1999022494 19 MAI 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre I

a) insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17867-17868).

b) supprimer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17868-17872).

<Err. Voir M.B. 01-06-1999, p. 19745>

c) Ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité GASTROGRAFINE Schering, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par fl. 100 ml. ";

d) supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités PROSTIGMINIE ICN, REVERIN I.V. Hoechst Marion Roussel et TRIACILLINE Beecham;

e) Modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17872-17873).

f) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17873).

2° au chapitre III-A

a) sous 1)

supprimer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17874).

b) sous 2)

insérer la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17875).

Supprimer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17875).

3° au chapitre IV-B)

a) au § 5, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17876).

b) au § 31, supprimer la spécialité IODOSORB Lagepha;

c) au § 37, supprimer les spécialités BEPHEN Thilo et Vidarabine Thilo;

d) au § 41

1) remplacer les premier alinéa par le suivant

" § 41. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elles ont été utilisées : ".

2) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17876).

3) supprimer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 21-05-1999, p. 17876).

4) ajouter un point 2° rédigé comme suit

" 2° - Les spécialités suivantes sont remboursées en catégorie B si elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), démontrée par pic en hormone de croissance ne dépassant pas la valeur de 10 m U.I./L lors de deux tests dynamiques réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de l'hormone de croissance.

Les patients doivent également répondre aux critères suivants

- si la GHD a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir de nouveaux tests à l'âge adulte pour confirmer la GHD avant d'instaurer un traitement de substitution;

- si le diagnostic de GHD a été posé à l'âge adulte, le patient doit présenter une GHD d'origine hypothalamohypophysaire connue et au moins une autre déficience hormonale hypophysaire (à l'exception de la prolactine). Un traitement de substitution adéquat de cette déficience hormonale associée sera instauré avant de commencer le traitement de substitution par l'hormone de croissance.

Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en endocrino-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés, le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

Des prolongation de cette période de douze mois peuvent être accordées sur base du document "d" dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 21-05-1999, p. 17878).

e) au § 44, supprimer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 21-05-1999, p. 17878).

f) au § 46-1°, supprimer la spécialité HEALON YELLOW Pharmacia and Upjohn;

g) au § 47-1°, remplacer les deux premiers alinéa par les suivants

" § 47-1°. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elles sont utilisées pour le traitement du carcinome de la prostate qui est métastasé ou localement invasif.

Le remboursement de la spécialité ZOLADEX est également autorisé si elle est utilisée pour obtenir une réduction de la masse tumorale maligne en vue d'une prostatovésiculectomie totale curative ou dans le traitement du cancer du sein invasif chez les femmes pré- et périmonopausées justifiables d'un traitement hormonal. "

h) au § 52, remplacer la réglementation par la suivante

" § 52. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été utilisée dans le traitement d'une cryptorchidie véritable uni- ou bilatérale et non une pseudo-cryptorchidie, en cas de testicules rétractiles, chez un enfant de moins de 12 ans. "

i) au § 64-1°

1) insérer le traitement de l'affection suivante

"hypernéphrone avancé, soit en cas d'extension de la tumeur primitive au-delà du fascia rénal, soit en cas de récidive après résection partielle, soit en cas de métastases ";

2) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 21-05-1999, p. 17880).

j) au § 64-2°, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 21-05-1999, p. 17880).

k) au § 66, supprimer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 21-05-1999, p. 17880).

l) au § 85, supprimer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 21-05-1999, p. 17881).

A l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

a) à la rubrique I.4.

- compléter le point 5 par les termes "autre que sélective sur les récepteurs imidazolés I1";

- ajouter un point 15 libellé comme suit : "les sympatholytiques à action centrale sélective sur les récepteurs imidazolés I1. - Critère B-240".

b) à la rubrique V.7.

- compléter le point 2 par les termes "destinée au traitement chez l'enfant";

- ajouter un point 4 libellé comme suit : "l'hormone somatotrope destinée au traitement chez l'adulte. - Critère B-239".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1° f) et 3° a), i) 2) et j) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 mai 1999.

Mme M. DE GALAN

Préambule

La Ministre des Affaires sociales,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 25 janvier 1999 et par les arrêtés royaux des 23 décembre 1996 et 25 avril 1997;

Vu l'Arrêté Royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, les 27 novembre 1997, 4 décembre 1997 et 8 octobre 1998;

Vu les avis émis par le Service du Contrôle médical, les 18 juin 1998, 28 septembre 1998 et 12 novembre 1998;

Vu les avis émis par la Commission de Conventions pharmaciens - organismes assureurs, les 25 juin 1998, 15 octobre 1998 et 21 janvier 1999;

Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle budgétaire, le 25 mars 1999;

Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, les 13 juillet 1998, 30 novembre 1998 et 29 mars 1999;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que

- cet arrêté comporte plusieurs spécialités générique dont l'admission doit permettre la réalisation d'une économie; que celle-ci, avec les autres mesures qui ont été décidées, est indispensable pour atteindre l'équilibre du budget du secteur des soins de santé; qu'elle est d'autant plus essentielle que les estimations techniques ont révélé que, à politique inchangée, l'objectif budgétaire légal serait largement dépassé;

- que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 11 mai 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Arrête