1997022696 22 OCTOBRE 1997. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au Chapitre Ier

a) insérer les spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30007). ";

b) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30008). ";

2° au Chapitre III, insérer les spécialités suivantes

a) sous A-1)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30008). ";

b) sous A-2)

" (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30008). ";

3° au Chapitre IV-B)

a) au § 33, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes

" (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30009). ";

b) au § 112, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30009). ";

c) au § 124, insérer la spécialité suivante

" (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30009). ";

d) au § 124, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité Esmeron Organon Teknika, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par amp.. ";

e) aux §§ 31 et 114, remplacer l'indication " ulcères de décubitus aigus " par " ulcères de décubitus ";

f) remplacer les § 42, 2° et § 64, 2° par

" 2° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour le traitement de patients adultes HIV négatifs

- atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale, tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un patient hémophile ou sous anti-coagulant.

Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

Cette autorisation peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois en cas de récidives documentées comme prévu ci-avant;

- atteints d'une hépatite C chronique persistante avec des transaminases augmentées depuis 6 mois minimum, démontrée par la présence de l'anticorps anti-virus C et par biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un patient hémophile ou sous anti-coagulant ou atteint de cryoglobulinémie.

Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.

Cette autorisation peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois en cas de réponse favorable. ";

g) compléter le § 44, b) comme suit

" - bénéficiaires grabataires séjournant en IMP atteints d'infections à bactéries résistantes, démontrées par un anti-biogramme.

Le médecin-conseil se base à cet effet sur un rapport du médecin traitant fixant notamment la période et la posologie à respecter.

Cette autorisation est limitée à la fois par la période et la posologie justifiées. ";

h) au § 84, insérer les numéros de nomenclatures suivants

" 229596-229600, 229611-229622, 230473-230484 ";

i) au § 104, insérer les numéros de nomenclatures suivants

" 229596-229600, 229611-229622 ";

j) au § 120, point 1), 3ème tiret, insérer le produit métoprolol;

3° au Chapitre IV-bis, sous 2

a) remplacer le point 5° par

" La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport du médecin traitant qu'elle est indispensable au traitement d'une porphyrie intermittente aiguë ou d'un protoporphyrie érythropoiétique. ";

b) ajouter un point 17°, rédigé comme suit

" 17° La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est utilisée dans le traitement de

- l'hypersexualité chez l'homme; dans ce cas, la demande comprendra un rapport établi conjointement par un médecin spécialiste en psychiatrie et un médecin spécialiste en médecine interne, rapport dans lequel, en se basant entre autres sur un bilan de la fonction gonadique, l'utilisation de ce produit est motivée;

- traitement hormonal du cancer avancé ou inopérable de la prostate.

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 08-11-1997, p. 30010). ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 octobre 1997.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 13 mars 1997 et 10 avril 1997;

Vu l'avis du Service du Contrôle médical du 9 juin 1997;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 9 juillet 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 28 juillet 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons