1999022270 18 MARS 1999. - Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-04-1999 et mise à jour au 06-11-2024)

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

13 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE II.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

13 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

13 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

Art. N14.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

Signatures

Donné à Bruxelles, le 18 mars 1999.

ALBERT

Par le Roi

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

L. VAN DEN BOSSCHE

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie,

J.-P. PONCELET

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 1erbis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifié par les lois des 21 juin 1983 et 12 décembre 1997, 6bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacé par la loi du 21 juin 1983, 11, remplacé par la loi du 21 juin 1983, 14, § 1er, modifié par la loi du 20 octobre 1998 et 15, § 4;

Vu la loi du 29 mars 1958 relative à la protection de la population contre les dangers résultant des radiations ionisantes, notamment l'article 2, modifiée par les lois des 29 mai 1963, 3 décembre 1969, 14 juillet 1983, 22 décembre 1989, 26 juin 1992 et 6 août 1993;

Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des consommateurs, notamment les articles 4, 19 et 20;

Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

Vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par l'article 21, point 2, a), b) et g), de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Vu l'Accord sur l'Espace économique européen, les protocoles, l'Acte final et les annexes, signés à Porto le 2 mai 1992, approuvés par la loi du 18 mars 1993, notamment l'article 23 de l'Accord et le Chapitre XXX de l'annexe II, ajouté par la Décision n° 7/94 du Comité mixte de l'Espace économique européen du 21 mars 1994;

Vu le Protocole adaptant l'Accord relatif à l'Espace économique européen, signé à Bruxelles, le 17 mars 1993, approuvé par la loi du 22 juillet 1993;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 1°, B, points d), e), f), remplacé par l'arrêté royal du 12 décembre 1969 et g);

Vu l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes, modifié par les arrêtés royaux des 17 mai 1966, 22 mai 1967, 23 décembre 1970, 23 mai 1972, 24 mai 1977, 12 mars 1984, 21 août 1985, 16 janvier 1987, 11 février 1987, 12 février 1991, 6 septembre 1991, 17 juin 1992, 7 septembre 1993, 23 décembre 1993 et 2 octobre 1997;

Vu l'arrêté royal du 18 juin 1990 déterminant les garanties de sécurité que doivent présenter les appareils électriques en médecine humaine et vétérinaire;

Vu l'avis de la Commission de la sécurité des consommateurs, donné le 17 décembre 1998;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 5 février 1998;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique, donné le 25 mars 1998;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 24-10-2024 publié le 06-11-2024

Article modifié : 10

Arrêté royal du 23-11-2023 publié le 07-12-2023

Articles modifiés

9; N8; N10

Arrêté royal du 13-09-2022 publié le 25-10-2022

Articles modifiés

9; N8; N10

Arrêté royal du 10-10-2021 publié le 18-10-2021

Article modifié : 16

Arrêté royal du 28-04-2021 publié le 05-05-2021

Articles modifiés

1-8; 9bis-9quinquies; 10bis; 11; 13-15; 16; 17-21; N1-N7; N12; N14

Arrêté royal du 30-09-2020 publié le 24-12-2020

Article modifié : 22

Arrêté royal du 18-11-2019 publié le 26-11-2019

Articles modifiés

4; 9; 11; 12; 13; 15; 20; 21; 22

Arrêté royal du 19-12-2018 publié le 28-01-2019

Article modifié : 10bis

Arrêté royal du 28-03-2018 publié le 03-04-2018

Article modifié : 8N2

Arrêté royal du 15-11-2017 publié le 07-12-2017

Articles modifiés

10bis; 11

Arrêté royal du 03-02-2015 publié le 17-02-2015

Articles modifiés

1; 10bis; 11

Arrêté royal du 12-07-2013 publié le 19-07-2013

Articles modifiés

1; 12; N13; 1N13; 2N13

Arrêté royal du 01-09-2011 publié le 19-09-2011

Articles modifiés

10; 11

Arrêté royal du 17-03-2009 publié le 27-03-2009

Articles modifiés

1; 2; 3; 4; 5; 7; 8; 9; 9QUA; 9QUI

Articles modifiés

10; 10BIS; 11; 12; 13; 14; 15; 16

Articles modifiés

19; 22; 24; 25; 25BIS; 27; 28; 32

Article modifié : N1-N13

Arrêté ministériel du 25-07-2006 publié le 25-08-2006

Articles modifiés

1N9; 3N9

Arrêté royal du 02-05-2005 publié le 01-06-2005

Articles modifiés

1; 3; 10; 10BIS; 11; 24; 9; 5; 12

Articles modifiés

13; 15; 16; 1N13

Arrêté royal du 28-04-2004 publié le 30-04-2004

Articles modifiés

1; 9BIS; 9TER; 9QUA; 9QUI; 25BIS

Article modifié : N14

Arrêté ministériel du 26-06-2003 publié le 14-07-2003

Article modifié : 3N9

Arrêté royal du 16-12-2002 publié le 09-01-2003

Articles modifiés

2; 2N1; 3N2; 4N2; 8N2; 3N3; 5N3

Articles modifiés

9N4; 7N5; 3N9

Arrêté royal du 13-07-2001 publié le 11-08-2001

Article modifié : 21

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE III.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

11 . 4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder

- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné;

- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles;

- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la materialisation des contrôles effectués.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

11 . 5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

11 .6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat, membre [ '> 1 ...] '> 1 .

----------

( 1 )<AR 2009-03-17/32 , art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

11 . 7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où il exerce ses activités) dans le cadre du présent arrêté ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.

Art. N12 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

Art. N13 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

4 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

[ '> 1 § 1er. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire applique la procédure définie à l'Annexe VIII et informe l'AFMPS et les autres autorités compétentes des Etats membres où les investigations cliniques sont éventuellement effectuées au moyen de la déclaration visée au point 2.2 de l'Annexe VIII. Le cas échéant, l'AFMPS transmet l'information au service compétent.

Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant ou son mandataire notifie son intention d'entamer une investigation clinique auprès de l'AFMPS au moins soixante jours avant de commencer l'investigation au moyen des données visées à l'alinéa 1er.

L'AFMPS vérifie dans les vingt jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2 si le dossier introduit comprend les éléments requis par l'Annexe VIII, point 2.2. Si le dossier est incomplet, l'AFMPS renvoie le dossier au fabricant ou son mandataire, en l'informant de l'irrecevabilité, ce qui entraîne le refus d'entamer l'investigation clinique. Si le dossier est complet, l'AFMPS communique la recevabilité au fabricant ou son mandataire.

L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser le fabricant ou son mandataire à entamer l'investigation clinique notifiée avant l'expiration du délai du soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné tel que visé à l'article 2, 4° ), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.

Le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique notifiée au terme de soixante jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2, pour autant que le comité d'éthique concerné visé à l'alinéa précédent ait émis un avis favorable tel que visé à l'alinéa précédent, sauf si l'AFMPS lui communique dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.

§ 2. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au § 1er, alinéa 2, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement après la date de la notification telle que visée au § 1er, alinéa 1er pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.

§ 3. Les dispositifs visés aux §§ 1er et 2 ne peuvent être mis à la disposition des investigateurs visés à l'article 2, 17° ) de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée que pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation notifié.

§ 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer, sur avis des services compétents, la forme sous laquelle le fabricant ou son mandataire doit communiquer la notification prévue au § 1er ou les informations prévues au § 2.

§ 5. L'investigation clinique doit être conduite conformément aux dispositions prévues à l'annexe X.

§ 6. Les dispositions des §§ 1er et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante. Les dispositions pertinentes de l'annexe X du présent article restent dès lors applicables.

§ 7. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut suspendre ou interdire les investigations cliniques entamées ainsi que prendre toutes autres mesures nécessaires afin d'assurer la santé publique et l'ordre public.

L'AFMPS communique la décision de refus ou d'interruption à tous les autres Etats membres et la Commission européenne ainsi que les raisons qui l'ont motivée. Si l'AFMPS a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, elle informe les autres Etats membres concernés des actions qu'elle a engagées et des raisons qui les ont motivées.

§ 8. Le fabricant ou son mandataire notifie à l'AFMPS et le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe X, point 2.3.7, à la disposition de l'AFMPS.] '> 1

----------

( 1 )<AR 2023-11-23/16 , art. 6, 020; En vigueur : 17-12-2023>

CHAPITRE IIIbis.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

4 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

Art. N5 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE IV. - (Personnes responsables pour la mise sur le marché, la mise en service, la distribution et l'exportation.) <AR 2005-05-02/34, art. 4, En vigueur : 11-06-2005>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

§ 1er. Tout fabricant ayant son siège social en Belgique, qui met, en son nom propre, sur le marché des dispositifs de la classe I ou des dispositifs sur mesure, autre que ceux destinés aux investigations cliniques et toute autre personne physique ou morale exercant les activités visées [ '> 3 à l'article 22, paragraphes 1er et 3, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE] '> 3 est tenu de notifier [ '> 1 à l'AFMPS] '> 1 au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché

- son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités;

- la description des dispositifs qui sont mis sur le marché;

- le cas échéant, l'identité de l'organisme responsable de la mise en oeuvre des procédures visées à l'article 5 du présent arrête.

[ '> 2 La notification visée à l'alinéa 1er doit se faire séparément pour chaque dispositif visé à l'alinéa 1er.] '> 2

[ '> 1 Endéans les 30 jours l'AFMPS envoit au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent.] '> 1

Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour.

