2001022035 18 JANVIER 2001. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au Chapitre Ier

a) insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1563 - 1565). ";

b) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1565). ";

c) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1566). ";

d) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité CIPROXINE IV FLEXIBAG 400 mg/200 ml + GLUCOSE 5 % Bayer, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par fl. à 400 mg. ";

e) supprimer les spécialités suivantes :\

Denomination et conditionnements

----

CYSTAGON Orphan Europe

* pr. caps. 1 x 150 mg

** pr. caps. 1 x 150 mg

FONGAREX Piette

ov. 3 x 300 mg

* pr. ov. 1 x 300 mg

** pr. ov. 1 x 300 mg

GYNO-MONTRIL Prospa

MOPSORALEN Wolfs

MOTRIN Pharmatia et Upjohn

OVANON Organon

OXSORALON Wolfs

PIPRAM Rhone-Poulenc Rorer

PRO-BANTHINE Searle

drag. 100 x 15 mg

* pr. drag. 1 x 15 mg

** pr. drag. 1 x 15 mg

QUITAXON Roche

SORBITRATE " Chewable " Zeneca

SORBITRATE " 20 mg " Zeneca

SYSCOR 10 Bayer

compr. 14 x 10 mg

SYSCOR MITIS Bayer

TRICANDIL Prospa

gran. 5 g pr. 25 ml susp. or. 10.000 U./ml

* pr. susp. or. 1 x 10.000 U./ml

** pr. susp. or. 1 x 10.000 U./ml

2° au Chapitre III, A, 2), insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1568). ";

3° au Chapitre IV, B)

a) supprimer le § 2;

b) au § 7, supprimer la spécialité VIOKASE Wolfs;

c) au § 24, 1), insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1568). ";

d) au § 33

- remplacer les dispositions du point e) par les suivantes

" e) bénéficiaire de 13 à 15 ans inclus, qui ne sont pas encore immunisés; ";

- après le point i), ajouter les dispositions suivantes

" j) bénéficiaires de 13 à 18 ans inclus, qui ne sont pas encore immunisés, et qui ont été placés dans un centre après décision judiciaire. ";

e) au § 44, a), insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1569). ";

f) au § 47, 1°, insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1569). ";

g) au § 61, insérer la spécialité suivante

1) sous a)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1569). ";

2) sous b)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1569). ";

h) au § 65, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1570). ";

i) au § 79, insérer la spécialité suivante

1) sous 1)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1570). ";

2) sous 2)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1570). ";

j) au § 96

1) remplacer le point 2° par le suivant

" 2° sous le contrôle d'un Centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints

a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës, traitées par chimiothérapie cytotoxique (prévention primaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous a)

le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum;

b) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement

1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3, accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C,

2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours,

(traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous b)

lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues préremplies, délivrées simultanément, peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé, pour autant que le médecin-prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué, sur les prescriptions de médicaments en les contresignant, la mention " Prescription avec tiers payant applicable ". Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir, à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'Office de Tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous b, 1 et/ou 2 ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le Centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a) et b) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie cytotoxique;

c) des tumeurs qui ne sont pas mentionnés sous Chapitre 2°, b et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent, au cours de ce traitement, une neutropénie inférieure à 500/mm3, accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C (traitement unique).

Dans les situations visées sous c)

lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues préremplies, délivrées simultanément, peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé, pour autant que le médecin-prescripteur ait indiqué, sur les prescriptions de médicaments en les contresignant, la mention " Prescription avec tiers payant applicable ". Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir, à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'Office de Tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur; ";

2) ajouter un point 3° rédigé comme suit

" 3° sous le contrôle d'un Centre d'oncologie et/ou d'hématologie avec expérience en GCS (greffe cellules souches) chez des bénéficiaires atteints

de leucémies lymphoïdes aiguës, de leucémies myéloïdes aiguës, myélodysplasie en transformation en leucémie myéloïde aiguë, de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules

a) pour la mobilisation des cellules souches autologues, soit seule ou soit après chimiothérapie;

b) pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de chimiothérapie, dose haute, suivie par GCS autologue (prévention primaire de la neutropénie fébrile).

Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN n'est jamais autorisé. ".

3) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1572). ";

k) au § 112

1) remplacer les dispositions par les suivantes

" § 112. La spécialité suivante est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes

1° sous le contrôle d'un Centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints

a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës, traitées par chimiothérapie cytotoxique (prévention primaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous a)

le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum;

b) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement

1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3, accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C,

2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours,

(traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous b)

lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues préremplies, délivrées simultanément, peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé, pour autant que le médecin-prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué, sur les prescriptions de médicaments en les contresignant, la mention " Prescription avec tiers payant applicable ". Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir, à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'Office de Tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous b, 1 et/ou 2 ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le Centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a) et b) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie cytotoxique;

c) des tumeurs qui ne sont pas mentionnés sous Chapitre 1°, b et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent, au cours de ce traitement, une neutropénie inférieure à 500/mm3, accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C (traitement unique).

Dans les situations visées sous c)

lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues préremplies, délivrées simultanément, peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé, pour autant que le médecin-prescripteur ait indiqué, sur les prescriptions de médicaments en les contresignant, la mention " Prescription avec tiers payant applicable ". Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir, à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'Office de Tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur;

2° sous le contrôle d'un Centre d'oncologie et/ou d'hématologie avec expérience en GCS (greffe cellules souches) chez des bénéficiaires atteints

de leucémies lymphoïdes aiguës, de leucémies myéloïdes aiguës, myélodysplasie en transformation en leucémie myéloïde aiguë, de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé, du cancer du sein métastasé et du cancer du poumon à petites cellules

a) pour la mobilisation des cellules souches autologues, soit seule ou soit après chimiothérapie;

b) pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de chimiothérapie, dose haute, suivie par GCS autologue (prévention primaire de la neutropénie fébrile).

Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum;

3° sous le contrôle d'un Centre d'hématologie reconnu pour GCS chez des bénéficiaires qui entrent en ligne de compte pour GCS allogène

a) pour la mobilisation des cellules souches allogènes chez le donneur sélectionné (traitement unique);

b) pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de chimiothérapie, dose haute, suivie par GCS allogène (prévention primaire de la neutropénie fébrile).

Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 1 mois maximum.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN n'est jamais autorisé. ";

2) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1574). ";

l) au § 128

1) remplacer les dispositions par les suivantes

" § 128. Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont utilisées pour la détection et le diagnostic, par imagerie par résonance magnétique nucléaire, des lésions hépatiques en cas de suspicion de tumeur ou de métastase, lorsque l'échographie et la tomodensitométrie sont insuffisamment contributives.

Le nombre de conditionnements remboursables de ENDOREM tiendra compte d'une posologie maximale de 0,015 mmol/kg (0,075 ml/kg de la solution) par procédure de visualisation.

Le nombre de conditionnements remboursables de MULTIHANCE tiendra compte d'une posologie maximale de 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg de la solution 0,5M) par procédure de visualisation.

Les pièces justificatives, démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies, doivent être tenues par le médecin traitant à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur. ";

2) insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1574). ";

m) au § 129, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1575). ";

n) au § 142, troisième alinéa, supprimer les termes " , le T-score étant calculé à partir d'une population de référence belge ";

o) au § 153, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1575). ";

p) au § 160, point b), dans le texte néerlandais, remplacer le terme " niet-gemetastaseerde " par les termes " afkomstig van niet-germinatieve cellen ";

q) au § 165

1) remplacer le premier alinéa par le suivant

" § 165. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée dans le cadre d'un traitement adjuvant de l'épilepsie chez des bénéficiaires âgés de 2 ans et plus, présentant, soit des crises partielles d'épilepsie, soit un syndrome de Lennox-Gastaut, soit des crises tonicocloniques généralisées, réfractaires ou intolérants aux autres médicaments anti-épileptiques. ";

2) insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-01-2001, p. 1575). ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions

- de l'article 1er, 3°, j), 3) et de l'article 1er, 3°, k), 2) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge, et;

- de l'article 1er, 1°, c) qui entrent en vigueur le 1er avril 2001.

Bruxelles, le 18 janvier 2001.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, les 13 juillet 2000, 17 août 2000 et 14 septembre 2000;

Vu les décisions prises, le 25 septembre 2000, par le Comité de l'assurance des soins de santé;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 24 novembre 2000;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 18 décembre 2000;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis 31.096/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 décembre 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête