2000022830 7 NOVEMBRE 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires.

Au titre II, partie VI de l'annexe de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires, remplacé par l'arrêté royal du 25 septembre 1992, un point Cbis est inséré, rédigé comme suit

" Cbis. Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales.

Le demandeur doit démontrer que le médicament est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires, et leurs révisions, qui sont publiées par la Commission dans le volume 7 de la publication 'La réglementation des médicaments dans l'Union européenne'".

Les demandes d'enregistrement introduites conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à l'article 1er du présent arrêté à partir du 1er octobre 2000.

Les enregistrements accordés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à l'article 1er du présent arrêté au plus tard le 1er juin 2001, selon les modalités déterminées par le Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions.

Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2000.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Mme M. AELVOET.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 modifiant l'annexe de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités vétérinaires;

Vu l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires, notamment les annexes, remplacées par l'arrêté royal du 25 septembre 1992 et modifiées par l'arrêté royal du 20 octobre 1994;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que

- il est nécessaire de remplir les obligations imposées par les directives européennes dans les délais qui y sont prévus;

- les infractions à ces obligations peuvent conduire à une condamnation par la Cour de Justice des Communautés européennes;

- le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999, dont la transposition excède déjà les termes prévus;

- l'application du présent arrêté transposant en droit belge la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 doit être assuré à partir du 1er octobre 2000.

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons