2003022758 23 JUIN 2003. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 04-08-2003 et mise à jour au 18-03-2019)

1 . [ '> 1 Pour l'application du présent arrêté, on entend par

1° " centre de transplantation " : le service médical d'un hôpital qui prélève des organes et qui transplante des organes;

2° " organe " : une partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques. Une partie d'organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus. Les gamètes, les gonades et les embryons ne sont pas considérés comme des organes;

3° " prélèvement " : un processus permettant la mise à disposition des organes donnés;

4° " transplantation " : le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d'un organe d'un donneur à un receveur;

5° " donneur " : une personne qui fait don d'un ou de plusieurs organes, que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort;

6° " receveur " : une personne recevant une greffe d'organe;

7° " don " : le fait de donner des organes à des fins de transplantation;

8° " fonction coordination locale des donneurs " : la fonction regroupant un ensemble d'activités destinées à assurer dans un hôpital général le support local du prélèvement d'organes en cas de don chez un donneur décédé, visée à l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction " coordination locale des donneurs " doit répondre pour être agréée;

9° " conservation " : le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés, afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des organes depuis leur prélèvement jusqu'à leur transplantation;

10° " caractérisation " : la caractérisation du donneur et la caractérisation de l'organe;

11° " caractérisation du donneur " : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l'attribution des organes;

12° " caractérisation de l'organe " : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l'attribution des organes;

13° " organisation européenne d'échange d'organes " : une organisation à but non lucratif se consacrant aux échanges nationaux et transfrontaliers d'organes et dont les pays membres sont majoritairement des états membres de l'Union, et désignée par Nous en application de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes;

14° " incident indésirable grave " : tout incident non souhaité et inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, susceptible de conduire à la transmission d'une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;

15° " réaction indésirable grave " : une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

16° " élimination " : la destination finale d'un organe lorsqu'il n'est pas utilisé à des fins de transplantation;

17° " traçabilité " : la capacité à localiser et à identifier l'organe à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l'élimination, y compris la capacité

a) à identifier le donneur et le centre de transplantation;

b) à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de transplantation;

c) à localiser et à identifier toutes les informations non personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels entrant en contact avec cet organe;

18° " mode opératoire " : des instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes à utiliser et le résultat final attendu.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 2, 002; En vigueur : 03-12-2012>

Le centre de transplantation est considéré comme un service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux et doit être agréé comme tel.

Pour être agréé, le service médico-technique visé à l'alinéa 1er doit répondre aux dispositions du présent arrêté.

§ 1er. [ '> 1 ...] '> 1

§ 2. Ne relèvent pas du champ d'application du présent arrêté

1° la transplantation de tissus;

2° la transplantation d'embryons;

3° la transplantation de sang périphérique, à savoir les composants et les dérivés de celui-ci qui relèvent du champ d'application de la loi du 5 juillet 1994 concernant le sang et les dérivés sanguins d'origine humaine;

4° la transplantation, telle que visée dans le programme de soins " pathologie cardiaque " T, visé à l'article 2bis, § 1er, 5°, de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins tels que visés à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et désignant les articles de la loi sur les hôpitaux qui leur sont d'application, ne relèvent pas non plus du champ d'application du présent arrêté.

[ '> 1 Un programme de soins " pathologie cardiaque " T conclut avec un centre de transplantation agréé un contrat de collaboration formalisé juridiquement.

Dans le contrat de collaboration en question, les accords nécessaires sont passés de façon à garantir, sans préjudice du paragraphe 2, 4°, le respect des dispositions du présent arrêté en cas de prélèvement et de transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire. En ce qui concerne la traçabilité ainsi que la déclaration et la gestion d'incidents et de réactions indésirables graves, le centre de transplantation en assume la responsabilité.] '> 1

[ '> 1 § 3. Au sein du même hôpital, le centre de transplantation est exploité sur un seul site.

§ 4. Dans des cas exceptionnels, le centre de transplantation peut en cas de don chez un donneur décédé réaliser des transplantations dans un autre hôpital pourvu qu'il respecte les conditions fixées dans le présent arrêté. Les modalités concrètes y afférentes sont fixées dans un accord de collaboration formalisé juridiquement prévoyant explicitement, entre autres, que le centre de transplantation assume la responsabilité de la traçabilité ainsi que de la déclaration et de la gestion d'incidents et de réactions indésirables graves.] '> 1

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( 1 )<AR 2012-11-10/09 , art. 3, 002; En vigueur : 03-12-2012>

Le centre de transplantation ne peut être exploité que par un hôpital universitaire tel que désigné en exécution de l'article 4 de la loi coordonnée précitée.

1 . [ '> 1 Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de la directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d'information pour l'échange, entre Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2014-04-04/57 , art. 1, 003; En vigueur : 07-06-2014>

Dans le centre de transplantation, la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes et ses arrêtés d'exécution doivent être appliqués.

CHAPITRE 2. [ '> 1 - Niveau d'activité] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 4, 002; En vigueur : 03-12-2012>

1 . [ '> 1 A partir du 1er janvier 2004, chaque centre de transplantation doit chaque fois réaliser, au cours d'une période de trois années successives, un certain nombre de prélèvements d'organes chez des donneurs décédés qui représente au moins la moitié du nombre total d'organes de donneurs décédés transplantés par le centre de transplantation visé.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 4, 002; En vigueur : 03-12-2012>

CHAPITRE 3. [ '> 1 - Eléments d'environnement] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 5, 002; En vigueur : 03-12-2012>

Le centre de transplantation doit disposer d'une réserve de concentré érythrocytaire, y compris d'une réserve de concentré érythrocytaire OH-Rh négatif, et de dérivés sanguins, à moins que l'hôpital ne dispose d'une banque de sang qui puisse fournir les produits à tout moment.

CHAPITRE 4. [ '> 1 - Encadrement et expertise médicaux et non médicaux] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 6, 002; En vigueur : 03-12-2012>

Section 1re. [ '> 1 - Encadrement médical] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 7, 002; En vigueur : 03-12-2012>

§ 1er. Le centre de transplantation doit disposer

1° d'une équipe de prélèvement composée de médecins spécialistes en chirurgie, qui est en mesure [ '> 1 de prélever tous les organes] '> 1 pouvant être transplantés dans l'état actuel de la science et qui se tient en permanence à disposition pour le prélèvement d'organes chez des donneurs;

2° d'une équipe de transplantation composée de médecins spécialistes en chirurgie et de médecins spécialistes en anesthésiologie, qui se tient en permanence à disposition pour la transplantation d'organes [ '> 1 ...] '> 1 chez des receveurs.

§ 2. Sur le site où le centre de transplantation est exploité, toutes les disciplines médicales nécessaires au prélèvement et à la transplantation d'organes doivent être présentes, à savoir des médecins spécialistes en chirurgie, anesthésiologie, médecine interne, gastro-entérologie, pneumologie, cardiologie, neurologie, pédiatrie, médecine nucléaire, anatomopathologie, biologie clinique, radiodiagnostic, ainsi que des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en soins intensifs et néphrologie.

Au moins deux médecins spécialistes visés à l'alinéa 1er doivent posséder une expertise particulière et agréée respectivement en immunologie et en infectiologie.

Pour chaque discipline et titre professionnel particulier, tel que visés à l'alinéa 1er, au moins un médecin doit être appelable en permanence et se trouver au centre de transplantation dans les 15 minutes suivant l'appel.

Par dérogation à l'alinéa précédent, les disciplines diagnostiques, à savoir les spécialités de radiodiagnostic, de biologie clinique, d'anatomie pathologique et de médecine nucléaire doivent être accessibles en permanence par téléphone et être disponibles si nécessaire dans le cadre des missions liées à la transplantation d'organes [ '> 1 ...] '> 1 .

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( 1 )<AR 2012-11-10/09 , art. 8, 002; En vigueur : 03-12-2012>

[ '> 1 Le médecin chef de service est désigné par le gestionnaire hospitalier. La fonction de médecin chef de service est incompatible avec la fonction visée à l'article 10, § 3.

Le médecin chef de service veille à ce que le prélèvement et la transplantation d'organes soient strictement distincts.] '> 1

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( 1 )<AR 2012-11-10/09 , art. 9, 002; En vigueur : 03-12-2012>

[ '> 1 Le médecin chef de service s'assure que le centre de transplantation accomplit les tâches suivantes :] '> 1

1° apporter sa collaboration aux campagnes nationales de sensibilisation et d'information du public et des professions de la santé, concernant le don et la transplantation d'organes;

2° apporter sa collaboration à toutes les initiatives du conseil belge de la transplantation, visé à l'article 4 de l'arrêté royal du 24 novembre 1997 concernant le prélèvement et l'allocation d'organes d'origine humaine;

3° être actif dans la recherche scientifique fondamentale et clinique en ce qui concerne le prélèvement et la transplantation d'organes ainsi que le suivi de ceux-ci;

4° pour chaque programme de transplantation et pour chaque organe, élaborer un protocole spécifique;

5° apporter sa collaboration à la formation permanente de professions de la santé.

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( 1 )<AR 2012-11-10/09 , art. 10, 002; En vigueur : 03-12-2012>

[ '> 1 Les activités médicales lors du prélèvement d'organes telles que la caractérisation, l'évaluation et la sélection de donneurs et d'organes sont accomplies par un médecin.

En particulier, la caractérisation, l'évaluation et la sélection des donneurs sont effectuées par le médecin qui dirige l'équipe de coordination visée à l'article 10, § 3. La caractérisation, l'évaluation et la sélection d'organes sont effectuées par un médecin spécialiste qui fait partie de l'équipe de transplantation visée à l'article 6, § 1er, 2°.] '> 1

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( 1 )<AR 2012-11-10/09 , art. 11, 002; En vigueur : 03-12-2012>

Section 2. [ '> 1 - Encadrement non médical] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 12, 002; En vigueur : 03-12-2012>

§ 1er. Une équipe de coordination de la transplantation est composée d'au moins deux personnes travaillant toutes les deux à l'hôpital qui exploite le centre de transplantation et qui répondent aux conditions suivantes

1° être praticien d'une profession tel que visée à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;

2° participer ou avoir participé à une formation spécifique organisée par les centres de transplantation;

3° être nommé par le médecin en chef sur la proposition du conseil interne de transplantation du centre de transplantation.

§ 2. L'équipe de coordination a pour tâche

1° [ '> 1 d'établir les contacts nécessaires avec la fonction " coordination locale des donneurs " de l'hôpital, la(les) fonction(s) " coordination locale des donneurs " avec qui un accord de collaboration formalisé juridiquement a été conclu et avec l'organisation européenne d'échange d'organes. [ '> 2 L'équipe de coordination est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour l'échange d'informations avec les fonctions "coordination locale des donneurs" visées et l'organisation européenne d'échange d'organes, afin que des informations puissent être reçues et transmises sans retard inutile] '> 2 ;] '> 1

2° d'examiner si les personnes visées ont exprimé l'opposition visée [ '> 1 l'opposition ou le consentement visés] '> 1 à l'article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes;

3° d'assurer la gestion et l'organisation administrative du prélèvement d'organes;

4° d'assurer l'organisation pratique [ '> 1 du test, de la caractérisation, du prélèvement, de la conservation, du transport et de la transplantation] '> 1 d'organes ainsi que de l'évaluation de la qualité de ceux-ci;

5° de collecter les données relatives au prélèvement et la transplantation d'organes.

§ 3. L'équipe de coordination exerce ses compétences sous la direction d'un médecin désigné par [ '> 1 le gestionnaire hospitalier] '> 1 .

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( 1 )<AR 2012-11-10/09 , art. 13, 002; En vigueur : 03-12-2012>

( 2 )<AR 2014-04-04/57 , art. 2, 003; En vigueur : 07-06-2014>

28 . [ '> 1 Conformément à l'article 10/27, le centre de transplantation confirme, à l'organisation européenne d'échange d'organes la réception de l'information relative à la caractérisation d'organes et de donneurs, relative à la traçabilité et relative à la notification d'incidents et réactions indésirables graves.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2014-04-04/57 , art. 7, 003; En vigueur : 07-06-2014>

<Abrogé par AR 2012-11-10/09 , art. 17, 002; En vigueur : 03-12-2012>

CHAPITRE 6. [ '> 1 - Disposition finale] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 18, 002; En vigueur : 03-12-2012>

Notre ministre de la Santé publique et Notre ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

Art. N1 . [ '> 1 - Données minimales pour la caractérisation d'organes et de donneurs

1° coordonnées de l'hôpital où s'effectue le prélèvement;

2° type de donneur et d'organe(s);

3° groupe sanguin et éventuel le type HLA;

4° sexe;

5° cause de la mort;

6° date du décès en cas de don chez un donneur décédé;

7° date de naissance;

8° poids;

9° taille;

10° usage de drogues par voie intraveineuse par le passé ou actuellement;

11° néoplasie maligne par le passé ou actuellement;

12° autre maladie transmissible par le passé ou actuellement;

13° résultats des tests CMV, HIV, HCV et HBV;

