1999022523 3 MAI 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain.

A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain, dont le texte actuel formera le point a), il est ajouté un point b), rédigé comme suit

" b) Pour les médicaments autorisés conformément au Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'Evaluation des médicaments, la demande d'examen de transparence est adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de l'autorisation par lettre recommandée à la poste. Elle est accompagnée

- d'une copie de l'autorisation, visée à l'article 3 du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité;

- du rapport d'évaluation, visé à l'article 9, alinéa 3, d) du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport;

- du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 9, alinéa 3, a) du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité;

- de la notice pour le public, visée à l'article 9, alinéa 3, c) du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité;

- d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des études cliniques comparatives publiées et non publiées et des motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition. ".

A l'article 1er, § 3 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes

- au texte actuel, qui formera le point a), les mots " au paragraphe précédent " sont remplacés par les mots " au point a) du paragraphe précédent " et les mots " du conditionnement " sont supprimés;

- un point b), rédigé comme suit, est ajouté

" b) Lorsqu'une nouvelle autorisation de mise sur le marché est accordée suite à une modification visée à l'article 15 du Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 précité, une demande de modification de l'avis de transparence visé à l'article 4, § 1er est adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de l'autorisation, par lettre recommandée à la poste, accompagnée des documents visés au point b) du paragraphe précédent. Ceci ne s'applique qu'en cas de modification de l'indication, de la posologie ou de la forme pharmaceutique du médicament. La Commission rend son avis selon la procédure visée aux articles 2, 3 et 4. ".

Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6quater, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain, notamment l'article 1er, remplacé par l'arrêté royal du 19 août 1998;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par le fait que les médicaments pour lesquels une autorisation communautaire pour la mise sur le marché a été délivrée, ceux-ci doivent également pouvoir être soumis à un examen de transparence; que la loi du 20 octobre 1998 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments contient la base légale à cet effet;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions,

Nous avons arrêté et arrêtons