2003022712 16 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre I, insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33377 - 33378).

2) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33378).

2° au chapitre III-A-2), insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33379 - 33380).

3° au chapitre IV-B

1) au § 15, insérer la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33380).

2) au § 24, supprimer les spécialités suivantes

a) sous 1)

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33380 - 33381).

b) sous 2)

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33381).

3) au § 76, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33381).

4) au § 79-1-a), insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33381).

5) au § 79-2), insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33382).

6) au § 117, insérer la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33382).

7) au § 218, dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2° et 3° rédigés comme suit

2° La spécialité suivante est également remboursée s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qu'elle a été prescrite chez des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs solides pour le traitement d'une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d'un dérivé du platine, a l'exclusion des anémies dues à d'autres causes (hémorragies occultes, déficiences martiale, hémolyse...).

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33382).

3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement et administrée comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique pour des tumeurs solides et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6.87 mmol/l), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes

a) en cas de traitement initial

Une dose hebdomadaire de 2,25 MUg/kg poids corporel pour une période de traitement de 4 semaines;

b) en cas de traitement de consolidation

Si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/l) par rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement d'une période de 8 semaines au maximum, peut être accordée.

Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement anti-néoplassique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 4 semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.

L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être accordée au maximum 2 fois par 12 mois.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33383).

8) au § 218 - 1°, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33383 - 33384).

9) ajouter un § 261 rédigé comme suit

§ 261. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée pour la détection et le diagnostic par imagerie par résonance magnétique nucléaire des lésions hépatiques focales, lorsque les résultats de l'examen sans produit de contraste ne sont pas fiables.

Un conditionnement de Resovist 1,4 ml (0,7 mmol Fer) est remboursé par procédure de visualisation chez des patients de poids corporel de 60 kg ou plus.

Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies doivent être tenues par le médecin traitant à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33384).

10) ajouter un § 262 rédigé comme suit

§ 262. a). La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée chez un adulte traité pour un sepsis sévère lié à une infection documentée ou présumée, ayant induit au moins deux défaillances d'organes et uniquement dans une unité de soins intensifs reconnue. L'instauration du traitement doit débuter endéans les 48 heures de l'installation de la deuxième défaillance d'organe.

Les défaillances d'organes caractérisant le sepsis sévère sont définies comme suit

Cardiovasculaire : en dépit d'un remplissage volémique adéquat, hypotension nécessitant l'administration d'agents vasopresseurs tels que dopamine (. 5MUg/kg/min) ou norépinéphrine, épinéphrine quelle que soit la dose.

Respiratoire : a) Pa02/Fi02 < ou = 250 mmHg;

Ou

b) besoin aigu de ventilation mécanique, dû au sepsis sévère, de moins de 72 heures;

Rénal : oligurie définie comme < ou = 0,5 mL/kg/h pendant au moins une heure malgré un remplissage adéquat;

Hématologique : a) numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3.

Ou

b) chute de la numération plaquettaire de plus de 50 % par rapport à une valeur des 3 jours précédents;

Acidose métabolique : taux plasmatiques de lactate > ou = 1,5 ULN en présence d'un déficit de base de > 5mEq/L ou en présence d'un pH < 7,3;

b) Xigris doit être administré à une dose de 24 MUg/kg/heure pendant une durée totale de 96 heures.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A et B. Le formulaire doit être complété par un médecin spécialiste détenteur du titre d'intensiviste qui, ainsi, simultanément

a) mentionne le poids du patient et le nombre de conditionnements requis;

b) s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant qu'au moment de l'administration le patient concerné se trouvait dans la situation attestée et n'avait pas de contre-indications comme repris dans l'annexe A.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33385).

A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique I.9., ajouter un point 15 libellé comme suit : " les agents antithrombotiques recombinants. - Groupe de remboursement A-68 ";

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°-1) en ce qui concerne les spécialités CO-RENITEC Merck Sharp & Dohme, ENALAPRIPHAR Unicophar, RENITEC Aktuapharma et RENITEC Merck Sharp & Dohme et de l'article 1er, 3°-2) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 16 juin 2003.

F. VANDENBROUCKE

ANNEXE.

Art. N. Annexe. (Formulaires non repris pour des raisons techniques. Voir MB 20-06-2003, p. 33387 à 33393).

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 11, 18 et 25 mars 2003 et 1, 8, 15 et 22 avril 2003;

A défaut de proposition motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans le délai de 150 jours, concernant les spécialités ESTREVA et XIGRIS, le Ministre a pris et notifié une décision motivée les 29 avril et 26 mai 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.577/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

ARRETE