2000022649 12 AOUT 2000. - Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-08-2000 et mise à jour au 05-09-2001).

(La délivrance des médicaments à usage oral humain contenant une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine, est soumise à prescription médicale. Cette disposition est également applicable aux sels, esters et sels d'esters de codéine dans la mesure ou ces produits peuvent exister.) <AR 2001-08-24/40, art. 1, 002; En vigueur : 29-08-2001>

A l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, il est inséré à l'article 3, listes II et III, modifié par l'arrêté royal du 9 janvier 1992, l'alinéa suivant entre le quatrième et le cinquième alinéa

" Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs analgésiques avec, par dose unitaire, 15 mg ou plus de codéine. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne sont pas d'application aux associations d'un ou plusieurs analgésiques avec, par dose unitaire, 15 mg ou plus de codéine. ".

L'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques est abrogé.

L'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques est rapporté.

Le présent arrêté entre en vigueur (dix-huit mois) après sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 3 qui produisent leurs effets le 23 juillet 2000. <AR 2001-08-24/40, art. 3, 002; En vigueur : 29-08-2001>

Notre Ministre compétent pour la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 12 août 2000.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET.

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les lois des 11 mars 1958 et 14 juillet 1994;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, notamment l'article 3, listes II et III, modifié par l'arrêté royal du 9 janvier 1992;

Vu l'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques;

Vu l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques;

Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 5 juin 2000;

Vu la délibération du Conseil des Ministres du 9 juin 2000 sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 10 juillet 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 24-08-2001 publié le 05-09-2001

Articles modifiés

1; 4

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI

Sire,

Ces mesures constituent une modification de la réglementation reprise dans l'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques, et dans l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques.

Dès que le Comité d'accompagnement prévu par l'arrêté royal précité avait rendu un avis partagé, il était nécessaire de trouver une solution qui tienne compte, d'une part des données scientifiques les plus récentes en matière de danger lié à l'abus d'analgésiques composés, et d'autre part, du fait que la mise sous prescription inconditionnelle de toutes ces préparations allait bientôt être d'application.

Le problème semblait entre-temps s'être déplacé vers la présence ou non de codéine (ou de ses dérivés) dans les préparations, vu que l'apparition d'affections rénales après usage prolongé d'analgésiques composés sans phénacétine, était mise en question.

Les organes scientifiques d'avis, en particulier la Commission des Médicaments, ont toujours affirmé qu'ils voulaient obtenir, par dose unitaire, une quantité de codéine suffisamment élevée, en l'occurrence au moins 30 mg de phosphate de codéine, pour assurer un véritable effet analgésique. En même temps ce genre de préparations serait soumis à prescription médicale, en raison des risques d'addiction.

Tous les analgésiques composés à base de codéine et contenant moins que cette quantité, devraient adapter leur formule, soit en relevant la dose de codéine à 30 mg de phosphate de codéine (avec prescription), soit en éliminant totalement la codéine (en principe sans prescription).

Les firmes pharmaceutiques concernées les plus importantes ont été informées et consultées à ce sujet; elles ont marqué leur accord avec ce point de vue.

Une période de transition d'un an est cependant requise pour adapter les formulations et pour apporter les modifications nécessaires aux éléments d'enregistrement, en particulier en ce qui concerne les données de stabilité modifiées.

L'arrêté proposé prévoit dans ce sens des options provisoires et déjà annoncées. Il s'agit de l'abrogation et du rapport des arrêtés précédents, tout en évitant la délivrance libre de tous les analgésiques composés à usage humain oral qui contiennent plus de 15 mg de codéine (ou un dérivé).

Pour ces préparations la mise sous prescription est imposée sur base de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, de même qu'est supprimée la possibilité, toujours existante, de la demande écrite émanant du patient, telle que prévue dans l'arrêté du Régent du 6 février 1946.

Pour des raisons de cohérence avec les changements de formule proposé, une période de transition d'un an est prévue.

Au cas où l'adaptation finale souhaitée des quantités de codéine par dose unitaire ne serait pas atteinte, l'arrêté sera revu afin d'obtenir le résultat par mesure réglementaire.

De toute façon une mesure définitive sera prise pour entériner la situation obtenue après l'adaptation prévue des analgésiques composés à base de codéine.

J'ai l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté,

le très respectueux

et très fidèle serviteur,

La Ministre de la Santé publique,

Mme M. AELVOET