2001022157 12 FEVRIER 2001. - Arrêté royal déterminant la durée de validité de l'avis de transparence.

L'article 4, § 2, alinéa 1er de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain, remplacé par l'arrêté royal du 19 août 1998, est remplacé comme suit

" Cet avis a une première durée maximale de validité jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement visé à l'article 9 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec une durée minimale de validité de cinq ans. ".

L'article 9, § 2, alinéa 1er de l'arrêté royal du 19 août 1998 modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est remplacé comme suit

" Les avis de transparence rendus avant l'entrée en vigueur du présent arrêté ont une première durée de validité maximale jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement visé à l'article 9 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec une durée de validité minimale de dix ans. ".

L'arrête ministériel du 5 octobre 2000 portant exécution de l'article 4, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain est abrogé.

Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 février 2001.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Mme M. AELVOET.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 2, modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6quater, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 7, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 août 1998 et l'article 9, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996;

Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain, notamment l'article 1er, remplacé par l'arrêté royal du 19 août 1998 et modifié par l'arrêté royal du 3 mai 1999 et l'article 4, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 19 août 1998;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par la nécessité que

- lors du renouvellement de l'avis de transparence il soit tenu compte des données mises à jour, introduites et évaluées lors du renouvellement quinquennal de l'enregistrement d'un médicament;

- la durée de validité des avis de transparence doit sans délai être mise en concordance avec les délais dans lesquels le renouvellement quinquennal de l'enregistrement du médicament est accordé;

- la durée de validité des avis de transparence rendus avant l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 août 1998 doit donc être prolongée jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement du médicament, avec une durée minimale de dix ans;

- la durée de validité des avis de transparence introduits après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 août 1998 doit être prolongée jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement du médicament, avec une durée minimale de cinq ans;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons