1998022081 2 FEVRIER 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre I, insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4508 - 4510). ";

2° au chapitre III, sous A-2), insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4510). ";

3° au chapitre IV-B)

a) au § 3, ajouter un point 7 libellé comme suit

" 7. Syndrome de Klippel-Trenaunay. ";

b) au § 10, insérer la spécialité suivante

- sous a)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4511). ";

- sous b)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4511). ";

c) compléter les dispositions du § 16, 1° par les suivantes

" Le remboursement d'un conditionnement de 60 dragées à 250 mg est autorisé dans le cadre de la prévention de la thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour le conditionnement autorisé, une autorisation dont le modèle est fixé sous " c " de l'annexe III du présent arrêté. ";

d) au § 22, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4511). ";

e) au § 24, insérer les spécialités suivantes

- sous a)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4512). ";

- sous b)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4512). ";

f) remplacer les dispositions du § 41 par les suivantes

" § 41. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été utilisées

- dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire;

- dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner);

Le remboursement des spécialités GENOTONORM et NORDITROPIN est également autorisé pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois douze mois peuvent être autorisées sur base du modèle " d " dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. ";

b) au § 44, insérer la spécialité suivante

- sous a)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4513). ";

- sous b)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4513). ";

h) au § 47, 1°, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4513). ";

i) au § 53, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4514). ";

j) au § 105, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4514). ";

k) au § 111, remplacer le premier alinéa par le suivant

" § 111. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées dans le traitement de fond de l'asthme modéré à sévère (types III et IV du consensus international sur le diagnostic et le traitement de l'asthme) ou de bronchopathie asthmatiforme chronique chez un bénéficiaire dont il ressort du rapport circonstancié transmis au médecin-conseil par le médecin traitant et assorti de l'avis d'un médecin spécialiste en pneumologie ou en médecine interne, qu'il répond aux trois conditions suivantes : ";

l) supprimer le § 127, la spécialité CYMEVENE SYNTEX étant transférée au chapitre Ier du même arrêté;

m) au § 132, remplacer le premier alinéa par les suivants

" § 132. Les spécialités suivantes sont remboursées dans le traitement des bénéficiaires infectés par le virus HIV avec manifestations cliniques (groupe B ou C) ou présentant un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3 ou une charge virale supérieur ou égale à 30.000 copies RNA/ml.

La spécialité RETROVIR peut également faire l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez les femmes enceintes HIV positives (à plus de 14 semaines de gestation) et chez leurs enfants nouveau-nés. ";

n) ajouter un § 143 rédigé comme suit

" § 143. 1° La spécialité reprise sous 4° ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été utilisée dans

a) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique;

b) le traitement, pendant une période de 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique.

2° La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une autorisation dont le modèle est fixé sous " c " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.

3° Le remboursement simultané de cette spécialité et d'autres anticulcéreux antagonistes des récepteurs H2 (CIMETAG, PANAXID, PEPCIDINE, TAGAMET, ZANTAC) ou d'une préparation magistrale à base de cimétidine, ou d'un inhibiteur de la pompe à proton (DAKAR, LOSEC ou LOGASTRIC), ou de CYTOTEC, DENOL ou d'ULCOGANT n'est jamais autorisé.

4° Spécialité concernée : PYLORID.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 18-02-1998, p. 4515). ".

A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique II., 1, ajouter un point 6 libellé comme suit : " Les antagonistes des récepteurs H2 associés à des sels de bismuth. - Critère B-231. ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 février 1998.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 10 juillet 1997, 25 septembre 1997 et 9 octobre 1997;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 28 octobre 1997;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 28 novembre 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 15 décembre 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons