2005022089 1 FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine.

L'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine est remplacé par la disposition suivante

" Art. 8. Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne répondant pas aux exigences en matière d'âge ou de poids corporel, ou des dons individuels provenant de personnes dont le sang ne répond pas aux exigences en matière de taux d'hémoglobine, de taux de protéines ou de taux de thrombocytes peuvent être acceptés par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être définis clairement. "

A l'article 9 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine, sont apportées les modifications suivantes

1° La première phrase du troisième alinéa est complétée par les mots " et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang. "

2° L'article est complété par un quatrième alinéa, rédigé comme suit

" L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. "

A l'article 10 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes

1° A l'alinéa premier, les mots " l'une des causes d'interdiction, prévues à l'article 8 " sont remplacés par les mots " l'un des critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi ".

2° Le deuxième alinéa est abrogé.

A l'article 11, les mots " à l'article 8, § 2, 1° en 2° " sont remplacés par les mots " aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de la présente loi ".

A l'article 16, § 1er, de la même loi sont apportées les modifications suivantes

1° Le point 3° est remplacé par la disposition suivante

" 3° Les tests de dépistage de l'hépatite B (HBsAg), de l'hépatite C (anti-HCV et recherche du génome du virus de l'hépatite), des HIV 1 et 2 (anti-HIV 1 et 2, ainsi que la recherche du génome du virus HIV 1) et de la syphilis; ";

2° Un point 7° est ajouté, libellé comme suit

" 7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences. "

A l'article 17 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes

1° le § 2 est remplacé par la disposition suivante : " § 2. La quantité de sang prélevée ne peut être supérieure à 500 ml., avec une valeur maxima de 13 % du volume sanguin total estimé des donneurs. Ce volume sanguin total est évalué sur la base de la taille et du poids du donneur. Au moins deux mois doivent s'écouler entre deux prélèvements sanguins et le nombre de prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an.

Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre par an, sous la responsabilité du médecin et pour autant que la quantité annuelle prélevée n'excède pas 32 ml par kilogramme de poids corporel.

Dans le cadre d'une transfusion autologue programmée, les prélèvements doivent faire l'objet d'une prescription médicale quantifiant le besoin en sang et mentionnant la date de l'intervention programmée.

Pour le prélèvement autologue de sang total chez des enfants, on peut prélever au maximum 10,5 ml par kilogramme de poids corporel.

Les conditions de prélèvement et leur fréquence font l'objet d'un protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré conjointement par le médecin prescripteur et le médecin responsable de l'établissement.

La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du médecin responsable de l'établissement.

Le poids corporel des donneurs chez lesquels on prélève du sang total ou des composants cellulaires par aphérèse doit être de 50 kg au minimum. Dans certains cas exceptionnels, notamment en ce qui concerne les groupes sanguins, de plaquettes et HLA rares, on peut effectuer, sous la responsabilité du médecin, un prélèvement sur un donneur ayant un poids corporel inférieur à 50 kg. "

2° le § 3, dernier alinéa, est remplacé comme suit : " Pour les donneurs qui subissent des plasmaphérèses, le taux de protéines du sang est de 60 g/l au moins ; le taux de protéines doit être déterminé au moins une fois par an chez ces donneurs".

3° au § 4, les mots " des dispositions de l'article 8 " sont remplacés par les mots " des critères d'exclusion déterminés à l'annexe de la présente loi ".

L'annexe à cet arrêté est ajoutée en annexe à la même loi.

Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 1er février 2005.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

ANNEXE.

Art. N. Critères d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins

Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.

