2001022917 13 NOVEMBRE 2001. - Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, quatrième édition. (NOTE : approbation du premier addendum par AR 2002-04-02/65; En vigueur : 01-04-2002) (NOTE : approbation du deuxième addendum par AR 2002-06-19/44; En vigueur : 01-07-2002) (NOTE : approbation du troisième addendum par AR 2002-12-24/43; En vigueur : 01-01-2003 et 20-06-2002) (NOTE : approbation du quatrième addendum par AR 2003-04-04/67; En vigueur : 01-04-2003 et 11-11-2002) (NOTE

<Voir NOTE sous INTITULE> La Pharmacopée européenne, quatrième édition est approuvée.

<Voir NOTE sous INTITULE> L'article 1 de l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition est abrogé.

<Voir NOTE sous INTITULE> Dans l'annexe I jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les monographies " Acetylcholinum chloridum ", " Acidum trichloraceticum ", " Citronellae aetheroleum ", " Etilefrini hydrochloridum ", " Kalii nitras ", " Methanaminum ", " Pheniramini maleas " et " Sulfanilamidum " sont supprimées.

<Voir NOTE sous INTITULE> Dans l'annexe II jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les monographies " Aluminii hydroxydum colloidale ", " Bismuthi subgallas ", " Bismuthi subsalicylas " et " Extractum belladonae " sont supprimées.

<Voir NOTE sous INTITULE> Sont abrogés

- l'arrêté royal du 16 avril 1998 approuvant la monographie " Amylum pregelificatum " de la Pharmacopée européenne, troisième édition;

- l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé " Addendum 1998 ";

- l'arrêté royal du 17 décembre 1998 approuvant la modification de la méthode analytique - 2.2.6. Indice de réfraction de la troisième édition de la Pharmacopée européenne;

- l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé " Addendum 1999 ";

- l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé, " Addendum 2000 ";

- l'arrêté royal du 23 octobre 2000 approuvant la monographie " Magnésium (sulfate de) heptahydraté " de la troisième édition de la Pharmacopée européenne;

- l'arrêté royal du 18 janvier 2001 approuvant le quatrième addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé " Addendum 2001 ";

- l'arrêté royal du 5 février 2001 approuvant le texte révisé du chapitre général 5.2.8. " Réduction du risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme animale par les produits médicaux. " de la troisième édition de la Pharmacopée européenne;

- l'arrêté royal du 21 février 2001 approuvant la monographie révisée " Péthidine (chlorhydrate de) " de la troisième édition de la Pharmacopée européenne;

- l'arrêté royal du 19 avril 2001 approuvant la version révisée de la monographie " Vaccin conjugué de l'haemophilus type b " de la troisième édition de la Pharmacopée européenne;

- l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la monographie " Piroxicam " de la troisième édition de la Pharmacopée européenne;

- l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la monographie " Daunorubicine (chlorhydrate de) " de la troisième édition de la Pharmacopée européenne;

- l'arrêté royal du 21 juin 2001 approuvant la version révisée de la monographie " Préparations parentérales " de la troisième édition de la Pharmacopée européenne.

<Voir NOTE sous INTITULE> Le présent arrêté entre en vigueur le 1 janvier 2002.

<Voir NOTE sous INTITULE> Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 novembre 2001.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Mme M. AELVOET.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 1 février 1964 approuvant les volumes I et II de la Pharmacopée belge, 5e édition, modifié par l'arrêté royal du 12 septembre 1966;

Vu l'arrêté royal du 6 février 1968 approuvant le 1 supplément aux volumes I et II de la Pharmacopée belge, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 23 avril 1968 approuvant le volume III de la Pharmacopée belge, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1970 approuvant le 2e supplément aux volumes I, II et III de la Pharmacopée belge, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 25 mars 1983 approuvant la Pharmacopée belge, 6e édition;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 1986 approuvant la première mise à jour de la Pharmacopée belge, 6e édition;

Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1990 approuvant la deuxième mise à jour de la Pharmacopée belge, 6e édition;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, modifié par l'arrêté royal du 1 mars 1998;

Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1 de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (01) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1 janvier 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé Publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

AR du 04-07-2004 publié le 19-07-2004

AR du 11-07-2003 publié le 17-10-2003

AR du 04-04-2003 publié le 09-05-2003

AR du 24-12-2002 publié le 07-03-2003

AR du 19-06-2002 publié le 28-08-2002

AR du 02-04-2002 publié le 31-05-2002