1999022607 11 JUIN 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au Chapitre Ier

a) insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23184 - 23186). ";

b) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité ESMERON Organon Teknika, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon. ";

c) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité MIVACRON Glaxo Wellcome, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par amp. i.v. ou par flacon i.v. ";

d) supprimer les spécialités suivantes qui sont transférées au Chapitre IV, § 161 du même arrêté

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23187). ";

e) supprimer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23188). ";

f) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23188). ";

g) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23189). ";

2° au Chapitre IV, B)

a) au § 13

1) remplacer le point 3° par le suivant

" 3° le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est jamais autorisé.

Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, ULCOGANT, ZANTAC ou ZURCALE.

Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités reprises ci-après, veut poursuivre le traitement avec une autre spécialité reprise ci-après, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée. ";

2) insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23190 23191). ";

b) aux §§ 25 et 32, remplacer au point 3° le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

c) au § 34

1) remplacer au point 3° le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

2) insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23192). ";

d) au § 44, b), insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23193). ";

e) au § 45, remplacer au point 3° le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

f) au § 47, 1°, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23193). ";

g) au § 51

1) sous a), insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23194). ";

2) sous b), insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23194). ";

h) aux §§ 57, 67 et 72, remplacer au point 3° le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

i) au § 79

1) sous 1), insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23195). ";

2) sous 2), insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23195). ";

j) au § 83, remplacer au point 1°, d) le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

k) au § 92, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23196). ";

l) au § 107, remplacer au point 3° le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

m) supprimer le § 124, les spécialités ESMERON Organon Teknica et MIVACRON Glaxo Wellcome étant transférées au Chapitre Ier du même arrêté;

n) au § 125, remplacer aux points 1°, d) et 3° le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

o) au § 129, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23196). ";

p) au § 143, remplacer au point 3° le terme " TAGAMET " par les termes " TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine ";

q) au § 147

1) remplacer les quatre premiers alinéas par les suivants

" § 147. Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont utilisées pour

- le traitement symptomatique du blépharospasme;

- le traitement symptomatique de l'hémispasme facial;

- la réduction des symptômes du torticolis spasmodique (dystonie cervicale).

Le remboursement de la spécialité BOTOX est également autorisé pour le traitement symptomatique des dystonies focales associées (septième nerf crânien). ";

2) insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23197). ";

3) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DYSPORT Ipsen, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 40 unités. ";

r) ajouter un § 161 rédigé comme suit

" § 161. Les spécialités suivantes ne peuvent faire l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées pour

1. le traitement adjuvant d'un carcinome mammaire opérable avec la présence de récepteurs aux oestrogènes et/ou progestagènes dans la tumeur;

2. le traitement palliatif d'un carcinome mammaire métastasé ou d'un carcinome mammaire inopérable, avec la présence de récepteurs aux oestrogènes et/ou progestagènes dans la tumeur;

3. le traitement palliatif du carcinome de l'endomètre.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 20 mg.

Sur base d'un rapport du médecin traitant mentionnant, outre le diagnostic, la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous " c " de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

Ces autorisations de remboursement de maximum 12 mois sont renouvelables à terme sur base chaque fois d'une nouvelle demande de remboursement.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23198 - 23199). ";

s) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 19-06-1999, p. 23199 - 23200). ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, d), e), g) et 2°, r) et s) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 11 juin 1999.

Mme M. DE GALAN

Préambule

La Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, modifié par la loi du 25 janvier 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, les 2 juillet 1998, 17 septembre 1998, 8 et 22 octobre 1998, 12 novembre 1998, 10 décembre 1998 et 14 janvier 1999;

Vu l'avis émis par la Commission de contrôle budgétaire, le 25 mars 1999;

Vu les avis émis par le Comité de l'assurance des soins de santé, les 8 mars 1999 et 10 mai 1999;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que

- cet arrêté comporte plusieurs spécialités génériques dont l'admission doit permettre la réalisation d'une économie; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été décidées, est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du secteur des soins de santé; qu'elle est d'autant plus essentielle que les estimations techniques ont révélé que, à politique inchangée, l'objectif budgétaire légal serait largement dépassé;

- il existe un déséquilibre entre les spécialités pharmaceutiques de plus de 1026 francs et de moins de 1026 francs en raison du plafonnement des marges de distribution et de dispensation limitées à 388 francs et que par conséquent, cette discrimination doit être supprimée dans les plus brefs délais;

- l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 8 juin 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête