou anatomopathologiques qui confirment l'affection mentionnée ou rendent nécessaire son infirmation;

2° Les examens 588571-588582, 588593-588604, 588770-588781, 588792-588803, 588836-588840, 588851-588862 et 588556-588560 doivent être prescrits, dans le cadre d'un programme de soins oncologiques reconnus et dans le cadre d'une stratégie de traitement et d'un plan de suivi structurés pour un patient souffrant d'une des affections mentionnées dans la prestation;

3° Les prestations doivent être effectuées dans un laboratoire qui endéans les 2 ans de la date d'entrée en vigueur de cet arrêté sera accrédité ISO 15189 ou par une norme de laboratoire équivalente pour les prestations effectuées;

4° Le laboratoire doit pouvoir fournir la preuve de sa participation à des contrôles de qualité interne et externe qui répondent aux normes de qualité nationales ou internationales;

5° Le laboratoire s'engage dès la date d'entrée en vigueur de cet arrêté à se soumettre aux contrôles réalisés par l'Institut de santé publique (ISP);

6° Durant la période transitoire de 2 ans qui précède l'obtention de l'accréditation telle que mentionnée en 3° le laboratoire doit fournir la preuve du suivi d'un système qualité. "

Règles de cumul.

" 1° Les prestations 588571-588582 et 588593-588604 ne sont pas cumulables entre-elles.

2° La prestation 588814-588825 peut être portée en compte à l'Assurance obligatoire maladie-invalidité 6 fois au maximum durant la première année de follow-up après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et ensuite au maximum 4 fois par an jusqu'à cinq ans après la transplantation.

3° La prestation 588836-588840 peut être portée en compte 2 fois au maximum par transplantation de cellules souches autologues. "

Règles diagnostiques.

" 1. Pour les prestations 588431-588442, 588490-588501, 588534-588545 et 588556-588560, une récidive après 2 ans est considérée comme une nouvelle phase d'investigation diagnostique. "

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 juin 2007.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

R. DEMOTTE.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement modifié par l'arrêté royal du 8 mars 2007;

Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa réunion du 19 septembre 2006;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 19 septembre 2006;

Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 25 septembre 2006;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 11 octobre 2006;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 23 octobre 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 février 2007;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 13 mars 2007;

Vu l'avis 42.658/1 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons