2003022761 26 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

A l'annexe IX du même arrêté, le point III : classification : 2. Dispositifs invasifs : 2.4, règle 8, est complété comme suit

" - à être placés en tant qu'implants mammaires. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. "

Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 au titre de la procédure relative à la déclaration de conformité visée à l'annexe II ou à l'annexe VI de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux font l'objet d'une procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs médicaux de la classe III avant le 1er mars 2004.

Par dérogation à l'article 5, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 précité les décisions relatives aux implants mammaires prises par les organismes notifiés avant le 1er septembre 2003, conformément à l'annexe II du présent arrêté, ne peuvent être reconduites.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2003.

Bruxelles, le 26 juin 2003.

J. TAVERNIER.

Préambule

Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, notamment les articles 4, 5, § 7 et l'annexe IX;

Vu la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux;

Vu l'urgence motivée par les circonstances que

- des effets secondaires possibles, comme la rupture des implants mammaires surviennent;

- ces effets secondaires justifient la nécessité d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible de ces dispositifs médicaux;

- il est par conséquent nécessaire de procéder à la reclassification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III;

- cette décision s'impose suite à la décision prise au niveau européen à la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003;

- cette directive doit être transposée d'urgence dans le droit national au plus tard le 1er août 2003;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.498/3, donné le 20 mai 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête