2004022124 4 MARS 2004. - Arrêté ministériel déterminant les médicaments visés aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.

Les médicaments de thérapie cellulaire somatique comme visés à l'annexe Ire, partie IV de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, doivent être vendus, offerts en vente ou repartis par les détenteurs d'autorisations au directeur d'une banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus ou à son délégué.

Les médicaments de thérapie cellulaire somatique visés à l'alinéa 1er ne peuvent être dispensés que par le directeur d'une banque de tissus agréée visée à l'alinéa 1er ou par son délégué.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 4 mars 2004.

R. DEMOTTE.

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, numéroté par l'arrêté royal du 8 août 1997 et modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment les articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1°, modifié par l'arrêté royal du 27 février 2003,

Vu l'urgence motivée par les circonstances que

- la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain détermine clairement quel genre de produits doivent être considérés comme médicaments de thérapie innovante; parmi ces derniers se trouvent les médicaments de thérapie cellulaire somatique;

- en raison de leur nature, ces médicaments ne se prêtent pas à la distribution classique pharmaceutique;

- la directive 2003/63/CE doit être transposée en droit belge pour le 1er novembre 2003;

- les médicaments de thérapie cellulaire somatique devraient, suite à la transposition en droit belge de la directive 2003/63/CE, être distribués par le biais de la distribution normale pharmaceutique;

- en même temps que la transposition en droit belge de cette directive, les mesures nécessaires pour fixer un système adapté de distribution de médicaments de thérapie cellulaire somatique doivent être prises;

- ces mesures doivent être prises le plus vite possible;

Vu l'avis n° 36.428/2 du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 2004, en application de l'article 84, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête