2001022610 24 AOUT 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques.

L'article 1er de l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques est remplacé comme suit

" Article 1er : La délivrance des médicaments à usage oral humain contenant une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine, est soumise à prescription médicale. Cette disposition est également applicable aux sels, esters et sels d'esters de codéine dans la mesure ou ces produits peuvent exister. ".

A l'article 3, listes II et III de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, modifié par les arrêtés royaux des 9 janvier 1992 et 12 août 2000, l'alinéa 5 est remplacé comme suit

" Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne sont pas d'application aux associations d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. ".

A l'article 4 du même arrêté du 12 août 2000 les mots " un an " sont remplacés par les mots " dix-huit mois ".

Le présent arrêté entre en vigueur le 29 août 2001.

Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 août 2001.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Mme M. AELVOET.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les lois des 11 mars 1958 et 14 juillet 1994;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, notamment l'article 3, listes II et III, modifié par les arrêtés royaux du 9 janvier 1992 et du 12 août 2000;

Vu l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques;

Vu l'avis de la Commission des médicaments;

Vu l'avis du Conseil d'Etat N° 32.051/1/V, donné le 26 juillet 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que

- par arrêté royal du 12 août 2000 il a été prévu que les mesures prises concernant les analgésiques composées contenant de la codéine soient soumises à un examen ultérieur de la Commission des médicaments;

- sur base de l'avis de la Commission des médicaments, les mesures prises par arrêté royal du 12 août 2000 relatives au mode de délivrance des médicaments qui contiennent une association d'un ou plusieurs analgésiques avec de la codéine, doivent être adaptées;

- l'avis de la Commission des médicaments prévoit que les médicaments qui contiennent une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine doivent être délivrés sur prescription médicale; ceci est la seule fa}on d'assurer que les analgésiques composés sans codéine soient disponibles sans prescription;

- les mesures prévues par l'arrêté royal du 12 août 2000 entrent en vigueur le 29 août 2001;

- l'entrée en vigueur de l'arrêté du 12 août 2000 doit être adaptée avant le 29 août 2001 afin que les autorisations de mise sur le marché des spécialités qui contiennent une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine et qui sont pour le moment disponibles sans prescription médicale puissent être adaptées à temps.

Sur la proposition (BR)de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons