2003022880 11 JUILLET 2003. - Arrêté royal approuvant le cinquième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.5".

Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le cinquième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés

2.5.35. Protoxyde d'azote dans les gaz

Almagate (2010)

Clobazam (1974)

Diclazuril pour usage vétérinaire (1718)

Ebastine (2015)

Econazole (2049)

Fluticasone (propionate de) (1750)

Matricaire (huile essentielle de) (1836)

Mésalazine (1699)

N-Méthylpyrrolidone (1675)

Nicergoline (1998)

Origan (1880)

Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté (2018)

Piment de Cayenne (1859)

Piracétam (1733)

Propanol (2036)

Renouée des oiseaux (1885)

Vaseline blanche (1799)

Sodium (acétate ((1-11C)) de), solution injectable d'(1920)

Ail pour préparations homéopathiques (2023)

Ortie dioïque pour préparations homéopathiques (2030)

Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le cinquième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés

2.4.10. Plomb dans les sucres

2.4.14. Cendres sulfuriques

2.4.18. Formaldéhyde libre

3.1.3. Polyoléfines

3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques

3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques

4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés)

Albendazole (1386)

Alchémille (1387)

4-Aminobenzoïque (acide) (1687)

Amisulpride (1490)

Bacitracine (0465)

Bacitracine-zinc (0466)

Benzylpénicilline potassique (0113)

Benzylpénicilline sodique (0114)

Buflomédil (chlorhydrate de) (1398)

Carisoprodol (1689)

Chloroquine (phosphate de) (0544)

Cire d'abeille blanche (0069)

Cire d'abeille jaune (0070)

Colle-fibrine (nécessaire de) (0903)

Dextrométhorphane (bromhydrate de) (0020)

Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713)

Diméticone (0138)

Dosulépine (chlorhydrate de) (1314)

Econazole (nitrate d') (0665)

Etacrynique (acide) (0457)

Ethinylestradiol (0140)

Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205)

Flupentixol (dichlorhydrate de) (1693)

Fluphénazine (décanoate de) (1014)

Fluphénazine (énantate de) (1015)

Gélatine (0330)

Gentamicine (sulfate de) (0331)

Glibenclamide (0718)

Glucagon humain (1635)

Guaifénésine (0615)

Héparines de basse masse moléculaire (0828)

Kétotifène (hydrogénofumarate de) (1592)

Macrogols (1444)

Matricaire (extrait fluide de) (1544)

Millepertuis (1438)

Naphazoline (chlorhydrate de) (0730)

Naphazoline (nitrate de) (0147)

Parnaparine sodique (1252)

Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460)

Polymyxine B (sulfate de) (0203)

Prednisolone (0353)

Roxithromycine (1146)

Salbutamol (sulfate de) (0687)

Siméticone (1470)

Zolpidem (tartrate de) (1280)

Vaccin varicelleux vivant (0648)

Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029)

Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés

2.2.46. Techniques de séparation chromatographique

2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3

Ammonium (glycyrrhizate de) (1772)

Bétaméthasone (valérate de) (0811)

Bifonazole (1395)

Flurazépam (monochlorhydrate de) (0905)

Glycérol (0496)

Glycérol à 85 pour cent (0497)

Lévothyroxine sodique (0401)

Octyldodécanol (1136)

Oléique (acide) (0799)

Plasma humain pou-r fractionnement (0853)

Pravastatine sodique (2059)

Sorbitan (oléate de) (1041)

Sorbitan (sesquioléate de) (1916)

Sorbitan (trioléate de) (1044)

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2003 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er février 2003.

Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2003.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

J. TAVERNIER.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1";

Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2";

Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3";

Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4";

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (02) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er juillet 2003, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons