2001022295 5 AVRIL 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et soporifiques.

A l'article 2 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et soporifiques, modifié par l'arrêté royal du 18 février 1974, les modifications suivantes sont apportées

1° à l'alinéa 2 les mots " et les spécialités " sont supprimés;

2° un alinéa 3, rédigé comme suit, est ajouté

" En ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l'alinéa précédent sont d'application si

- elles contiennent une substance visée à la liste III de l'annexe au présent arrêté à partir de la dose massive visée à l'article 3 du présent arrêté et elles sont destinées à usage interne;

- elles contiennent une substance visée à la liste IV de l'annexe au présent arrêté pour laquelle une dose maximale a été indiquée, au dessus de la dose maximale à prendre en une fois et elles sont destinées à usage interne;

- elles contiennent une substance visée à la liste IV de l'annexe au présent arrêté pour laquelle une dose maximale est indiquée, au-dessus de la dose maximale à prendre journalière et elles sont destinées à usage externe;

- elles contiennent une substance visée à la liste IV au présent arrêté si aucune dose maximale est indiquée et elles sont destinées à usage interne;

- elles contiennent une substance reprise à l'article 3, rubrique " liste IV ", alinéa 3, points b) jusqu'à k). ".

A l'article 3, rubrique " liste IV " du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 18 février 1974, 30 juin 1989, 9 janvier 1992, 7 juin 1993, 25 novembre 1994, 22 décembre 1997 et 22 septembre 2000 les modifications suivantes sont apportées

1° l'alinéa 5 est complété comme suit

" Cette disposition n'est pas d'application aux mélanges à usage interne dont le contenu n'excède pas la dose maximale à prendre en une fois, ni aux mélanges à usage externe pour lesquelles le contenu n'excède pas la dose maximale journalière, ni aux mélanges à usage externe pour des substances pour lesquelles aucune dose maximale a été indiquée. Elle est également pas d'application pour les préparations à usage humain à base de lévonorgestrel indiquées pour la contraception d'urgence. Toutefois, cette disposition s'applique pour les substances reprises à l'alinéa 3 du présent rubrique, points b) jusqu'à k). ";

2° à l'alinéa 6 les mots " le praticien " sont remplacés par les mots " le médecin, le médecin vétérinaire ou le licencié en science dentaire ".

Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 avril 2001.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Mme M. AELVOET.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 mars 1958, 1er juillet 1976 et 14 juillet 1994;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et soporifiques, notamment l'article 2, modifié par l'arrêté royal du 18 février 1974 et l'article 3, rubrique " liste IV ", modifié par les arrêtés royaux des 18 février 1974, 30 juin 1989, 9 janvier 1992, 7 juin 1993, 25 novembre 1994, 22 décembre 1997 et 22 septembre 2000;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que

- par la Commission des médicaments un avis favorable a été émis pour le médicament Norlevo afin d'exonérer la délivrance de ce médicament de la prescription médicale, vu son effet efficient et non toxique contraceptif;

- les dispositions concernées de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et soporifiques relatives à la délivrance des préparations hormonales à usage interne doivent être adaptées sans délai, pour que la délivrance du médicament Norlevo peut s'effectuer sans prescription médicale;

- la mise à disposition du public de ce médicament ne peut pas être retardée, vu son effet innovatif préventif relatif à la prévention des grossesses non désirées, notamment chez des mineurs;

- d'autre part, par arrêté royal du 22 septembre 2000 modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 susmentionné les spécialités pharmaceutiques ont été exonérées de l'obligation de mentionner l'étiquette n° 1 (c.-à-d. la tête de mort et la mention " Poison Vergift ");

- ces dispositions étaient raison de controverse au sujet de la soumission à la prescription médicale ou non des substances visées à la liste IV de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 susmentionné;

- il doit être rectifié sans délai que seules les substances au dessus de la dose maximale comme indiquée à la liste IV susmentionnée sont soumis à la prescription médicale, si cette dose est déterminée;

- le mECI(BR)RC;me problème se pose quand à la conservation de ces substances dans les armoires de poison visées à l'article 2 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 susmentionné;

- cette imprécision doit également être rectifiée sans délai;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 31.369/3, donné le 9 mars 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons