2006022888 20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 08-09-2006 et mise à jour au 04-06-2026)

La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

[ '> 1 § 1er.] '> 1 Sauf stipulation contraire, on entend pour l'application de la présente loi par

1° " ministre " : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

2° " loi sur les médicaments " : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

[ '> 5 2° /1 "médicament": un médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes;"

"2° /2 "médicament à usage humain": un médicament tel que visé à l'article 1er, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;

2° /3 "médicament vétérinaire": un médicament tel que visé à l'article 4, 1), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;

2° /4 "médicament homéopathique"

- un médicament homéopathique à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, ou

- un médicament vétérinaire homéopathique tel que visé à l'article 4, 10), du Règlement 2019/6 susmentionné;

2° /5 "médicament à base de plantes": un médicament à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 6), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;] '> 5

3° [ '> 5 "préparation magistrale"

- un médicament à usage humain préparé en pharmacie conformément à une prescription médicale destinée à un patient déterminé, ou

- un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux;] '> 5

[ '> 5 3° /1 "préparation officinale"

- un médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie, ou

- un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement à l'utilisateur final;] '> 5

4°[ '> 3 dispositifs médicaux et accessoires "

- ceux visés à l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE,

- les produits n'ayant pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement ;

- ceux visés à l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission] '> 3 ;

5° [ '> 1 "matière première" : toute substance, simple ou composée, qui, sans être en soi un médicament [ '> 5 ...] '> 5 , est acquise par un pharmacien d'officine en vue de la délivrer en l'état ou après division, ou de l'incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;] '> 1

6° " sang " : le sang tel que défini à l'article 1er, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;

7° (" matériel corporel humain " : le matériel corporel humain tel que visé dans la loi du ... relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;) <L 2008-12-19/44 , art. 40, 007; En vigueur : 01-12-2009 (voir AR 2009-09-28/06 , art. 14)>

8° " produits de santé " : les produits visés sous 4°, 5°, 6° et 7°;

9° [ '> 6 "EMA": l'Agence européenne des médicaments ("European medicines agency"), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;] '> 6

[ '> 1 10° "le chiffre d'affaires" : le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge tel que fixé conformément aux dispositions fixées par et en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la livraison de biens que surveille l'AFMPS;

11° "livraison" : le transfert du pouvoir de disposer d'un bien corporel comme un propriétaire, tel que visé à l'article 10, § 1er, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

12° "service" : une prestation de services telle que visée à l'article 18, § 1er, alinéas 1er et 2, 7°, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

13° "la personne soumise à déclaration" : la personne physique ou morale qui a été désignée par la présente loi, chargée de l'exécution des modalités de déclaration et du paiement;

14° "le redevable" : le redevable de la redevance, de la contribution ou de la rétribution;

15° "le compte d'exécution" : le compte d'exécution du budget de l'Agence tel que visé au titre II, chapitre III, de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;

16° "médicament commercialisé" : un médicament qui est effectivement sur le marché tel que visé à l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

17° "coûts" : le montant de l'indemnité accordée aux inspecteurs pour la fonction exercée à l'étranger, destinée à compenser les frais de voyage et les charges exceptionnelles qu'ils supportent dans l'exercice de leur fonction;

18° "chiffre d'affaires total" : le montant total de la base d'imposition de la livraison de biens et de prestation de services effectuées par le redevable et pour lesquels la TVA est devenue exigible pendant l'année précédant celle pour laquelle l'impôt est dû, tel que prévu conformément aux dispositions du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

19° "détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles;

20° "utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles;] '> 1

[ '> 2 21° "PME": une petite ou moyenne entreprise telle que visée à l'article 2/1;

22° "grande entreprise": toute personne physique ou morale à l'exception des PME;] '> 2

[ '> 4 23° "investigation clinique non commerciale": toute investigation clinique dont

a) [ '> 8 le promoteur est soit une université ou une haute école, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 portant fixation et règlement du budget des moyens financiers des hôpitaux, dans lesquels sont dispensés des services à la fois chirurgicaux et médicaux, exclusivement pour les enfants ou en rapport avec des tumeurs, soit le Fonds National de la Recherche Scientifique, soit le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek ou un fonds de recherche dépendant de l'un ou l'autre de ces Fonds, soit un service d'un hôpital reconnu à cet effet selon les modalités fixées par le Roi si ce service est, dans son domaine d'activité, un centre d'expertise, soit une institution sans but lucratif dont l'objet social est principalement axé sur la recherche, soit l'équivalent de l'une de ces entités dans un autre Etat membre;] '> 8

b) le détenteur du brevet de la marque déposée d'un dispositif médical sur lequel porte l'investigation clinique n'est, ni directement, ni indirectement, le promoteur de l'investigation;

c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'investigation clinique, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

24° "investigation clinique commerciale": toute investigation clinique qui n'est pas une investigation non commerciale au sens du § 1er, 23°;] '> 4

[ '> 6 25° "étude des performances non commerciale": toute étude des performances dont

a) [ '> 8 le promoteur est soit une université ou une haute école, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 portant fixation et règlement du budget des moyens financiers des hôpitaux, dans lesquels sont dispensés des services à la fois chirurgicaux et médicaux, exclusivement pour les enfants ou en rapport avec des tumeurs, soit le Fonds National de la Recherche Scientifique, soit le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek ou un fonds de recherche dépendant de l'un ou l'autre de ces Fonds, soit un service d'un hôpital reconnu à cet effet selon les modalités fixées par le Roi si ce service est, dans son domaine d'activité, un centre d'expertise, soit une institution sans but lucratif dont l'objet social est principalement axé sur la recherche, soit l'équivalent de l'une de ces entités dans un autre Etat membre;] '> 8

b) le détenteur du brevet de la marque déposée d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte l' étude des performances n'est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l'étude;

c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'étude des performances, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

26° "étude des performances commerciale": toute étude des performances qui n'est pas une étude non commerciale au sens du § 1er, 25°. ".

27° "essai clinique non commercial": tout essai clinique dont

a) [ '> 8 le promoteur est soit une université ou une haute école, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 portant fixation et règlement du budget des moyens financiers des hôpitaux, dans lesquels sont dispensés des services à la fois chirurgicaux et médicaux, exclusivement pour les enfants ou en rapport avec des tumeurs, soit le Fonds National de la Recherche Scientifique, soit le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek ou un fonds de recherche dépendant de l'un ou l'autre de ces Fonds, soit un service d'un hôpital reconnu à cet effet selon les modalités fixées par le Roi si ce service est, dans son domaine d'activité, un centre d'expertise, soit une institution sans but lucratif dont l'objet social est principalement axé sur la recherche, soit l'équivalent de l'une de ces entités dans un autre Etat membre;] '> 8

b) le détenteur du brevet d'un médicament sur lequel porte l'essai clinique clinique n'est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l'essai clinique;

c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'essai clinique, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

28° "essai clinique commercial": tout essai clinique qui n'est pas un essai clinique non commercial au sens du paragraphe 1er, 27°;] '> 6

[ '> 7 29° "pharmacien": personne visée à l'article 6, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;

30° "produit": tout bien qui est réglementé par l'une des législations visées aux 2° /1 à 8;] '> 7

[ '> 9 31° "autorités judiciaires": les cours et tribunaux du droit commun, le ministère public ou les juges d'instruction;

32° "Règlement 2016/679": le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE;

33° "loi du 30 juillet 2018": la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel;

34° "Délégué à la protection des données": le Délégué à la protection des données de l'AFMPS;

35° "inspecteurs et contrôleurs": les inspecteurs et contrôleurs de l'AFMPS;

36° "le numéro d'identification de Registre national": le numéro de Registre national visé à l'article 2, § 3, de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques;

37° "fonctionnaire-juriste": fonctionnaire chargé de la direction du service juridique de l'AFMPS ou son remplaçant qu'il désigne."

38° "signature": les signatures manuscrites et les signatures électroniques avancées au sens de l'article 3.11 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, ou les signatures électroniques qualifiées, au sens de l'article 3.12 du même règlement.] '> 9

[ '> 1 § 2. Le Roi peut fixer les coûts tels que visés au paragraphe 1er, 17°. Si le Roi n'a pas fait usage de cette délégation, les coûts sont prévus conformément aux dispositions correspondantes applicables aux fonctionnaires dépendant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.] '> 1

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( 1 )<L 2018-03-11/08 , art. 2, 017; En vigueur : 01-01-2018>

( 2 )<L 2019-04-07/22 , art. 5, 020; En vigueur : 30-05-2019>

( 3 )<L 2020-12-22/40 , art. 107, 022; En vigueur : 26-05-2021>

( 4 )<L 2021-05-09/07 , art. 5, 023; En vigueur : 26-05-2021>

( 5 )<L 2022-02-08/02 , art. 2,1°-2,4°, 025; En vigueur : 28-01-2022>

( 6 )<L 2022-02-08/02 , art. 2, 025; En vigueur : 18-02-2022>

( 7 )<L 2023-07-11/12 , art. 22, 030; En vigueur : 08-09-2023>

( 8 )<L 2023-12-22/06 , art. 132, 031; En vigueur : 01-01-2024>

( 9 )<L 2024-04-09/29 , art. 6, 032; En vigueur : 27-05-2024>

1 . [ '> 1 Pour l'application de la présente loi, une entreprise est une PME si elle répond aux conditions de l'annexe VIII tel qu'attesté par un réviseur d'entreprise.

L'attestation visée à l'alinéa 1er ne peut, au moment de la soumission de celle-ci, dater de plus d'1 an.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2019-04-07/22 , art. 6, 020; En vigueur : 30-05-2019>

CHAPITRE II. - Des compétences et des missions de l'Agence.

Il est créé sous la dénomination " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ", ci-après dénommée l' " Agence ", un organisme d'intérêt public doté de la personnalité juridique, classé dans la catégorie A visée dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public.

(§ 1er.) <L 2008-12-22/32 , art. 178, 1°, 006; En vigueur : 08-01-2009> L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des [ '> 6 médicaments vétérinaires] '> 6 , en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le matériel corporel humain). <L 2008-12-19/44 , art. 41, 1°, 007; En vigueur : 01-12-2009 (voir AR 2009-09-28/06 , art. 14)>

En particulier, elle est chargée de

1° en matière de recherche et développement : contrôler les risques auxquels le patient est soumis lors de la phase de développement d'un médicament ou d'un produit de santé

a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes Pratiques cliniques;

b. (en traitant les demandes d'essais cliniques;) <L 2008-12-22/32 , art. 178, 2°, 006; En vigueur : 08-01-2009>

c. en assurant le suivi et le contrôle des essais cliniques;

d. en formulant des avis scientifiques au demandeur;

2° en matière de mise sur le marché

a. d'évaluer les nouvelles demandes d'[ '> 7 autorisation] '> 7 de mise sur le marché;

b. d'évaluer [ '> 7 les demandes de modification ou de prolongation d'une autorisation de mise sur le marché] '> 7 ;

c. (en traitant les demandes [ '> 7 d'autorisation] '> 7 de mise sur le marché;) <L 2008-12-22/32 , art. 178, 3°, 006; En vigueur : 08-01-2009>

3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer toute l'information pertinente concernant les produits visés [ '> 9 aux alinéas 1er et 2] '> 9 , dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables pour l'utilisateur en

a. centralisant et en évaluant les notifications d'effets indésirables ou d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance;

b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'[ '> 7 une autorisation] '> 7 de mise sur le marché ou des fabricants;

c. collaborant avec l'[ '> 7 EMA] '> 7 , les instances compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires d'[ '> 7 une autorisation] '> 7 de mise sur le marché;

d. mettant en place des interventions en cas de risques;

e. traitant les " rapid alerts de vigilance ";

4° en matière de production et de distribution : de contrôler la fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er, en vue de l'octroi [ '> 7 d'une autorisation, d'un agrément ou d'un certificat] '> 7 pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en

a. inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à l'alinéa 1er;

b. inspectant les entreprises pharmaceutiques ou autres instances qui prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des, produits visés à l'alinéa 1er;

c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières premières pour les préparations magistrales;

d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes au public, les pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er;

e. (en traitant les demandes d'[ '> 7 autorisation] '> 7 [ '> 14 d'implantation et d'exploitation pour les officines pharmaceutiques ouvertes au public] '> 14 ;) <L 2008-12-22/32 , art. 178, 4°, 006; En vigueur : 08-01-2009>

f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés;

g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er;

h. (en traitant les demandes [ '> 7 d'autorisation, d'agrément ou de certificat] '> 7 pour le prélèvement, la conservation, la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er;) <L 2008-12-22/32 , art. 178, 5°, 006; En vigueur : 08-01-2009>

i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE aux dispositifs médicaux et accessoires;

j. traitant les " rapid alerts de qualité ";

[ '> 2 k. contrôlant la qualité des soins pharmaceutiques dans les officines pharmaceutiques ouvertes au public;

l. inspectant le comportement de prescription des vétérinaires et la fourniture des médicaments aux responsables des animaux;] '> 2

5° en matière d'information et de communication sur la santé et en matière de publicité et de marketing et ce, en vue d'un usage rationnel et sûr des produits visés à l'alinéa 1er

a. d'assurer la diffusion de l'information sur le bon usage des produits visés à l'alinéa 1er;

b. de diffuser les alertes en matière de pharmacovigilance, de matériovigilance, d'hémovigilance [ '> 10 , de biovigilance] '> 10 ou autres cas de vigilance concernant les produits visés [ '> 11 aux alinéas 1er et 2] '> 11 ;

c. d'assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des informations sur les produits visés à l'alinéa 1er;

6° [ '> 3 en matière de législation

a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution

- la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;

- la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments [ '> 6 à usage humain] '> 6 ;

- la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux;

- la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;

- la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux;

- la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments;

- la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang;

- la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

- la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits;

- la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des articles 4, alinéa 3, 5, 6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72;

- [ '> 4 ...] '> 4

- la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;

[ '> 12 - la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, en ce qui concerne l'art pharmaceutique, les soins pharmaceutiques [ '> 14 , la prescription et la délivrance des médicaments] '> 14 et la participation à la Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé;] '> 12

[ '> 4 - Le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE;

- Le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.] '> 4

[ '> 13 - la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ;] '> 13

[ '> 13 - la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;] '> 13

[ '> 6 - le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;] '> 6

[ '> 8 - la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires;] '> 8

[ '> 14 - le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues;

- le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers;

- le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;

- la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les articles 41 jusqu'au 48;

- la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain;

- la loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite;] '> 14

[ '> 15 - le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;

- la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.] '> 15

b. de proposer au ministre les réglementations en vue de l'instauration d'un système d'autocontrôle au sein des secteurs relevant de sa compétence en vertu de la présente loi.] '> 3

7° en matière de vigilance sanitaire : de collaborer et de participer aux travaux de la cellule de vigilance sanitaire visée à l'article 37bis, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 sur l'exercice des professions de soins de santé.

[ '> 14 8° en matière d'assurance de la qualité

a. représenter l'Etat belge, en tant qu'Autorité nationale de Pharmacopée, auprès de la Commission européenne de la Pharmacopée telle qu'instituée par la Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; à cette fin, l'administrateur général peut désigner des membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS ou de Sciensano;

b. rédiger et publier la Pharmacopée belge;

c. rédiger et publier le Formulaire Thérapeutique Magistral.] '> 14

(§ 2. Les compétences visées au paragraphe 1, sont exercées exclusivement au nom et pour le compte de l'Etat.)

[ '> 14 Le Roi peut préciser les conditions et modalités relatives aux compétences visées au paragraphe 1er, alinéa 3, 8°.] '> 14 <L 2008-12-22/32 , art. 178, 6°, 006; En vigueur : 08-01-2009>

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( 1 )<L 2013-03-19/03 , art. 103, 009; En vigueur : 08-04-2013>

( 2 )<L 2014-04-10/23 , art. 126, 011; En vigueur : 10-05-2014>

( 3 )<L 2016-06-22/03 , art. 34, 014; En vigueur : 11-07-2016>

( 4 )<L 2018-10-30/06 , art. 74, 018; En vigueur : 26-11-2018>

( 5 )<L 2020-12-22/40 , art. 108, 022; En vigueur : 26-05-2021>

( 6 )<L 2022-02-08/02 , art. 3, 025; En vigueur : 28-01-2022>

( 7 )<L 2022-02-08/02 , art. 3,§2-3,§4, 025; En vigueur : 18-02-2022>

( 8 )<L 2022-05-05/13 , art. 106, 026; En vigueur : 21-05-2022>

( 9 )<L 2022-05-18/08 , art. 13, 027; En vigueur : 09-06-2022>

( 10 )<L 2022-05-18/08 , art. 14, 027; En vigueur : 09-06-2022>

( 11 )<L 2022-05-18/08 , art. 15, 027; En vigueur : 09-06-2022>

( 12 )<L 2022-05-18/08 , art. 16, 027; En vigueur : 09-06-2022>

( 13 )<L 2022-06-15/03 , art. 105, 028; En vigueur : 01-07-2022>

( 14 )<L 2023-07-11/12 , art. 23, 030; En vigueur : 08-09-2023>

( 15 )<L 2017-05-07/04 , art. 59, 033; En vigueur : 31-01-2022>

3 .[ '> 1 Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle [ '> 2 elle est compétente] '> 2 en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles.

Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.

Une interprétation ne peut être donnée quand

1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'Etat belge et le demandeur;

2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;

3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique.

L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf

1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies;

2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;

3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;

4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne.

En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.

Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2019-04-07/22 , art. 3, 020; En vigueur : 30-05-2019>

( 2 )<L 2022-02-08/02 , art. 5, 025; En vigueur : 18-02-2022>

Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine dans le cadre des compétences de l'Agence les tâches pour lesquelles l'Agence peut se faire assister par des tiers ou que l'Agence peut faire exécuter par des tiers et détermine les conditions y [ '> 1 afférentes] '> 1 .

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( 1 )<L 2022-02-08/02 , art. 6, 025; En vigueur : 18-02-2022>

Le Roi détermine les conditions dans lesquelles chacun des fonctionnaires dirigeants de l'Agence, du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement [ '> 1 et [ '> 2 ...] '> 2 de Sciensano] '> 1 siège dans chacun des autres Comités de direction et/ou Conseils stratégiques dont il ne fait pas partie.

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( 1 )<L 2018-02-25/02 , art. 75, 019; En vigueur : 01-04-2018>

( 2 )<L 2022-02-08/02 , art. 7, 025; En vigueur : 18-02-2022>

[ '> 1 §1.] '> 1 Sans préjudice des autres compétences qui sont accordées en vertu de la présente loi, le Roi peut fixer les conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer au soutien des missions [ '> 1 de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité] '> 1 du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, y compris de ses organes de consultation, de concertation et d'orientation. [ '> 1 ...] '> 1 .

[ '> 1 Le Roi peut déterminer les conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer avec les autres organismes de l'Etat, en particulier l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire et l'INAMI, et solliciter des avis d'instances tierces.] '> 1

[ '> 3 Dans le cadre des missions visées à l'alinéa 1er ou 2, et pour autant que la sous-traitance concerne l'exercice de compétences de surveillance et de contrôle, l'AFMPS peut exercer les compétences de l'organisme de l'Etat sous-traitant. Les dispositions de l'article 14/21 sont, dans ce cas, d'application.] '> 3

[ '> 1 §2. [ '> 2 ...] '> 2 ] '> 1

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( 1 )<L 2017-08-11/05 , art. 46, 016; En vigueur : 07-09-2017>

( 2 )<L 2018-03-11/08 , art. 66, 017; En vigueur : 05-04-2018>

( 3 )<L 2026-05-30/03 , art. 20, 037; En vigueur : 14-06-2026>

<Inséré par L 2008-12-19/51 , art. 85; En vigueur : 10-01-2009> L'Agence peut se faire assister par des tiers, personnes morales sans but lucratif, pour l'exécution de ses missions. L'agence couvrira les frais encourus par ces personnes morales dans le cadre de cette assistance par le biais de subsides.

Les modalités d'attribution des subsides visés à l'alinéa précédant ainsi que leur montant seront déterminées par le Roi. Le montant ne pourra être supérieur aux frais réellement encourus par la personne morale sans but lucratif dans le cadre de l'assistance apportée. Ces frais encourus sont les frais de personnel et de fonctionnement en ce y compris les frais d'investissement informatique. La liquidation du subside se fera par le biais d'avances et d'un solde. Le solde ne peut être libéré qu'après présentation des pièces comptables justificatives des frais encourus. Les sommes des avances ne pourra dépasser 80 pourcent du subside. La périodicité de paiement desdites avances ne pourra être inferieure à un mois.

[ '> 1 Dans le cadre des missions visées à l'alinéa 1er, l'AFMPS peut sous-traiter la surveillance et le contrôle visés à l'article 4, § 1er, troisième alinéa, 6° a) à l'AFSCA ou à un autre organisme de l'Etat, les fonctionnaires ou membres du personnel contractuels désignés par le Roi de cette autorité peuvent faire usage des compétences attribuées par la loi aux inspecteurs et contrôleurs de l'AFMPS. La sous-traitance visée au présent alinéa est réalisée au moyen d'un accord de coopération visé à l'article 7, § 1er, alinéa 2.] '> 1

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( 1 )<L 2026-05-30/03 , art. 21, 037; En vigueur : 14-06-2026>

[ '> 1 Sans préjudice de dispositions contraires portant attribution d'une compétence, le ministre peut habiliter des fonctionnaires de l'Agence à signer des actes administratifs individuels pris par lui en vertu de la législation visée à l'article 4, § 1er, [ '> 2 alinéa 3, 6°] '> 2 selon les conditions qu'il détermine.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2015-07-17/38 , art. 74, 012; En vigueur : 27-08-2015>

( 2 )<L 2022-02-08/02 , art. 8, 025; En vigueur : 18-02-2022>

CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel.

§ 1er. L'Agence est dirigée par un administrateur général, désigné par voie de mandat, pour une durée de six ans renouvelable, selon les modalités fixées par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, après accord du ministre de la Fonction publique.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après accord des ministres du Budget et de la Fonction publique, fixer d'autres fonctions de management.

§ 2. La gestion journalière est confiée à l'administrateur général. Elle comprend notamment les compétences hiérarchiques concernant les membres du personnel de l'Agence. Le Roi peut en outre attribuer des compétences spécifiques à l'administrateur général. [ '> 2 L'administrateur général peut, en cas d'empêchement ou d'absence se faire remplacer par le titulaire d'une autre fonction de direction visée à l'article 8, paragraphe 1, alinéa 2, afin d'exercer les pouvoirs visés au présent article ou en vertu de celui-ci. Si l'administrateur général n'est pas en mesure de désigner un remplaçant, le comité de direction visé à l'alinéa 2 désigne un remplaçant. ] '> 2

[ '> 1 L'administrateur général se fait assister par un comité de direction présidé par lui. Ce comité de direction exécute également les compétences du conseil de direction décrites à l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public. Le comité de direction comprend l'administrateur général et les autres fonctions de management. Le ministre peut désigner au maximum six autres membres du personnel comme membres du comité de direction, sur la proposition du comité de direction, ceci afin de garantir le caractère pluridisciplinaire parmi les membres du comité de direction. [ '> 2 Le ministre détermine ainsi si les membres ainsi désignés siègent également en tant que membres du conseil de direction visé à l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public, ou si leur désignation est limitée aux membres du Comité de direction, tel que visé au présent paragraphe. ] '> 2 Le comité de direction rédige un règlement d'ordre intérieur, lequel sera soumis pour approbation au ministre.] '> 1 [ '> 2 Les membres du comité de direction peuvent se faire remplacer, en cas d'absence ou d'empêchement, par un fonctionnaire AFMPS de la classe A4 ou d'une classe supérieure. ] '> 2

§ 3. Avant son entrée en fonction, tout membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence déclare les intérêts qu'il a dans un établissement ou une entreprise quelconque relevant de la compétence de l'Agence et s'engage à informer celle-ci de toute modification relative aux intérêts déclarés.

Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les conditions dans lesquelles l'Agence organise le service en vue de prévenir tout conflit d'intérêts.

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( 1 )<L 2009-12-10/35 , art. 19, 008; En vigueur : 10-01-2010>

( 2 )<L 2026-05-30/03 , art. 22, 037; En vigueur : 14-06-2026>

L'Agence est soumise à l'autorité hiérarchique du ministre.

L'Agence transmet au ministre et au Parlement un rapport annuel sur ses activités, comprenant le bilan des résultats atteints au regard de ses missions.

Elle dresse pour le 30 avril au plus tard, le compte annuel d'exécution de son budget, ainsi qu'une situation active et passive au 31 décembre de l'année considérée.

CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence.

Il est institué auprès de l'Agence un Comité consultatif, chargé de la conseiller, autant à l'initiative du Comité qu'à la demande du ministre ou de l'administrateur général, à propos de toutes les matières relatives à la politique suivie et à suivre par l'Agence.

Ce Comité comprend en tout cas des représentants de l'autorité fédérale, des secteurs concernés par les matières relevant de la compétence de l'Agence, des organismes assureurs ainsi que des présidents des Commissions créées en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, les modalités de désignation des membres, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

Il est institué, auprès de l'Agence, un Comité scientifique [ '> 1 ...] '> 1 .

Ce Comité constitue l'organe d'expertise scientifique [ '> 1 ...] '> 1 . A ce titre, il remet des avis, tant de sa propre initiative qu'à la demande du ministre ou de l'administrateur général, sur les matières relevant de la compétence de l'Agence.

[ '> 2 ...] '> 2

Le Roi détermine [ '> 2 ...] '> 2 les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, [ '> 1 sa composition,] '> 1 son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

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( 1 )<L 2018-10-30/06 , art. 75, 018; En vigueur : 26-11-2018>

( 2 )<L 2026-05-30/03 , art. 23, 037; En vigueur : 14-06-2026>

Il est institué auprès de l'Agence un Comité de transparence, composé d'un représentant du ministre, de l'administrateur général, de représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à l'article 13, § 1er, 2°, et d'un Inspecteur des Finances désigné par le ministre qui a le Budget dans ses attributions.

Le Comité de transparence reçoit toutes les informations sur la manière dont les recettes susvisées sont utilisées. Les représentants des secteurs susvisés peuvent y demander tout renseignement qu'ils jugent utile en lien avec la gestion de ces recettes. Le Comité est également compétent pour remettre des avis et des suggestions sur le plan de management.

Les rapports des réunions du Comité de transparence sont transmis au Comité consultatif.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, les modalités de désignation des membres, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

(Le représentant du ministre et l'Inspecteur des Finances visés à l'alinéa 1er siègent au Comité de transparence avec voix consultative.) <L 2008-12-22/32 , art. 179, 006; En vigueur : 08-01-2009>

CHAPITRE IV/1. [ '> 1 - Produits borderline à usage humain et produits borderline à usage vétérinaire.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2023-07-11/12 , art. 24, 030; En vigueur : 08-09-2023>

Section 1re. [ '> 1 - Produits borderline à usage humain.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2023-07-11/12 , art. 25, 030; En vigueur : 08-09-2023>

17 . [ '> 1 Dès réception d'une demande concernant l'exercice d'un droit ou d'un principe visé à l'article 12/14 par une personne concernée, le Délégué à la protection des données en accuse réception.

Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation à l'exercice du droit concerné, ainsi que des motifs du refus ou de la limitation.

Ces informations concernant le refus ou la limitation peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication nuirait aux besoins du contrôle, de l'enquête, de l'inspection ou des actes préparatoires ou risque de mettre en danger le secret de l'enquête pénale ou la sécurité des personnes. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes.

Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.

Le Délégué à la protection des données consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2024-04-09/29 , art. 23, 032; En vigueur : 27-05-2024>

CHAPITRE V. - Du financement et des moyens de l'Agence.

Section 1re. [ '> 1 - Les moyens de l'Agence] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2018-03-11/08 , art. 3, 017; En vigueur : 01-01-2018>

[ '> 1 L'Agence est financée par

1° les crédits inscrits au budget général des dépenses;

2° les recettes provenant des redevances et contributions fixées aux sections 3, 4 et 5;

3° les rétributions fixées par et en vertu de la section 6;

4° les recettes provenant de l'Union européenne en ce qui concerne les activités de l'Agence;

5° les sommes d'argent payées en vertu de transactions administratives proposées par l'Agence conformément à la législation applicable;

6° des donations et legs;

7° moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, le produit du placement de réserves financières;

8° des recettes fortuites;

9° toutes les autres recettes provenant de l'exécution de ses missions;

10° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, fixé par le Roi.] '> 1

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( 1 )<L 2018-03-11/08 , art. 4, 017; En vigueur : 01-01-2018>

1 .

<Abrogé par L 2018-03-11/08 , art. 5, 017; En vigueur : 01-01-2018>

[ '> 1 § 1er. L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations nécessaires à l'exercice de ses missions.

L'Etat peut mettre, gratuitement ou à titre onéreux, à disposition de l'Agence, les services, équipements et installations appartenant à l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4.

§ 2. Moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, l'Agence est autorisée à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat.] '> 1

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( 1 )<L 2018-03-11/08 , art. 6, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Section 2. [ '> 1 - Dispositions administratives.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2018-03-11/08 , art. 7, 017; En vigueur : 01-01-2018>

28 .[ '> 1 Afin de financer la subvention visée à l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, une contribution, telle que fixée à l'annexe X, chapitre 3, est imposée à chaque promoteur d'un essai clinique commercial.

Le montant de la contribution est fixé en fonction du type de demande.

Les contributions fixées à l'annexe X, chapitre 3, sont payables à partir du septième jour après l'introduction de la demande qui constitue le fait générateur, tel que décrit à l'annexe X, chapitre 3. Le contribuable dispose d'un délai de paiement de [ '> 2 ...] '> 2 de l'avis de paiement envoyé par l'Agence.

Les contributions reçues sur la base du présent article sont accordées aux comités d'éthiques, en forme de subvention visée à l'alinéa 1er.

Le Roi peut également affecter les contributions visées au présent article au financement des activités des comités d'éthique, visés à l'article 11 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans ce cas, le Roi fixe le montant de la subvention et les modalités de paiement.] '> 1

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( 1 )<Inséré par L 2025-07-18/06 , art. 74, 035; En vigueur : 01-07-2025>

( 2 )<L 2026-05-30/03 , art. 30, 037; En vigueur : 14-06-2026>

CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.

A l'article 1er de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, sont insérés dans l'ordre alphabétique, dans la catégorie A, les mots " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ".

L'article 1er, 3°, de la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures en matière de fonction publique, modifié par les lois des 24 décembre 2002, 7 janvier 2003, 27 février 2003, 3 avril 2003, 27 décembre 2004 et 12 janvier 2006, est complété comme suit : " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ".

Dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, modifié pour la dernière fois par la loi du 27 décembre 2005, la sous rubrique 25-3 " Fonds des médicaments " est abrogée.

CHAPITRE VII. - Dispositions transitoires, finales et d'entrée en vigueur.

Section première. - Dispositions transitoires.

Tant que l'arrêté royal prévu à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, n'est pas entré en vigueur, la sélection et la désignation de l'administrateur général sont réalisées selon les modalités suivantes

Pour participer à la sélection comparative pour la fonction d'administrateur général, les candidats doivent être titulaires d'une fonction de niveau A ou pouvoir participer à une sélection comparative pour une fonction de niveau A dans un service public fédéral.

Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent posséder une expérience de management d'au moins six ans ou avoir une expérience professionnelle utile d'au moins dix ans. Par expérience de management, il y a lieu d'entendre une expérience en gestion au sein d'un service public ou d'une organisation du secteur privé.

Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent avoir les compétences et les aptitudes relationnelles, d'organisation et de gestion fixées dans la description de fonction et le profil de compétence afférents à la fonction de management à conférer.

La description de la fonction et le profil de compétence de la fonction d'administrateur général sont détermines par le ministre.

Les candidatures sont introduites auprès de SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - qui en examine la recevabilité au regard des conditions générales et particulières d'admissibilité.

Les candidatures déclarées recevables par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - sont transmises à la commission de sélection.

Les candidats dont la candidature a été déclarée recevable présentent, devant la commission de sélection, une épreuve orale au départ d'un cas pratique ayant trait à la fonction de management à pourvoir.

Cette épreuve a pour but d'évaluer tant les compétences spécifiques à la fonction à exercer que les aptitudes requises à l'exercice d'une fonction de management.

Au terme des tests et de la comparaison des titres et mérites des candidats, les candidats à la fonction d'administrateur général sont inscrits dans le groupe " apte " ou dans le groupe " non apte ". Cette inscription est motivée.

Dans le groupe " apte ", les candidats font l'objet d'un classement.

La commission de sélection se compose

1° de l'administrateur délégué de SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - ou de son délégué, président;

2° d'un expert externe en management;

3° d'un expert externe en gestion des ressources humaines;

4° de deux experts externes ayant une expérience ou une connaissance particulière des matières spécifiques à la fonction à pourvoir;

5° de deux agents issus d'un service public fédéral ou d'un service public fédéral de programmation, d'un ministère fédéral, d'une institution publique de sécurité sociale, d'un établissement scientifique fédéral, d'un organisme d'intérêt public fédéral ou, des services des Gouvernements de Région ou de Communauté ou des Collèges des Commissions communautaires, exerçant des fonctions au moins équivalentes à la fonction de management à pourvoir;

6° d'un suppléant pour chacun des membres visés sous 2° à 5°. Ceux-ci sont désignés en même temps que les membres effectifs.

La parité linguistique est assurée au sein de chacune des catégories de membres effectifs et suppléants de la commission de sélection visée à l'alinéa 9. Le membre effectif visé à l'alinéa 9, 2°, ainsi que son suppléant sont de l'autre appartenance linguistique que celle du membre effectif visé à l'alinéa 9, 3°, et de son suppléant. L'appartenance linguistique est déterminée, pour ce qui concerne les membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3° et 4°, et leurs suppléants, par la langue du certificat ou du diplôme sanctionnant la réussite des études prises en compte pour l'appréciation de la compétence nécessaire à la mission d'expertise. Pour les membres visés à l'alinéa 9, 5°, et leurs suppléants, l'appartenance linguistique est déterminée par le rôle linguistique de l'agent ou en application des articles 35 à 41 de la loi ordinaire du 9 août 1980 de réformes institutionnelles.

Les profils des membres effectifs de la commission de sélection visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°, ainsi que ceux de leurs suppléants, sont déterminés par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - en concertation avec le ministre.

Lorsqu'une fonction de management est ouverte à des candidats des deux rôles linguistiques, le président de la commission de sélection doit soit avoir prouvé la connaissance de la seconde langue conformément à l'article 43, § 3, alinéa 3, des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966 soit être assisté d'un agent qui a prouvé cette connaissance.

Lorsqu'une fonction de management n'est ouverte qu'à des candidats d'un seul rôle linguistique, ou lorsqu'il ne reste que des candidats d'un rôle linguistique à l'issue de l'examen de recevabilité des candidatures par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale -, la commission de sélection est composée d'un seul représentant par catégorie de membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°. Ils sont du même rôle ou de la même appartenance linguistique que celui des candidats.

Le président de la commission de sélection ne doit pas, s'il est de ce rôle ou de cette appartenance linguistique, se faire assister par un agent visé à l'alinéa 12.

L'administrateur délégué du SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - communique la composition de la commission de sélection, en ce compris les suppléants, au ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions. Celui-ci informe sans délai les membres du gouvernement qui disposent d'un délai de sept jours ouvrables pour lui transmettre leurs objections. Dans ce cas, le ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions soumet un dossier complet, pour décision, au Conseil des ministres, après en avoir transmis une copie au membre du gouvernement concerné.

Si le Conseil des ministres, sur base du dossier soumis par le ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions, récuse un membre de la commission de sélection, SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - désigne un autre membre; en ce cas, l'alinéa 1er est applicable.

La commission de sélection ne peut valablement procéder à l'audition des candidats et à la délibération que pour autant que la majorité des membres soit présente, que deux d'entre eux au moins soient du rôle linguistique du candidat et que chaque catégorie de membres visés à l'alinéa 9, 2° à 5°, soit représentée.

Seuls les membres de la commission qui ont procédé à l'audition de tous les candidats peuvent prendre part à la délibération en vue de l'inscription desdits candidates en groupes " apte " et " non apte ". Aucun membre ne peut s'abstenir.

En cas de partage des voix, le président décide.

Les candidats sont informés de leur inscription dans le groupe " apte " ou " non apte " dans les quinze jours ouvrables qui suivent la délibération de la commission de sélection.

SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - communique le résultat de la procédure de sélection au ministre.

Un entretien complémentaire est prévu avec les candidates du groupe " apte " afin de les comparer quant à leurs compétences spécifiques, leurs aptitudes relationnelles et leurs capacités à diriger par rapport à la description de fonction et au profil de compétences afférents à la fonction de management à pourvoir. Cet entretien est mené par le ministre.

Un rapport de chaque entretien est rédigé et joint au dossier de désignation.

Le candidat choisi est désigné pour une période de six ans par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du ministre.

§ 1er. A partir du 1er janvier 2007, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est déchargé des missions qui sont désormais confiées à l'Agence.

§ 2. Dès le 1er janvier 2007, l'Agence reprend la gestion de tous les dossiers qui relèvent de sa compétence et qui ont été introduits auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. L'Agence en poursuit l'instruction. Les délais prévus par les procédures introduites auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement restent inchangés.

Il en va de même pour tous les dossiers qui, après le 1er janvier 2007, ont été erronément introduits auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et ce pendant une période de 60 jours prenant cours le jour qui suit le 1er janvier 2007. Au-delà de cette période, la demande est renvoyée au demandeur et est considérée comme non introduite.

§ 3. Lors de sa création, les biens mobiliers appartenant et/ou mis à disposition de la Direction générale Médicaments du SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, sont transférés à l'Agence à titre gratuit.

§ 4. L'Agence succède aux droits et obligations de la Direction générale Médicaments et du Fonds des Médicaments, tel que défini dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, en ce compris ses réserves telles que constatées au 31 décembre 2006.

(L'Agence reprend également les droits et les obligations de la Direction générale Médicaments, y compris les réserves telles que constatées au 31 décembre 2006 des comptes visés à l'article 225 de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses et à l'article 30 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.) <L 2006-12-27/32 , art. 234, 003; En vigueur : 07-01-2007>

En vue de l'exercice des missions attribuées à l'Agence, les membres du personnel - statutaires et contractuels - de la Direction générale Médicaments du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sont transférés d'office à l'Agence.

Pour les fonctions de soutien, les candidats sont sélectionnés à la suite d'un appel au sein des fonctions de soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et à la suite d'une procédure de sélection organisée par le SELOR ou son délégué.

Les membres du personnel transférés à l'Agence le seront avec maintien de leur traitement et de leur ancienneté.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, abroger, compléter, modifier, remplacer et coordonner les dispositions légales visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, (...) afin de réaliser le transfert de compétences, rendre l'Agence opérationnelle, éviter des conflits de compétences et garantir l'utilisation optimale des moyens disponibles. <L 2006-12-27/32 , art. 235, 003; En vigueur : 07-01-2007>

Les arrêtés royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard dix-huit mois après le 1er janvier 2007.

Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence, pour autant que cela n'ait pas été réglé dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public ou dans la présente loi. [ '> 1 Cependant, l'article 16, § 1er, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public n'est pas d'application en ce qui concerne l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.] '> 1

L'Agence a son siège social à Bruxelles. Le Roi précise le lieu d'établissement.

----------

( 1 )<L 2009-12-10/35 , art. 20, 008; En vigueur : 10-01-2010>

La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2007.

Toutefois, les articles (3, 8, 15, 18, 20 (, alinéas 2 et 3,) et 23) entrent en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge. <Erratum, voir M.B. 06-10-2006, p. 53564> <AR 2006-09-24/30, art. 1, 002; En vigueur : 01-01-2007> (NOTE : la L 2006-12-27/32, art. 236, dispose, avec effet au 08-09-2006, que, dans le présent article 23, les mots ", alinéas 2 et 3," sont insérés entre les mots "20" et "entrent".)

[ '> 1 A l'article 4/2, les paragraphes 3 et 4 cessent d'être en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 31 décembre 2025.] '> 1

----------

( 1 )<Inséré par L 2022-02-08/02 , art. 10, 025; En vigueur : 18-02-2022>

Annexe.

N. [ '> 2 Annexes 1 à 8.] '> 2

[ '> 2 (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-05-2019, p. 47874-47960)] '> 2

Modifiées par

<L 2019-04-07/22 , art. 14, 020; En vigueur : 01-01-2018>

<L 2019-04-07/22 , art. 15-19, 020; En vigueur : 01-01-2020>

<L 2019-04-07/22 , art. 20, 020; En vigueur : 30-05-2019>

<L 2020-12-20/09 , art. 35, 021; En vigueur : 09-01-2021>

<L 2020-12-20/09 , art. 36, 021; En vigueur : 09-01-2021>

<L 2020-12-22/40 , art. 109, 022; En vigueur : 26-05-2021>

<L 2021-05-09/07 , art. 6, 023; En vigueur : 26-05-2021>

<L 2021-07-19/02 , art. 2-4, 024; En vigueur : 23-07-2021>

<L 2022-02-08/02 , art. 11-36, 025; En vigueur : 18-02-2022; 31-01-2022; 01-01-2023; 01-01-2024>

<L 2022-12-26/01 , art. 84-90, 029; En vigueur : 01-01-2023>

<L 2023-12-22/06 , art. 144,1°,2°; 149,1°,2°, 031; En vigueur : 06-02-2024>

<L 2023-12-22/06 , art. 145-1488, 031; En vigueur : 01-01-2024>

<L 2023-12-22/06 , art. 144,3°; 145,2°,4°,5°,7°,9°; 146,3°, 031; En vigueur : 01-01-2025>

<L 2024-05-18/13 , art. 28, 034; En vigueur : 01-01-2025>

<L 2026-05-30/01 , art. 92, 036; En vigueur : 11-06-2026>

<L 2026-05-30/01 , art. 93, 036; En vigueur : 11-06-2026>

<L 2026-05-30/01 , art. 94, 036; En vigueur : 11-06-2026>

<L 2026-05-30/01 , art. 95, 036; En vigueur : 11-06-2026>

<L 2026-05-30/01 , art. 96, 036; En vigueur : 11-06-2026>

<L 2026-05-30/01 , art. 97, 036; En vigueur : 11-06-2026>

----------

( 1 )<Inséré par L 2018-03-11/08 , art. 46-52, 017; En vigueur : 01-01-2018>

( 2 )<L 2019-04-07/22 , art. 21, 020; En vigueur : 30-05-2019>

N9. [ '> 1 Annexe IX. - Impôt d'activité

Aux fins de l'article 14/9 de la présente loi, on entend par " entité " l'expression de la charge de travail de l'AFMPS pour la surveillance du marché, basée sur une analyse de risque de la ou des activité(s) exercée(s)

Chapitre 1. - Redevable et activité soumise à contribution

Annexe Redevable Activité soumise à contribution IX.1.1. Le mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 25) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission L'exercice de l'activité de mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 11 du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission IX.1.2. Le distributeur visé à l'article 2, 34) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 27) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission La mise à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service, d'un dispositif médical en qualité de distributeur IX.1.3. L'importateur visé à l'article 2, 33) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 26) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission La mise sur le marché de dispositifs médicaux en provenance de pays tiers IX.1.4. Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 23) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque IX.1.5. Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque, quand il s'agit d'un dispositif sur mesure visé à l'article 2, 3) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE IX.1.6. Les personnes physiques ou morales visés à l'article 22 du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE La mise sur le marché d'un système ou d'un nécessaire tel que visé à l'article 22, paragraphes 1er et/ou 3, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE IX.1.7. L'entreprise visée à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux L'installation et/ou la maintenance de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital

Chapitre 2. - Catégories au sein d'une activité soumise à contribution

Annexe Catégories au sein d'une activité soumise à contribution IX.2.1. Dispositif médical implantable actif visé à l'article 1, alinéa 2, c) du Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs IX.2.2. Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste A de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IX.2.3. Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste B de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IX.2.4. Autre dispositif médical de diagnostic in vitro que ceux visés à l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IX.2.5. Dispositif destiné à des autodiagnostics visé à l'article 1, alinéa 2, d) de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IX.2.6. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission IX.2.7. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe B conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission IX.2.8. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission IX.2.9. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe D conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission IX.2.10. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux IX.2.11. Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux IX.2.12. Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux IX.2.13. Dispositif médical de classe III conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux IX.2.14. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage IX.2.15. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE IX.2.16. Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 51, paragraphe 1er , du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE IX.2.17. Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE IX.2.18. Dispositif médical de classe III conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE IX.2.19. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage [ 1 et/ou qui est un instrument chirurgical réutilisable] 1 ( 1 )<L 2023-12-22/06 , art. 149, 031; En vigueur : 01-01-2024>

Chapitre 3. - Entités par activité soumise à contribution

Activité Contribution IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er 308,10 EUR / entité

Activité soumise à contribution IX.1.1. IX.1.2. IX.1.3. IX.1.4. IX.1.5. IX.1.6. IX.1.7. Catégorie de l'activité soumise à contribution

IX.2.1. 6 1 3 8 8 2 IX.2.2. 6 1 3 8 2

IX.2.3. 2 1 3 4 2

IX.2.4. 3 1 3 5 2

IX.2.5. 4 1 3 6 2

IX.2.6. 3 1 3 5 2

IX.2.7. 2 1 3 4 2

IX.2.8. 4 1 3 6 2

IX.2.9. 6 1 3 8 2

IX.2.10. 3 1 3 5 5 4 2

IX.2.11. 2 1 3 4 4 4 2

IX.2.12. 4 1 3 6 6 4 2

IX.2.13. 6 1 3 8 8 4 2

IX.2.14. 3 1 3 5 5 4 2

IX.2.15. 3 1 3 5 5 4 2

IX.2.16. 2 1 3 4 4 4 2

IX.2.17. 4 1 3 6 6 4 2

IX.2.18. 6 1 3 8 8 4 2

IX.2.19. 3 1 3 5 5 4 2

Elément impliquant une modification du nombre d'entité Modification Le redevable n'est pas établi en Belgique Réduction de 1 entité Le distributeur applique le système d'autocontrôle visé aux articles 61 et 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Réduction de 1 entité

] '> 1

----------

( 1 )<Inséré par L 2022-12-26/01 , art. 91, 029; En vigueur : 01-01-2023>

Modifie par

<L 2026-05-30/01 , art. 98, 036; En vigueur : 11-06-2026>

N10. [ 1 annexe X] 1

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 29-12-2023, p. 124044)

Modifié par

<L 2025-07-18/06 , art. 75, 035; En vigueur : 01-07-2025>

<L 2026-05-30/01 , art. 99, 036; En vigueur : 11-06-2026>

Travaux parlementaires

Documents de la Chambre des représentants : 51-2437 - 2005/2006 : N° 1 : Projet de loi. N° 2 : Amendements. N° 3 : Rapport. N° 4 : Texte adopté par la commission. N° 5 : Amendements. N° 6 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. Compte rendu intégral : 24 mai 2006. Documents du Sénat : 3-1730 - 2005/2006 : N° 1 : Projet évoqué par le Sénat. N° 2 : Amendements. N° 3 : Rapport. N° 4 : Texte corrigé par la commission.. N° 5 : Décision de ne pas amender. Annales du Sénat : 29 juin 2006.

Signatures

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2006.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Scellé du sceau de l'Etat

La Ministre de la Justice,

Mme L. ONKELINX.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit

Fiche des modifications

Loi du 30-05-2026 publié le 04-06-2026

Articles modifiés

2; 4; 7; 7bis; 8; 11; 14/4; 14/7; 14/9; 14/13; 14/15; 14/17; 14/19; 14/20; 14/22; 14/24; 14/28

Loi du 30-05-2026 publié le 01-06-2026

Articles modifiés

14/4; 14/9; N2; N3; N4; N5; N7; N9; N10

Loi du 18-07-2025 publié le 29-07-2025

Articles modifiés

14/18; 14/19; 14/22; 14/24; 14/28; N10

Loi du 18-05-2024 publié le 04-06-2024

Articles modifiés

14/9; 14/10; N

Loi du 29-02-2024 publié le 27-05-2024

Articles modifiés

4; 12/3; N Entrée en vigueur à déterminer.

Loi du 09-04-2024 publié le 17-05-2024

Articles modifiés

2; 12/4; 12/5; 12/6; 12/7; 12/8; 12/9; 12/10; 12/11; 12/12; 12/13; 12/14; 12/15; 12/16; 12/17; 14/23/1

Loi du 22-12-2023 publié le 29-12-2023

Articles modifiés

2; 14/3; 14/4; 14/9; 14/15; 14/19; 14/20; 14/22; 14/24; 14/26; 14/27; N1; N2; N3; N4; N7; N9; N10

Loi du 11-07-2023 publié le 29-08-2023

Articles modifiés

2; 4; 12/1; 12/2; 12/3

Loi du 26-12-2022 publié le 30-12-2022

Articles modifiés

14/2; 14/3; 14/9; N1 - N7; N9

Loi du 15-06-2022 publié le 30-06-2022

Articles modifiés

4; 63; 64; 65; 66

Loi du 18-05-2022 publié le 30-05-2022

Article modifié : 4

Loi du 05-05-2022 publié le 20-05-2022

Article modifié : 4

Loi du 08-02-2022 publié le 17-02-2022

Articles modifiés

2; 4; 4/2; 4/3; 5; 6; 7ter; 14/13; 24; N

Loi du 19-07-2021 publié le 23-07-2021

Articles modifiés

N6; N5; N7

Loi du 09-05-2021 publié le 25-05-2021

Articles modifiés

2; N7

Loi du 22-12-2020 publié le 18-01-2021

Articles modifiés

2; 4; N1

Loi du 20-12-2020 publié le 30-12-2020

Articles modifiés

14/19; N5; N7

Loi du 07-04-2019 publié le 20-05-2019

Articles modifiés

4/2; 4/3

Articles modifiés

2; 2/1; 14/5; 14/10; 14/14; 14/15; 14/17; 14/19; 14/21; N

Articles modifiés

4/1; 14/10

Loi du 30-10-2018 publié le 16-11-2018

Articles modifiés

4; 11; 14/10

Loi du 11-03-2018 publié le 26-03-2018

Articles modifiés

2; 13; 14; 14/1; 14/2; 14/3; 14/4; 14/5; 14/6; 14/7; 14/8; 14/9; 14/10; 14/11; 14/12; 14/13; 14/14; 14/15; 14/16; 14/17; 14/18; 14/19; 14/20; 14/21; 14/22; 14/23; 14/24; 14/25; N1; N2; .N3; N4; N5; N6; N7

Article modifié : 7

Loi du 25-02-2018 publié le 21-03-2018

Article modifié : 6

Loi du 11-08-2017 publié le 28-08-2017

Article modifié : 7

Loi du 07-05-2017 publié le 22-05-2017

Article modifié : 4 Entrée en vigueur à déterminer.

Loi du 18-12-2016 publié le 27-12-2016

Article modifié : 13/1

Loi du 22-06-2016 publié le 01-07-2016

Article modifié : 4

Loi du 26-12-2015 publié le 30-12-2015

Article modifié : 13

Loi du 17-07-2015 publié le 17-08-2015

Article modifié : 7ter

Loi du 10-04-2014 publié le 30-04-2014

Article modifié : 4

Loi du 30-07-2013 publié le 01-08-2013

Article modifié : 13

Loi du 19-03-2013 publié le 29-03-2013

Article modifié : 4

Loi du 10-12-2009 publié le 31-12-2009

Articles modifiés

8; 22

Loi du 19-12-2008 publié le 31-12-2008

Article modifié : 7BIS

Loi du 19-12-2008 publié le 30-12-2008

Articles modifiés

2; 4

Loi du 22-12-2008 publié le 29-12-2008

Articles modifiés

4; 12; 13

Loi du 24-07-2008 publié le 07-08-2008

Article modifié : 4

Loi du 21-12-2007 publié le 31-12-2007

Article modifié : 4

Loi du 27-12-2006 publié le 28-12-2006

Articles modifiés

19; 21; 23

Arrêté royal du 24-09-2006 publié le 28-09-2006

Article modifié : 23