2000011099 21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel diminuant les prix de certains médicaments remboursables. - (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 26-02-2000 et mise à jour au 01-12-2009)

<AM 2004-01-29/30 , art. 1, 004; En vigueur : 01-03-2004> § 1er. Au 1er mars 2004, les prix des médicaments visés par l'article 56, alinéa 1er et alinéa 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques [ 1 ...] 1 , sont respectivement diminués de 2,3 et de 4,5 %.

§ 2. Les prix des médicaments visés par l'article 56, alinéa 3 et alinéa 4 de l'arrêté royal précité [ 1 ...] 1 sont respectivement diminués de 14 et de 2,3 %. Ces diminutions sont effectives le 1er juillet ou le 1er janvier suivant le semestre au cours duquel ces médicaments répondent aux critères fixés dans ces alinéas.

[ 1 alinéa 2 abrogé] 1

§ 3. Les baisses de prix visées aux paragraphes précédents, doivent être calculées sur les prix de vente ex-usine réellement appliqués, TVA non comprise.

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( 1 )<AM 2009-11-19/02 , art. 1, 006; En vigueur : 01-12-2009>

A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots " l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence, boulevard E. Jacqmain 154, " sont remplacés par les mots " la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, ".

Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de (la Commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain -), exclure, pour une durée de 10 ans, du champ d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1er mars 1999 et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes existantes. Ils en dressent la liste. <AM 2002-06-27/41, art. 1, 003; En vigueur : 01-01-2002>

Cette forme galénique nouvelle doit présenter un avantage significatif pour le patient.

Cet avantage implique qu'il est satisfait à au moins deux des critères suivants

- une modification de la voie d'administration;

- une réduction du nombre de prises nécessaires ou une réduction de la dose journalière;

- une biodisponibilité améliorée assurant une efficacité thérapeutique plus constante et/ou une meilleure tolérance pour le patient;

- une nouvelle indication.

La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend effet le 1er jour du 2e mois qui suit la date à laquelle elle est notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation.

<Abrogé par AM 2009-11-19/02 , art. 2, 006; En vigueur : 01-12-2009>

<Inséré par AM 2004-05-14/30, art. 2; En vigueur : 18-05-2004> Pour bénéficier des exceptions prévues à l'article 1er, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité doit introduire une demande de dérogation au plus tard le 28 mai 2004 et ensuite pour toute nouvelle spécialité, trois mois avant l'application de la baisse de prix fixée par l'article 1er, § 2, alinéa 1er. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception à la Division Prix et Concurrence.

Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet ainsi que la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire.

A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de cette demande, la dérogation est acceptée.

Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

Les prix diminués conformément à l'article 1er, § 1er, sont notifiés à la Division Prix et Concurrence et appliqués le 1er janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

La baisse prévue à l'article 1er du présent arrêté n'entre pas en vigueur pour les spécialités dont le détenteur de l'autorisation de commercialisation a introduit une demande conformément à l'article 4 du présent arrêté.

Si, après l'avis de la (Commission des médicaments), les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales refusent l'application de l'article 3 pour la spécialité concernée, celle-ci subira une baisse de prix d'un pourcentage qui assure que cette baisse équivaudra en moyenne à une baisse de 4,3 % entre la date d'entrée en vigueur du présent arrêté et le 31 décembre 2000. A partir du 1er janvier 2001, le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au prix actuel diminué de 4,3 %. <AM 2002-06-27/41, art. 1, 003; En vigueur : 01-01-2002>

<Inséré par AM 2001-03-06/30, art. 2; En vigueur : 27-03-2001> Dans les cas où les dispositions prévues à l'article 5, alinéa 2 du présent arrêté ne peuvent être exécutées avant le 31 décembre 2000, la spécialité concernée subira durant l'année 2001 une baisse de prix d'un pourcentage égal à 4,3 x 21/N, N étant le nombre de mois entre l'entrée en vigueur de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales visée à l'article 5, alinéa 2, et le 31 décembre 2001.

La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend effet le premier jour du deuxième mois qui suit la date à laquelle elle est notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation.

A partir du 1er janvier 2002, le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au prix appliqué avant l'entrée en vigueur du présent arrêté diminué de 4,3 %.

Donné à Bruxelles, le 21 février 2000.

Le Ministre de l'Economie,

R. DEMOTTE

Le Ministre des Affaires sociales,

F. VANDENBROUCKE

La Ministre de la Santé publique,

Mme M. AELVOET

Préambule

Le Ministre de l'Economie,

Le Ministre des Affaires sociales,

La Ministre de la Santé publique,

Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, modifié par la loi du 20 décembre 1995;

Vu l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel du 17 décembre 1998;

Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques donné le 8 décembre 1999;

Vu l'urgence, motivée par le fait que

- l'arrêté s'inscrit dans le cadre des mesures qui ont été décidées par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget 2000 dans le secteur des soins de santé; qu'à ce titre, il doit entrer en vigueur le 1er mars 2000 au plus tard;

- l'arrêté doit permettre la réalisation d'une économie globale de 900 millions de francs; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été décidées est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du secteur des soins de santé;

- il faut avertir au plus tôt les opérateurs économiques de cette mesure, notamment pour leur permettre d'apporter les modifications qui s'imposent sur les conditionnements concernés;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 24 décembre 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrêtent

Fiche des modifications

Arrêté ministériel du 19-11-2009 publié le 01-12-2009

Articles modifiés

1; 4bis

Arrêté ministériel du 14-05-2004 publié le 18-05-2004

Articles modifiés

1; 4BIS

Arrêté ministériel du 29-01-2004 publié le 30-01-2004

Article modifié : 1

Arrêté ministériel du 27-06-2002 publié le 28-08-2002

Articles modifiés

3; 4; 5

Arrêté ministériel du 06-03-2001 publié le 27-03-2001

Articles modifiés

NL3; 6