2005022734 10 AOUT 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire.

L'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire est remplacé comme suit

" 1° importer et détenir des médicaments non enregistrés en Belgique provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen où ils ont obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, à condition qu'ils renferment comme principe actif unique ou majeur

- en ce qui concerne les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires : une substance énumérée à l'annexe Ire;

- en ce qui concerne les médicaments destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires : une substance énumérée à l'annexe II. "

L'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire est complété par une annexe I et une annexe II, annexées au présent arrêté.

Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présente arrêté.

Donné à Nice, le 10 août 2005.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

ANNEXES.

Art. N1 . Annexe I. - Substances pour les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

Substances Animaux producteurs

de denrees

alimentaires

Acide acetylsalycilique Volaille

Acide edetique ou ses sels Toutes especes

Acide oxolinique Poissons

Amoxicilline Poissons

Ampicilline Poissons

Aspartate de magnesium et potassium Bovins

Azametiphos Poissons

Bromhexine Toutes especes

Bronopol Poissons

Butorphanol Cheval

Cropopamide - crothetamide Toutes especes

Dembrexine Cheval

Dimethylsulfoxide - lidocaine - prednisolone Cheval

(association a usage topique)

Doxapram chlorhydrate Toutes especes

Emamectine benzoate Poissons

Florfenicol Poissons

Flumequine Poissons

Glycosaminoglycan Cheval

Imidocarbe chlorhydrate ou dipropionate Bovins

Iodures de sodium et magnesium Bovins

Levamisole Volaille, canards,

oies, pigeons

Lobeline chlorhydrate Toutes especes

Neomycine Volaille, lapins

Oxytetracycline Poissons

Phoxim Bovins

Sarafloxacine Poissons

Teflubenzuron Poissons

Tricaine methane sulfonate Poissons

Trimethoprim - sulfadiazine Poissons

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 août 2005 modifiant Notre arrêté du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Art. N2. Annexe II. - Substances pour les médicaments destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires.

Substances Animaux non

producteurs de

denrees alimentaires

Acide edetique ou ses sels Toutes especes

Antimonate de N-methylglucamine Chien

Bromhexine Cheval

Butorphanol Toutes especes

Carbaryl Oiseaux, reptiles,

rongeurs, lapins

Carfentanyl Toutes especes

Chloramphenicol Oiseaux

Chlorpheniramine Toutes especes

Dembrexine Toutes especes

Desoxycortone acetate Chien

Dimethylsulfoxide - lidocaine - prednisolone Cheval

(association a usage topique)

Dimethylsulfoxide - phenylbutazone (association a Cheval

usage topique)

Diprenorphine Toutes especes

Doxapram chlorhydrate Toutes especes

Etorphine chlorhydrate Toutes especes

Furazolidone (associee a la tetracycline) Oiseaux

Glycosaminoglycan Toutes especes

Idazoxan Toutes especes

Imidocarbe chlorhydrate ou dipropionate Chien et cheval

Lobeline chlorhydrate Toutes especes

Pentamidine Toutes especes

Phenamidine et oxomemazine Chien

Piperazine Oiseaux

Thiamphenicol (usage topique) Oiseaux

Trilostane Toutes especes

Tolazoline Toutes especes

Yohimbine Toutes especes

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 août 2005 modifiant Notre arrêté du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 août 1999 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire, notamment l'article 1er, 1°;

Vu l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux, modifié par les arrêtés royaux des 26 mars 1987 et 19 avril 1993;

Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, notamment en son article 7, modifié par la directive 2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 et abrogeant notamment la directive du Conseil 81/85l/CEE du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que l'urgence est motivée par les circonstances que

- certains médicaments à usage vétérinaire non enregistrés en Belgique sont nécessaires pour répondre aux besoins thérapeutiques en médecine vétérinaire;

- la Belgique manque de médicaments vétérinaires contenant les principes actifs tels qu'énumérés en annexe du présent arrêté;

- pour des motifs de santé publique et pour le bien-être des animaux, il est nécessaire et urgent de permettre à ce que ces principes actifs soient importés en Belgique;

- il est, par conséquent, urgent de prévoir un cadre légal adéquat pour ces médicaments et, à cet effet, de transposer l'article 7 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, selon lequel un Etat membre peut autoriser la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments vétérinaires autorisés par un autre Etat membre conformément à la directive lorsque la situation sanitaire l'exige.

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons