1999022684 18 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide.

A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide il est ajouté un point 4°, rédigé comme suit

" 4° myélome multiple uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique. ".

Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 juin 1999.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre chargé de la Santé publique,

L. VAN DEN BOSSCHE

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7;

Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, notamment l'article 2;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique;

Vu l'avis de la Commission des médicaments;

Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons