2002022305 10 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone.

La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est suspendue pour une période de deux ans.

Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2002.

Bruxelles, le 10 avril 2002.

Mme M. AELVOET.

Préambule

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu le décision de la Commission du 17 décembre 2001 suspendant l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain " Tasmar-Tolcapone ";

Vu l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone;

Vu l'avis de la Commission des médicaments du 11 janvier 2002;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que l'arrêté ministériel du 29 mars 2001 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone vient à échéance le 18 avril 2002;

Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du tolcapone pourraient être nocifs;

Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative;

Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures réglementaires pour prolonger la suspension de la délivrance de ces médicaments,

Arrête