14° autre information de base pour l'évaluation du fonctionnement des organes donnés;

15° données démographiques et anthropo-médicales du donneur, nécessaires pour garantir une compatibilité parfaite entre donneur, organe et receveur;

16° anamnèse du donneur avec indication des circonstances susceptibles d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie;

17° données physiques et cliniques du donneur obtenues après examen clinique, en particulier données nécessaires à l'évaluation du maintien physiologique du donneur vivant potentiel, et circonstances susceptibles d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie qui n'ont pas été mises en lumière lors de l'anamnèse;

18° paramètres de laboratoire, à savoir données nécessaires à l'évaluation de la caractérisation fonctionnelle des organes et à la détection d'éventuelles maladies transmissibles et d'éventuelles contre-indications au don d'organes;

19° examen d'imagerie nécessaire à l'évaluation de l'état anatomique et éventuellement fonctionnel des organes en vue d'une transplantation;

20° traitements administrés au donneur qui s'avèrent importants pour l'évaluation de l'état fonctionnel des organes et de l'aptitude au don d'organes, notamment usage d'antibiotiques, soutien inotrope ou thérapie transfusionnelle;

21° ischémie froide et chaude.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 19, 002; En vigueur : 03-12-2012>

Art. N2 .[ '> 1 Annexe 2. - Données de traçabilité par identification du donneur

1° identification du donneur [ '> 2 , y compris le numéro national d'identification du donneur,] '> 2 avec indication qu'il s'agit d'un don chez un donneur décédé ou vivant;

2° identification du centre de transplantation ayant procédé au prélèvement des organes;

3° en cas de don chez un donneur décédé, identification de la fonction " coordination locale des donneurs " qui a indiqué le donneur comme donneur potentiel;

4° date du prélèvement (année/mois/jour);

5° [ '> 2 la spécification de l'organe ou des organes qui a (ont) été prélevé(s), à savoir

a) la description anatomique de l'organe ou des organes, indiquant notamment son type (p.ex. coeur, foie);

b) le cas échéant la position dans le corps (gauche ou droit);

c) S'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe, avec indication du lobe ou du segment de l'organe concerné;] '> 2

6° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact avec le ou les organes;

7° identification du(des) receveur(s) et du ou des organes correspondants;

8° date de la transplantation (année/mois/jour);

9° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour).] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 20, 002; En vigueur : 03-12-2012>

( 2 )<AR 2014-04-04/57 , art. 8, 003; En vigueur : 07-06-2014>

Art. N3.[ '> 1 Annexe 3. - Données de traçabilité par identification du receveur

1° identification du receveur [ '> 2 , y compris le numéro national d'identification du receveur] '> 2 ;

2° identification du donneur;

3° identification du centre de transplantation qui réalise la transplantation;

4° en cas de don chez un donneur décédé, identification de l'établissement de soins, de l'équipe ou de l'unité hospitalière, de la personne ou de l'instance qui a prélevé les organes;

5° date de la transplantation (année/mois/jour);

6° identification du ou des organes qui ont été transplantés;

7° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact avec le ou les organes;

8° en cas de don chez un donneur vivant, identification du donneur;

9° [ '> 2 l'utilisation finale de l'organe/des organes s'il n'a pas été transplanté et la date qui a été donnée à l'utilisation ultérieure de l'organe (année/mois/jour)] '> 2 .] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2012-11-10/09 , art. 21, 002; En vigueur : 03-12-2012>

( 2 )<AR 2014-04-04/57 , art. 9, 003; En vigueur : 07-06-2014>

Signatures

Donné à Bruxelles, le 23 juin 2003.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique,

J. TAVERNIER

Le Ministre des Affaires sociales,

F. VANDENBROUCKE.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 44, modifié par les lois des 30 mars 1994 et 14 janvier 2002;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, émis le 13 mars 2003;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.231/3, donné le 6 mai 2003;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté gouvernement flamand du 25-01-2019 publié le 18-03-2019

Article modifié : 10/21

Arrêté royal du 04-04-2014 publié le 28-05-2014

Articles modifiés

3/1; 10; 10/10/1; 10/14; 10/16; 10/17; 10/27; 10/28; N2; N3

Arrêté royal du 10-11-2012 publié le 23-11-2012

Articles modifiés

1/1; 2; 4/1; 6; 7; 8; 9; 10; 10/1; 10/2; 10/3-10/26; 11; 12; N1; N2; N3