§ 2. [ '> 1 Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique pour la Communauté. Pour les dispositifs visés au § 1er, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une autre autorité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social des données visées au § 1er, alinéa 1er.] '> 1

§ 3. [ '> 1 Toute modification aux informations fournies doit être signalée dans les quinze jours à l'AFMPS qui en informe, le cas échéant, le service compétent.] '> 1

[ '> 1 § 4. L'AFMPS informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission européenne des données fournies par le fabricant u son mandataire, visées au § 1er, alinéa 1er.] '> 1

§ 5. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>

§ 6. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>

§ 7. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>

§ 8. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>

§ 9. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>

§ 10. (abroge) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>

§ 11. (abroge) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>

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( 1 )<AR 2009-03-17/32 , art. 12, 008; En vigueur : 21-03-2010>

( 2 )<AR 2011-09-01/03 , art. 1, 009; En vigueur : 29-09-2011>

( 3 )<AR 2024-10-24/06 , art. 4, 021; En vigueur : 16-11-2024>

<Inséré par AR 2005-05-02/34, art. 6; En vigueur : 11-06-2005> § 1er. [ '> 3 ...] '> 3

§ 2. [ '> 6 ...] '> 6 .

[ '> 4 § 2/1. [ '> 6 ...] '> 6 .] '> 4

§ 3. [ '> 5 ...] '> 5

§ 4. Pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, la réception est exécutée par un expert en radiophysique agréé selon, le cas écheant, une procédure approuvée par l'Agence Fedérale de Contrôle nucléaire.

Pour les autres dispositifs médicaux, la réception peut être exécutée selon une procédure approuvée par les spécialistes des techniques utilisées et/ou les radiophysiciens.

§ 5. [ '> 6 ...] '> 6 .

§ 6. [ '> 5 ...] '> 5

§ 7. [ '> 5 ...] '> 5

§ 8. [ '> 5 ...] '> 5

§ 9. [ '> 5 ...] '> 5

----------

( 1 )<AR 2009-03-17/32 , art. 13, 008; En vigueur : 30-04-2009>

( 2 )<AR 2015-02-03/01 , art. 6, 011; En vigueur : 27-02-2015>

( 3 )<AR 2017-11-15/06 , art. 10, 012; En vigueur : 17-12-2017>

( 4 )<AR 2017-11-15/06 , art. 10/1, 012; En vigueur : 17-12-2017>

( 5 )<AR 2018-12-19/28 , art. 2, 014; En vigueur : 07-02-2019>

( 6 )<AR 2021-04-28/04 , art. 6, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE V. - Mesures à prendre en cas d'incidents sur le territoire belge.

§ 1er. [ '> 7 Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III

1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;

2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au § 1er, 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type] '> 7 .

§ 2. [ '> 1 [ '> 7 ...] '> 7 .] '> 2

§ 2bis.[ '> 5 ...] '> 5

§ 3. [ '> 1 l'AFMPS] '> 1 transmet toute notification d'incident [ '> 6 , le cas échéant,] '> 6 au service compétent [ '> 6 . L'AFMPS. Le service compétent] '> 6 peut solliciter l'avis d'experts nationaux ou internationaux en matière de risques liés aux caractéristiques du dispositif et/ou en matière d'informations fournies avec le dispositif ou exiger du fabricant de lui communiquer de tels avis.

Sur avis du service compétent et après avoir, le cas échéant, entendu ou enregistré les observations du fabricant ou de son mandataire soit à sa requête, soit de sa propre initiative, [ '> 6 le service compétent] '> 6 propose au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions les mesures appropriees.

Toute décision relative aux incidents visés au § 1er est prise par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Toutefois, pour les dispositifs relevant de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les décisions sont prises par le Ministre qui à l'Intérieur dans ses attributions sur avis conforme du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

[ '> 1 [ '> 7 ...] '> 7 et après avoir prise une décision, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au § 1er, en l'informant également des éléments qui en sont à l'origine.] '> 1

§ 4. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées par le service compétent qui en avisera [ '> 1 l'AFMPS] '> 1 . La décision définitive sera prise selon la procédure visée au § 3.

----------

( 1 )<AR 2009-03-17/32 , art. 14, 008; En vigueur : 21-03-2010>

( 2 )<AR 2011-09-01/03 , art. 2, 009; En vigueur : 29-09-2011>

( 3 )<AR 2015-02-03/01 , art. 7, 011; En vigueur : 27-02-2015>

( 4 )<AR 2017-11-15/06 , art. 11, 012; En vigueur : 17-12-2017>

( 5 )<AR 2017-11-15/06 , art. 12, 012; En vigueur : 17-12-2017>

( 6 )<AR 2019-11-18/03 , art. 3, 015; En vigueur : 06-12-2019>

( 7 )<AR 2021-04-28/04 , art. 7, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2019-11-18/03 , art. 4, 015; En vigueur : 06-12-2019>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 8, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 8, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 8, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE VI. - Organismes notifiés.

§ 1er. [ '> 2 ...] '> 2 .

§ 2. [ '> 3 Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères mentionnés à l'annexe XI. Il en informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres et la Commission européenne.] '> 3

§ 3. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.

§ 4. Les organismes notifiés, agréés conformément au § 2 sont tenus de communiquer (à [ '> 1 l'AFMPS] '> 1 ) et, le cas échéant, au service compétent : <AR 2005-05-02/34, art. 11, 006; En vigueur : 11-06-2005>

- [ '> 1 les données relatives à tous les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés;] '> 1

- les données relatives aux dispositifs de classe IIa, IIb et III et implantables actifs pour lesquels ils ont attribué le marquage CE;

- les donnees permettant d'identifier le fabricant, et/ou son mandataire, responsable de la mise sur le marché des dispositifs précités.

[ '> 1 En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

L'organisme notifié informe également les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats modifiés, suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats attribués.] '> 1

Le Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme selon laquelle ces données doivent être communiquées et mises à jour.

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( 1 )<AR 2009-03-17/32 , art. 19, 008; En vigueur : 21-03-2010>

( 2 )<AR 2021-04-28/04 , art. 9, 017; En vigueur : 26-05-2021>

( 3 )<AR 2021-10-10/02 , art. 10, 018; En vigueur : 28-10-2021>

CHAPITRE VII.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE VIII.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE IX.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE X.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 14, 017; En vigueur : 26-05-2021>

CHAPITRE XI. - Mise en oeuvre.

[ '> 1 Articles 1, § 2, 3, §§ 1, 2 et 4, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 11, 12, 13 et 14,, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 5 et 6,, et § 2, 6quater, § 3, 3° ), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéas 1er,11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10, 11 et 12,, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 en 8,, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19,, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 précitée sont applicables aux dispositifs médicaux.] '> 1

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( 1 )<AR 2020-09-30/32 , art. 37, 016; En vigueur : 03-01-2021>

En exécution de l'article 14, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les services visés à l'article 1er, 13°, sont compétents pour l'application du présent arrêté.

CHAPITRE XII. - Dispositions transitoires et mesures d'abrogation.

<Abrogé par AR 2009-03-17/32 , art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

<Abrogé par AR 2009-03-17/32 , art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

<Abrogé par AR 2009-03-17/32 , art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

Lorsque les dispositifs font l'objet du champ d'application d'autres arrêtés portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces arrêtés.

Toutefois, si l'un de ces arrêtés ou plusieurs d'entre eux autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions du seul ou des seuls arrêtés appliqués par le fabricant. Dans ce cas, le ou les arrêté(s) appliqué(s) doit(vent) être indiqué(s) sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à cet arrêté, accompagnent ces dispositifs.

<Abrogé par AR 2009-03-17/32 , art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

<Abrogé par AR 2009-03-17/32 , art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

L'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif a la fabrication, à la distribution en gros des médicaments, à la leur dispensation ne s'applique pas aux dispositifs visés par le présent arrêté.

Dans l'intitulé ainsi que dans le dispositif de l'arrêté royal du 18 juin 1990 déterminant les garanties de sécurité que doivent présenter les appareils électriques utilisés en médecine humaine et vetérinaire, les mots " humaine et " sont supprimés.

L'arrêté royal du 9 juillet 1973 relatif aux contraceptifs, modifié par les arrêtés royaux des 8 octobre 1982 et 24 février 1987, ne s'applique pas aux dispositifs visés par le présent arrêté.

<Abrogé par AR 2009-03-17/32 , art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

CHAPITRE XIII. - Modifications de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

A l'article 10 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, dont l'alinéa 1er et 2 deviennent § 1er, il est inséré un § 2 et un § 3, rédigé comme suit

" § 2. Les indications fournies au patient conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans les langues nationales.

§ 3. Les indications fournies aux utilisateurs professionnels conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans la langue nationale des utilisateurs, à moins que, au cas par cas et moyennant due justification, ces derniers n'en disposent autrement avec le fabricant, son mandataire ou le distributeur agréé dispositifs médicaux implantables actifs. Cet Accord est signé par les parties concernées et conservé à la disposition des services compétents. Il doit satisfaire aux exigences du Règlement général du protection du travail, approuvé par les arrêtés du Régent des 11 février 1946 et 27 septembre 1947. ".

A l'annexe I, point 13 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 susmentionné les mots " rédigées dans les langues nationales, " sont supprimés.

Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale chargé de l'Energie, et de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

Art. N1 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>