1999022900 17 SEPTEMBRE 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1 au chapitre I

a) insérer les spécialités suivantes

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

b) ajouter une note en base de page renvoyant à la spécialité DOBUTAMINE FAULDING Faulding, libellée comme suit

"Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 5 fl. inj. à 250 mg.";

c) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité ERYTHROMYCINE LACTOBIONATE 1g FAULDING Faulding, libellée comme suit

"Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.";

d) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

2 au chapitre III-A), insérer les spécialités suivantes

a) sous 1)

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

b) sous 2)

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

3 au chapitre IV-B)

a) au § 12-b)

1) remplacer le premier alinéa par les suivants

"b) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées pour le traitement de la Maladie de Parkinson

- soit chez des patients traités avec la levodopa, lorsqu'ils présentent un baisse ou une inconstance (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off") de la réponse thérapeutique;

- soit chez des patients qui ne répondent pas aux thérapies réalisées avec les autres antiparkinsoniens.

2) insérer les spécialités suivantes

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

b) au § 24

1) sous 1), remplacer l'alinéa e) par le suivant

"e) les spécialités CAPOTEN et ZESTRIL sont également remboursées si elles ont été prescrites pour le traitement de patients diabétiques avec néphropathies albuminuriques ou protéinuriques;"

2) sous 2), insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

c) au § 38, supprimer la spécialité DIBERTIL;

d) au § 41, insérer les spécialités suivantes

1) sous 1

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

2) sous 2

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

e) au § 47-1, insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

f) au § 76, remplacer l'inscription des spécialités

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

par l'inscription suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

g) au § 77, insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

h) au § 78, insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

i) au § 79, insérer les spécialités suivantes

1)sous 1)

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

2) sous 2)

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

j) au § 83-1, 2 et 3, insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

k) au § 87), insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

l) au § 129, insérer les spécialités suivantes

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

m) au § 131, remplacer le point 4 par le suivant

"4. avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c.à.d. la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, avant durée au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins 30 jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticoïdes."

n) au § 134, insérer les spécialités suivantes

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

o) au § 140), insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

p) au § 144, insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

q) ajouter un § 162 rédigé comme suit

§ 162. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est a été prescrite pour le traitement des troubles associées à l'hyperprolactinemie (comme l'aménorrhée, l'oligoaménorrhée, l'anovulation et la galactorrhée) suite à

- un adénome hypophysaire (micro- et macro) avec sécrétion de prolactine;

- une hyperprolactinémie idiopathique;

- un syndrome de selle turcique vide;

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d", dûment complété par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au médecin-conseil de son organisme assureur.

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

r) ajouter un § 163 rédigé comme suit

§ 163. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été administrées dans le cadre d'un traitement pour une fertilisation in vitro et s'il est satisfait aux conditions suivantes

- le traitement doit être réalisé dans un centre agréé de fertilisation in vitro;

- le traitement concerné doit être précédé par au moins deux cycles de fécondation in vitro qui ont conduit au prélèvement d'ovocytes mais qui n'ont pas conduit à un accouchement;

- deux tests sanguins, respectivement effectués durant la phase folliculaire (2ème au 5ème jour) de deux cycles menstruels dans le courant des trois mois avant le traitement concerné, doivent donner des valeurs de FSH de moins de 15 UI/I.

Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement, montrant que les conditions susvisés sont remplies et dans lequel sont mentionnés les résultats de dosage-FSH ainsi que la date et les numéros de codes de nomenclature se rapportant aux prélèvements d'ovocytes pendant les deux cycles de fertilisation in vitro précédents, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle période de six mois maximum, sur base d'un rapport motivé établi par le spécialiste susvisé.

(tableau non repris pour des raisons techniques.)

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 1999.

Bruxelles, le 17 septembre 1999.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, les 22 octobre 1998, 11 février 1999, 11 mars 1999, 8 avril 1999, 6 mai 1999 et 10 juin 1999;

Vu les avis émis par le Service du Contrôle Médical, le 11 février 1999, le 31 mai 1999 et les 4, 7, 10 et 15 juin 1999;

Vu les avis émis par la Commission de Conventions Pharmaciens -organismes assureurs, le 26 février 1999;

Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle Budgétaire, les 16 juin 1999 et 14 juillet 1999;

Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, les 5, 12 et 19 juillet 1999;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que

- cet arrêté comporte plusieurs spécialités génériques dont l'admission doit permettre la réalisation d'une économie; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été décidées, est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du secteur des soins de santé; qu'elle est d'autant plus essentielle que les estimations techniques ont révélé que, à politique inchangée, l'objectif budgétaire légal serait largement dépassé;

- l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 26 août 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête