2002022869 9 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine.

L'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, est prorogé pour une période de un an.

Le présent arrêté entre en vigueur le 7 novembre 2002, et arrête de produire ses effets quand l'arrêté royal portant interdiction de la délivrance des médicament qui contiennent de la mélatonine, entre en vigueur.

Bruxelles, le 9 octobre 2002.

J. TAVERNIER.

Préambule

Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension temporaire de la délivrance des préparations officinales ou magistrales qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'avis de la Commission des médicaments du 21 juin 2002;

Vu les lois sur le Conseil d'état, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par les circonstances que

- l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, arrête de produire ses effets le 7 novembre 2002;

- l'avis de la Commission des médicaments confirme que l'efficacité thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie;

- l'usage de ces médicaments peut dès lors être nocif;

- la suspension de la délivrance de ces médicaments doit entrer en vigueur au plus tard le 7 novembre 2002;

- les possibles conséquences nocives que ces médicaments peuvent entraîner justifient la nécessité de suspendre sans délai la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

- une décision définitive doit être prise sur la nocivité éventuelle des effets du médicament, et sur son efficacité thérapeutique;

- dans l'opinion de la Commission des médicaments, l'efficacité thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie et son usage peut dès lors être nocif, de sorte qu'elle recommande l'interdiction de délivrance;

- un projet d'arrêté royal portant interdiction de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine est en préparation;

- du point de vue de la sécurité juridique, et du bon fonctionnement et de la continuité du service public, il est né(BR)cessaire qu'il ne surgisse pas de vide, dans lequel la délivrance des médicaments qui contiennent de 1a mélatonine, à savoir entre le moment où l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 arrête de produire ses effets et la date où la mesure définitive produira ses effets, serait possible,

Arrête