1. Criteres d'exclusion permanente pour les candidats a des dons

homologues

Maladies cardio-vasculaires Candidats au don ayant une maladie

cardio-vasculaire grave ou

presentant des antecedents a cet

egard, sauf les cas d'anomalies

congenitales avec guerison complete

Maladies du systeme nerveux central Antecedents d'une maladie grave du

systeme nerveux central

Tendance anormale aux hemorragies Candidats au don presentant des

antecedents d'une coagulopathie

Episodes repetes de syncope, ou Autres que les convulsions

antecedents de convulsions infantiles ou apres que trois ans

au minimum sans convulsions se sont

ecoules depuis la date de la

derniere prise de medicaments

antiepileptiques

Maladies des systemes, Candidats au don presentant une

gastro-intestinal, genito-urinaire, maladie grave active, chronique ou

hematologique, immunologique, a rechute

metabolique, renal ou respiratoire

Diabete Si le sujet est traite a l'insuline

Maladies infectieuses Hepatite B, a l'exception des

personnes AgHBs negatives dont

l'immunite est demontree

Hepatite C

VIH 1/2

HTLV I/II

Syphilis (*)

Babesiose (*)

Kala-azar (leishmaniose viscerale)

(*)

Trypanosomiase americaine (maladie

de Chagas)

Maladies malignes A l exception d'un cancer in situ

avec guerison complete

Encephalopathies spongiformes Sujets ayant des antecedents

transmissibles (EST), par exemple familiaux qui les exposent au

maladie de Creutzfeldt-Jakob, risque de developper une EST, ou

variante de la maladie de sujets qui ont reçu des greffons de

Creutzfeldt-Jakob dure-mere ou de cornee ou qui ont

ete traites par le passe avec des

extraits de glandes hypophysaires

d'origine humaine. En ce qui

concerne la variante de la maladie

de Creutzfeldt-Jakob, des mesures

de precaution supplementaires

peuvent être recommandees

Consommation de drogue par voie Tout antecedent de consommation de

intraveineuse (IV) ou drogue par voie IV ou IM sans

intramusculaire (IM) prescription, y compris des

hormones ou des steroides

anabolisants

Receveurs d'une xenogreffe

Comportement sexuel Sujets dont le comportement sexuel

les expose au risque de contracter

des maladies infectieuses graves

transmissibles par le sang

2. Criteres d'exclusion temporaire pour les candidats a des dons homologues

a) Infections

Duree de la periode d'exclusion Apres une maladie infectieuse, les

candidats au don seront exclus pour

une durée de deux semaines au

minimum apres constatation clinique

de la guerison complete.

Cependant, les periodes d'exclusion

suivantes s'appliquent aux

infections figurant dans le tableau

ci-dessous

Brucellose (*) 2 ans apres la date de la guerison

complete

Osteomyelite 2 ans apres que la personne a ete

declaree guerie

Fievre Q (*) 2 ans apres la date a laquelle la

personne a ete declaree guerie

Toxoplasmose (*) 6 mois apres la date de la guerison

complete

Tuberculose 2 ans apres la date a laquelle la

personne a ete declaree guerie

Rhumatisme articulaire aigu 2 ans apres la date de disparition

des symptomes en l'absence de

preuve de maladie cardiaque

chronique

Fievre suprerieure a 38 °C 2 semaines apres la date de

disparition des symptomes

Maladies de type grippal 2 semaines apres disparition des

symptomes

Paludisme (*)

- personnes qui ont vecu dans des 3 ans apres la fin du dernier sejour

regions a paludisme endemique dans une region endemique, pour

pendant leurs cinq premieres annees autant que le sujet ne presente pas

symptomes; cette periode peut etre

reduite a 4 mois si, lors de chaque

don, un test immunologique ou

genomique moleculaire est negatif

- Personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la fin du traitement et

paludisme en l'absence de symptomes. Passe

cette periode, les dons sont

acceptes uniquement si un test

immunologique ou genomique

moleculaire est negatif

- visiteurs asymptomatiques dans les 6 mois apres avoir quitte la region

regions endemiques endemique, ou moins si un test

immunologique ou genomique

moleculaire est negatif

- personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la disparition des

maladie febrile non diagnostiquee symptomes; cette periode peut etre

pendant un sejour dans une region reduite a 4 mois si un test

endemique ou dans les six mois immunologique ou genomique

suivants moleculaire est negatif

Virus du Nil occidental (VNO) (*) 28 jours apres avoir quitte une

region presentant des cas actuels

de transmission du VNO a l'homme

b) Exposition au risque d'infection

transmissible par transfusion

- examen endoscopique au moyen Exclusion pour 6 mois, ou pour 4

d'instruments souples mois au moins si le test NAT pour

- projection de sang sur une muqueuse l'hepatite C est negatif

ou piqure avec une aiguille

- transfusion de composants sanguins

- greffe de tissus ou de cellules

d'origine humaine

- operation chirurgicale importante

- tatouage ou body piercing

- acupuncture (si elle n'a pas ete

pratiquee par un praticien qualifie

et au moyen d'aiguilles steriles a

usage unique)

- personnes a risque en raison de

contacts intimes avec une personne

presentant une hepatite B

Individus dont le comportement sexuel Exclusion apres la fin du

ou l'activite professionnelle les comportement a risque pendant une

expose au risque de contracter des periode dont la durée depend de la

maladies infectieuses graves maladie en question et de la

transmissibles par le sang disponibilite de tests adequats

c) Vaccination

Virus ou bacteries attenues 4 semaines

Vaccins viraux bacteriens ou Pas d'exclusion si l'etat est

rickettsiens tues ou inactives satisfaisant

Anatoxines Pas d'exclusion si l'etat est

satisfaisant

Hepatite A ou B Pas d'exclusion si l'etat est

satisfaisant et en l'absence

d'exposition au virus

Rage Pas d'exclusion si l'etat est

satisfaisant et en l'absence

d'exposition au virus

Exclusion d'un an si la vaccination

est administree apres l'exposition

au virus

Encephalite transmise par les tiques Pas d'exclusion si l'etat est

satisfaisant et en l'absence

d'exposition au virus

d) Autres exclusions temporaires

Grossesse Pendant la grossesse et jusqu'a 6

mois apres l'accouchement ou la fin

de la grossesse, sauf dans certains

cas exceptionnels et a la

discretion d'un medecin.

Operation chirurgicale mineure 1 semaine

Traitement dentaire Traitement mineur par un dentiste ou

un hygieniste bucco-dentaire

exclusion jusqu'au lendemain (NB

les extractions, les obturations

radiculaires et traitements

analogues sont consideres comme des

operations chirurgicales mineures)

Medication En fonction de la nature du

medicament prescrit, de son mode

d'action et de la maladie traitee

Personnes presentant de Exclusion aussi longtemps que la

l'hypertension avec une pression situation ne s'est pas amelioree

diastolique superieure a 100 mm de

Hg

Personnes presentant de l'hypotension Exclusion aussi longtemps que la

avec une pression systolique situation ne s'est pas amelioree

inferieure a 100 mm de Hg

Personnes souffrant d'arythmies Exclusion aussi longtemps que la

cardiaques graves situation ne s'est pas amelioree

Personnes ayant souffert de thrombose Exclusion aussi longtemps que la

arterielle situation ne s'est pas amelioree

Personnes ayant souffert de phlebite Exclusion aussi longtemps que la

recidivante situation ne s'est pas amelioree

Donneurs feminins de sang total et de Exclusion aussi longtemps que la

composants cellulaires dont le taux situation ne s'est pas amelioree

d'hemoglobine est inferieur a 125

grammes par litre de sang

Donneurs masculins de sang total et Exclusion aussi longtemps que la

de composants cellulaires dont le situation ne s'est pas amelioree

taux d'hemoglobine est inferieur a

135 grammes par litre de sang

3. Criteres d'exclusion pour les situations epidemiologiques particulieres

Situations epidemiologiques Exclusion en fonction de la

particulieres (par exemple, foyers situation epidemiologique.(Ces

de maladies) exclusions devraient être notifiees

par le Ministre qui a la Sante

publique dans ses attributions a la

Commission européenne en vue d'une

action a l'echelle communautaire)

4. Criteres d'exclusion pour les candidats a des prelevements autologues

Maladie cardiaque grave En fonction du contexte clinique du

prelevement de sang

Personnes presentant au moment du don Les etats membres peuvent toutefois

ou presentant des antecedents de : etablir des dispositions

- hepatite B, a l'exception des specifiques pour les prelevements

personnes AgHBs negatives dont autologues sur ces personnes

l'immunite est demontree

- hepatite C

- VIH 1/2

- HTLV I/II

Infection bacterienne active

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er février 2005 modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine, notamment les articles 8, 9, 13, 17 et 18, modifiée par la loi du 8 avril 2003;

Considérant que la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/EC du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins requiert l'entrée en vigueur par les Etats membres, des dispositions légales et administratives nécessaires afin de répondre aux dispositions de la directive au plus tard le 8 février 2005;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 8 décembre 2004;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 37.857/3, donné le 14 décembre 2004 en application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

En application des directives européennes 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 et 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004, la Belgique a dû modifier sa législation nationale relative au sang conformément aux dispositions de ces directives.

Vu la brièveté du délai entre la date de publication des directives - la plus récente mais également la plus étendue ayant paru au Journal officiel du 30 mars 2004 - et la date butoir pour la transposition des directives, à savoir le 8 février 2005, il a été choisi délibérément de ne pas réécrire la loi dans son intégralité.

L'une des modifications qui est apportée en vue de la transposition des directives précitées est la modification de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, simplement dénommée " loi " ci-après.

Les articles 13 et 18 de cette loi permettent la modification d'un certain nombre de ses dispositions par arrêté royal en vue de tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques (article 13) ou pour autant qu'il s'agisse de conditions ou de règles supplémentaires ou plus strictes (article 18).

En ce qui concerne la condition de l'article 13 de la loi, à savoir que le Roi peut modifier des critères déterminés pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques, je fais observer que la transposition d'une directive dans la législation nationale indique déjà en soi une modification à la suite de l'évolution des connaissances scientifiques.

Le préambule de la directive 2002/98/CE renvoie même explicitement à cette évolution scientifique : " Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion. "

Ainsi, les modifications apportées à la liste de critères d'exclusion, par exemple, doivent être considérées comme des modifications résultant de l'évolution scientifique.

Sur base de l'article 18 de la loi, qui permet au Roi de déterminer des conditions ou des règles supplémentaires ou plus strictes pour les articles 15, 16 et 17 de la loi, des dispositions supplémentaires ont été insérées à l'article 16, en ce sens que les affections virales et bactériennes mentionnées dans la loi sont spécifiées et que le Ministre se voit conférer la compétence de préciser des méthodes d'examen à cet égard.

Pour l'article 17 de la loi, des normes plus strictes sont imposées, dans la mesure où la nouvelle quantité maximale de sang qui peut être prélevée par donneur et par don n'est plus calculée en fonction de la masse corporelle, mais bien en fonction d'une estimation du volume de sang total.

Lors du calcul du volume de sang total, il est tenu compte de la masse corporelle, de la taille et du sexe.

De cette manière, certains donneurs qui étaient auparavant acceptés sont à présent refusés, comme les donneurs petits et corpulents, par exemple.

Le volume de sang maximal qui peut être prélevé annuellement est augmenté : il passe de 30 ml par kg de masse corporelle à 32 ml par kg de masse corporelle. L'objectif de cette modification est de parvenir à une standardisation des prélèvements de sang.

Cette disposition est également plus stricte que l'ancienne disposition. Chaque poche de sang contient un volume fixe d'anticoagulant auquel une quantité minimale de sang doit être ajoutée si l'on souhaite créer un produit de qualité supérieure. Aux termes de la réglementation antérieure, il était possible que le volume de sang dans la poche soit trop peu élevé par rapport à la quantité d'anticoagulant, ce qui rendait la poche de sang inadéquate pour la transfusion. L'augmentation du volume de sang maximal pouvant être prélevée introduit une garantie de qualité et permet d'éviter, plus particulièrement, de devoir jeter des poches de sang dont le rapport entre la sang et l'anticoagulant est disproportionné.

Par ailleurs, une condition supplémentaire est posée pour le prélèvement chez les enfants (le volume de sang maximal en cas de prélèvement autologue s'élève à 10,5 ml par kg de masse corporelle) et un nouveau critère d'autorisation en fonction du poids du donneur (qui doit en principe peser au moins 50 kg) est inséré.

Le § 3 de l'article 17 définit également un nouveau critère : alors que, précédemment, le taux de protéines dans le sang devait être déterminé tous les six mois, la loi précise, à présent, que la protidémie doit s'élever à au moins 60 g/l.

En outre, dans ses avis, le Conseil d'Etat recommande encore de conserver, dans la mesure du possible, les termes et la structure des dispositions des directives.

J'ai tenté de reprendre intégralement, autant que possible, les dispositions des directives mais, à plus d'une reprise, j'ai dû chercher un compromis entre la structure et les termes de la directive et la structure et les termes de notre législation nationale.

En effet, nous nous sommes éloignés, de temps à autre, des formulations et de la structure de la directive, exclusivement en raison de la cohérence interne du texte, de la clarté et de la lisibilité.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté,

le très respectueux

et le très fidèle serviteur,

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Avis 37.857/3, 37.858/3, de la section de législation du Conseil d'Etat

Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 1er décembre 2004, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur

1° un projet d'arrêté royal "modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine" (37.857/3),

2° un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine" (37.858/3),

a donné le 14 décembre 2004 l'avis suivant

1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur des actes, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif des projets.

PORTEE DES PROJETS

2. Les projets d'arrêté royal soumis pour avis entendent transposer les deux directives suivantes

- la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la Directive 2001/83/CE du Conseil;

- la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins.

A cette fin, le projet 37.857/3 apporte un certain nombre de modifications à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. Le projet 37.858/3 entend modifier l'arrêté d'exécution de cette loi, à savoir l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine.

Il est à noter que certaines dispositions des directives sont également applicables aux dépôts de sang hospitaliers (voir l'article 6 de la Directive 2002/98/CE). La transposition de ces dispositions, plus précisément en ce qui concerne les dépôts de sang hospitaliers, fait l'objet d'un projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée, sur lequel le Conseil d'Etat a émis, le 8 décembre 2004, l'avis 37.812/3-37.815/3

FONDEMENT JURIDIQUE

3. Pour transposer les Directives 2002/98/CE et 2004/33/CE, les auteurs des projets choisissent d'adapter un certain nombre de points précis, tant de la loi du 5 juillet 1994 que de l'arrêté royal du 4 avril 1996. Ils n'optent pas pour un remaniement complet (ni, a fortiori, pour le remplacement) des textes concernés. Le procédé adopté a certains effets sur la qualité et l'adéquation de la transposition.

Ainsi qu'il ressort d'un certain nombre d'observations particulières formulées dans la suite du présent avis, les dispositions existantes ou modifiées de la loi ou de l'arrêté royal ne concordent pas toujours avec les termes et la portée précise des dispositions des directives. De ce fait, il est permis de douter que, dans certains cas, la transposition des directives soit correcte.

C'est singulièrement vrai pour les dispositions de la directive concernant la conservation et les exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins (Directive 2004/33/CE, articles 5 et 6 et annexes IV et V). Le fonctionnaire délégué a désigné un certain nombre de dispositions en projet de l'arrêté royal du 4 avril 1996 qui transposeraient ces dispositions. Toutefois, ces dispositions en projet s'écartent tellement des dispositions correspondantes de la directive, tant du point de vue de la forme que sur le fond, qu'il est permis de douter sérieusement qu'elles aient été transposées correctement (voir observations 12 et 13).

Il est recommandé aux auteurs des projets de s'inspirer autant que possible de la structure et du libellé des dispositions plutôt techniques de la directive qui doivent être transposées. Pareil procédé s'inscrit dans la perspective d'une plus grande uniformité du droit des Etats membres. Il permet également aux instances européennes de s'assurer plus aisément que la transposition a été faite correctement.

Cette observation est d'autant plus prégnante que l'évolution des connaissances médicales laisse présager un remaniement régulier des directives à l'avenir. La fa}on dont les projets sont rédigés actuellement pourrait constituer un obstacle aux transpositions futures.

4. Dans son préambule, le projet 37.857/3 mentionne un certain nombre de dispositions de la loi du 5 juillet 1994. Manifestement, certaines de ces dispositions sont uniquement mentionnées parce qu'elles sont modifiées par l'arrêté en projet (les articles 8, 9 et 17; les articles 10, 11 et 16 sont également modifiés). Les deux autres dispositions, à savoir les articles 13 et 18 de la loi, sont mentionnées parce qu'elles procureraient un fondement juridique à l'arrêté en projet.

L'article 13 de la loi habilite le Roi à modifier les critères fixés aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 de la loi "pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques". Les articles 1er à 4 du projet, qui modifient les articles 8, 9, 10 et 11 de la loi, devraient donc trouver leur fondement juridique dans cet article 13; il en va de même pour l'article 7 du projet, qui complète la loi par une annexe à laquelle l'article 11, alinéa 1er, en projet, de la loi, ferait référence. L'article 18, alinéa 1er, de la loi habilite le Roi à "prescrire des conditions ou des modalités de prélèvement supplémentaires ou plus strictes que celles fixées aux articles 15, 16 et 17". Les articles 5 et 6 du projet, qui modifient les articles 16 et 17 de la loi, devraient donc trouver leur fondement juridique dans cet article 18, alinéa 1er.

Il est permis de douter que les articles 13 et 18 de la loi procurent un fondement juridique suffisamment large aux dispositions en projet.

En ce qui concerne l'article 13 de la loi, il a été souligné dans les travaux préparatoires que "l'objectif consiste, d'une part, à insérer dans la loi des garanties efficaces concernant la protection du donneur et du receveur, mais, d'autre part, aussi à apporter des modifications imposées par l'évolution des connaissances médicales. Pour cette raison, le Roi est autorisé à modifier en fonction des connaissances médicales, les articles 8 à 12 relatifs aux critères".

Toutefois, les articles 1er à 4 et 7 du projet n'entendent pas adapter la loi à l'évolution des connaissances scientifiques, mais visent à l'adapter à deux directives.

En ce qui concerne l'article 18, alinéa 1er, de la loi, la situation est quelque peu différente. D'après les travaux préparatoires, cette disposition "applique aux modalités de prélèvement le même principe que celui visé à l'article (13) concernant les conditions d'acceptation du donneur : le Roi peut les adapter à l'évolution des connaissances médicales ou en fonction d'autres raisons impératives éventuelles".

L'obligation d'adapter la législation à la disposition d'une directive peut être considérée comme une raison impérative. En outre, il peut être admis que les articles 5 et 6 du projet comportent des "conditions supplémentaires ou plus strictes" au sens de l'article 18, alinéa 1er, de la loi. Il n'en demeure pas moins que les adaptations prévues dans le projet, et certainement celles prévues à l'article 6, ont une portée relativement large. Il n'est pas certain que l'intention du législateur était bien d'habiliter le Roi à procéder à pareilles adaptations.

Vu les sérieux doutes qui peuvent être émis à l'égard du fondement juridique du projet 37.857/3, il serait préférable que les auteurs du projet refondent ses dispositions dans un projet de loi. Ce procédé permet bien davantage de se conformer aux dispositions des directives (voir observation 3), dès lors qu'une modification de la loi par le législateur même n'implique pas de respecter les limites énoncées aux articles 13 et 18 de la loi.

Sur la base de cette conclusion, le Conseil d'Etat estime qu'il n'y a pas lieu de poursuivre l'examen des dispositions concrètes du projet 37.857/3.

5. Le projet 37.858/3 trouve principalement son fondement juridique dans l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994. Cette disposition habilite le Roi à déterminer les conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine.

Accessoirement, le projet trouve un fondement juridique dans l'article 19 de la même loi, qui habilite le Roi à définir les critères sur la base desquels le sang et les dérivés du sang sont stockés, délivrés et transportés.

La chambre était composée de

MM.

D. Albrecht, conseiller d'Etat, président;

P. Lemmens, B. Seutin, conseillers d'Etat;

H. Cousy, assesseur de la section de législation;

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.

Le greffier,

A.-M. Goossens.

Le président,

D. Albrecht.