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2002023094 10 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments.
Texte législatif (4 Articles)
A l'article 1 de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, modifié par les arrêtés royaux des 23 janvier 1992, 28 février 1993 et 17 octobre 1996, sont apportées les modifications suivantes
1°) l'alinéa 1 est complété comme suit : " ou à certaines méthodes d'analyse " ;
2°) les mots " EN 45001 " sont chaque fois remplacés par les mots " EN ISO/IEC 17025. "
L'article 2, alinéa 2, 10°, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 7 septembre 1990, est remplacé comme suit
" 10° établir qu'il respecte les principes de bonnes pratiques de laboratoire telles que définies par l'arrêté royal du 6 mars 2002 fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques. "
L'article 5 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant
" Ces analyses doivent être effectuées conformément aux critères généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d'essais, inscrits dans la norme EN ISO/IEC 17025. "
Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 10 décembre 2002.
ALBERT
Par le Roi
Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement
J. TAVERNIER.
Préambule
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 15, § 4;
Vu l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, notamment les articles 1, modifié par les arrêtés royaux des 23 janvier 1992, 28 février 1993 et 17 octobre 1996, 2, modifié par l'arrêté royal du 7 septembre 1990 et 5;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 33.488/3 du 29 octobre 2002;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Arrête