2004022066 22 JANVIER 2004. - Arrêté royal déterminant les données relatives aux fournitures à tarifer que les organismes assureurs doivent transmettre à l'Institut national d'assurance maladie - invalidité. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 05-02-2004 et mise à jour au 03-12-2018)

Pour l'application du présent arrêté, on entend

1° par " Institut ", l'Institut national d'assurance maladie - invalidité;

2° par " Comité de l'assurance ", le Comité de l'assurance soins de santé;

3° par " Organisme assureur ", une union nationale telle qu'elle est définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la [ '> 1 Caisse des soins de santé de HR Rail] '> 1

4° par " Agence intermutaliste ", l'agence au sens de l'article 278 de la loi-programme I du 24 décembre 2002, appelée ci-après AIM;

5° par " office de tarification", l'office de tarification agréé en vertu de l'article 2 de l'arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les critères d'agréation des offices de tarification, à l'exception de ceux visés à l'article 11 de cet arrêté royal;

6° par " données à caractère personnel codées ", les données à caractère personnel qui ne peuvent être mises en relation avec une personne identifiée ou identifiable que par l'intermédiaire d'un code;

[ '> 2 7° par "PMI" : préparation de médication individuelle, telle que visée à l'article 12bis, § 3 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et réglementée dans l'arrêté royal du 24 septembre 2012, établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle;

8° " produit " en vrac " ", le produit tel que défini au point 1 de l'annexe à l'arrêté royal du 24 septembre 2012, établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle, pour laquelle une base de remboursement à l'unité est octroyée dans la liste "; ";

9° " l'arrêté royal du 21 décembre 2001 ", l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; ";

10° " l'arrêté royal du 16 septembre 2013 ", l'arrêté royal du 16 septembre 2013, fixant une intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans.] '> 2

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( 1 )<AR 2013-12-11/02 , art. 61, 005; En vigueur : 01-01-2014>

( 2 )<AR 2014-04-19/24 , art. 1, 006; En vigueur : 01-01-2015>

Pour chaque trimestre, les organismes assureurs transmettent à l'Institut, par l'entremise d'une organisation intermédiaire, avant la fin du trimestre suivant, les données mentionnées à l'article 3, et ce conformément aux instructions relatives aux supports électroniques pour les organismes assureurs qui sont fixées par le Comité de l'assurance.

Ces données sont transmises par les organismes assureurs après un premier codage de l'identité du bénéficiaire, à une organisation intermédiaire visée à l'article 1er, 6°, de l'arrêté royal du 13 février 2001 en exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel. Cette organisation intermédiaire encode les données concernées une deuxième fois et les transmet à l'Institut et à l'AIM.

Chaque organisme assureur conclut une convention avec l'organisation intermédiaire, qui fixe ses obligations en matière de sécurité et de protection de la vie privée.

Les données visées dans l'article 2 se composent des données de prescription et de facturation relatives aux prestations visées à l'article 4, collectées par le truchement du circuit suivant : l'échange de données avec les offices de tarification visés à l'arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les données relatives aux fournitures à tarifer que les offices de tarification doivent transmettre aux organismes assureurs.

Ces données comportent les éléments suivants

A. éléments relatifs au médicament

1° catégorie de remboursement;

2° Code CNK;

2°bis [ '> 5 ...] '> 5

[ '> 6 2° ter : identifiant unique comme défini aux articles 6, § 1erquinquies, alinéa 7, et 6septies, § 2, alinéas 4 et 10, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et aux articles 4, 5 et 6 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain;] '> 6

3° codification concernant les préparations magistrales;

4° forme galénique des préparations magistrales;

5° nombre de conditionnements/modules délivrés;

(5°bis la quantité totale du produit pour les préparations magistrales;) <AR 2005-03-10/40, art. 1, 002; En vigueur : 01-04-2005>

[ '> 2 5°ter nombre d'unités de délivrance, tel que définie à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, d'une spécialité pharmaceutique délivrées à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées;] '> 2

6° montant de l'intervention de l'assurance;

(6°bis la diminution de l'intervention de l'assurance;

6°ter l'intervention de l'assurance diminuée;) <AR 2005-03-10/40, art. 1, 002; En vigueur : 01-04-2005>

7° l'unité de délivrance pour les préparations magistrales;

(7°bis les forfaits concernant la mucoviscidose;) <AR 2005-03-10/40, art. 1, 002; En vigueur : 01-04-2005>

(7°ter indication que le médicament est prescrit sous sa dénomination commune (DCI)); <AR 2005-08-10/93, art. 1, 003; En vigueur : 01-03-2006>

[ '> 2 [ '> 3 7°quater] '> 3 (anc. 8°)indication que le médicament est délivré sous forme de PMI;] '> 2

[ '> 3 7°quinquies indication que le médicament est exempté de l'application de la tarification par unité prévue à l'article 93, § 1erbis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, en raison du fait qu'il s'agit d'une délivrance occasionnelle à un patient résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos;] '> 3

[ '> 3 7° sexies indication que le principe de la dérogation à l'application de la tarification par unité prévue à l'article 93, § 1erbis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, est appliquée;] '> 3

B. éléments relatifs au bénéficiaire

8° identité codée du bénéficiaire;

9° sexe;

10° année de naissance;

11° code INS de l'adresse du bénéficiaire;

12° le statut du bénéficiaire en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

13° montant de l'intervention personnelle;

[ '> 2 13° bis numéro de la maison de repos et de soins ou de la maison de repos pour personne âgées où réside le bénéficiaire;] '> 2

[ '> 1 13° ter indication que le bénéficiaire réside en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées;] '> 1

C. éléments relatifs à la délivrance

14° identification de l'office de tarification;

15° numéro de la pharmacie;

16° date de la prescription;

17° année et mois de facturation;

18° date de délivrance;

D. éléments relatifs au prescripteur

19° identification du prescripteur au moyen du numéro d'identification-I.N.A.M.I.

[ '> 4 E. éléments relatifs à la prescription

20° indication qu'il s'agit d'une prescription électronique ou sur papier.] '> 4

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( 1 )<AR 2014-04-19/24 , art. 2,4°, 006; En vigueur : 01-07-2014 à 01-04-2015 (voir AR 2015-03-18/11 , art. 4)>

( 2 )<AR 2014-04-19/24 , art. 2,1°-3°, 006; En vigueur : 01-01-2015>

( 3 )<AR 2015-03-27/03 , art. 1, 007; En vigueur : 01-04-2015>

( 4 )<AR 2017-02-02/10 , art. 1, 008; En vigueur : 01-03-2017>

( 5 )<AR 2018-11-21/08 , art. 1,1°, 009; En vigueur : 09-02-2019>

( 6 )<AR 2018-11-21/08 , art. 1,2°, 009; En vigueur : 01-01-2019>

Les données visées à l'article 3 concernent les prestations suivantes

1° les spécialités pharmaceutiques qui sont remboursées suivant les dispositions de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 [ '> 2 ...] '> 2 ;

2° les préparations magistrales et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 17 mars 1997 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et assimilés;

3° les seringues stériles à insuline qui sont remboursées suivant les dispositions de l'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline et de l'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline;

4° les honoraires de garde qui sont remboursés en application des dispositions de la convention entre les pharmaciens et les organismes assureurs, visée au titre III, chapitre V, section I, E, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

[5° les aliments médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales;

6° les dispositifs médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

7° les forfaits qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté du 22 mars 2002 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les matières et produits de soins pour les soins à domicile de bénéficiaires souffrant de mucoviscidose, visés à l'article 34, alinéa 1er, 14°, de loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.] <AR 2005-03-10/40 , art. 2, 002; En vigueur : 01-04-2005>

[ '> 1 8° les pansements actifs qui sont remboursables suivant les dispositions de l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs;

9° les analgésiques qui sont remboursables suivant les dispositions de l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les analgésiques;

10° les contraceptifs pour les jeunes qui sont remboursables suivant les dispositions de l'arrêté royal du [ '> 2 16 septembre 2013] '> 2 ;

11° les médicaments autorisés non remboursables prescrits et délivrés.] '> 1

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( 1 )<AR 2011-01-09/08 , art. 1, 004; En vigueur : 05-02-2011>

( 2 )<AR 2014-04-19/24 , art. 3, 006; En vigueur : 01-01-2015>

Les conseillers en sécurité des organismes assureurs, de l'Institut et de l'AIM veillent à ce que l'ensemble des données à caractère personnel transmises dans le cadre du présent arrêté ne soient utilisées qu'aux fins déterminées légalement et sont chargés de l'établissement des procédures de sauvegarde afin d'empêcher la destruction accidentelle ou illicite des données, la perte accidentelle des données ou l'accès illicite à celles-ci, leur modification ou leur diffusion illicite.

Les conseillers en sécurité des organismes assureurs veillent en particulier à l'application correcte de l'encodage de l'identité du bénéficiaire. En outre, ils prennent toutes les mesures nécessaires afin que seules les personnes qui, vu les missions légales des organismes assureurs, doivent disposer de données à caractère personnel, aient accès à ces données. Les mesures prises dans ce cadre doivent être soumises au Comité sectoriel de la sécurité sociale.

Il est interdit à quiconque reçoit des données à caractère personnel codées au sens du présent arrêté d'entreprendre des démarches pour découvrir l'identité des bénéficiaires.

L'Institut est tenu de supprimer de ses fichiers la donnée visée à l'article 3, B, 8°, pour la fin du premier mois civil de la cinquième année suivant celle où les données ont été stockées.

Les dispositions du présent arrêté s'appliquent pour la première fois aux données relatives aux prestations effectuées durant le mois de janvier 2003.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 22 janvier 2004.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique,

R. DEMOTTE.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 165, huitième alinéa, inséré par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par la loi du 10 août 2001, neuvième alinéa, inséré par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par la loi du 10 août 2001 et la loi du 8 avril 2003 et dixième alinéa, inséré par la loi du 25 janvier 1999;

Vu la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, notamment l'article 278;

Vu l'arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les données relatives aux fournitures à tarifer que les offices de tarification doivent transmettre aux organismes assureurs, modifié par l'arrêté royal du 15 janvier 2002;

Vu l'avis du Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, émis le 27 février 2003;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, émis le 31 mars 2003;

Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, émis le 17 juillet 2003;

Vu l'avis 36.101/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 novembre 2003, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 21-11-2018 publié le 03-12-2018

Article modifié : 3

Arrêté royal du 02-02-2017 publié le 20-02-2017

Article modifié : 3

Arrêté royal du 27-03-2015 publié le 31-03-2015

Article modifié : 3

Arrêté royal du 19-04-2014 publié le 12-05-2014

Articles modifiés

1; 3; 4

Arrêté royal du 11-12-2013 publié le 16-12-2013

Article modifié : 1

Arrêté royal du 09-01-2011 publié le 26-01-2011

Article modifié : 4

Arrêté royal du 10-08-2005 publié le 20-09-2005

Article modifié : 3

Arrêté royal du 10-03-2005 publié le 30-03-2005

Articles modifiés

3; 4

Arrêté royal du 18-10-2004 publié le 20-10-2004