2006023040 25 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée.

L'article 1er de l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée est complété comme suit

" 12° imputabilité " : la probabilité qu'une réaction indésirable grave chez un patient puisse être attribuée au sang ou au dérivé du sang transfusé. ".

L'article 9 du même arrêté est complété par un alinéa 2, rédigé comme suit

" Le professionnel des soins de santé, responsable du traitement des données à caractère personnel relatives à la santé dans la banque de sang hospitalière, doit au minimum prendre les mesures de protection suivantes

1° dresser une liste nominative des personnes autorisées à accéder à ces données à caractère personnel et faire signer par ces personnes un engagement de confidentialité ;

2° arrêter les modalités des procédures écrites définissant la protection des données à caractère personnel relatives à la santé et permettant uniquement un traitement de celles-ci conforme à la finalité visée ;

3° mettre au point des mesures organisationnelles et techniques garantissant que seules les personnes autorisées, visées au point 1°, auront accès aux données à caractère personnel. ".

A l'article 12, § 1er, alinéas 3 et 4, en projet, de l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée, il semble qu'il faut se référer, respectivement, à la destination finale et à l'enregistrement "visé(s) à l'alinéa 2" au lieu de ceux "visé(s) à l'alinéa 1er".

Dans le texte français de l'article 13, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté royal du 17 février 2005, on écrira par analogie avec le texte néerlandais "..., l'analyse des cas présumés de réaction indésirable grave est poursuivie ... " au lieu de "..., l'analyse des cas présumés de réaction est poursuivie ... ".

Dans le texte français de l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté royal du 17 février 2005, on écrira : "La banque de sang hospitalière dispose de procédures nécessaires pour ..."

Articles 10 à 17

Les données mentionnées dans les annexes en projet figurant sous les articles 10 à 17 du projet ne correspondent pas tout à fait à celles dont font mention les annexes II et III de la Directive 2005/61/CE (1). Plutôt que d'opter pour une énumération propre, concise mais parfois incomplète des données mentionnées dans les annexes précitées de la directive concernée, il est recommandé de reproduire purement et simplement ces dernières données dans les annexes en projet.

( (1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves. )

Par ailleurs, l'occasion pourrait être mise à profit pour réexaminer les textes français et néerlandais des annexes en projet afin d'en éliminer les discordances (2).

( (2) Voir par exemple le cinquième tiret de l'annexe 5 en projet (article 13 du projet) et l'intitulé de l'annexe 7 en projet (article 15 du projet). )

Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13ter rédigé comme suit

" Art. 13ter. Les notifications visées aux articles 13 et 13bis s'effectuent sous une forme électronique à l'aide du formulaire mis à disposition par le centre d'hémovigilance. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer les modalités pratiques de ces notifications électroniques. ".

Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13quater, rédigé comme suit

" Art. 13quater. La banque de sang hospitalière élabore, en concertation avec le comité de transfusion, une procédure précise, rapide et vérifiable permettant de soustraire à la distribution le sang et les dérivés sanguins que l'on peut relier à une notification au sens des articles 13 et 13bis.

Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de coopération visé dans ce même article comporte les dispositions nécessaires pour permettre à ces hôpitaux de disposer également d'une procédure au sens de l'alinéa 1er. "

A l'article 14 du même arrêté royal, la mention 'l'annexe' est remplacée par la mention " l'annexe 1re ".

L'annexe du même arrêté royal devient l'annexe 1re.

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 2, rédigée comme suit

" Annexe 2. Informations minimales à enregistrer pour assurer la traçabilité

1) identification du fournisseur du sang ou du dérivé du sang;

2) identification du sang ou du dérivé du sang fourni ;

3) identification du patient qui a reçu la transfusion ;

4) pour les unités de sang ou les dérivés du sang qui n'ont pas été transfusés, confirmation de la destination ultérieure ;

5) date de la transfusion, de l'élimination ou de la restitution (année/mois/jour) ;

6) numéro de lot du sang ou du dérivé du sang, s'il y a lieu. "

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 3, rédigée comme suit

" Annexe 3. Données de notification rapide des cas suspects de réactions indésirables graves

- Etablissement notificateur

- Identification de la notification

- Date de notification (année/mois/jour)

- Date de transfusion (année/mois/jour) et heure

- Age et sexe du patient

- Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour) et heure

- Type de sang/composant sanguin transfusé

- Lieu de la transfusion

- Symptômes chez le patient

- Type de réaction

a) réaction fébrile non hémolytique à la transfusion (augmentation <0;62>>= 2 °C ou <0;62>>= 39 °C)

b) hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO

c) hémolyse immunologique due à une autre incompatibilité allo-anticorps

d) hémolyse non immunologique

e) purpura post-transfusionnel

f) réaction allergique grave

g) réaction anaphylactique

h) lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion

i) maladie du greffon contre l'hôte associée à la transfusion

j) infection bactérienne transmise par transfusion (bactériémie, septicémie, choc endotoxique), avec mention du ou des germes

k) infection virale transmise par transfusion (VIH1/2, VHB, VHC, CMV, autre)

l) infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme, autre)

m) oedème pulmonaire aigu (insuffisance cardiaque, surcharge)

n) autre.

- Gravité de la réaction

- Imputabilité de la réaction

- Etat d'avancement de la recherche des causes de la réaction

- Mesures prises

- Evolution du donneur après la réaction (lorsqu'elle est connue)

- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital

- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à l'hôpital. "

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 4, rédigée comme suit

" Annexe 4. Détermination de l'imputabilité des réactions indésirables graves

a) Imputabilité NE : non évaluable

Explication : lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l'imputabilité.

b) Imputabilité 0 : exclu

Explication : lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable à d'autres causes.

Imputabilité 0 : Improbable

Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou les composants sanguins.

c) imputabilité 1 : possible

Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles ne permettent d'attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ou au composant sanguin ni à d'autres causes.

d) imputabilité 2 : probable

Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.

e) imputabilité 3 : certain

Explication : lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin. "

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 5, rédigée comme suit

" Annexe 5. Données de confirmation de réactions indésirables graves

- Etablissement notificateur

- Identification de la notification

- Date de confirmation (année/mois/jour)

- Date de la réaction indésirable grave (année/moi/jour) et heure

- Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)

- Imputabilité: NE, 0, 1, 2 ou 3

- Modification du type de réaction (oui/non) et, dans l'affirmative, spécification de la modification

- Evolution du patient (lorsqu'elle est connue)

- Mesures prises

- Nom et prénom de la personne de contact à l'hôpital

- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à l'hôpital. "

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 6, rédigée comme suit

" Annexe 6. Données de notification annuelle des cas de réactions indésirables graves

Etablissement notificateur

Période de référence

Le présent tableau concerne

( ) du sang total

( ) des globules rouges

( ) des plaquettes

( ) du plasma

( ) autre

(utiliser un tableau séparé pour chaque composant)

a) Nombre d'unités délivrées (nombre total d'unités délivrées au moyen d'un nombre donné de composants sanguins)

b) Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d'un nombre donné de composants sanguins) (s'il est disponible)

Si plusieurs unités sont transfusées au même moment à un même patient, celui-ci n'est porté qu'une fois en compte.

Si plusieurs unités sont transfusées à des moments différents à un même patient, celui-ci est porté autant de fois en compte qu'il y a de moments différents.

c) Nombre d'unités transfusées (nombre total de composants sanguins (unités) transfusés durant la période de référence)

d) Nombre total notifié et nombre de décès pour les réactions indésirables graves suivantes, selon leur niveau d'imputabilité

(NE-3) après confirmation

- Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO ou à un autre allo-anticorps

- Hémolyse non immunologique

- Infection bactérienne transmise par transfusion

- Anaphylaxie / Hypersensibilité

- Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)

- Infection virale transmise par transfusion: VHB, VHC, VIH-1/2, autre (préciser)

- Infection parasitaire transmise par transfusion : paludisme et autre (préciser)

- Purpura post-transfusionnel

- Maladie du greffon contre l'hôte

- Autres réactions graves (préciser). "

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 7, rédigée comme suit

" Annexe 7. Données de notification rapide des incidents indésirables graves

- Etablissement notificateur

- Identification de la notification

- Date de notification (année/mois/jour)

- Date de l'incident (année/mois/jour)

- Date où l'incident a été découvert (année/mois/jour)

- Lieu de l'incident

- Type de sang/composant sanguin auquel se rapporte l'incident, nombre total de composants sanguins concernés, en indiquant s'ils ont été transfusés ou utilisés

- Activité où a eu lieu l'incident

- Description de l'incident

- Catégorie de l'incident, à savoir un produit défectueux, un équipement défectueux, une erreur ou autre

- Mesures prises

- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital

- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de l'hôpital. "

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 8, rédigée comme suit

" Annexe 8. Données de confirmation d'incidents indésirables graves

- Etablissement notificateur

- Identification de la notification

- Date de confirmation de l'incident (année/mois/jour)

- Date de l'incident (année/mois/jour)

- Confirmation de l'incident (oui/non)

- Analyse des principales causes, en indiquant les particularités

- Mesures correctives mises en place, en indiquant les particularités

- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital

- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de l'hôpital. "

Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 9, rédigée comme suit

" Annexe 9. Données de notification annuelle des incidents indésirables graves

Etablissement notificateur

Période de référence

Nombre total d'unités de sang et de composants sanguins délivrés

Nombre total d'incidents indésirables graves affectant la qualité et la sécurité des composants sanguins en raison d'un problème lié

- à la conservation

- à la distribution

- aux tests

- au matériel

- à un autre facteur (préciser)

Pour chaque nombre total d'incidents liés à la conservation, la distribution, aux tests, au matériel et à d'autres facteurs, une distinction est faite entre les catégories suivantes

- produit défectueux

- équipement défectueux

- erreur humaine

- autres (à préciser). "

L'article 18 du projet, qui accorde aux banques de sang hospitalières existantes un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions en projet, ne satisfait pas à l'article 10, § 1er, de la Directive 2005/61/CE, qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006". L'article 18 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.

La chambre était composée de

Messieurs

M. Van Damme, président de chambre.

J. Bovin, G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat.

M. Rigaux, M. Tison, assesseurs de la section de législation,

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.

Le greffier,

A.-M. Goossens.

Le Président,

M. Van Damme.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2006.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 68, alinéa 1er ;

Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 rendant certaines dispositions de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la fonction de banque de sang hospitalière;

Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée;

Considérant que la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves exige que les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la directive au plus tard le 31 août 2006;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 9 février 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006;

Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 24 mai 2006;

Vu l'avis 40.895/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

Le projet d'arrêté, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de la transposition de la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.

Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.895/1/V le 3 août 2006.

S'agissant des articles 10 à 17, le Conseil d'Etat formule la remarque suivante

" Les données mentionnées dans les annexes en projet figurant sous les articles 10 à 17 du projet ne correspondent pas tout à fait à celles dont font mention les annexes II et III de la Directive 2005/61/CE. Plutôt que d'opter pour une énumération propre, concise mais parfois incomplète des données mentionnées dans les annexes précitées de la directive concernée, il est recommandé de reproduire purement et simplement ces dernières données dans les annexes en projet. "

Je souhaite réfuter cette remarque de la manière suivante.

D'abord, les annexes en projet figurant sous les articles 10 à 16 inclus contiennent toutes les données mentionnées aux annexes II et III correspondantes de la Directive 2005/91/CE. En ce qui concerne ces articles, il y a donc conformité entre le projet et la directive. A noter cependant qu'il a été fait usage dans un certain nombre d'annexes en projet de la possibilité de prendre des mesures de protection plus sévères, possibilité offerte en considérant 3 de la directive précitée; davantage de données que ce qu'impose ladite directive ont été reprises.

L'annexe 9 en projet figurant à l'article 17 ne correspond pas en effet tout à fait aux données mentionnées à l'annexe III, partie C, de la directive précitée. Cette différence peut être argumentée comme suit. La directive visée s'applique tant aux établissements de transfusion sanguine qu'aux banques de sang hospitalières. Les activités des deux instances sont différentes. Les établissements de transfusion sanguine s'occupent de la collecte, des tests, du traitement, du stockage et de la distribution du sang et des composants sanguins d'origine humaine. Une banque de sang hospitalière, en revanche, re}oit du sang et des composants sanguins des établissements de transfusion sanguine précités; elle les stocke, effectue éventuellement des tests de comptabilité et les distribue. L'annexe III, partie C, de ladite directive est formulée de manière très large, de sorte qu'elle s'applique à la fois aux établissements de transfusion sanguine et aux banques de sang hospitalières; en d'autres termes, les activités des deux organismes y sont incluses. Le présent projet ne s'appliquant toutefois qu'à la banque de sang hospitalière, seules les activités de l'annexe III, partie C, de la directive, qui sont effectuées dans la banque de sang hospitalière et concernent les incidents pouvant se produire dans la banque de sang hospitalière, ont été mentionnées à l'annexe 9 en projet figurant à l'article 17. Là où la directive porte sur les activités des établissements de transfusion sanguine, la législation concernant ces établissements a été adaptée par un autre projet.

S'agissant de l'article 18 en projet, le Conseil d'Etat formule la remarque suivante

" L'article 18 du projet qui accorde aux banques de sang hospitalières un délai de neuf mois pour se conformer à la réglementation en projet, ne satisfait pas à l'article 10, § 1er, de la Directive 2005/61/CE, qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006". L'article 18 ne peut dès lors être maintenu dans le projet. "

Cependant, l'article 10, 1, première phrase, de la Directive 2005/61/CE dispose in extenso : " Sans préjudice de l'article 7 de la Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006. "

Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue, l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application.

L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : " Les Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les dispositions de cette directive. "

C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet d'article 18.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté,

le très respectueux

et le très fidèle serviteur,

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

AVIS 40.895/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT

Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant

En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif du projet.

Préambule

A l'alinéa du préambule qui fait référence à l'avis du Conseil d'Etat, on supprimera les mots "modifié par la loi du 2 avril 2003".