1997022616 8 AOUT 1997. - Arrêté royal modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en application de l'article 3, § 1er, 4°, de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne.

A l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié par la loi du 21 juin 1983, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté un § 2 libellé comme suit

" Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, en maisons de soins psychiatriques et en habitations protégées. ".

Notre Vice-Premier Ministre et Ministre du Budget et Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 8 août 1997.

ALBERT

Par le Roi

Le Vice-Premier Ministre et Ministre du Budget,

H. VAN ROMPUY

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne, notamment l'article 3, § 1er, 4°;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 1997;

Vu l'urgence motivée par le fait que les dépenses de l'INAMI. doivent être équilibrées pour assurer le fonctionnement de la sécurité sociale, plus particulièrement l'assurance maladie-invalidité, et que la mesure prévue par ce projet apportera des économies qu'il faudra affecter au plus vite au budget de l'Etat;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 1997, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre Ministre du Budget et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons

Rapport au Roi

RAPPORT AU ROI.

Sire,

Ces mesures offrent la possibilité au pharmacien hospitalier de délivrer, sous certaines conditions, des médicaments aux personnes qui sont hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, en maisons de soins psychiatriques et en habitations protégées.

Cette faculté laissée au pharmacien hospitalier, n'empêche toutefois pas les pharmaciens d'officines ouvertes au public de continuer la délivrance à ces institutions.

Par ce biais, on crée la possibilité de pourvoir ces institutions en médicaments qui sont moins cher pour l'INAMI.

En effet, les médicaments délivrés par les pharmaciens hospitaliers sont soumis à des marges bénéficiaires inférieures à celles prévues pour les médicaments délivrés par les pharmaciens d'officines ouvertes au public.

Nous avons l'honneur d'être,

Sire,

de Votre Majesté,

les très respectueux

et très fidèles serviteurs,

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Le Ministre du Budget,

H. VAN ROMPUY

[AVIS DU CONSEIL D'ETAT.

Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 14 juillet 1997, d'une demande d'avis, dans un délai ne dépassant pas trois jours, sur un projet d'arrêté royal " modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en application de l'article 3, § 1er, 4°, de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne ", a donné le 17 juillet 1997, l'avis suivant

Conformément à l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, remplacé par la loi du 4 août 1996, la demande d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent.

En l'occurrence, cette motivation est la suivante

" L'urgence est motivée par le fait que les dépenses de l'INAMI. doivent être équilibrées pour assurer le fonctionnement de la sécurité sociale, plus particulièrement l'assurance maladie-invalidité, et que la mesure prévue par ce projet apportera des économies qu'il faut pouvoir effectuer au plus vite au budget de l'Etat ".

Eu égard au bref délai qui lui est imparti pour donner son avis, le Conseil d'Etat a dû se limiter à formuler les observations suivantes.

Portée du projet.

La modification que le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise à apporter à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments consiste à ajouter, à l'article 6 de cette loi, un paragraphe 2 en vertu duquel le pharmacien hospitalier pourra, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, en maisons de soins psychiatriques et en habitations protégées.

La disposition en projet revient en fait à ce que les officines hospitalières soient ouvertes à certaines catégories de public. Il en résulte que le régime en projet modifie le concept même de la pharmacie hospitalière : en effet, par définition, une officine hospitalière n'est pas ouverte au public (1).

C'est d'ailleurs pour cette raison qui les officines hospitalières contrairement aux officines ouvertes au public - ne sont pas subordonnées à la condition de l'autorisation préalable, ainsi qu'il est prévu à l'article 4, § 3, 1°, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales. Le projet a pour effet de déroger implicitement à cette obligation de disposer d'une autorisation.

FONDEMENT LEGAL.

Selon le préambule du projet, le régime en projet trouve son fondement légal dans l'article 3, § 1er, 4°, de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne.

En vertu de cette disposition, " le Roi peut prendre des mesures pour ... garantir l'équilibre financier des régimes de sécurité sociale ".

Dans la note au Conseil des Ministres jointe à la demande d'avis, il est expliqué que la disposition en projet permettra une diminution des dépenses pour le " budget médicaments " de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, vu les différentes marges bénéficiaires que procurent les médicaments selon qu'ils sont livrés à une officine hospitalière ou à une pharmacie ouverte au public. Il semble dès lors pouvoir être admis que le régime en projet trouve son fondement légal dans la disposition précitée de la loi du 26 juillet 1996.

EXAMEN DU TEXTE.

Préambule.

1. Dès lors que la modification en projet de la loi du 25 mars 1964 concerne exclusivement l'article 6, l'on rédigera le deuxième alinéa du préambule comme suit

" Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983; ".

2. Il y a lieu d'omettre le troisième alinéa du préambule, dans lequel il est fait référence à l'urgence.

3. Conformément à l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, remplacé par la loi du 4 août 1996, la motivation relative à l'urgence doit être reproduite dans le préambule de l'acte réglementaire.

Il y a lieu de faire remarquer à ce sujet que les motifs figurant au sixième alinéa du préambule ne correspondent pas à ceux invoqués dans la demande d'avis.

Afin de se conformer à la disposition susmentionnée des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, il y a lieu de remplacer les cinquième, sixième et septième alinéas du préambule par les deux alinéas suivants

" Vu l'urgence motivée par la circonstance que ... (la suite comme dans la demande d'avis);

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 1997, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; ".

Article unique. Il y aurait lieu de rédiger cet article comme suit

" A l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié par la loi du 21 juin 1983, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté un § 2, rédigé comme suit

" § 2. Le pharmacien hospitalier ... (la suite comme dans le projet) ... ".

La chambre était composée de

M. W. Deroover, président de chambre.

MM.

D. Albrecht;

P. Lemmens, conseillers d'Etat;

M. A. Alen;

Mme Y. Merchiers, assesseurs de la section de législation;

Mme A. Beckers, greffier.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. W. Deroover.

Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, auditeur. La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M.-C. Adams, référendaire adjoint.

Le greffier,

A. Beckers.

Le président,

W. Deroover.

(1) Voir l'article 4, alinéas 1er et 2 de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins. Selon ces dispositions, les officines hospitalières et les dépôts de médicaments ne sont pas ouverts au public et les médicaments ne peuvent être délivrés, à quelques exceptions spécifiques près, que pour les besoins exclusifs des personnes admises dans l'établissement de soins en vue d'un traitement ou d'un examen et pour autant que les médicaments soient entièrement utilisés à ces fins dans l'établissement.] (Err. M.B. 09-10-1997, p. 26584).