1999024018 10 NOVEMBRE 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au Chapitre Ier

a) insérer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42925 - 42926). ";

b) supprimer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42927 - 42928). ";

c) supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités Urografine 60 % Schering et Veinitrine forte Sintesa;

d) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42928). ";

2° au Chapitre IV, B)

a) au § 3, supprimer la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42929). ";

b) au § 4, supprimer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42929). ";

c) supprimer le § 6 (Murazyme et protamide);

d) au § 7, insérer la spécialité suivante

1) sous a)

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42929). ";

2) sous b)

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42929). ";

e) au § 9, insérer la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42930). ";

f) au § 24, supprimer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42930). ";

g) au § 44, supprimer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42930). ";

h) au § 79, insérer les spécialités suivantes

1) sous 1)

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42931). ";

2) sous 2)

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42931). ";

i) au § 105, supprimer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42932). ";

j) au § 117, insérer la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42932). ";

k) au § 129, insérer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42932 - 42933). ";

l) au § 131

1) remplacer la réglementation par la suivante

" § 131. Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont administrées dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques.

Le bénéficiaire doit satisfaire simultanément aux trois critères suivants

1. sclérose en plaques de la forme relapsing-remiting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN;

2. être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) c'est-à-dire ayant un score de 5.5 ou moins à l'EDSS (échelle de Kurtzke);

3. avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes) ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins 30 jours et ayant nécessité chacune un traitement par gluco-corticoïdes.

Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une autorisation dont le modèle est fixé sous " c " de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

En cas d'absence d'évolution péjorative ou d'un score EDSS inférieur ou égal à 6.5, les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin traitant.

Le remboursement simultané des spécialités Avonex, Bêtaféron ou Rebif n'est jamais autorisé. ";

2) insérer la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42934). ";

m) au § 132

1) insérer la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42934). ";

2) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42934). ";

n) au § 141, insérer la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42934). ";

o) ajouter un § 164 rédigé comme suit

" § 164. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée comme traitement complémentaire des crises d'épilepsie partielles, en association avec les anti-épileptiques conventionnels chez les patients insuffisamment contrôlés par ces produits utilisés seuls ou en association. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle " d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42935). ";

p) ajouter un § 165 rédigé comme suit

" § 165. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée comme traitement adjuvant chez des patients âgés de 12 ans ou plus présentant des crises partielles d'épilepsie avec ou sans crises secondaires généralisées, réfractaires ou intolérants aux autres médicaments anti-épileptiques.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle " d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42936). ";

q) ajouter un § 166 rédigé comme suit

" § 166. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement d'une granulomatose familiale chronique.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base du modèle " d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42936). ";

r) ajouter un § 167 rédigé comme suit

" § 167. La spécialité suivante peut être remboursée si elle est prescrite chez des bénéficiaires dans une des situations suivantes

- traitement du zona ophtalmique.

Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance " tiers payant applicable ".

Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le patient se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription.

Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant;

- atteinte zostérienne du nerf acoustique avec paralysie faciale (syndrome de Ramsay-Hunt).

Cette situation sera appréciée par le médecin-conseil sur la base d'un rapport établi par le médecin-généraliste ou le médecin-spécialiste, précisant la durée probable du traitement avec la posologie prescrite.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42937). ";

3° au Chapitre IVbis, sous 2)

a) au point 7°

1) sous c)

- supprimer la spécialité Leucidon Nutricia;

- insérer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42937). ";

2) sous d)

- supprimer la spécialité Tyrosidon Nutricia;

- insérer les spécialités suivantes

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42938). ";

3) sous g)

- supprimer la spécialité Histidon Nutricia - 100 g.;

- insérer la spécialité suivante

" (Modification non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-11-1999, p. 42938). ";

b) au point 14°, mentionner pour les unités visées sous 1, 2°, 112 comprimés au lieu de 100 comprimés.

A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VII.7, ajouter un point 8 libellé comme suit

" Les interférons destinés au traitement de la granulomatose familiale chronique. - Critère A-57. ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°, m), 2) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 10 novembre 1999.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, les 10 juin 1999 et 8 juillet 1999;

Vu la communication de la Commission de contrôle budgétaire du 29 juillet 1999;

Vu le fait que la Commission de contrôle budgétaire n'a pas rendu d'avis sur l'arrêté et que, dès lors, conformément à l'article 22, 4°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il y a lieu de considérer l'avis de la Commission susmentionnée comme étant donné;

Vu la décision prise le 6 septembre 1999 par le Comité de l'assurance des soins de santé;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 22 octobre 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête