2003023086 30 NOVEMBRE 2003. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes. (NOTE : annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 196.653 du 05-10-2009; voir M.B. 16-12-2009, p. 79164)

La délivrance des médicaments qui contiennent une au moins des substances suivantes, leurs sels et les préparations contenant ces substances ou leurs sels, est interdite

- amfépramone;

- clobenzorex;

- fenbutrazate;

- fénproporex;

- mazindol;

- mefenorex;

- norpseudoéphedrine;

- phendimetrazine;

- phenmétreazine;

- phentermine;

- propylhexedrine.

L'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments est abrogé.

Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures

Donné à Bruxelles, le 30 novembre 2003.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 23;

Vu l'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes;

Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 20 juin 2003;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que

- en raison de leur nocivité, une mesure d'interdiction s'impose pour tous les médicaments contenant les substances suivantes : " clobenzorex ", " fenbutrazate ", " fenproporex ", " mazindol ", " mefenorex ", " norpseudoéphedrine ", " phenmétrazine ", " phendimétrazine " et " propylhéxedrine "; il est donc nécessaire non seulement de retirer les spécialités pharmaceutiques du marché mais également d'interdire les préparations officinales ou magistrales contenant ces substances;

- la prise d'une telle mesure a déjà fait l'objet de l'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes; cet arrêté était basé sur les décisions C (2000) 452, C (2000) 453 et C (2000) 608 de la Commission européenne;

- ces décisions ont fait l'objet d'un recours devant les juridictions des Communautés européennes;

- par son arrêt du 26 novembre 2002, le tribunal de première Instance auprès des Communautés Européennes a annulé les décisions de la Commission européenne;

- suite à l'appel de la Commission européenne, la Cour de Justice des Communautés européennes a confirmé l'arrêt du tribunal de première instance auprès des Communautés européennes par son arrêt le 24 juillet 2003; ceci en raison de défaut de compétence de la Commission pour la prise de telles décisions;

- l'arrêt de la Cour ne concerne qu'une question formelle de compétence; la Cour n'a en rien jugée de l'opportunité d'interdire les médicaments contenant les substances susmentionnées;

- il est par contre confirmé dans les deux arrêts qu'en raison du fait qu'il s'agit de médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la procédure nationale, il appartient aux autorités compétentes de chacune des Etats membres de se prononcer sur les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments;

- par son avis du 20 juin 2003, la Commission des Médicaments a confirmé l'avis du Comité des Spécialités pharmaceutiques et par conséquent l'absence de preuves quant à l'efficacité thérapeutique des substances susmentionnées comme médicaments anorexigènes et leurs effets nocifs;

- par son avis du 19 septembre 2003, la Commission des Médicaments a affirmé que la balance bénéfices-risques pour ces médicaments est défavorable et qu'un éventuel effet amaigrissant à long-terme (non-démontré) nécessiterait un traitement de longue durée, mais celui-ci est associé avec un risque de survenue d'effets indésirables graves, notamment un risque de dépendance pouvant conduire à des abus;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.928/3, donné le 30 septembre 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons